글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표 - 영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정 - 다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불 - 중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가 - 중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척 - 글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정◈ 의료서비스 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 만성 당뇨병 관리 시장 동향 분석 - 태국-사우디아라비아, 보건 안보·의료관광
바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업오송첨단의료산업진흥재단에서는 오송첨단의료산업진흥재단의 기술 및 인프라를 활용한 규제연계 지원 활성화 및 의료제품 사업화 생태계 조성을 위하여 다음과 같이 「바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업」 규제지원 대상을 모집하오니, 참여를 희망하는 산·학·연·병은 관련 규정과 절차에 따라 신청 바랍니다.1. 지원대상 : 국내 소재 대학 연구기관 병원 및 기업 부설 연구소를 보유한 기업 등2. 지원분야 : 규제 컨설팅 지원 및 기술 규제 지원3. 신청기간 : 2024년 3월 19일(화) ∼ 4월 9일(화) *사전상담 접수기간 : 2024년 4월 9일(화) ~ 4월 18일(목)4. 제출방법 : 이메일로 전자파일 제출 (consulting@kbiohealth.kr)5. 문의사
2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육 모집 안내(사)한국기술거래사회에서는 실무투입 가능한 인력양성, 기술사업화에 대한 이론과 경험을 보유한 기술사업화 전문가 양성, 기술사업성 및 기술성 등을 활용하여 무형기술에 대한 미래의 사업화 가치를 분석 및 평가할 수 있는 기술 사업화전문가 양성을 위하여 아래와 같이 '2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육'을 운영할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일자 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 4일(목) / 온라인 2일, 오프라인 2일 * 시험일자 : 2024년 4월 6일(토)2. 교육장소 : 서울시 강남구 (교육 전 상세장소 안내)3. 접수기간 : 2024년 3월 29일(월)까지, 선착순 마감4. 접수방법 : 신청서 작성 및 교육비 납입 (
ISO13485 국제심사원 개인자격과정IAC글로벌에서는 ISO13485 국제심사원 양성 및 심사를 준비 중인 의료기기 & 체외진단의료기기 분야 재직자를 대상으로 아래와 같이 'ISO13485 국제심사원 자격 과정 교육'을 실시하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 25일(목) ~ 26일(금) / U.S 인증원 교육센터 (성수동)2. 교육 및 연수기관 : U.S인증원 3. 교육대상 :- ISO13485 국제심사원 자격 취득을 원하는 자- ISO13485(GMP) 심사를 준비 중인 의료기기/체외진단의료기기 분야 재직자- 품질책임담당자, RA 인허가 담당자4. 교육비 : 120만원, VAT별도 (전자세금계산서발행) *의료기기뉴스라인 회원 5% 할인 특혜 적용5. 신청방법
식품의약품안전처에서는 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제고하기 위해 '의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침' 개정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 지난 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3.14.~ 3.17.)한다고 지난 13일 밝혔다.식약처는 ‘의료기기산업법’에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있으며 현재까지 60개 제품이 지정됐다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할
한국의료기기산업협회(회장·김영민)와 식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난달 27일 중국 의료기기 규제동향 설명회를 개최하고 우리기업이 중국 규제동향을 이해하고 인허가 진행 시 있는 어려움에 대해 질의하고 답변을 듣는 시간을 가졌다.이번 설명회는 중국 규제당국자가 국내 업계를 대상으로 직접 설명한 것에 의의가 있으며 지난해 11월 베트남 보건부 의료기기국장이 규제발표를 가진 이후 두 번째 해외 규제당국자 설명회이다. 식약처는 지난해부터 글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트를 추진하며 ‘국제협의체를 통한 협력으로 글로벌 위상을 강화(G)’하고 ‘규제기관 관 협력으로 수출장벽을 해소(P)’하며 ‘기업과 협력으로 글로벌 경쟁력을 확보(S)’하는 목
의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈[과정 2] 의료기기 사이버보안 위협 모델링(사)스마트의료보안포럼에서는 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인·허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련했습니다.미국 FDA, CE, IMDRF 및 국내 인·허가 요구사항 실무 이론 및 실습 중심의 커리큘럼을 주제별 시리즈로 체계화하여 의료기기 사이버보안 시험·평가 전문가와 함께 현장의 고민과 경험믈 함께 나누고자 하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : (1차) 2024년 4월 24일(수) / 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀2. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자3. 사전등록 기간 : 2024년
