● ISPOR Europe 2025(2025. 11. 10.~12.) 참관기지난 10일부터 12일까지 영국 스코틀랜드 글라스고에서 열린 국제 약물 경제성 및 성과연구 학회 유럽학회(ISPOR Europe 2025)는 ISPOR 창립 30주년을 맞아 ‘Powering Value and Access Through Patient-Centered Collaboration(환자 중심 협력을 통한 가치와 접근성 강화)’을 주제로 개최됐다. 이번 학회는 보건의료 의사결정에서 환자 중심성을 강화하기 위한 다기관·다학제 협력의 필요성을 다시금 확인하는 자리였다. 특히 환자 참여(patient engagement)가 단순한 형식을 넘어 실질적 의사결정에 반영되는 구조를 만들기 위한 다양한 논의가 이어졌다. 필자는 이번 학회
● DYPrime과 함께하는 지속성장 전략 인사이트우리나라 의료기기산업은 인공지능(AI), 로봇 수술 등에서 세계적인 기술력을 자랑한다. 그러나 시장에서는 여전히 고전하는 기업이 많다. 화려한 기술과 언론 보도 뒤에는, 매출이 ‘제로’에 가까운 채 수년째 정체된 기업들이 존재한다.왜 이런 비극이 반복될까? 필자가 지난 20년간의 협업 경험과 그리고 연구자이자 컨설턴트로 250개 이상의 의료기기 기업의 사업화를 지원하며 목격한 실패의 본질은 기술력의 부족이 아니다. 기술과 시장 성공 사이의 간극을 메우는 ‘사업화 전략’의 부재가 근본 원인이다.이 글에서는 의료기기 기업들이 사업화 과정에서 흔히 빠지는 3가지 치명적인 함정을 짚고, 이를 극복하는 실전 해법을 제시하고자 한다.기술적 완벽주의에 갇혀 시장의 목소리
● Medtech를 보는 율촌의 눈 23변호사가 정확한 정보를 바탕으로 제대로 된 법적 조언을 제공할 수 있으려면, 의뢰인이 변호사에게 사건을 솔직히 말할 수 있어야 하고, 그 내용이 외부에 유출될 위험이 없어야만 한다. 이런 측면에서 의뢰인과 변호사 간의 의사 교환에 대한 비밀을 보장하는 것은, 수사·재판 과정에서 의뢰인의 방어권 보장에 가장 필수적인 요소이다. 그런데 우리나라는 아직 의뢰인과 변호사 사이의 비밀유지권(Attorney-Client Privilege)을 인정하지 않고 있다.이 글에서는 의뢰인과 변호사 간 비밀유지권 보장의 필요성과 현행 형사소송법 및 최근 법원 판례의 동향을 살펴보고 관련 법령의 개정 방향을 제시하고자 한다.법률 자문자료가 압수될 때의 부당함제약회사나 의료기기회사가 리베이트
● DYPrime과 함께하는 지속성장 전략 인사이트AX의 개념과 필요성AX(Artificial Intelligence Transformation)는 기업이 기존 업무 방식을 인공지능 기술 중심으로 근본적으로 변화시키는 과정을 의미한다. 단순한 AI 도구 도입이 아닌 조직의 문화, 프로세스, 비즈니스 모델 전체를 AI 기반으로 재설계하는 것이다.의료기기산업에서 AX 도입이 필요한 이유는 명확하다. 글로벌 AI 의료기기 시장은 2024년 191억달러에서 2037년 1,435억달러로 연평균 26.2% 성장할 것으로 예상된다. 이는 AI 기술 없이는 미래 경쟁에서 생존하기 어렵다는 것을 의미한다. AX를 통해 기업은 진단 정확도 향상, 개발 비용 절감, 시장 진입 시간 단축 등의 직접적 효과를 얻을 수 있으며, 궁
● Medtech를 보는 율촌의 눈 22국세청, 리베이트 탈세 전방위 추적지난해 9월 국세청은 “부당이득을 누려온 리베이트 탈세자, 끝까지 추적하여 불공정의 고리를 끊겠습니다!”라는 제목의 보도자료를 발표했다. ‘공정과 상식’에 부합하지 않는 우리 사회의 불합리한 관행을 끊어내기 위해, 리베이트 수수에 대한 엄격한 잣대를 들이대는 강도 높은 세무조사를 기획해 이를 실행하겠다는 내용이었다. 국세청은 품질 향상 및 원가 절감을 통해 소비자 후생에 기여해야 할 사회적 자원이 리베이트 비용으로 소진돼 경제·사회 전반의 부실을 초래하고 있다고 지적했다. 그러면서 아파트 부실시공, 의약품 오남용 등 국민의 생명이나 건강을 위협하는 치명적인 부작용까지 낳고 있으므로 이에 대해 적극적으로 대처하겠다는 의지를 드러냈다. 이
