연재 < 오피니언 < 기사목록 - 의료기기뉴스라인

미국, 의약품 도매상의 수직적 통합

[Health Policy Insight 519호]최근 몇 년간 입법자와 규제당국은 미국 헬스케어 시스템 내 수직적 통합과 ‘중간 유통업체(Middlemen)’의 역할에 대해 경고해 왔다. 유나이티드헬스 그룹(UnitedHealth Group)과 CVS 헬스(CVS Health) 같은 대기업들이 약국, 의료기관(Medical Practice), 급성기후 케어 제공업체(Post-acute Care Providers)를 인수함에 따라, 이해 상충, 반경쟁적 피해, 의료의 기업화(Corporatization) 문제에 대한 비판이 점점 더 커지고 있다.이러한 대기업이 소유한 약국급여관리자(Pharmacy Benefit Manager, PBM)는 독립된 약국에 피해를 주고, 제약사와 담합하며, 불투명하고 착취적인 사
연재 의료기기뉴스라인 2025.11.24 17:33
미국 보험청(CMS), 메디케이드 프로그램의 새로운 약가 지불보상 모델 도입

[Health Policy Insight 518호]미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케이드(Medicaid) 내 처방의약품 지출을 낮추고, 중요한 의약품 접근성 확대를 통한 건강 결과 개선, 그리고 메디케이드 프로그램 전반의 강화를 목표로 설계된 획기적인 혁신센터(Innovation Center) 추진계획을 통해 높은 약가를 해결하고 미국 납세자를 보호하고 있다.‘미국 메디케이드 비용절감 창출(GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid, GENEROUS)’ 모델에 참여하기로 선택한 주(州) 메디케이드 프로그램은 시범사업에 포함된 의약품을 선별된 해외 국가에서 지불하는 가격과 동일한 수준으로 구매할 수 있
연재 의료기기뉴스라인 2025.11.17 14:56
트럼프 관세 정책이 미국 헬스케어 시스템에 끼치는 영향

[Health Policy Insight 517호]트럼프 행정부는 최근 불공정 무역 관행과 지속적 무역 적자를 해결하기 위한 포괄적 관세 조치의 새로운 단계를 추진했다. 봄 이후 관세율과 대상 국가는 반복적으로 변경됐으며, 한때 145%로 설정됐던 중국산 수입품에 대한 관세는 추가 협상을 위해 11월 중순까지 90일간 유예됐고, 철강 및 알루미늄에 대한 25~50%, 멕시코 및 캐나다산 제품에 대한 25~35%, 그리고 대부분의 다른 수입품에 대한 10%의 기본 관세가 새로 적용되기 시작했다. 미국 제조업 강화, 미국 경제 지배력 재확립, 지정학적 영향력 확대를 위한 전략으로 제시됐지만, 이러한 조치는 헬스케어 등 핵심 분야에 심각한 혼란을 초래할 위험이 있다. 이미 인력 부족, 인플레이션 압박, 팬데믹 회
연재 의료기기뉴스라인 2025.11.10 09:00
미국 최혜국 대우 의약품 가격산정 방식

[Health Policy Insight 516호]그리스 신화에서 아킬레스(Achilles)의 어머니 테티스(Thetis)는 아킬레스를 신들의 강 스틱스 강(River Styx)에 담가 불사신으로 만들려 했다. 그녀가 그를 붙잡은 한 곳, 즉 발뒤꿈치만 아니었다면 그 노력은 성공했을 것이다. 바이오의약품산업은 오랫동안 국제적 가격 격차(international price disparity)라는 자신만의 아킬레스건(Achilles heel)을 안고 있었다. 그리고 이제, 그리스 신화에서 아킬레스를 발뒤꿈치에 화살을 쏘아 죽인 파리스(Paris)처럼, 트럼프 대통령은 최혜국 대우(Most Favored Nation, MFN) 의약품 가격산정 요구를 통해 제약산업의 발뒤꿈치를 겨냥했다. 경제학자들은 국제 의약품
연재 의료기기뉴스라인 2025.11.03 09:08
미국의사협회, ‘디지털헬스 인공지능 센터’ 출범

