보건복지부(장관 정은경)는 한국보건의료정보원(원장 염민섭)과 함께 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크 플렌티컨벤션에서 ‘2025년 의료데이터 중심병원 성과교류회’와 ‘보건의료데이터 혁신포럼’을 개최했다.행사는 의료 인공지능(AI) 연구개발과 실증 확산을 위해 의료데이터 활용 전략을 모색하는 자리로 마련됐으며, 이형훈 복지부 제2차관을 비롯해 의료데이터 중심병원 43개 기관(7개 컨소시엄)과 기업 관계자 등 200여 명이 참석했다.올해 복지부는 의료데이터 중심병원에 구축된 데이터를 AI 관련 창업 초기 기업과 중소기업이 활용할 수 있도록 의료데이터 이용권(바우처) 지원을 추경 사업으로 새롭게 도입했다. 공모를 통해 8개 기업을 선정하고, 이들이 원하는 데이터를 보유한 의료데이터 중심병원 9개
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 25일 서울 중구 LW 컨벤션 센터에서 심혈영상의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘심혈영상기기 허가·심사 설명회’를 개최한다.이번 설명회는 최근 마련한 심혈영상의료기기 관련 가이드라인을 상세히 소개하고, 업계의 애로사항을 청취하기 위한 자리로 마련됐다. 식약처 담당자들이 △대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 성능시험 방법, 임상적 안전성·유효성 평가변수 △의약품이 포함된 스텐트 및 카테터의 의약품 분야 기술문서 작성 방법 △심혈영상기기 전기·기계적 안전에 관한 자료 다빈도 보완사례 등을 발표한다.이번 설명회에서 다뤄지는 가이드라인은 △대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기 안전성·유효성 심사 가이드라인 △혈
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 25일 서울 코트야드 메리어트에서 혁신의료기기 지정 준비 기업을 대상으로 ‘혁신의료기기 제품화 및 기술지원을 위한 교육’을 개최한다.이번 교육은 혁신의료기기 지정 이후 인허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재, 의료현장 사용까지 전 과정을 식약처와 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 함께 설명하는 자리로 마련됐다. 이를 통해 국내 기업의 보다 신속한 혁신의료기기 시장 진입을 지원하는 것이 목적이다.주요 내용은 △혁신의료기기 관련 통합심사 제도 및 평가 사례(식약처) △혁신의료기기(군) 지정(보산진) △의료기술평가 제도(보의연) △건강보험 등재 절차(심평원) 등으로 구성됐다. 이어 참석 기업의 의견을 청취하며 혁신의료기기 제도의 발전 방안을 논의할 예
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료제품법’ 시행 첫해를 마무리하며 디지털의료기기 산업계와의 소통을 강화한다.먼저 의료기기 허가·심사 소통단 ‘코러스메디(Chorus-Mede)’가 25일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린다. 이번 간담회는 법 시행으로 산업계가 현장에서 체감한 긍정적 변화와 제도 운영 과정의 애로사항을 직접 듣고, 향후 디지털의료기기 정책 발전 방향을 논의하는 자리로 마련됐다.코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위한 소통 채널로, 식약처 의료기기안전국장과 의료기기심사부장이 공동단장을 맡고 있다. 운영기획총괄과 자문단, 그리고 △첨단 △체외진단 △심혈영상 △정형재활 △구강소화 △디지털 등 6개 분과로 구성되며, 각 분과는 협·단체 추천을 통해 산업
식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철 수요가 증가하는 감기약, 마스크, 콧물흡인기 등 의료제품을 대상으로 온라인 합동점검을 실시한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 904건을 적발했다고 24일 밝혔다. 이번 점검은 지난달 30일부터 이달 14일까지 진행됐으며, 대학생·시민으로 구성된 ‘온라인 시민감시단’이 함께 참여했다.식약처는 적발된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼(네이버, 쿠팡, 11번가 등) 및 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단을 요청했고, 반복 위반업체에 대해서는 관할 행정기관에 점검을 의뢰했다.특히 의료기기 분야에서는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기 등의 불법 해외직구 광고 249건(84.4%)과 의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 총 295건이 적발됐다.식약처는 해외