● 무역장벽을 활용한 미국 의료기기 시장 진출 전략미국 시장, 위기이자 기회최근 한국의 미용 의료기기가 미국 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 의료기기 시장은 단일 국가 기준으로도 압도적인 비중을 차지하며, 글로벌 시장 점유율은 약 40%에 달한다. 이는 국내 의료기기 기업들에게 오랫동안 가장 중요한 수출 대상지로 인식돼 온 이유다. 미국 시장에서의 성공은 단순한 매출 확대를 넘어 글로벌 브랜드로 성장할 수 있는 발판이 된다. 그러나 동시에 이 시장은 철저한 규제와 치열한 경쟁이 맞물려 있어, 준비가 부족한 기업에게는 만만치 않은 도전 과제가 된다.특히 최근 들어 한국 기업들이 강점을 보이는 미용 의료기기, 원격의료 기기, 홈케어 디바이스 분야는 미국 소비자들의 관심을 끌
● ISPOR Real-World Evidence Summit 2025(2025. 9. 28~30.) 참관기국제약물경제성평가 및 성과연구학회(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR)는 보건경제학 및 성과연구(HEOR)를 기반으로 한 보건의료 의사결정 분야의 글로벌 학회다. 지난달 28일부터 30일까지 일본 도쿄에서 ‘ISPOR Real-World Evidence Summit 2025: Through the Lens of Asia Pacific’이 개최됐다. 이번 학회에서는 아시아·태평양(APAC) 지역의 보건의료 환경을 중심으로 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)의 활용 전략, 제도적 과제, 정책적 시사점을 심
● 미국 의료기기 시장 진출 상담 현장 Q&A - 법무법인 대륜지난 KHF 2025 부대행사로 마련된 ‘미국 의료기기 시장 진출’ 상담부스는 국내 기업들이 미국 의료기기 시장 진출을 준비하며 겪는 현실적 어려움을 직접 확인할 수 있었던 자리였다. 법무법인 대륜 제약바이오헬스케어 센터는 상담을 맡으며 다양한 기업들을 만나고, 구체적인 질문에 실질적인 해법을 제시하고자 했다.상담 현장에는 수술용 소모품부터 3D 프린터까지 다양한 분야의 의료기기 기업들이 참여했다. 이들은 대부분 FDA 인허가 절차와 미국 내 유통·마케팅 전략에 대한 궁금증을 쏟아냈다. 이번 기고를 통해 상담 현장에서 다뤄진 대표적인 질문과 답변을 정리해 본다.Class II 의료기기의 510(k) 인증, 실제 소요 기간과 비용은?소기업이 비교적
지난달 4일, 보건의료인력의 업무 범위를 심의하기 위한 조직을 설치하는 ‘보건의료기본법 일부개정법률안’이 국회 본회의를 최종 통과했다. 6개월 유예 후 시행되는 법안은 그동안 의료계 내 첨예하게 대립해 온 직역 간 업무 범위 갈등을 체계적으로 해결하기 위한 제도적 장치로 알려져 있다. 하지만 이 법이 가동된다면 의외의 파급효과를 기대할 수 있다.우리나라 의료체계는 직역 간 불명확한 업무 경계로 인해 몇 가지 구조적 문제를 안고 있다.첫째, 의료인력 활용의 비효율성이다. 명확하지 않은 업무 경계로 인해 각 직역은 보수적으로 업무를 수행할 수밖에 없었고, 이는 의료인력의 전문성을 충분히 활용하지 못하는 결과를 낳았다. 특히 임상 현장에서 특정 직역이 부족함에도 다른 의료인력이 충분히 수행할 수 있는 업무조차 제
●DYPrime과 함께하는 지속성장 전략 인사이트미래 의료 생태계를 이끄는 동력의료기기산업은 인류 건강과 직결되는 동시에 첨단 기술이 집약된 대표적 고부가가치 산업이다. 글로벌 의료기기 시장은 2023년 5,950억달러 규모에서 2030년 8,300억달러에 이를 것으로 예상된다. 연평균 4.8%의 성장세는 산업의 잠재력을 분명하게 보여준다. 이런 시장에서 기업이 성공하기 위해서는 체계적이고 전략적인 사업기획이 무엇보다 중요하다.산업의 특수성과 기획 역량의 필요성의료기기산업은 일반 제조업과 구별되는 독특한 특성이 있다. 첫째, 극도로 엄격한 규제 환경이다. FDA, CE, MFDS 등 각국의 인허가 과정은 길게 3~5년까지 소요되며, 막대한 시간과 비용이 투입된다. 둘째, 기술 융복합이 가속화되고 있다. AI
