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[식품의약품안전처 고시 제2025-74호]‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’ 일부 개정고시○ 개정이유‘디지털의료제품법’ 시행('25.1.24.)에 따른 관련 보고서식 신설 및 제도개선 필요사항 반영○ 주요내용제1조 중 “‘같은 법 시행규칙’ 제27조제2항, 제33조제2항 및 ‘체외진단의료기기법’ 제4조의 규정에 따라 의료기기”를 “같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, ‘체외진단의료기기법’ 제4조, ‘디지털의료제품법’ 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기”로 한다.제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “의료기기”를 “의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(‘디지털의료제품법’ 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외
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2025.11.26 09:18
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[의안번호 2214515]디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안(서영석의원 등 10인)○ 제안이유디지털 헬스케어란 지능정보기술과 보건의료정보를 활용하여 질병의 예방·진단·치료, 생애주기별 건강관리, 연구개발 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말함.행정안전부 주민등록인구 기준 우리나라는 2024년 12월 65세 이상의 노인 인구가 전체 인구의 20%를 초과하는 초고령 사회에 진입하였음. 이는 2017년 고령사회에 진입한 지 7년만으로, 유례없이 가파른 고령화 속도와 함께 만성질환 유병률도 증가하고 있어 노인 의료비에 대한 부담도 높아지고 있음.이러한 국내 상황 변화와 함께 전세계적으로도 의료서비스 질 향상 및 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보의 활용 필요성과 만성질환
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2025.11.25 15:57
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[의안번호 2214470]국민건강보험법 일부개정법률안(서미화의원 등 14인)○ 제안이유 및 주요내용현행법은 건강보험 가입자나 피부양자가 국외에 체류하는 동안에는 국내 요양기관이 제공하는 보험급여를 사실상 받지 못하는 등의 이유로 국외에 체류하는 경우 그 기간과 사유에 관계없이 모든 보험급여를 정지하고 있음.그러나, 법 제49조에 따른 요양비는 요양기관이 아닌 곳에서 요양을 받는 경우(양압기, 산소발생기 등을 임대하여 사용)에 지급하는 급여로 요양비 항목에 해당하는 양압기 등 의료기기는 사실상 국내뿐 아니라 국외에서도 사용가능해 국외 체류 사실만으로 모든 보험급여를 정지하는 것은 이러한 요양비 특성을 반영하지 못하고 있다할 것임.이에 급여정지 예외 조항을 신설하여 요양비 항목 중 국외에서도 보험급여가 필요한
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2025.11.24 11:03
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[식품의약품안전처 공고 제2025-477호]‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법’ 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유일상 속 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하고 생산·수입 중단 보고에 필요한 첨부자료의 종류를 명확히 안내하는 등 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임2. 주요내용가. 행정규칙 속 어려운 전문 용어의 정비(안 제3조제2항)법제처의 ‘행정규칙 속 어려운 용어 정비 사업’에 따라 일상 속에서 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하여 일반 국민의 눈높이에서 고시 규정의 이해도를 높이고자 함나. 생산·수입 중단 보고에 필요한 제품정보 추가 및 첨부서류 안내(안 별지 제1호서식, 별지 제2호서식)1) 현재 생산·수입 중단 보고서에는 의
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2025.11.24 10:58
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[식품의약품안전처 고시 제2025-476호]‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시○ 개정이유 및 주요내용자가검사용 체외진단의료기기로의 분류 기준을 명확히 정함으로써 행정의 예측 가능성, 일관성 등을 확보하고자 하는 것임(안 제2조제4항 및 제5항)△자세한 사항 : 식품의약품안전처 > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등
