● 2023년 포스트 코로나 시대, 의료기기산업 지원 정책

2023년 계묘년(癸卯年)을 여는 대통령 신년사에서 바이오는 IT와 함께 미래 성장 동력 산업으로 꼽혔고, 복지부 장관의 신년사에서는 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 중심 국가 도약을 선언했다.

한국보건산업진흥원 차순도 원장은 신년사에서 바이오, 디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약을 위해 미래 성장 시드 발굴과 ‘제2의 반도체’ 육성을 위한 수출 주력산업 성장 지원, 미래 첨단기술 선도를 위해 혁신 신약, 디지털 치료기기, 재생의료 치료제 등 차세대 핵심기술에 중점 투자한다는 3가지 기치를 내걸고 추진 의지를 다졌다.

바야흐로 의료기기산업의 포스트 코로나 시대가 본격적으로 열리게 된 것이다.

1. 코로나-19로 성장 발판 다진 의료기기
의료기기산업은 코로나-19라는 인류 위기를 극복하는 데 중요한 역할을 했다.

진단키트를 통해 확진자를 판별하고, 환자와 의료진의 안전한 방역 환경을 만들어 우리 국민이 조금 더 안심할 수 있도록 국가 방역 대응 역량을 강화하는 핵심 산업이었다.

우리나라 방역 기술은 해외에서도 인정받아 글로벌 시장의 진단키트 수요가 급증하고, 기술에 대한 신뢰를 쌓아가면서 "Made in Korea"에 대한 인식을 제고시켰고, 글로벌 시장에서 기회를 만난 기업은 가파르게 성장했다.

2019년 5월에 의료기기산업법과 체외진단의료기기법이 제정되어 산업육성에 대한 성장 발판이 탄탄하게 만들어졌고, 2020년 시행되면서 의료기기산업 지원을 위한 정책이 구체화 되면서 더 견고해졌다. 코로나-19를 대응하면서 말이다.

2-1. 의료진의 신뢰·경험 축적이 매우 중요
의료기기 제품이 최종 사용자(End User)에게 선택되는 과정은 일반 소비재와는 다르게 다양한 의사결정 요인이 존재한다. 그중 하나로 의료진의 사용경험을 꼽을 수 있다.

의료기기의 선택은 의학적 술기(Clinical Skill) 대한의사협회 의학용어위원회 수련 과정의 경험에 크게 좌우되기 때문에, 수입 제품 비중이 높은 상급종합병원과 대학병원에 우리 국산 제품이 진입하는 관문은 매우 험난하다.

의료 술기를 익힐 때 사용했던 제품에 적응하고, 쉽게 바뀌지 않는다는 것은 우리 기업에 섭섭한 일일지도 모른다. 하지만 개원가에서는 국산 제품에 대한 수요가 좀 높은 편인데, 이때 기회를 포착하기 위해서는 의료진에게 신뢰를 꾸준히 높여온 제품이 선택받는다.

그래서 우리 기업 제품의 우수성을 알리고, 의료진에게 노출하여, 긍정의 경험을 제공할 수 있는 공간과 여건이 필요하다.

2-2.사용자(End-Use) 평가와 교육훈련(Training) 센터 : 2023년 73억 지원
시장에 나오기 위해 안전성과 유효성이 평가된 제품은 식품의약품안전처에서 허가해 준다.

이런 제품은 사용자를 통해 우수성을 인정받고, 경험을 축적할 기회가 필요하다.

이를 위해 프로젝트 기반 지원(신제품 사용자 평가 사업)과 술기 습득에 활용할 수 있는 인프라 구축을 지원(교육훈련지원센터 사업)하고 있다.

'신제품 사용자 평가 지원사업'은 실제 임상경험을 통해 우리 제품의 품질 인식 제고와 성능개선 과정 등에 의료진이 직접 참여해 신뢰도를 높여 갈 것으로 기대하고 있다.