● 케이메디허브 – 글로벌 통상환경 변화에 따른 전략적 시장 다각화최근 미국 정부의 통상정책으로 세계가 들썩이고 있다. 지난 1월 20일 미국 제47대 대통령으로 임명된 도널드 트럼프는 ‘미국을 다시 위대하게(Make America Great Again, MAGA)’를 슬로건으로 내세우며 제조업 부흥과 무역적자 축소를 핵심 과제로 삼았다. 그리고 자국 산업보호를 명분으로 주요 수입품목에 고율 관세 부과는 물론 자유무역협정(FTA) 재협상 방침을 잇달아 예고했다.지난 7월 우리나라 정부는 주요 수출품목을 둘러싸고 미국과 본격적인 관세 협상에 들어갔다. 이어 8월에는 정상회담을 진행하며 신속하게 대미 통상전략을 조정했다. 이처럼 미국의 통상정책에 민감하게 대응하는 나라는 우리뿐만이 아니다. 세계 각국의 정상들도
● Medtech를 보는 율촌의 눈 21주식회사를 운영하다 보면 추가 자본을 확보해야 하는 순간이 있다. 새로운 투자자가 주주로 참여하거나, 대규모 차입을 앞두고 금융기관이 자본확충을 요구하는 경우가 그렇다. 기업회생 과정에서 자금수혈이 필요한 경우에도 증자를 한다.회사가 신주를 발행할 때는 모든 주주에게 지분비율대로 동등한 기회를 주는 것이 원칙이다. 그런데 경우에 따라 불균등한 기회를 주거나, 제3자 배정 유상증자를 통해 기존 주주가 아닌 자에게 신주를 배정하기도 한다. 이로 인해 어떤 주주는 이익을, 다른 주주는 손해를 보게 된다. 나아가 이를 이용해 세 부담 없이 부를 이전하려는 시도도 존재한다.이에 세법은 주주가 지분비율과 달리 신주를 인수해 부의 이전이 발생했다고 판단되는 거래 중 일부에 증여세를
● KMDIA 몽골 준모드시 의료봉사(2025.8.3.~8.)다시 찾은 땅, 다시 만난 사람들지난달 3일부터 8일까지, 한국의료기기산업협회는 서울의료봉사재단과 함께한 몽골 해외 의료봉사 활동을 무사히 마치고 귀국했다. 이번 봉사는 몽골 투우아이막 준모드시 소재의 KMDIA 무료진료센터(중앙병원)에서 진행됐으며, 2019년에 이어 두 번째 방문이었다. 코로나19 이후 처음 재개된 해외 봉사였기에 의미는 더욱 남달랐다. 단순한 진료 활동을 넘어 봉사의 진정한 가치를 되새기고, 나눔이 주는 감동을 다시 체감한 여정이었다.몽골은 낯설지만 정겨운 나라다. 지난 방문의 기억이 아직도 생생한 그 땅을 다시 밟으니, 마치 오랜 친구를 다시 만난 듯 반가움이 밀려왔다. 하늘과 땅이 맞닿은 듯 펼쳐진 초원과 청명한 하늘, 그
● 산업계 제언 – 치료재료 공급위기 개선을 위한 건강보험 제도 개선의료기기의 다양화와 공급위기의 그림자산업과 기술이 빠르게 발전하면서 국내 의료기기는 더 다양하고 복잡한 형태로 변화하고 있다. 식약처 고시에서 정한 국내 의료기기 품목명으로만 보면 압박용 밴드, 일회용 전극과 같은 소모품부터 MRI, CT, 수술기기, 의료용 로봇 등 첨단 장비까지 포괄해 약 2,500개에 달한다. 최근에는 인공지능(AI), 로봇, 정보통신기술(ICT) 등 디지털 기술과 융합된 ‘디지털의료제품’이 등장하면서 의료기기 영역은 더욱 확장하고 있다.국내 의료기기는 건강보험 제도를 통해 의료 현장에 공급된다. 치료재료는 ‘네거티브 리스트(negative list)’ 방식을 적용해 비급여로 규정되지 않은 항목은 모두 급여 대상으로 인
