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기사 (전체 760건) 제목보기제목+내용
한 눈에 보는 변화된 GMP 정책 홍보 리플릿
[식품의약품안전처]
의료기기뉴스라인  |  2017-01-12 16:42
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식약처, 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
[식품의약품안전처_2017.01.06]플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인'16년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 ...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-06 16:22
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식약처, 심혈관용 완전 생분해성 약물방출 폴리머 스텐트 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
[식품의약품안전처_2017.01.06]심혈관용 완전 생분해성 약물방출 폴리머 스텐트안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인'16년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 ...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-06 16:15
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식약처, 생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시스술 로봇시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
[식품의약품안전처_2017.01.06]생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시스술 로봇시스템안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인2016년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-06 16:08
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식약처, 각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
[식품의약품안전처_2017.01.06]각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및임상시험계획서 평가 가이드라인'16년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 제품화가 임박한 제품...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-06 16:04
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식약처, 휴대용 뇌출혈 진단기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
[식품의약품안전처_2017.01.06]휴대용 뇌출혈 진단기기 안전성·성능 및임상시험계획서 평가 가이드라인'16년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 제품화가 임박한 제품...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-06 16:02
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휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
[식품의약품안전처_2017.01.06]휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성·성능 및임상시험계획서 평가 가이드라인2016년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 제품화가 임박한 제...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-06 15:50
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식약처, 출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
[식약처_2017.01.06]출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인'16년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 제품화가...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-06 15:47
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식약처 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 전문
[식품의약품안전처_2016.12.30]「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 전문식품의약품안전청 고시 제2005- 14호(2005. 3.16, 제정)식품의약품안전청 고시 제2005- 69호(2005.11.21, 개정)식...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-03 14:18
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식약처, ‘치과용임플란트고정체 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’개정
[식품의약품안전처_2017.01.02]‘치과용임플란트고정체 허가 및기술문서 작성을 위한 가이드라인’개정치과용임플란트고정체의 기술문서 작성 및 관련업계 선제적 지원을 위해 '치과용임플란트고정체의 허가심사 가이드...
의료기기뉴스라인  |  2017-01-03 09:44
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‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’ 일부개정
[보건복지부 고시 제2016 - 267호]「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-30 15:57
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의료기기 광고사전심의 규정
[식품의약품안전처 고시 제2016-151호]의료기기 광고사전심의 규정제1조(목적) 이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제25조에 따른 사전심의 하는데 필요한 기준과 방법 및 절차에 관...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-30 10:35
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의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고에 관한 규정
[식품의약품안전처 고시 제2016-151호]의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 「같은 법 시행규칙」 제27조...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-30 10:13
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식약처 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 개정 알림
[식품의약품안전처]의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 개정 알림의료기기 회수용어를 회수 성격에 따라 구분하고, 회수대상량 범위를 합리적으로 개선하는 등 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」을 개정(2016....
의료기기뉴스라인  |  2016-12-30 10:02
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식약처 의료기기 표시기재 가이드라인
[식품의약품안전처]의료기기 표시기재 가이드라인□ 배 경ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로 - 의료기기 표시기재 내용 및...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-30 09:50
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의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 일부개정고시
[식품의약품안전처 고시 제2016 - 150호]의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에관한 지침 일부개정고시1. 개정 이유 의료기기법 제44조제2항에 따라 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-29 17:16
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식약처, 3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인
[식품의약품안전처]3D 프린터를 이용하여 제조되는피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인3D 프린터로 제조되는 환자맞춤형 의료기기의 선제적 지원 및 안전확보를 위해 '3D 프린터를 이용하여 ...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-29 17:11
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거치형보육기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
[식품의약품안전처]거치형보육기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인거치형보육기 관련 의료기기 업체의 허가·심사 편의 제공하기 위해 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련하여 공지합니다.자세한 내용 : 법...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-29 17:08
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건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 고시 일부개정
[보건복지부 고시 제2016 - 271호]건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및급여 상대가치점수 고시 일부개정국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-29 16:17
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「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(안)」에 대한 의견조회
[식품의약품안전평가원 공고 제2016-193호]「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된의료기기의 허가심사 가이드라인(안)」에 대한 의견조회「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인」을 제정함에 ...
의료기기뉴스라인  |  2016-12-29 09:33
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