[Health Policy Insight 515호]미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 의학 혁신 기술을 설계하고 주도하며 구현하는 과정에서 의사를 중심에 두기 위해 설립된 새로운 기관인 ‘디지털헬스 인공지능 센터(Center for Digital Health and AI)’ 출범했다. 인공지능(artificial intelligence, AI)과 디지털헬스 도구는 급속히 발전하고 있지만, 의사의 리더십과 의견이 반영되지 않으면 의도치 않은 부담을 초래하거나 잠재력을 완전히 발휘하지 못할 위험이 있다. 신설 센터는 기술 개발 및 배포의 생명주기(lifecycle)에 걸쳐 의사를 참여시켜 임상 업무 흐름에 적합하도록 하고 의사들이 활용 방법을 숙지할 수 있도록 함으로써
연재 의료기기뉴스라인 2025.10.27 12:52
미국 FDA, AI 기반 의료기기 실사용 성능 측정 및 평가에 대한 공개 의견 요청

[Health Policy Insight 514호]이번 ‘공개 의견 요청(Request for Public Comment)’의 목적은 실사용 환경에서 인공지능(artificial intelligence, AI) 기반 의료기기의 성능을 측정 및 평가하는 현재의 실용적 접근방식과 관련된 일련의 질문에 대해 이해관계자 및 일반 대중의 의견과 피드백을 얻는 것이다. 입력(input) 및 출력(output) 변화 감지와 같은 성능 편차(performance drift)를 식별하고 관리하기 위한 전략도 포함된다.생성형 AI(GenAI)를 포함한 AI는 환자 결과 개선, 공중보건 발전, 의료 혁신 가속화에 기여할 수 있는 기회를 제공한다. 동시에 이런 기술은 AI 기반 의료기기의 전체 제품 수명주기(total produ
연재 의료기기뉴스라인 2025.10.20 14:01
미국 영상의학 인공지능 소프트웨어 메디케어 보험급여 현황

[Health Policy Insight 513호]헬스케어 분야의 인공지능(artificial intelligence, AI)은 2016년 이후 1,200개 이상의 AI 기반 의료기기가 시판승인을 받으며 지속적으로 성장하고 있다. 이 중 상당수는 영상의학 기반이다. 과거 연구들은 사보험 가입 환자를 대상으로 모든 의사의 AI 도입률을 평가했으나, 영상의학 전문의의 도입률이나 메디케어(Medicare) 내 도입률을 구체적으로 평가한 연구는 없다. 이런 지식 격차는 미국 최대 보험자인 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 2018년부터 영상 중심의 AI ‘서비스로서의 소프트웨어(Software-as-a-Service, SaaS)’에 대해 의사들에게
연재 의료기기뉴스라인 2025.10.13 11:38
미국 의약품 가격 인하를 위한 참조가격제, 유럽의 교훈

[Health Policy Insight 512호]미국이 특허가 살아 있는 브랜드 의약품에 대해 세계 어느 나라보다도 더 높은 비용을 지불하고 있다는 사실은 부인할 수 없다. 34개국의 국제 의약품 가격을 비교한 RAND 보고서에 따르면, 전체 의약품을 기준으로 미국의 정가(list price)는 다른 국가에 비해 평균 178% 더 높았다. 특히 브랜드 오리지널 의약품(brand-name originator drugs)의 경우, 미국의 정가는 해외에 비해 평균 322% 더 높았다. 메디케어 의약품 가격 협상(Medicare Drug Price Negotiation) 1차 대상 의약품에 대한 최근 분석에 따르면, 새롭게 설정된 ‘최대 공정가격(maximum fair price)’조차도 6개 해외 참조국의 목록
연재 의료기기뉴스라인 2025.09.29 10:42
미국, 원격 모니터링 이용 추세

