2023년 디지털 헬스 트렌드 전망디지털 헬스라는 단어가 더 이상 생소한 표현이 아니라는 것에는 이견이 없을 것이다. 하지만 디지털 헬스에 대해 정확히 알고 있는 사람은 많지 않을 것이다. 많은 사람들이 블록체인과 인공지능에 열광했던 것처럼 '디지털 헬스'는 과대 포장이 되어 있는 것처럼 보인다.세련되고 트렌디하면서 기술적으로 모든 것을 가능하게 해주는 것처럼 들리지만 진정으로 의미 있고 영향력 있는 디지털 헬스 혁신을 만드는 것은 상당히 어려운 일이다.삼성, LG, IBM 등과 같은 초일류 기업도 한때 헬스케어 분야 진출을 시도했지만 현재까지 가시적인 성과를 보여주지 못하고 있다.특히, 기술 산업 분야에서 세계 1위 기업이었던 IBM이 작년 초 헬스케어 사업에서 손을 뗐는데 이는 헬스케어 산업이 그만큼 고
국내 마이스산업을 선도하고 있는 킨텍스는 대한민국 기업들의 수출 진흥을 위해 우리나라 정부가 투자한 공공재 성격의 기관이다.킨텍스는 전시회를 통해 이런 제조업의 수출진흥을 돕는 기관이며 매년 1,200건 이상의 전시회 및 각종 회의가 킨텍스에서 열리고 있고 약 6백만 명 이상의 방문객이 방문한다.또한 킨텍스는 해외 사업으로의 확대를 통해 권역별로 찾아가는 전시회를 개최하고 있다.우리나라는 6.25전쟁 이후 약 70년 동안에 비약적인 경제발전을 거듭해 왔다.경제 10위 대국 위엄을 달성한지 이미 오래이고 잘나가는 아시아의 4마리 용(한국, 싱가폴, 대만, 홍콩) 중에서도 독보적으로 경제, 문화면에서 앞서가고 있고 이젠 1인당 GDP에서 마저도 올해 한국이 일본을 능가할 것이라는 전망이 일본 내에서 나오고 있는
● [Health Policy Insight 373회]혁신기술의 가속화된 메디케어 보험급여 필요성: 환자 접근성 및혁신 생태계에 끼치는 영향"혁신 기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)"로 알려진 새로운 메디케어 보험급여 경로(coverage pathway) 개념은 거의 10년간 개발되어 왔으며, 2021년 1월 14일에 FDA가 지정한 획기적 의료기술(breakthrough medical technologies)에 대한 환자 접근성 향상을 위해 CMS-3372-F 최종 규칙(final rule)으로 발표되었다.그러나 2021년 11월 15일에 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, C
2017년 페어 테라퓨틱스 (Pear Therapeutics)가 개발한 마약 중독 치료용 앱 reSET이 디지털 치료제 (Digital Therapeutics, DTx) 최초로 FDA 허가를 받으며 열린 디지털 치료제 산업은 2023년 벌써 6년째에 접어들고 있다.지난 몇 년 동안 디지털 치료제 시장은 무섭게 성장했다.KPMG 2023년도 1월 리포트에 따르면, 글로벌 디지털 치료제 시장은 연평균 20.5% 성장률로 성장해 2025년 89억 달러의 규모를 이룰 것으로 전망된다.국내 디지털 치료제 시장 또한 연평균 27.2% 성장하여 2025년 5,288억 원 규모를 보일 것으로 예측되고 있다.국가, 지역마다 그 성장 속도는 다르지만 DTx 산업은 가트너 하이프 사이클(Gartner Hype Cycle)을 따
"수출 기업의 경쟁력에서 중요한 것은 상품의 우수한 품질, 가격, 인지도 등이다. 여기에 FTA까지 활용한다면 글로벌 시장에서 경쟁력에 우위를 선점할 수 있는 기회가 될 수 있다"지금은 MEGA FTA 시대FTA(Free Trade Agreement, 자유무역협정)은 협정을 체결한 국가 간에 상품과 서비스 교역에 대한 관세 및 무역 장벽을 철폐함으로써 서로 배타적인 무역 특혜를 부여하는 협정이다.우리나라는 2022년 2월 1일 역대 세계 최대 규모의‘메가(MEGA) FTA’인 RCEP (Regional Comprehensive Economic Partnership, 역내포괄적경제동반자협정)을 발효했다. 2022년 12월 1일에는 한-캄보디아 FTA, 한-이스라엘 FTA를 발표하고, 2023년 1월 1일 한-