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 한 달간 의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품 113개 품목을 허가했다고 21일 밝혔다.10월 허가 품목은 △의약품 22개 △의약외품 9개 △의료기기·체외진단의료기기 등 82개로, 지난해 의료제품 월평균 허가 건수(124개)의 91.1%, 올해 상반기 월평균(117개)의 96.6% 수준이다.식약처는 이 가운데 의료기기 분야에서 손목터널증후군 수술 시 피부절개 없이 경피적으로 횡수근관인대를 절제하는 데 사용하는 ‘의료용 박리자(Smartwire CTR)’를 허가했다.식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 의료제품을 신속하게 허가해 환자 치료 기회를 넓히고, 허가 현황을 정기적으로 공개해 허가심사의 투명성과 신뢰성을 높여 나가겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 18일 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 ‘바이오헬스 분야 포괄적 협력 양해각서(MOU)’를 체결했다.EDE는 2023년 9월 출범한 UAE 의료제품 규제기관으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있다. 이번 체결은 이달 초 진행된 오유경 처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 EDE 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치다.양해각서는 △공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 △규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 △전문가 교류 장려 △규제혁신·디지털 전환·안전 관련 공동연구 추진 △신기술 공동 협력 프로젝트
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 19일 의료기기 제조·수입업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 ‘제18차 의료기기 사이버보안 업무설명회’를 온라인으로 개최한다.이번 설명회는 지난 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’과 1월 개정된 ‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’을 반영해 마련된 것으로, 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 제출자료 및 심사 사례 등을 안내한다.설명회에서는 △의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 △사이버보안 허가심사 시 요구사항 △디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 △사이버보안 심사사례 등을 소개한다.또한, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 데이터 중독공격, 회피공격과 같은 데이터공격 등에 대한 방어수단에 필요한 요
보건복지부(장관 정은경)는 지난 14일 ‘비급여관리정책협의체’ 제3차 회의를 열고 관리급여 대상 항목 선정 기준을 논의했다.정부는 지난 7일 과잉진료 우려가 큰 비급여를 적정 관리하기 위해 관리급여 실시 근거를 담은 국민건강보험법 시행령 개정안을 입법예고했다. 이번 회의는 개정안 추진과 함께 속도감 있게 관리급여를 실시하기 위해 항목 선정 기준을 마련하는 데 초점을 맞췄다.관리급여 대상은 비급여 보고제도와 상세내역 조사 결과 분석, 학회 및 전문가 의견을 종합해 발굴한다. 이후 국민 의료비 부담 완화 및 공정보상체계 확립을 위한 관리 시급성 및 수용성 등을 고려해 최종 선정할 계획이다.다음 회의는 내달 초 열릴 예정이며, 관리급여 항목 선정을 논의한다. 항목별 관련 학회와 이해관계자가 참여하는 실무회의 등을
식품의약품안전처(처장 오유경)가 소아·청소년 근시 교정에 널리 사용되는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간했다.각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 수면 중 착용해 각막 중심부를 눌러 모양을 변화시키고, 낮 동안 렌즈 없이 일시적으로 근시를 교정하는 하드렌즈다. 최근 디지털기기 사용 증가와 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 늘면서 관련 제품의 국내 개발도 증가하고 있다.이번 가이드라인은 신속한 제품화를 돕기 위해 마련됐으며, 임상시험 계획 및 평가 방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다. 주요 내용은 △임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 △국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 △임상시험 평가 방법 및 기준 등이다.식약처는 “이번 가이드라인을 통해 국민 생활과 밀접한
