■표준통관예정보고 등 업무처리 현황(기준 : 2025.10.31) ■제38~41차 자율심의기구 광고심의위원회(10.2, 16, 23, 30)■[정보원] 2025년 의료기기통합정보시스템 소통협의체 4차 회의(10.15)○ 주요내용 : 의료기기안심책방 등 시스템 개선 수요 사전 파악■[KMDIA] 제5차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(10.23)○ 주요내용 : 2025년 협의체 논의 결과 통합기준 반영 및 추가 필요 사항 논의■[서울청] 의료기기 광고심의 실적(2022~2024) 및 심의기구 운영 관련 애로사항 제출(10.23)■[KMDIA] 2025년 10월 의료기기 광고 심의정보 및 동
■표준통관예정보고 등 업무처리 현황(기준 : 2025.09.30) ■[KMDIA] 제34~37차 자율심의기구 광고심의위원회개최(09.04, 11, 18, 25)■[KMDIA] 의료기기 광고심의 인공지능 시스템 도입 업무 회의(09.09, 10, 15)○ 주요내용 : 인공지능 기반 광고심의 운영에 관한 시스템 적용 범위 등 ■회원사 현황(기준 : 2025.09.30) ■[
■표준통관예정보고 등 업무처리 현황(기준 : 2025.08.31.) ■[KMDIA] 제30~33차 자율심의기구 광고심의위원회(08.07, 14, 21, 28)■[조합] 제4차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(08.25)○ 주요내용 : 의료기기 광고심의 통합기준 논의 등■[식약처] ‘대외무역법’ 제12조 통합공고 개정 수요조사 의견제출(08.28)○ 주요내용 : ‘통합공고’ 수·출입요령 세번 개정 요청이 수용됨에 따른 검토 사항 확인■[KMDIA] 8월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(08.29) ■회원사 현황(기준 : 2025.08.31.)
■표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제25~29차 자율심의기구 광고심의위원회(07.03, 10, 17, 24, 31)■[식약처] 세관장확인대상 수출입 물품 조정(안) 검토의견 제출(07.17)○ 주요내용 : 세관장 확인대상으로 지정되지 않은 HS 부호 반영 요청■[식약처] 민관 합동 온라인감시단 간담회(07.18)○ 주요내용 : 온라인감시단 운영 현황 및 관리 강화 방안 등■[식약처] 수입 의료기기 통관단계 안전성 검사 연구용역 중간보고회(07.22)■[식약처] 경제안보품목 대상 정비에 따른 HSK 코드 조회 및 제출(07.22)○ 주요내용 : 보조심장장치, 이식형통증완화전기자극
■표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제21~24차 자율심의기구 광고심의위원회(06.05, 12, 19, 26)■[KMDIA] 제3차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(06.24) ■회원사 현황 ■[DITTA] 운영위원회(SC) 월례 회의(06.03)○ 주요내용 : 공개 의견수렴 중인 IMDRF 문서 확인 및 DITTA 소속 산업계 의견 취합 등■[K
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[식약처] ‘시험용 의료기기 확인서 발급을 위한 지침’ 개정 의견 제출(05.08)○ 주요내용 : 근거 법령, 발급 대상, 업체 정보 및 모델명 기재 방식 명확화 등■[식약처] ‘대외무역법’ 제12조 통합공고 개정 관련 의견 제출(05.12)○ 주요내용 : 국내 관세품목분류표 개정에 따라 삭제·신설된 HS코드 적용요청■[KMDIA] 제18~20차 자율심의기구 광고심의위원회(05.15, 22, 29)■[KMDIA] 제2차 이사회 개최 안내(05.22)■[의수협] 동물성 원재료 사용 품목 관련 업무 논의(05.22)○ 주요내용 : BSE/TSE 동물성 원자재
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제13~16차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(04.03, 10, 17, 24)■[식약처] 25년 의료기기통합정보시스템 소통협의체(04.10)○ 주요내용 : 의료기기통합정보시스템 사용부서(기관) 간 정보공유 및 현황·이슈 파악·대응 및소통 채널 운영 논의 등■[식약처] 제2차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의 및 식약처 간담회(04.23)○ 주요내용 : 의료기기 광고심의 통합기준 및 변경심의 절차 마련 필요성 등 논의■[KMDIA] 2025년 4월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(04.25) ■ 회원사 현황