● 의료기기산업과 ESG2023년 계묘년(癸卯年) 새해가 시작됐다. 외국의 문화는 12월 31일을 더욱 의미 있게 보내고 한국의 문화는 1월 1일 새롭게 시작하는 것에 비중을 갖는 것은 문화적 차이도 있긴 하지만 우리 민족의 진취적인 모습과 미래 지향적인 성격을 나타내는 것이라 생각된다.매년 많은 기업들이 희망찬 각오로 시작을 한다. 하지만 2019년 Covid 19 이후 우리 삶과 기업 경영 환경에는 많은 변화들이 일어나고 있습니다.불확실성 시대에서 지속 성장 분야를 연구하고 ESG 경영 자문과 지속가능성보고서를 작성하는 필자에게 있어서도 최근의 변화는 많은 교훈과 인사이트를 주고 있다.과거 필자가 모셨던 모기업의 회장님이 종종 하시던 말씀이 생각난다. 과거를 통해 미래를 예측할 수 있는 통찰력(센스 메이
● 2023년 포스트 코로나 시대, 의료기기산업 지원 정책2023년 계묘년(癸卯年)을 여는 대통령 신년사에서 바이오는 IT와 함께 미래 성장 동력 산업으로 꼽혔고, 복지부 장관의 신년사에서는 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 중심 국가 도약을 선언했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 신년사에서 바이오, 디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약을 위해 미래 성장 시드 발굴과 ‘제2의 반도체’ 육성을 위한 수출 주력산업 성장 지원, 미래 첨단기술 선도를 위해 혁신 신약, 디지털 치료기기, 재생의료 치료제 등 차세대 핵심기술에 중점 투자한다는 3가지 기치를 내걸고 추진 의지를 다졌다.바야흐로 의료기기산업의 포스트 코로나 시대가 본격적으로 열리게 된 것이다.1. 코로나-19로 성장 발판 다진 의료기기의료기기산업은 코로나-
● [Health Policy Insight 372회]미국, 가치기반 케어(Value-Based Care)의 투자 기회가치기반 케어(value-based care, VBC)는 투자자가 비용을 절감하고 환자 결과(outcomes)를 개선할 수 있는 의미 있는 기회를 제시한다. VBC 모델에 대한 기존 데이터는 기본적인 행위별 수가제 지불보상 구조와 비교하여 어떤 접근방식과 조직 유형이 잘 수행되는지를 나타낸다. 투자자와 정책입안자들은 특히 인구 수준의 VBC 제공을 전문으로 하는 조직에 초점을 맞췄는데, 이러한 조직은 높은 수준의 재정적 위험을 관리하는 동시에 케어를 개선하고 비용절감을 창출할 수 있는 기회를 창출할 수 있기 때문이다.본 자료는 메디케어 VBC 시장의 개요와 임상 케어 공급자를 위해 추정되는
● [Health Policy Insight 371회]디지털헬스(digital health)는 헬스케어를 개선하고, 라이프스타일 변화를 가능하게 하며, 운영 효율성을 창출할 수 있는 광범위한 도구를 포함한다. 여기에는 원격의료 (telemedicine and telehealth), 모바일 헬스(mHealth), 웨어러블(wearables), 원격 모니터링(remote monitoring), 앱(apps) 등을 포함하는 디지털 솔루션이 포함된다.2016년 7월 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 처음으로 디지털 임상 도구 채택에 대한 의사의 동기부여와 요건에 대한 연구를 수행했다. 광범위한 낙관론이 있지만, 의사들은 미국의사협회에 디지털헬스 도구가 그들의 열정을 채택으
● [Health Policy Insight 369회]미국 의회는 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 메디케이드(Medicaid) 및 아동건강보험 프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)에 따른 처방용 디지털 치료기기(prescription digital therapeutics) 보험급여 지침을 마련하도록 하는 법안을 제출했다. Shelley Moore Capito 상원의원(R-WV)과 Jeanne Shaheen 상원의원(D-NH)이 12월 12일에 입안한 “처방용 디지털 치료기기 메디케이드 및 CHIP 접근법The Medicaid and CHIP Access to Prescription Digital