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법을 담은 허가·심사 가이드라인을 지난 13일 개정·배포했다.성형용 필러는 히알루론산 등을 주원료로 얼굴의 주름 부위를 일시적으로 개선하기 위해 피하 또는 진피에 주입하는 의료기기다. 약리적 작용 없이 물리적 수복을 통해 부피를 유지하는 것이 특징이다.식약처는 K-뷰티의 글로벌 확대와 함께 성형용 필러 시장이 빠르게 성장하는 점, 원재료와 사용목적이 다양해지는 점을 고려해 안내서를 최신 심사사례와 규정을 반영했다. 다변화된 개발 환경을 반영하고, 개발 초기 단계부터 필요한 허가 요건을 상세히 제시해 업계의 제품 개발을 지원하기 위한 조치다.주요 개정 내용은 △기술문
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미래 인재를 대상으로 식약처의 다양한 업무와 채용 정보를 안내하고 선배 공무원과 직접 만날 수 있는 ‘식약처 진로·취업 박람회’를 오는 21일 서울 강남구 스페이스쉐어 삼성역센터 갤럭시홀에서 개최한다. 이번 박람회 주제는 ‘당신이 만드는 식약처의 내일’이다.행사는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 관련 전공 대학(원)생과 취업준비생이 식약처의 직무를 경험하며 진로를 탐색할 수 있도록 마련됐다. 주요 프로그램은 △식의약 분야 공직특강 △분야별 취업 상담 등 진로·멘토링관 △면접 스타일링 컨설팅·AI 역량진단검사 등 체험 부대행사로 구성됐다.참가를 희망하는 누구나 이달 13일부터 사전등록 사이트에서 무료로 신청할 수 있다. 사이트에서 식약처 직무별 선배 공무원 인터뷰와 근무 일상
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 맞춰 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종을 지난 13일 제정했다. 이는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기반 디지털의료기기 관련 제도 안착과 업계 실무 적용을 지원하기 위한 것이다.이번에 제정된 가이드라인은 △‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’ △‘전자적 침해행위 보안지침 가이드라인’이다. 두 가이드라인 모두 지난 4월 시행된 관련 고시의 조문 해석을 비롯해 실제 심사 적용 사례와 작성 요령 등을 담았다.디지털의료기기 GMP 가이드라인은 독립형 소프트웨어(SaMD)를 포함한 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령과 고려사항, 품질경영시스템 운영 방식 등을 종합적으로 제시했다. 또한 업체 환경에 따라
보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 12일부터 14일까지 3일간 서울 서초구 엘타워에서 ‘2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)’를 개최한다. 올해로 다섯 번째를 맞은 이번 행사는 제약·바이오 중심에서 의료기기, 디지털헬스, 인공지능(AI) 등으로 영역을 확대했다.이번 행사는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 공동 주관하며, 암젠·아스트라제네카·존슨앤드존슨·바이엘 등 글로벌 제약사 13곳과 존슨앤드존슨 메드텍, 비오메리으 등 글로벌 의료기기 기업 2곳을 포함해 총 18개의 기술 수요기업이 참여한다. 국내 대형 제약사로는 LG화학, 삼진제약, 유한양행이 함께한다.복
김민석 국무총리가 지난 11일 강원 원주 의료기기 클러스터를 방문해 기업지원 인프라 등을 점검하고, 업계 관계자들과 현장 간담회를 가졌다. 이번 방문은 디지털헬스와 인공지능(AI) 기술 확산 속에서 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 지역의 모범사례를 살피고 업계 의견을 경청하기 위해 마련됐다.이날 현장에는 원주의료기기산업진흥원 한종현 원장, 네오바이오텍 허영구 대표, 메디코슨 원철희 대표, 송기헌 국회의원, 원강수 원주시장, 국무총리비서실장, 복지부·식약처 관계자 등이 참석했다. 김 총리는 치과용 임플란트 생산업체 네오바이오텍과 미용 의료기기 업체 메디코슨 연구소를 방문해 생산 공정 및 시제품 개발 현황을 확인했다. 이어, 원주의료기기산업진흥원에서 업체들에게 지원하는 시험·설계 인프라와 차세대 헬스케어 산업