[Health Policy Insight 511호]원격 모니터링(remote monitoring)은 의사가 보다 시의적절한 서비스를 제공할 수 있도록 하고, 환자가 자신의 케어 관리에 더 직접적으로 참여하도록 장려함으로써 케어를 향상시키는 데 기여할 수 있다. 지난 5년간 메디케어(Medicare)는 원격 모니터링을 장려하는 데 있어 전국적인 선도적 역할을 해왔으며, 2가지 유형의 원격 모니터링 서비스에 대해 의사에게 보험급여를 제공하고 있다. 첫 번째는 원격 환자 모니터링(Remote Patient Monitoring, RPM)으로, 고혈압, 당뇨병, 심부전과 같은 질환 관리에 필수적인 생리학적 데이터(예를 들어, 혈압, 혈당 수치, 체중, 산소포화도, 심장 리듬) 수집을 포함한다. 두 번째는 원격 치료
연재 의료기기뉴스라인 2025.09.22 09:10
프랑스, 의료기술 보험급여 절차

[Health Policy Insight 510호]의료기술(health technologies)은 광범위한 제품군을 포함하는데, 여기에는 의약품(제네릭 의약품부터 백신, 첨단 치료 의약품까지), 의료기기, 체외진단 의료기기(개인 또는 집단 사용을 목표로 하며 디지털일 수도 있고 아닐 수도 있음), 그리고 의학적 또는 외과적 시술(진단 혹은 치료 목적)이 포함된다. 의료기술은 진단적, 예방적, 치료적 또는 보조적일 수 있으며, 1차 또는 2차 케어에서 의학적 케어나 시술 제공이 필요할 수도 있다.프랑스에서는 국가 건강보험 제도가 헬스케어의 보험급여를 보장하며 의료기술과 의료기술을 활용한 공중보건 중재(intervention)도 포함되는데, 보험급여를 받기 위해서는 “목록에 등재(listed)”돼야 한다. 목록
연재 의료기기뉴스라인 2025.09.15 11:19
미국, 웨어러블 기기의 새로운 지불보상 모델 통합

[Health Policy Insight 509호]미국 보건성(Department of Health and Human Services, HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어는 향후 4년간 모든 미국인에게 웨어러블 기기(wearables)를 보급한다고 밝혔다. 환자가 생성한 데이터(patient-generated data)와 모니터링은 개인이 자신의 건강을 책임지고, 질병을 조기에 예방 또는 치료하며, 값비싼 의료 중재(intervention)에 대한 의존도를 줄이는 데 도움을 줄 수 있다는 것이다.미국인 1/3명은 이미 건강과 웰빙을 위해 웨어러블 기기를 사용하고 있다. 하지만 기술만으로는 이런 비전을 완전히 실현할 수는 없다. 헬스케어 분야 안팎의 과거 경험을 통해 잠재적 이점을 극대화하려면 기술 발전
연재 의료기기뉴스라인 2025.09.08 09:17
미국 CMS, 만성질환 및 행동건강 수요에 대한 케어 개선 정책 발표

[Health Policy Insight 508호]미국인의 60%는 적어도 한 가지 만성질환, 40%는 두 가지 이상의 만성질환을 앓고 있다. 트럼프 대통령의 행정명령인 ‘미국을 다시 건강하게 만들기 위원회’ 설립에 따라, 행정부는 만성질환 발생률을 파악하고 급격히 감소시키는 데 초점을 맞추고 있다. 이는 영양, 신체 활동, 건강한 생활방식, 의약품 및 치료에 대한 과도한 의존, 새로운 기술적 습관의 영향, 환경적 영향, 식품 및 의약품의 품질과 안전성 등에 대한 검토를 포함한다. 따라서 만성질환의 예방과 관리에 초점을 맞추는 것은 미국의 최우선 과제다.미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 만성질환의 예방 및 관리 지원을 강화하기 위한 개선 방안을
연재 의료기기뉴스라인 2025.09.01 10:24
미국 의사, 메디케어 행위별 수가제로부터 탈퇴 추세