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2025.11.24 10:57
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[보건복지부 고시 제2025-184호]‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’ 일부개정고시1. 개정이유혁신의료기술의 사용기간 연장에 관한 규정을 신설하는 한편, 혁신의료기술의 과정관리 등을 검토하는 위원회로 혁신위원회를 추가하여 규정하려는 것임.2. 주요내용가. 혁신의료기술의 사용기간을 한 차례 연장하여 최대 5년 동안 사용할 수 있도록 규정함 (안 제6조제3항 및 제7조제4항부터제6항)나. 혁신의료기술의 과정관리 등을 검토하는 위원회로 혁신위원회를 추가함 (안 제7조제1항)△자세한 사항 : 보건복지부 > 정보 > 법령 > 훈령/예규/고시/지침
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2025.11.19 13:15
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[보건복지부 고시 제2025-185호]‘제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정’ 일부개정고시1. 개정이유제한적 의료기술 선정평가 시 신청인에게 요청할 수 있는 자료로 제한적 의료기술 표준실시서 대신 환자 설명문 및 동의서로 대체하는 한편, 제한적 의료기술을 신청 및 실시한 자가 최종보고서에 대한 결과통보를 받고 신의료기술평가를 신청하지 않을 경우 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있도록 규정하려는 것임.2. 주요내용가. 제한적 의료기술 표준실시서의 정의를 삭제함 (안 제2조)나. 제한적 의료기술 선정평가 시 신청인에게 요청할 수 있는 자료로서 제한적 의료기술 표준실시서를 환자 설명문 및 동의서로 대체함 (안 제3조제5항)다. 근거창출전문위원회의 구성 근거 규정을 수정함 (안 제5조제1항)라. 제한적 의
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2025.11.19 11:11
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[보건복지부 고시 제2025-183호]‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 일부개정고시1. 개정이유'신의료기술평가에 관한 규칙' 개정사항을 반영하여 평가유예기술 신청에 대한 반려 기준을 추가하는 한편, 비침습적 혁신의료기술의 임상연구 의무 조항 폐지(’22)에 따라 근거창출전문위원회와 혁신의료기술전문위원회의 역할을 조정하려는 것임2. 주요내용가. 이미 평가받은 의료기술은 평가유예기술 신청 시 반려 가능하도록 규정 (안 제3조제4항)나. 임상연구를 수행하지 않는 비침습적 의료기술에 대해서는 혁신의료기술전문위원회가 사용현황을 관리하도록 조정 (안 제5조제2항)△자세한 사항 : 보건복지부 > 정보 > 법령 > 훈령/예규/고시/지침
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2025.11.19 11:10
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[보건복지부 예규 제152호]‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 일부개정1. 개정이유 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정사항을 반영하여 이의신청의 절차와 방법을 구체화하는 한편, 위원회의 심의 시 검토자료를 명확화하고, 소위원회·전문위원회 의견진술 시 검토 사항 및 기한 등을 운용 중인 절차에 맞게 수정하려는 것임.2. 주요내용가. 위원회 심의 시 검토자료로 안전성·유효성을 확인할 수 있는 국내·국외의 연구논문 자료를 추가 (안 제5조제1항제2호)나. 전문위원회도 의견진술 절차를 진행하도록 추가 (안 제6조)다. 의견진술신청서 제출 기한을 구분하는 기준을 제도별로 구분하고, 그 기한을 운용 중인 절차에 맞게 설정 (안 제6조제2항)라. 의견진술 기회의 통지 기간을 구분하는 기준을 제도별로 구분하고, 그
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2025.11.19 10:56
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[식품의약품안전처 공고 제2025-466호]‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함2. 주요내용가. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)기존에 소분류 품목으로 분류되어 있지 않아 중분류 등으로 허가·인증된 ‘A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈(2등급)’ 및 ‘B03160.07 척추체 대체재(3등급)’ 등 5개 품목을 소분류 품목으로 신설하여 허가 등 신청 시 분류에 있어 명확성을 확보함나. 소분류 품목의 정의 내용 변경
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2025.11.17 15:52