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기의 최신 기술개발 동향을 공유하고 현장의 의견을 청취하기 위해 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’를 12일 서울 피스앤파크컨벤션에서 개최한다.이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야 △인공지능(AI) 활용 사례 △해외 공공조달 시장 진출전략 △산업발전 유공자 포상 △주요 정책 추진 성과 공유 △규제 개선을 위한 민관 합동 작업반 운영 결과 소개 등이 진행된다.아울러 체외진단의료기기 업계 CEO들과 간담회를 통해 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴해 기술 변화에 대응하는 정책 및 지원 방향도 함께 모색할 예정이다.식약처 이남희 의료기기안전국장은 “이번 행사는 체외진단의료기기산업의 역량을 강화하고 업계와 소통할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 5일 서울 여성플라자 국제회의장에서 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회’를 열었다. 국민과 산업계, 학계가 한자리에 모여 ‘국민과 함께 만드는 식의약 안심의 기준’을 함께 논의한 이번 행사는 유튜브를 통해 생중계돼 높은 관심을 모았다.이번 보고회는 지난 7~9월 전국 각지에서 열린 ‘식의약 정책이음 열린마당’을 통해 수렴된 현장 의견을 바탕으로 발굴된 정책을 국민 앞에 직접 보고하는 자리였다. 대표과제 7건과 일반과제 43건이 공개됐으며, 이 가운데 의료기기 분야는 혁신제품 개발 컨설팅, 희소·필수 의료기기 공급 안정화, 네거티브 변경허가 전환과 인공지능(AI) 기술 대응을 위한 허가심사 지원 등 총 7개 과제가 포함됐다.대표과제 중 하나인 ‘혁신제품 사전상담 핫라
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)으로부터 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정받았다고 11일 밝혔다. 이번 성과는 식약처가 추진해 온 규제협력 외교의 결실로, 한국의 규제 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가된다.나이지리아 식약청은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해, WHO 우수규제기관(WLA)과 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국 등 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review) 제도를 도입했다.이에 따라 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO WLA 전(全) 기능 등재로
의료기기 유통 구조의 투명성을 높이기 위한 법 개정안이 국회에서 제안됐다. 김남희 의원(더불어민주당) 등 13인의 국회의원이 지난 6일 발의한 ‘의료기기법’ 일부개정법률안은 의료기기 판매 질서를 바로잡고, 환자 부담을 줄이기 위한 내용을 담고 있다.이번 개정안의 핵심은 ‘특수관계 거래 금지’ 조항 신설이다. 의료기기 판매·임대업자가 자신과 특수관계에 있는 의료기관에 직접 또는 간접으로 제품을 판매하거나 임대하는 행위를 금지하도록 했다. 의료기기 판촉영업자 역시 같은 규제를 받는다.그간 의료기기 판매업자가 특수관계에 있는 의료기관과의 거래를 통해 사실상 독점적 지위를 활용해 과도한 유통마진을 확보하고, 이로 인해 환자 부담이 증가하거나 건강보험 재정이 비효율적으로 지출되는 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 개
보건복지부(장관 정은경)는 이달 7일부터 내달 17일까지 ‘국민건강보험법 시행령’ 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정은 국민 의료비 부담을 줄이는 등 사회적 편익 제고를 위해, 일부 과잉 우려가 큰 비급여 항목을 적정 관리하는 ‘선별급여(관리급여)’를 실시하려는 것이다.개정안에는 시행령 제18조의4 제1항에 ‘사회적 편익 제고를 목적으로 적정 의료이용을 위한 관리가 필요한 경우’를 선별급여 실시 유형으로 새로 추가했다. 이에 따라 과잉 이용이 우려되는 비급여 항목은 선별급여로 지정돼 관리될 수 있으며, 해당 항목의 본인부담률은 95%로 설정될 예정이다.또한 관리급여 항목의 이용량 및 재정 부담 증가 등을 평가해 평가주기를 조정할 수 있도록 문구를 정비했으며, 연간 외래진료 횟수 365회를 초과하는 환자의