[Health Policy Insight 507호]미국에서 의사 인력의 적정성은 지속적인 정책 이슈로 남아 있다. 특히 많은 사람들은 의사가 의료 분야를 떠날 가능성이 점점 커질 것이라고 우려한다. 기존 근거에 따르면, 의사의 메디케어 탈퇴율은 2014년까지 증가했으나 2016년까지는 정체됐다. 메디케어 데이터를 분석해 코로나19 팬데믹 이후 전통적 메디케어에서 의사의 탈퇴율을 정량화했다. 이는 인플레이션 보정 수가의 감소와 행정적 및 새로운 임상적 부담 증가와 관련이 있다.2010년부터 2024년까지 메디케어에서 탈퇴한 의사 비율은 1.8%에서 3.6%로 크게 증가했다. 의사의 탈퇴는 점진적 증가(2010~2013년), 안정기(2014~2016년), 점진적 증가(2017~2019년), 팬데믹 기간 급증(2
연재 의료기기뉴스라인 2025.08.25 09:11
미국의 AI 의료기기 개발 및 상용화 경로: 안전성 및 규제 감시의 함의

[Health Policy Insight 506호]인공지능(artificial intelligence, AI)을 탑재한 의료기기(Artificial intelligence–enabled medical devices, AIMD)는 임상적 의사결정과 헬스케어 운영을 혁신하고 있다. 그러나 이런 잠재력에도 불구하고 대부분의 AIMD는 US FDA 승인을 510(k) 경로를 통해 획득하며, 이는 기존에 승인된 의료기기와 실체적 동등성(substantial equivalence)을 입증하는 것을 요구할 뿐 독립적인 임상 검증을 거치지 않는다. 이에 따라 근거의 강건성(evidentiary robustness)에 대한 우려를 제기한다. 많은 AIMD는 임상평가가 부족하며, 임상적용에서 AI가 어떻게 사용되는지에 대한
연재 의료기기뉴스라인 2025.08.18 09:01
미국, 메디케어 의사수가 현대화

[Health Policy Insight 505호]1992년부터 미국 메디케어는 자원기반 상대가치 척도(RBRVS)에 기반한 수가(fee schedule)에 따라 의사 및 기타 의료인에게 지불 보상을 해왔다. 33년의 경험을 되돌아보면, RBRVS 기반 메디케어 의사수가(MPFS)는 지지자들이 품었던 높은 열망을 달성하지 못했다는 것이 명확해졌다. MPFS를 설정하는 과정은 수가 내 주요 평가오류로 이어졌으며, 많은 서비스가 과대 평가됐다. 또한 가치기반 지불보상(value-based payment)이 수가의 실질적인 개선 없이 성공할 수 없다는 인식이 확산되고 있으며, 수가는 대체 지불보상 모델(alternative payment models)에 따라 의료진에게 지급되는 주요 지불보상 원천으로 남아 있다.
연재 의료기기뉴스라인 2025.08.12 09:17
혁신 의료기기 프로그램에 따른 의료기기 FDA 승인

[Health Policy Insight 504호]US FDA는 매년 약 3,000개의 새로운 의료기기를 승인한다. FDA는 새로운 의료기기에 대한 경쟁적 우선순위, 즉 신기술에 대한 환자의 적시 접근성과 편익 및 위험 간의 과학적 확실성에서 균형을 맞춰야 한다. FDA가 올바른 균형을 잡을 수 있는지에 대한 논란이 계속되고 있다. 산업계와 일부 환자단체는 FDA가 과도하게 부담스러운 근거 요건을 부과하고 시판 전 심사를 장기화해 기술 혁신과 환자 접근성을 저해한다고 주장해 왔다. 이들은 과도하게 엄격한 규제의 결과로 의료기기 개발에 대한 투자가 부적절하고 미국 시장 진입 전에 해외에서 새로운 의료기기가 빈번하게 출시되는 것을 꼽는다. 이에 반해 국립 의학원(National Academy of Medicin
연재 의료기기뉴스라인 2025.08.06 09:54
미국 보험청, 낭비 및 부적절한 서비스 방지 위한 새로운 ‘WISeR’ 모델 도입