★ 중국 진출 의료기기업체를 위한 지식재산권(7)“많은 기업들이 놓치고 있는 중국 디자인권 문제”등록 받은 디자인권이 무효된 사례한국 유아용품 전문업체 P사는 다양한 제품을 중국으로 수출하고 있으며 상표권, 디자인권 등 자사 제품에 대한 IP 권리 보호를 위해서 체계적으로 관리를 하고 있다. 그리고 P사 브랜드에 대한 중국 소비자들의 선호도가 높아짐에 따라 중국 시장에서 위조품이 생산, 유통되기 시작했다.특히 동물 캐릭터를 활용한 유아용 캐릭터가방이 중국 시장에서 인기를 끌면서 저가의 위조품이 유통되기 시작하며 P사의 정품 유아용 캐릭터가방의 판매에까지 영향이 미치자 P사는 2019년 해당 위조품에 대한 침해조사를 진행하게 됐다. 해당 침해 조사는 필자가 침해조사, 행정단속 그리고 침해소송까지 업무 전과정에
● 2022년 베트남의 새롭게 바뀐 비즈니스 법률 ④의료기기 기업이 알아두면 좋은 베트남법 개정 동향올해 3월부터 3차례에 걸쳐 △제조·수출입 업체의 원산지 식별표시 의무화 △상업 주택 건설 위한 관리·감독 강화 정책 추진 △감염성 폐기물 관리·환경오염·교통 법규 등 처벌 강화 등 베트남의 새롭게 바뀐 비즈니스 법률에 대해 알아봤다. 올해를 마무리하는 이번 호에는 현실에서 일어나는 문제를 해결하기 위한 베트남 정부의 다양한 노력에 대해 알아보겠다.법은 현실의 요구에서 시작하고, 그 법을 적용하면서 발견한 문제점을 하나 씩 해결하면서 발전하는 것 같다. 올해 발효된 투자법, 공적 투자법, 민관합동 투자법, 기업법, 주택법, 입찰법, 전기법, 특별 소비세 및 민사 판결 시행에 관한 법률 등 9개 법률의 여러 조
“FDA 인허가·MDR CE 인증, 끝까지 책임진다”"국내외 의료기기 임상시험과 해외 인허가·인증 획득을 직접 끝까지 책임지고 지원하겠다.” CRO이자 미국 FDA 인허가·유럽 MDR CE 인증 컨설팅을 제공하는 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 국내 의료기기업체들의 성공적인 해외시장 진출을 견인하는 ‘무한 책임론’을 강조했다.지난 2016년 9월 설립된 케이바이오솔루션은 그간 60곳에 달하는 의료기기업체의 FDA 510k, MDR CE 인증, 식품의약품안전처 확증임상시험계획·임상시험계획 승인을 성공적으로 이끌었다. 케이바이오솔루션과 여타 컨설팅 업체와의 두드러진 차이점은 무엇보다 대표이사 이력과 조직 구성에 있다. 강 대표는 14년간 다국적기업 쿡메디칼·세인트쥬드메디칼·카디널 헬스에서 RA팀 부서장을 맡아 5
● 기업 인터뷰 – 베이글랩스 박수홍 대표“당뇨병 디지털치료기기 ‘DEXULIN’, 운동중재 네비게이션 목표”디지털치료기기는 “의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 형태의 의료기기”이다. 전 세계적으로 고령화가 진행되며 의료비용 감소에 대한 관심이 높아지고 있고 스마트폰의 사용 증가, 모니터링을 통한 만성질환관리에 대한 장점 등을 바탕으로 연평균 20%씩 성장해 오는 2030년에는 23조원 규모로 산업이 커질 것으로 예상되고 있다.특히 미국 시장의 경우 pear therapeutics가 지난 2017년 ‘RESET’이라는 중독치료 모바일 애플리케이션을 개발해 FDA 승인을 통과하는 등 디지털 치료기기 시장에서 선두적인 역할을 수행하고 있다. 독
● [Health Policy Insight 368회]미국, 임상시험 다양성을 위한 새로운 연방정부 인센티브2022년 6월 미국 하원(House of Representatives)은 신약 임상시험에 등록한 인구의 다양성(diversity)을 높이기 위한 법안을 통과시켰다. 이 법안에 따라 연구 스폰서는 인구통계학적 그룹에 따른 연구 등록 목표와 이러한 목표를 달성하기 위한 단계를 포함하여 신약의 3상(phase 3) 또는 확증 임상연구(pivotal studies)를 위해 다양성 실행 계획(diversity action plan)을 제출해야 한다. US FDA의 사용자 수수료(user-fee) 자금지원에 대한 광범위한 재승인의 일부로 간주되는 이러한 다양성 조항은 임상시험 스폰서가 역사적으로 소외된 인종 및