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제9~12차 자율심의기구 광고심의위원회(03.06, 13, 20, 27)■[식약처] 수입 의료기기 통관단계 안전성 검사 연구용역 착수보고회(03.26)■[KMDIA] 2025년 3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(03.28) ■ 회원사 현황 ■[KMDIA] 2025 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 운영(03.04~
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제1차 이사회(02.05)■[KMDIA] 제5~8차 자율심의기구 광고심의위원회(02.06, 13, 20, 27)■[KMDIA·조합] 제1차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(02.11)○ 주요내용 : 입증자료 기준 및 인정 범위 명확화 등■[식약처] 세관장고시 개정이 필요한 HSK 코드 관련 의견 회신(02.17)■[KMDIA] 온라인 소비자의료기기감시원 위촉에 관한 추천서 제출(02.18)■[식약처] 협회 2024년도 사업실적 및 2025년도 사업계획 보고(02.27)■[KMDIA] 2025년 2월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제1~4차 자율심의기구 광고심의위원회(01.02, 09, 16, 23)■[식약처] 24년도 하반기 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 확인 면제 내역 반기보고(01.09)■[식약처] 2024년 하반기 요건확인면제 수입확인업무 실적보고(01.17) ■ 회원사 현황 ■[사이넥스] 2025년 신년 브리핑(01.03)○
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제48~51차 자율심의기구 광고심의위원회(12.05, 12, 19, 26)■[식약처] 의료기기 온라인 모니터링 협력 방안 마련 회의(12.06)○ 주요내용 : 의료기기 온라인 감시단 신설 소개 및 역할 논의■[식약처] 심의 유효기간 규제개선 방안 의견 제출(12.06)○ 주요내용 : 의료기기 광고 심의 유효기간 및 연장심의 수수료, 절차 등 개선 방안에 대한 검토의견■[KMDIA] 2024년 12월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(12.31)○ 주요내용 : ‘1등급 신고제품’의 원재료 관련 광고 표현 허용 여부 등 ■ 회원사 현황
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제44~47차 자율심의기구 광고심의위원회(11.07, 14, 21, 28)■[정보원] 2024년 품질책임자 교육 ‘수입 통관 절차’ 강의(11.12)■[식약처] ’24년 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회(11.18)○ 주요내용 : 의료기기 안전관리 유공자 포상 및 발전 방향 모색■[광고자율심의기구] 2024 한국광고자율심의기구 광고심의 교육(11.22)○ 주요내용 : 의료기기 광고 규정의 이해 및 사례 강연 등■[정보원] 의료기기 요건면제 사업 이해관계자 간담회(11.26)○ 주요내용 : 자가사용 의료기기 요건면제 기준 및 사후보고 방안
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제39~43차 자율심의기구 광고심의위원회(10.02, 10, 17, 24, 31)■[식약처] 2024 의료기기 인천항 안전성 집중검사 결과 보고(10.11)■[식약처] 의료기기통합정보시스템 검색기능 고도화 추진 전문가협의체 3차 회의(10.16)○ 주요내용 : 의료기기통합정보시스템 의료기기 일상용어 검색 방안 논의■[KMDIA] KIMES 부산 2024 수입 의료기기 해외 직구 차단을 위한 홍보 캠페인(10.18)■[정보원] 2024년 품질책임자 교육 강사 공통 역량 강화 교육(10.28)○ 주요내용 : 의료기기 품질관리 주요 정책, 강의 교
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제4차 이사회(09.04)■[식약처] 2024년 의료기기통합정보시스템 개선 사업 중간보고회(09.05)○ 주요내용 : 안심책방 정보검색 UI 개선 및 일상용어 검색 관련 중간보고■[KMDIA] 제36~38차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) (09.05, 12, 26)■[NIDS] 품질책임자 교육 ‘수입 통관 절차’ 강의(09.10)■[인터넷광고재단] 식약처 ‘온라인 식의약 불법유통 근절을 위한 교육 등’ 강의(09.19)○ 주요내용 : ‘사업자를 위한 의료기기 광고 이것만은 꼭 알아두기’ 교육 강의 영상 촬영■[식약처] 인천공항세관 협