[Health Policy Insight 503호]미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 오리지널 메디케어(Original Medicare) 가입자가 안전하고 효과적이며 필요한 케어를 받을 수 있도록 지원하기 위한 새로운 혁신센터(Innovation Center) 모델을 발표했다. ‘낭비 및 부적절한 서비스 감소(Wasteful and Inappropriate Service Reduction, WISeR)’ 모델을 통해 미국 보험청은 향상된 기술 전문기업과 협력해 기존 오리지널 메디케어 프로세스에 비해 개선되고, 신속한 사전승인(prior authorization) 프로세스를 제공한다. 이를 통해 환자와 의료공급자가 불필요하거나 부적절한 케어를 피하
연재 의료기기뉴스라인 2025.07.28 09:06
US FDA, 투명성 강화를 위한 결정서(CRL) 공개

[Health Policy Insight 502호]미국 FDA는 오늘 200건 이상의 결정서(Complete Response Letter, CRL)를 공개했다. 이 CRL은 2020년부터 2024년까지 FDA에 제출된 의약품 또는 생물학적 제제의 승인 신청에 대한 응답으로 발급됐으며, 이는 FDA의 현대화 및 투명성 강화 노력의 중요한 단계이다. CRL을 공개함으로써 일반 대중은 FDA 의사결정에 대한 통찰력을 크게 높일 수 있으며, 신청서가 승인되기 전에 스폰서(sponsor)가 해결해야 할 가장 흔한 부족 사항(deficiency)을 확인할 수 있게 됐다. CRL은 FDA가 검토주기(review cycle)를 완료하고 현재 형태로 신청을 승인할 수 없다고 판단할 때 제품 스폰서에게 직접 발급된다. FDA
연재 의료기기뉴스라인 2025.07.21 09:05
미국, 의료기기의 외래환자 메디케어 추가 지불보상 신청

[Health Policy Insight 501호]법률에 따라 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 수혜자를 돌보는데 합리적이고 필요하다고 생각하는 US FDA 승인 의료기기를 보험급여한다. CMS는 의료기기 비용이 동반된 시술과 관련된 의료인(professional) 또는 시설 수가(facility fees)를 포함하는 총액으로 묶는 지불보상을 통해 의료기기에 대한 보험급여를 제공한다. CMS는 과거 비용(historical costs)을 기준으로 보험급여 금액을 설정하기 때문에, CMS는 때때로 기존 보험급여 요율(rates)을 업데이트하거나 새로운 보험급여 코드를 생성할 때까지 표준 케어(standard care)보다 비용이 더 많이
연재 의료기기뉴스라인 2025.07.15 09:02
US FDA, 새로운 ‘FDA 처장 국가 우선순위 바우처’ 프로그램 도입

[Health Policy Insight 500호]US FDA는 미국인의 건강 이익을 증진하기 위해 ‘FDA 처장 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)’ 프로그램을 발표했다. CNPV는 의약품 개발사가 FDA의 새로운 우선순위 프로그램(priority program)에 참여하기 위해 사용할 수 있는데, 이 프로그램은 스폰서(sponsor)가 최종 의약품 신청서를 제출한 후 검토 기간을 약 10~12개월에서 1~2개월로 단축시킨다. 새로운 CNPV 프로세스는 의약품 신청서가 여러 FDA 부서로 분산돼 검토되는 표준 시스템 대신, FDA 부서 전문가들이 팀 기반 검토(team-based review)를 진행하도록 한다. 임상 정보는 의사 및
연재 의료기기뉴스라인 2025.07.07 09:23