● [Health Policy Insight 367회]미국, 인플레이션이 병원에 끼친 악영향미국의 병원들은 수십 년 만에 최악의 회계연도를 기록하고 있다. 최근 보고서에 따르면 병원 운영마진(hospital operating margins) 중앙값(median)은 2022년 첫 8개월간 누적 적자였다. 비록 ‘코로나바이러스 원조, 구호 및 경제 보장(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES) 법(Act)’의 연방 지원으로 대부분 부양되었지만, 2020년 Covid-19 초기 몇 달간 전례 없는 손실에도 불구하고 병원은 여전히 2%의 8개월 운영마진 중앙값을 보고했다.최근 역사적으로 저조한 재무성과는 여러 측면에서 상당한 압력을 받은 결과이다. 노동력 부
● [Health Policy Insight 366회]미국, 원격의료 보험급여에 대한 논쟁Covid-19 전염병이 2년 이상 지속된 상황에서, 원격의료정책의 미래에 대한 상당한 불확실성이 남아 있다. 전염병이 시작될 때, 미국 보험자와 정책입안자는 원격의료 서비스에 대한 지불보상을 광범위하게 확대하고 많은 규제를 완화했다.예를 들어, 처음으로 오디오 전용 및 비디오 방문모두 대면방문과 동일한 수가로 보험급여 됐으며 모든 환자가 집에서 원격의료 예약에 참여할 수 있었다. 대부분의 연방 전염병 시대 원격의료 정책은 일시적이며 현재 2023년 6월 또는 Covid-19 공중보건비상사태가 끝난 후 5개월 후에 만료될 예정이다.현재까지 정책입안자들은 연방 공중보건비상사태가 연장될 때마다 영구적인 정책의 필요성을 지연
● [Health Policy Insight 365회]일본, 인공지능 기반 인플루엔자 진단 인두내시경 시스템 보험급여일본 후생노동성은 최근 디지털 헬스케어 기술 의료기기에 대한 보험적용 결정 구분 및 가격을 발표했다. 2022년 12월 1일 등재 예정이며 구체적인 내용은 다음과 같다.제품명: nodoca(노도카)회사명: 아이리스 주식회사보험급여 구분: C2 신기능·신기술 카테고리보험 상환 가격·산정방식: 특정 보험 의료재료(별도 산정)로는 설정하지 않고, 신규 기술료로 평가주요 사용목적: 인두영상 촬영 및 촬영된 이미지 상의 림프조직(편도나 림프여포 포함) 등의 인두소견과 진료정보를 함께 해석한다. 주로 인플루엔자 바이러스 감염증에 특징적인 소견이나 증상 등을 검출함으로써 인플루엔자 바이러스 감염증 진단 보
● [Health Policy Insight 364회]인플레이션 감소법에 따른 메디케어 가입자의 혜택조 바이든 대통령이 2022년 8월 16일에 서명한 인플레이션 감소법은 처방약에 대한 메디케어 지불보상을 크게 변경시키는데, 인플레이션율에 의약품 표시가격의 증가율을 제한하고 제네릭이나 바이오 시밀러와의 경쟁이 없는 오래된 의약품에 대한 가격 협상을 요구한다. 또한 이 법에는 메디케어 파트D 보험급여의 근본적인 재설계가 포함되어 있다.과거의 많은 실질적인 정책 개혁과 마찬가지로 이 법의 처방약 관련 조항은 2023~2029년에 단계적으로 시행될 예정이다. 향후 몇 년간 많은 메디케어 가입자들은 소매 처방약에 대한 본인부담 지출 감소를 기대할 수 있으나, 일부 효과는 이러한 변경사항이 시행됨에 따라 미국 보험청
중국 시장에서 K-뷰티의 인기에 따라 한국 기업의 미용기기 제품도 큰 인기를 얻고 있다. 그리고 동시에 한국 미용기기 기업의 제품을 위조한 위조품 및 유사품 또한 대량적으로 유통되고있는 실정이다.한국 미용기기 업체 하이로닉사는 수년 동안 중국 시장에서 유통되는 위조품 및 유사품 등의 유통 피해를 겪고 있으며 위조품의 유형도, 정품과 100% 동일한 위조품, 정품과 동일한 위조품이면서 다른 상표를 표시한 위조품, 정품의 디자인과 상표를 변형한 유사품 등 다양한 형태의 위조품 유통피해를 입고 있다.하지만, 하이로닉사는 다년간의 위조품 유통 피해 대응과정을 통해서 습득한 경험을 바탕으로, 새로 출시되는 신제품에 대해서는 다양한 IP 권리 확보와 '디자인 유효성 평가보고서'도 사전에 미리 발급받는 등 위조품 유통