진료·수술 등 특정 영역에 따라 많은 의료진에게 전파될 수 있도록 주요 의학회 학술대회 등과 연계해 그 파급력을 높여갈 예정이다.

'교육훈련지원센터 사업'은 메드트로닉, 올림푸스 등과 같이 글로벌 기업이 당사의 제품 경험을 제공하기 위해 만든 센터와 유사한 역할을 할 수 있는 우리 기업의 교육센터라고 보면 된다.

국내 기업의 제품이 센터에서 다양한 의료 환경에서 사용될 수 있다는 것을 국내외 여러 의료진에게 시연·교육하는 인프라로 역할을 하고 있다.

2022년 기준 현재 병원 2곳(연세대의료원, 서울아산병원), 지자체 2곳(인천, 성남)에서 운영 중이다.

3-1. 더 높아지는 글로벌 규제와 경쟁의 산
세계 의료기기 시장의 42%를 차지하는 미국의 FDA 인허가는 글로벌 시장에서 공신력 있는 인증으로 여겨진다.

인허가 심사에 대한 체계와 임상 검증에 대한 신뢰도도 높지만, 21세기 치유법(2016년), 혁신의료기기 프로그램(BreakThrough Device Program)(2018년) 등 관리 역량을 전환해 가는 시도는 국제 규제 관점에서도 주목할 만한 변화이다.

국제적으로 의료기기의 안전성에 대한 요구는 강조되고 있다.

2010년 프랑스 PIP사의 인공보형물 이슈와 2012년 영국 Depuy사의 인공고관절 이슈는 전 세계 23%를 차지하는 유럽 시장에 MDR(Medical Device Regulation, 의료기기법)을 도입하는 촉발제가 되었고, 2025년부터 MDR 없이는 유럽 시장에 진출하지 못하는 강력한 조건이 되었다.

기술문서에서 안전성과 성능 요건 항목이 확대되고, 시판 후 감시에 대한 요건과 책임 강화, 제품과 NB(Notified body, 심사기관)에 대한 관리 강화 등이 주요 골자이다.

지난 12월 초 유럽 위원회(Council of the European Union)에서 MDR 의무화 시기를 2027년(Class III, Class IIb), 2028년(Class IIa, Class I)으로 단계적으로 연기하여 적용하는 방안을 논의하고 있지만, 우리 기업이 준비하기 위해서는 그리 긴 시간은 아니라는 업계 의견이 지배적이다.

전 세계 1.8% 시장을 차지하는 대한민국 시장은 잠재력 있는 우리 기업에는 좁은 시장일 수밖에 없다. 국가와 권역별로 묶여 있는 규제 등고선과 글로벌 시장에 진출한 경쟁자들은 우리 기업이 넘어야 할 산으로 인식되어 여러 지원방안이 필요하다.

3-2. 글로벌 규제 지원, 현지 거점지원, 판로 개척 등 : 2023년 28.7억 지원
글로벌 시장에 진입하기 위한 전략은 수학 공식처럼 단일화되고, 똑 떨어지는 정답은 없다. 국가별 규제, 산업 환경, 제품 특성, 기업 여건 등에 따라 모두 다르고, 필요한 사항도 모두 다를 것이다.

하지만, 국제 인증·규제 지원과 해외 현지의 지원 체계, 시장 진입을 위한 판로개척은 매우 중요하다고 공통으로 인식돼 왔고, 이를 위한 지원 사업을 운영 중이다.

'국제인증지원센터 사업'은 국제적으로 강화되는 인증을 지원하고자 2022년부터 추진되고 있다. 원주의료기기테크노밸리 컨소시엄을 통해 온오프라인 상담과 정보제공, 기업 맞춤형 컨설팅 지원, 국제 인증 아카데미 등을 운영 중이다.

특히, 기업 맞춤형 컨설팅 지원을 통해 기업이 필요로 하는 인증 획득에 드는 비용(최대 3천만 원)을 지원중이다.

'의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업'은 많은 기업의 국내외 사용적합성 평가(Usability Test) 인증 수요에 대응하기 위해 추진되고 있다.

