‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’ 일부 개정고시

[식품의약품안전처 고시 제2025-74호]‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’ 일부 개정고시○ 개정이유‘디지털의료제품법’ 시행('25.1.24.)에 따른 관련 보고서식 신설 및 제도개선 필요사항 반영○ 주요내용제1조 중 “‘같은 법 시행규칙’ 제27조제2항, 제33조제2항 및 ‘체외진단의료기기법’ 제4조의 규정에 따라 의료기기”를 “같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, ‘체외진단의료기기법’ 제4조, ‘디지털의료제품법’ 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기”로 한다.제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “의료기기”를 “의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(‘디지털의료제품법’ 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외

의원발의 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안(서영석의원 등 10인)

[의안번호 2214515]디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안(서영석의원 등 10인)○ 제안이유디지털 헬스케어란 지능정보기술과 보건의료정보를 활용하여 질병의 예방·진단·치료, 생애주기별 건강관리, 연구개발 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말함.행정안전부 주민등록인구 기준 우리나라는 2024년 12월 65세 이상의 노인 인구가 전체 인구의 20%를 초과하는 초고령 사회에 진입하였음. 이는 2017년 고령사회에 진입한 지 7년만으로, 유례없이 가파른 고령화 속도와 함께 만성질환 유병률도 증가하고 있어 노인 의료비에 대한 부담도 높아지고 있음.이러한 국내 상황 변화와 함께 전세계적으로도 의료서비스 질 향상 및 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보의 활용 필요성과 만성질환

의원발의 국민건강보험법 일부개정법률안(서미화의원 등 14인)

[의안번호 2214470]국민건강보험법 일부개정법률안(서미화의원 등 14인)○ 제안이유 및 주요내용현행법은 건강보험 가입자나 피부양자가 국외에 체류하는 동안에는 국내 요양기관이 제공하는 보험급여를 사실상 받지 못하는 등의 이유로 국외에 체류하는 경우 그 기간과 사유에 관계없이 모든 보험급여를 정지하고 있음.그러나, 법 제49조에 따른 요양비는 요양기관이 아닌 곳에서 요양을 받는 경우(양압기, 산소발생기 등을 임대하여 사용)에 지급하는 급여로 요양비 항목에 해당하는 양압기 등 의료기기는 사실상 국내뿐 아니라 국외에서도 사용가능해 국외 체류 사실만으로 모든 보험급여를 정지하는 것은 이러한 요양비 특성을 반영하지 못하고 있다할 것임.이에 급여정지 예외 조항을 신설하여 요양비 항목 중 국외에서도 보험급여가 필요한

‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법’ 일부개정고시(안) 행정예고

[식품의약품안전처 공고 제2025-477호]‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법’ 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유일상 속 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하고 생산·수입 중단 보고에 필요한 첨부자료의 종류를 명확히 안내하는 등 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임2. 주요내용가. 행정규칙 속 어려운 전문 용어의 정비(안 제3조제2항)법제처의 ‘행정규칙 속 어려운 용어 정비 사업’에 따라 일상 속에서 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하여 일반 국민의 눈높이에서 고시 규정의 이해도를 높이고자 함나. 생산·수입 중단 보고에 필요한 제품정보 추가 및 첨부서류 안내(안 별지 제1호서식, 별지 제2호서식)1) 현재 생산·수입 중단 보고서에는 의

‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시

[식품의약품안전처 고시 제2025-476호]‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시○ 개정이유 및 주요내용자가검사용 체외진단의료기기로의 분류 기준을 명확히 정함으로써 행정의 예측 가능성, 일관성 등을 확보하고자 하는 것임(안 제2조제4항 및 제5항)△자세한 사항 : 식품의약품안전처 > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등

‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’ 일부개정고시

[보건복지부 고시 제2025-184호]‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’ 일부개정고시1. 개정이유혁신의료기술의 사용기간 연장에 관한 규정을 신설하는 한편, 혁신의료기술의 과정관리 등을 검토하는 위원회로 혁신위원회를 추가하여 규정하려는 것임.2. 주요내용가. 혁신의료기술의 사용기간을 한 차례 연장하여 최대 5년 동안 사용할 수 있도록 규정함 (안 제6조제3항 및 제7조제4항부터제6항)나. 혁신의료기술의 과정관리 등을 검토하는 위원회로 혁신위원회를 추가함 (안 제7조제1항)△자세한 사항 : 보건복지부 > 정보 > 법령 > 훈령/예규/고시/지침