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[식약처] 7월 불법 의료기기 수입 적발 현황 보고(08.01)■[KMDIA] 제31~35차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) (08.01, 14, 22, 29)■[식약처] 2024년 의료기기통합정보시스템 개선 사업 실무협의체 회의(08.08)○ 주요내용 : 안심책방 정보검색 UI 및 일상용어 검색 관련 논의■[식약처] 수입의료기기 통관단계 안전성검사 중간보고회(08.09)○ 주요내용 : 연구용역과제 현황 보고 및 향후 계획 등■[KMDIA] 체외진단의료기기 허가 고시 개정(안)에 따른 시스템 변경 완료(08.29)○ 주요내용 : 품목별 파일업로드 구
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제27~30차 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(07.03, 11, 18, 26)○ 주요내용 : 안경렌즈/남성용콘돔/특수재질인공추간판/편두통완화전기자극장치 등■[식약처] 유관기관 및 비영리 법인 정보 현행화 보고(07.04)■[KMDIA] 제27~30차 자율심의기구 광고심의위원회(07.04, 11, 18, 25)■[식약처] 의료기기통합정보시스템 소통협의체 회의(07.04)○ 주요내용 : 품목갱신제에 따른 유지관리용 허가증 관리 및 시스템 내 구현 방안 등■[식약처] 2024년 의료기기통합정보시스템 개선 사업 실무협의체 회의(07.09)○
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■[노동부] 2024년 채용절차법 지도 점검 실시(06.03)■[의료기기유통협회] 2024 홈케어·재활·복지 전시회 강연(06.05)○ 주요내용 : 의료기기 광고 심의제도의 이해 및 사례 강연■[KMDIA] 제23~26차 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(06.05, 13, 19, 27)○ 주요내용 : 자동식시스템로봇수술기/개인용체내연속혈당측정시스템/홀터심전계 등■[KMDIA] 제23~26차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(06.05, 13, 20, 27)■[식약처] 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무 협의(06.18)■[한국인터넷진흥원] 중소기업
■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황 ■ [KMDIA] 제18~22차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(05.02, 09, 16, 23, 30)■ [산업부] HS코드에 따른 의료기기 품목 자료 제공(05.03)○ 주요내용 : 원산지 관련 생산경로 파악■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(18~22차)(05.09, 16, 23, 30)○ 주요내용 : 개인용체내연속혈당측정시스템/저출력광선조사기/개인용온열기/조직수복용생체재료 등■ [바론아이티] 네트워크 보안장비 임시 점검(05.10)■ [콘텐츠팩토리] 협회 통합시스템 유지보수/그룹웨어시스템 고도화 등 계약(05.14)■ [식약처]
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■ 제10~13차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) 개최(03.07, 14, 21, 28)■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(13차)(03.07, 14, 21, 28)○ 주요내용 : 고주파자극기, 전동식의약품주입펌퍼, 홀터심전계, 2등급 유헬스케어게이트웨이소프트웨어 등■ [식약처] 의료기기통합정보시스템 관련 업무 협의(03.12)○ 주요내용 : 의료기기 안심책방 활성화를 위한 업무 협의■ [식약처] 의료기기 HS코드 품목 조회요청 회신(03.20)■ [KMDIA] 제2차 이사회 (03.20)○ 주요내용 : 제10기
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■ [식약처] 의료기기 자율심의기구 업무협의회 개최(02.01)■ [KMDIA] 제5차~9차 자율심의기구 광고심의위원회(02.01, 08, 15, 22, 29)■ [KMDIA] 의료기기 자율심의기구 업무협의회(02.01)○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7] 금지되는 광고의 범위’ 개정 논의■ [KMDIA] 승진자 인사발령 및 정규직 임명장 수여(02.05)○ 주요내용 : 김민호 대리(승진)/정규직 임명 : 송근주 사원, 윤예원 기자■ [KMDIA] 제6~9차 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(02.08, 15, 22, 29