IEC 60601-1 3rd 대응을 위해 전자 의료기기 적용을 시작(‘15.1월~)으로 모든 등급 의료기기의 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 적용(’22.7월~)된 사용적합성 평가(Usability Test)에 대한 수요는 당분간 매우 높을 것으로 생각된다.

정부 지원이 종료된 서울대학교병원, 고려대학교 구로병원 2곳과 현재 지원 중인 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 양산부산대병원 3곳의 센터에서 그간의 경험이 집약된 체계적인 평가를 지원받으실 수 있도록 우수한 인프라를 구축해 지원 중이다.

'선진 규제 대응 지원 사업'은 유럽 의료기기 규정에 맞춘 기술문서 작성을 도와 드리는 사업으로 한국의료기기공업협동조합(이하 ‘의료기기 조합’)을 통해 운영해 왔다.

컨설팅을 통해 정리된 임상 평가 보고서에 대한 사례집을 배포하고, 수요 기업을 대상으로 교육 등을 수행 중이다.

올해는 조금 더 가까이에서 기업에 도움이 될 수 있도록 고도화하여 지원할 예정이다.

'해외 의료기기 종합지원센터 사업'을 통해 해외에 진출한 기업이 현지에서 도움을 받으실 수 있도록 현지 의료기기 종합 거점 센터를 운영 중이다.

현재 미국(진흥원 미국지사), 인도네시아·베트남(의료기기 조합) 3곳에 진출하시는 기업에 인허가, 마케팅, 현지 네트워크 등을 지원해 드리는 창구 역할을 하고 있다.

의료기기는 의료환경에서 여러 제품이 목적에 따라 복합적으로 사용되기 때문에 유사한 환경을 조성해서 시연하는 것이 효과적이다.

'한국 의료기기 통합전시관 사업'을 통해 해외 주요 전시회 부스에 우리 제품으로 수술실 등 의료 환경을 만들어 홍보하고 있다.

2023년에는 중동 Arab Health, 유럽 MEDICA, 태국 Medical Fair, 국내 KIMES 등에 참가 예정이다.

또한, 해외 시장에 진출하기 위해 필요한 마케팅, 해외시장조사, 국제 운송, 글로벌 협력 등에 드는 직접적인 비용도 '글로벌 판로개척 지원사업'을 통해 지속 지원해 드릴 예정이다.

그 간 의료기기산업 발전을 위해 정부와 민간의 노력은 지속되어 왔고, 2023년은 산업계의 바람이 차곡차곡 쌓인 종합 대책이 추진되는 기점이 될 것이다.

2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법'(이하 '의료기기산업법')이 시행되고 의료기기산업에 대한 법적인 지원 체계가 수립된 이후, 제1차 산업육성계획이 발표되기 때문이다.

첨단 기술과 수출 강국으로 도약하기 위해 연구개발(R&D), 임상, 시장진출, 제도·혁신 등 산업 육성을 위한 중점 추진과제들을 구체화하여 실행력을 높여 갈 예정이다.

생명을 살리는 모든 곳에서
의료기기를 만드는 목적은 인류의 생명을 살리고, 아픈 사람을 치료하기 위함일 것이다.

의사의 히포크라테스 선서와 간호사의 나이팅게일 선서와 같이 의료기기를 만드는 기업에는 저마다 숭고한 선서와 같은 의지를 가지고 있다고 본다.

수술실에 누운 환자를 살리기 위해 모인 의료진의 따듯한 손길과 치료의 기운을 불어 넣을 고도화된 기기들은 생명을 지키는 수호자들이 아닐까라고 한다.

전 세계 80억 인구와 미래 인류에 전해질 생명 수호의 기운을 한국의 의료기기 기업이 맡아줄 수 있는 모습을 상상해 본다.

2023년의 의료기기산업의 진흥 정책으로 민관이 함께 다시 뛰는 계기가 되기를 바란다.