‘제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정’ 일부개정고시

[보건복지부 고시 제2025-185호]‘제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정’ 일부개정고시1. 개정이유제한적 의료기술 선정평가 시 신청인에게 요청할 수 있는 자료로 제한적 의료기술 표준실시서 대신 환자 설명문 및 동의서로 대체하는 한편, 제한적 의료기술을 신청 및 실시한 자가 최종보고서에 대한 결과통보를 받고 신의료기술평가를 신청하지 않을 경우 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있도록 규정하려는 것임.2. 주요내용가. 제한적 의료기술 표준실시서의 정의를 삭제함 (안 제2조)나. 제한적 의료기술 선정평가 시 신청인에게 요청할 수 있는 자료로서 제한적 의료기술 표준실시서를 환자 설명문 및 동의서로 대체함 (안 제3조제5항)다. 근거창출전문위원회의 구성 근거 규정을 수정함 (안 제5조제1항)라. 제한적 의

‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 일부개정고시

[보건복지부 고시 제2025-183호]‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 일부개정고시1. 개정이유'신의료기술평가에 관한 규칙' 개정사항을 반영하여 평가유예기술 신청에 대한 반려 기준을 추가하는 한편, 비침습적 혁신의료기술의 임상연구 의무 조항 폐지(’22)에 따라 근거창출전문위원회와 혁신의료기술전문위원회의 역할을 조정하려는 것임2. 주요내용가. 이미 평가받은 의료기술은 평가유예기술 신청 시 반려 가능하도록 규정 (안 제3조제4항)나. 임상연구를 수행하지 않는 비침습적 의료기술에 대해서는 혁신의료기술전문위원회가 사용현황을 관리하도록 조정 (안 제5조제2항)△자세한 사항 : 보건복지부 > 정보 > 법령 > 훈령/예규/고시/지침

‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 일부개정

[보건복지부 예규 제152호]‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 일부개정1. 개정이유 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정사항을 반영하여 이의신청의 절차와 방법을 구체화하는 한편, 위원회의 심의 시 검토자료를 명확화하고, 소위원회·전문위원회 의견진술 시 검토 사항 및 기한 등을 운용 중인 절차에 맞게 수정하려는 것임.2. 주요내용가. 위원회 심의 시 검토자료로 안전성·유효성을 확인할 수 있는 국내·국외의 연구논문 자료를 추가 (안 제5조제1항제2호)나. 전문위원회도 의견진술 절차를 진행하도록 추가 (안 제6조)다. 의견진술신청서 제출 기한을 구분하는 기준을 제도별로 구분하고, 그 기한을 운용 중인 절차에 맞게 설정 (안 제6조제2항)라. 의견진술 기회의 통지 기간을 구분하는 기준을 제도별로 구분하고, 그

한국혁신의약품컨소시엄, ‘2026년 부처협업형 스마트공장 구축 지원사업’ 설문조사 실시

한국혁신의약품컨소시엄은 ‘부처협업형(의약품, 의료기기) 스마트공장 구축 지원사업’ 운영기관으로 선정돼 국내 의약품 및 의료기기 제조 현장 경쟁력 강화와 품질 향상을 위해 스마트공장 솔루션 구축을 지원하고 있습니다.내년 사업 운영 개선 및 예산 확보를 위해 ‘도입기업 참여 의향서 및 설문조사서’를 실시하오니, 관계자 여러분의 많은 관심과 참여 바랍니다.○ 제출기간 : 2025. 11. 28.(금)까지○ 제출방법 - 참여 의향서 : 첨부파일에 따라 작성 후, 이메일 송부(shj@kimc.or.kr) - 설문 조사서 : 구글폼(https://forms.gle/sKsm8VHgLAwLfFea9) 통해 제출○ 문 의 처 : KIMCo 재단 사업운영팀(02-6247-0914, shj@kimc.or.kr)자세한 사항은 한

메디탑, 의료기기 회수에 관한 공표

‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고

[식품의약품안전처 공고 제2025-466호]‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함2. 주요내용가. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)기존에 소분류 품목으로 분류되어 있지 않아 중분류 등으로 허가·인증된 ‘A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈(2등급)’ 및 ‘B03160.07 척추체 대체재(3등급)’ 등 5개 품목을 소분류 품목으로 신설하여 허가 등 신청 시 분류에 있어 명확성을 확보함나. 소분류 품목의 정의 내용 변경