한국보건산업진흥원에서 '2023 보건산업 통계집'을 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.Ⅰ. 보건산업Ⅱ. 제약산업Ⅲ. 의료기기산업Ⅳ. 화장품산업Ⅴ. 의료서비스산업(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 → 동향과 정보 → 보고서 → 보건산업 통계연보/백서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 2월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 12일 밝혔다.식약처(본부)는 지난 2월에 의료제품 총 121개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다. 주요 허가 품목으로는 활동성 궤양성 대장염 치료제인 ‘옴보주20mg/ml(미리키주맙)’, ‘옴보프리필드펜주100mg/ml(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해에도 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’을 운영한다고 12일 밝혔다.식약처는 지난해 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정해 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대했다. 식약처는 △각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등 파악, △규제개선과제 추가 발굴, △그간 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최하며, 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 3월 11~31일 통합 기술지원 프로그램 “랩 프렌즈(Lab Friends)”에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 11일 밝혔다.‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다.기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다.기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로
2024 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램서울바이오허브에서는 국내 유망 바이오 기업의 글로벌 시장 진출 경쟁력 강화를 위해 다음과 같이 '2024 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램'의 참여기업을 모집하오니, 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.1. 프로그램 일정 : - 오리엔테이션 : 2024년 5월 14일(화) 오후 *필참 - 기업별 맞춤 프로그램 진행 : 2024년 5월 20일 ~ 11월 8일(금)2. 주요내용 : 스위스 바젤 현지 교육, 네트워킹 등 맞춤형 프로그램 제공 현지 프로그램 준비도 제고를 위한 온라인 프로그램 제공(24년 확대)3. 모집대상 : 해외시장 진출을 목표로 하는 서울 소재 바이오, 제약, 의료기기, 디지털헬스케어 분야 10년 미만 창업기업4. 신청기간 및
2024년 K-브랜드분쟁 대응전략 지원사업 1차한국지식재산보호원에서는 국내 중소·중견 기업의 K-브랜드분쟁 대응전략 지원을 통한 지재권분쟁 대응 역량 및 수출 경쟁력 강화를 위한 'K-브랜드분쟁 대응전략 지원사업'을 아래와 같이 통합 공고하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 주요 변경사항 : 지원범위 확대 / 기업 신청서류 간소화 / 과업 지시서 / 가점항목 개편/ 선정평가항목 개편 2. 지원대상 :- 개별대응: 수출 중이거나 수출예정인 국내 중소·중견기업- 공동대응: 공통된 분쟁 이슈를 갖는 국내기업 3개사 이상으로 구성된 기업 협의체 (중소·중견기업(업종단체 포함)이 과반수 포함) 단, ‘민관협력형 위조·형태모방대응’ 지원유형의 경우, 산업별 협단체 및 회원사가 3개사 이상으로 구성된 협의체에 한정하
2023년 추진 성과와 2024년 추진 계획_신산업(바이오, 의료기기지식서비스,디자인)(중략)△ 원문 보러가기 : 한국산업기술기획평가원 → 홍보관 → 간행물 → KEIT 이슈리뷰
2024년 특허분쟁 대응전략 지원사업 1차한국지식재산보호원에서는 국내 중소·중견 기업의 특허분쟁 대응전략 지원을 통한 분쟁 해결 역량 및 수출 경쟁력 강화를 위해 '특허분쟁 대응전략 지원사업'을 아래와 같이 공고하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 :국내기업 - 개별대응: 해외기업과 특허분쟁(위험)이 있는 국내 중소·중견 기업 - 공동대응: 공통된 분쟁 이슈를 갖는 국내기업 3개사 이상으로 구성된 기업 협의체 (다만, 중소중견 기업이 과반수일 것) *협·단체가 공동대응 참여시 2개社 이상으로 협의체 구성 가능협·단체 - 해외 NPE의 위험특허에 대응이 필요한 산업분야별 협·단체대학·공공연 - 해외기업으로부터 피침해 발생(예상)한 국내 소재 대학·공공연2. 신청기간 : 정기모집(1차) - 2024
권역별 해외 기술규제 및 인증제도 설명회원스톱수출수주지원단·국가기술표준원·한국무역협회에서는 최근 주요 수출대상국의 기술 및 인증 관련 규제 강화로 인해 증가하는 수출기업의 애로해소에 나서고자 다음과 같이 '권역별 해외 기술규제 및 인증제도 설명회'를 개최하오니, 수출기업의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 설명회 개요 2. 권역별 세부계획3. 주요내용 : - 주요 수출국의 IT기기·전기전자제품·의료기기·식품·화장품 등 인증제도 설명회 및 질의응답 - 현장 1:1 상담부스 운영4. 문의사항 : 해외인증지원단