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[의안번호 2214240]대외무역법 일부개정법률안(송재봉의원 등 14인)○ 제안이유 및 주요내용FTA 체결 증가로 협정 적용이 복잡해지고 글로벌 가격경쟁 심화로 기업의 FTA 활용의 필요성이 증대되고 있음. 이에 따라 수출 중소기업 및 중견기업이 수출경쟁력을 강화할 수 있도록 정부 차원의 FTA활용 상담ㆍ컨설팅ㆍ교육ㆍ홍보ㆍ정보시스템 개발 및 보급 등의 중요성이 높아짐.그런데 지난 15여 년간 민관합동 기관인 FTA통상종합지원센터를 비롯한 지역FTA통상진흥센터, 해외FTA활용지원센터가 원활히 정착하는 데에 상당한 기여를 하였음에도, 현행법에서 지원사업, 지원기관 지정 근거 등의 부재로 효과적인 정책 추진이 어려운 상황임.한편 최근의 글로벌 통상환경은 FTA를 통한 시장개방뿐만 아니라, 환경 규제ㆍ지속가능성ㆍ디
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2025.11.14 13:29
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[의안번호 2214091]의료기기법 일부개정법률안(최보윤의원 등 10인)○ 제안이유 및 주요내용현행법은 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용을 금지하고 있으며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하는 행위 또한 금지하고 있음.그런데 식품의약품안전처에서 무허가 의료기기의 수입 행위를 보다 실효적으로 조사ㆍ단속하기 위하여는 국내에 수입되는 물품을 관할하고 있는 관세청으로부터 관련 자료를 제공받을 필요가 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없는 상황임.이에 무허가 의료기기 수입행위를 보다 효과적으로 조사ㆍ단속하기 위하여 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기에 관한 정보를 요구할 수 있도록 하려는 것임(안 제32
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2025.11.12 09:09
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[식품의약품안전처 공고 제2025-451호]의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 일부개정고시(안)1. 개정 이유 지방식품의약품안전청장이 이물 혼입 원인 조사를 완료한 후 조사결과뿐 아니라 조치계획을 포함하여 식품의약품안전청장에게 보고하도록 명확화하고, 조치 이물 발견된 사실을 공표 하는 경우 공표 내용·시기 등 세부 사항을 마련하려는 것임 2. 주요내용 가. 지방식약청장의 의료기기 혼입 조사 완료 시 보고내용 명확화(안 제5조제6항) 지방식약청장이 이물 혼입에 대한 조사 결과에 조치계획을 포함하여 식약처장에게 보고하도록 업무 절차 명확화 나. 의료기기 이물 발견 사실의 공표 내용·시기 마련(안 제8조) 이물 발견 사실 공표문에 포함하여야 하는 내용(공표 대상 의료기기제품명, 허가등 번호, 이물 발
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2025.11.07 10:01
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[의안번호 2213956]의료기기법 일부개정법률안(김남희의원 등 13인)○ 제안이유 및 주요내용의료기기 판매업자가 특수관계에 있는 의료기관과의 거래를 통해 독점적 지위에 기반한 과도한 유통마진 확보, 나아가 환자 부담 증가 및 건강보험 재정의 비효율적 지출 문제가 대두되고 있음. 이에 「약사법」의 입법례를 따라 의료기기 판매업자 및 임대업자(이하 “판매업자등”이라 한다), 의료기기 판촉영업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하고, 의료기관과 특수관계에 있는 의료기기 판매업자등과 의료기기 판촉영업자는 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부장관에게 보고하도록 하고자 함. 또한, 보건복지부장관이 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하여 의료기기 유통시장의 정확한
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2025.11.06 12:48
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[식품의약품안전처 공고 제2025-439호]‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유생명유지 등에 사용되는 생산‧수입 중단보고 대상 등 신속한 의료기기 공급을 위해 우선심사 근거를 마련하고, 제조공정 위·수탁 시 동일 제조소에 대해 반복적인 적합성인정등 심사를 해소하며, 현장심사 대상을 명확히 하여 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함2. 주요내용가. 생명유지‧수술‧응급 사용 필수적 의료기기, 신개발‧혁신의료기기는 우선 심사할 수 있도록 근거 마련(안 제7조)생산‧수입 중단 보고대상 의료기기, 신개발‧혁신의료기기 등 긴급한 시장공급이 필요한 의료기기에 대해 우선적으로 심사할 수 있도록 하여 제품화 지연을 최소화하고 환자의 치료 접근성을 제고하기 위함나.
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2025.10.27 11:11