● 의료기기 인허가와 경영진 리더십의 역할회의실 테이블 위, 서류 더미에는 두 종류의 운명이 있었다. 어떤 서류는 그저 묵직한 종이의 무게로만 존재했고, 어떤 서류는 기업의 심장박동이 전해지는 듯했다.의료기기 GMP 심사원 시절 마주했던 두 서류의 차이는 분명했다. ‘규제’를 넘어야 할 장벽으로 보았는가, 아니면 혁신을 완성하는 설계도로 삼았는가의 차이였다. 그리고 그 차이는 언제나 기업의 전략과 철학이 어디를 향하는지에 따라 갈렸다.수많은 기업의 문을 열고 들어갈 때마다 가능성의 빛을 보았다. 그러나 그 빛이 시장에 닿지 못하고 규제의 문턱에서 스러지는 안타까움도 수없이 목격해야 했다. 이 글은 필자가 그 빛을 지켜내기 위한 길에 대한 기록이다.‘통과’가 아닌 ‘통찰’을 담는 기술문서인허가 담당자는 기술의
● 산업계 제언 - ‘선진입-후평가’ 제도 실효성 제고를 위한 개선 방향최근 국내 의료기기 제도는 기술 혁신을 뒷받침하는 방향으로 진일보하고 있다. 특히 ‘선진입-후평가’ 제도는 안전성이 입증된 의료기기의 신속한 시장 진입을 허용하고, 이후 실제 사용 데이터를 기반으로 유효성을 평가하는 체계를 구축했다. 이는 전 세계적인 기술 경쟁에서 국내 의료기기산업이 경쟁력을 확보하는 데 중요한 제도적 발판이 되고 있다.로봇과 인공지능(AI) 등 융합 기술을 기반으로 한 혁신 의료기기들이 시장에서 안착한다면, 이는 단순한 산업 발전을 넘어 국가의 고부가가치 성장 동력으로 자리매김할 수 있다. 그러나 이 제도가 효과적으로 작동해 실질적인 임상적 성과와 산업적 성장을 이끌기 위해서는 운영상의 여러 문제를 짚고 넘어갈 필요가
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑳과세관청이 법인에 대한 세무조사를 통해 누락된 소득금액을 찾아내거나 기존에 과다계상된 비용을 발견해, 결과적으로 과세소득이 늘어나는 경우 해당 법인에 대해 과세처분을 한다. 이때 여기서 그치지 않고, 그 늘어난 과세소득에 해당하는 금원이 누구에게 귀속됐는지를 살펴서 그 귀속자 등에게 상여, 배당, 사내유보 등으로 처분하도록 한다. 지난 6월 기고 ‘의료기기 업계의 세무조사, 어디까지 대비해야 하나?’에서 언급한 ‘소득처분’이 바로 이것이다.소득처분, 귀속자가 불분명하면 대표자가 책임 물어늘어난 과세소득(세법은 이를 ‘익금에 산입한 금액’ 또는 ‘손금에 산입하지 아니하는 금액’이라 표현한다)이 법인 밖으로 유출된 것이 분명한 경우에는, 그 소득이 귀속된 자가 주주라면 배당
● DYPrime과 함께하는 지속성장 전략 인사이트의료기기산업은 전통적으로 연구개발(R&D) 중심의 고기술 산업군으로 분류돼 왔다. 고령화와 만성질환의 증가, 팬데믹 이후 비대면 진료와 디지털 헬스케어 수요의 급증은 의료기기산업의 구조적 성장을 이끌고 있으며, 그 중심에는 기술의 진보가 있다.그러나 현장의 의료기기 스타트업이나 중소기업들은 냉혹한 현실을 마주한다. ‘좋은 기술’이 ‘좋은 사업’으로 이어지지 않는다는 점이다. 기술이 실제 시장에서 가치를 창출하려면 반드시 ‘기술사업화’라는 관문을 통과해야 한다.기술사업화란 무엇인가기술사업화는 단순히 기술을 제품화하는 단계를 넘어, 해당 기술이 시장에서 수익을 창출하기까지의 전 과정을 의미한다. 특히 의료기기 분야는 인허가, 임상검증, 품질시스템, 보험 등재,
● Medtech를 보는 율촌의 눈 ⑲의료기기를 의료현장에서 사용하기 위해서는 △식품의약품안전처의 허가·인증·신고 △건강보험심사평가원의 기존기술 여부 확인 △한국보건의료연구원의 신의료기술평가 △건강보험심사평가원의 급여등재 절차의 네 단계를 거쳐야 한다. 이 과정에서 식약처는 기기의 안전성과 유효성을, 복지부·심평원·보의연은 건강보험으로 비용을 보전하는 것이 적정한지를 평가한다.이런 절차를 통해 특정 의료기기를 사용한 행위 또는 치료재료가 급여 또는 비급여 항목에 해당하는 것으로 확정돼야, 요양기관은 환자 또는 국민건강보험공단으로부터 비용을 받을 수 있다. 의료기기 사용에 따른 비용을 받을 수 있는지는 의료기관과 제조사 모두에게 중요한 사안이므로, 본 기고에서는 이에 관한 법적 구조와 쟁점을 살펴본다.국민건강
