■포괄수가제도-(7)대만대만, 한국과 유사한 건강보험 환경과 제도 운영신의료기술·치료재료의 의료기관 접근성 및 환자 접근성 보장 대만은 국민건강보험청(National Health Insurance Administration, NHIA)을 단일보험자로 전국민건강보험제도를 운영하고 있으며, GDP 대비 의료비 지출이 6.6%로 우리나라와 가장 유사한 건강보험 환경을 가지고 있다. 대만은 상대적으로 낮은 보험료율을 바탕으로 높은 의료서비스 접근성을 보장해오면서 급증하는 의료비용을 적절히 통제 및 관리해 구조적
[Health Policy Insight-제75회]차기 US FDA 처장, 직면한 21세기 주요 도전과제 해결을 위해 해야 할 일은 도널드 트럼프 미국 대통령은 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)를 차기 미국 식품의약품안전처장(commissioner of the Food and Drug Administration)으로 지명하였다. 고틀리브 지명은 전통적인 선택인데, 그는 의사이며 과거 조지 W 부시(George W. Bush) 대통령 시절 FDA 차장(deputy commissioner)를 역임한
의료기기산업 발전을 위한 제언 의료기기산업은 고성장산업이다. 세계 의료기기시장은 2015년 3,251억 달러로 향후 2021년에는 4,330억 달러, 아시아·태평양 지역은 957억 달러로 연평균 6%대 성장을 이룰 것으로 전망하고 있다.특히, 우리나라는 2016년 의료기기 시장 규모가 세계 9위, 58억 달러를 기록하면서 세계 의료기기 시장에서 1.7%를 차지하며 성장 전망이 매우 밝다. 이런 시장의 성장은 국민 소득의 증가와 건강과 웰빙에 관심 증대, 고령화 사회를 넘어 장수시대로의 진입, ICT·3D·로봇기기를 비롯한 혁신기술에
[Health Policy Insight-제74회]캐나다 헬스케어시스템,분절된 지불보상제도를 해체하여 통합된 지불보상제도로 변신해야 캐나다는 전세계적으로 보건의료에 많은 지출을 하고 있으나 지출에 걸 맞는 성과를 도출하고 있지 못하다. 과거 높았던 캐나다 헬스케어의 국제 위상은 급격히 추락하였는데 헬스케어 수요 변화에 대해 현행 보건의료제도가 적응하는데 실패했기 때문이다. 1950년대 후반부터 캐나다 지방정부는 뒤죽박죽 되어 있는 보건의료 재정과 분절화된 의료전달체계(delivery silos) &ndas
[매일경제_IT·과학_기고_2017.03.22]4차산업혁명 ‘의료경쟁’에 보폭 맞춘 정부첨단의료기기 허가에만 2년 가까이 걸렸었지만작년부터 절차 등 축소, 이젠 2개월이면 상용화 "우리가 달에 착륙했다." 약 1년 전 인공지능(AI) '알파고'가 '인간대표' 이세돌을 이긴 뒤 구글 딥마인드의 CEO 데미스 허사비스가 한 말이다. 그날 이후로 인공지능은 더 이상 공상 과학영화에 나오는 머나먼 미래의 이야기가 아니다. 그렇게 '알파고 시대'가 왔고 인공지능을 필두로 로봇 기술, 생명과학이
[Health Policy Insight-제73회]미국 헬스케어 지형, “양(volume)”에서 “가치(value)”로 전환 중 현재 미국 헬스케어시스템은 전통적인 ‘행위별수가제(fee-for-service, FFS)’에서 ‘가치기반 보험급여(value-base reimbursement, VBR)’로 빠르게 이동하고 있는 변곡점에 서 있다. “가치(value)”를 향한 전환은 GDP 성장률과 궤를 맞춰가면서 헬스케어 지출 상승 곡선을 누그러뜨릴 것이고 더 낮은 비용으로 의료서비스를 제공하여 2025년까지
신의료기술평가는 국내에 도입되지 않은 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가해 의료기관에서 환자에게 적용 가능한지 여부를 판단하기 위해 2007년 도입됐다. 보건복지부 소속 신의료기술평가 위원회에서 의료기술의 안전성 및 유효성 평가 결과에 대한 심의를 하며, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가사업본부는 근거를 확인하는 의료기술평가연구 및 신의료기술평가제도의 운영 업무를 담당하고 있다. 신의료기술평가사업본부신의료기술평가사업본부에서 진행하는 업무는 크게 3가지로 나눌 수 있다. 첫째, 의료기술의 안전성 및 유효성
[health policy insight-제72회]CMS 급여결정, 의약품 혹은 생물학제재 대비 의료기기에서적응증 제한이 더 많음PMA 제품보다는 510(k)에서 제한이 더 많아 미국 FDA 판매 승인 후 미국보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 보험급여 여부를 결정한다. 의료기기와 자가 투여가 아닌 파트B(Part B) 의약품은 지역 메디케어 계약자(Medicare contractors)가 독립적으로 급여여부를 결정하는 지역급여결정(local c
호주는 전 국민 건강보험제도인 메디케어(Medicare)를 통해 호주 시민권자와 영주권자에게 일반적인 의료서비스를 보장한다. 병원은 공공병원과 민간병원으로 구분되는데 공공병원에서 메디케어 환자로서 진료 받는 서비스는 메디케어에 의해 무료로 보장된다. 또한 민간병원에서 제공되는 서비스는 민간건강보험(Private healthinsurance)을 통해 보장된다. 민간건강보험은 메디케어의 보충적 기능을 수행하고 민간병원의 의료서비스, 공공병원에서 민간환자(선택진료)에게 제공하는 서비스, 메디케어가 보장하는 않는
[Health Policy Insight-제69회]인허가 담당자, 비즈니스 감각을 키워라 당신이 주요 제품개발 프로그램을 살펴보는 중역회의에 참여하고 있는 인허가 담당자라고 생각해 보자. 개발 프로그램이 유망해 보이고 당신이 우려해야 할 사항은 오로지 인허가를 위해 가장 신속하고 위험이 없는 인허가 과정(regulatory path)이라고 생각한다. 그러나, 이와 같은 상황은 현실과는 다르다. 일반적으로 인허가 개발 과정(regulatory development path)은 이보다 훨씬 더 복잡하고 최적의
글로벌자동승인(One-Cycle Approval)을 위한 힘찬 발걸음 내디뎌 2월의 주요 여정 잎샘과 꽃샘추위가 기승을 부리는 겨울의 끝 달, 시샘달 2월은 다음 계절을 준비하는 부산함만큼이나 〈표 1〉의 일정을 가득 메우고 있다. 부산한 일정 중 2월9일에는 국내 의료기기 허가제품에 대한 「글로벌 자동승인(One-Cycle Approval)」의 기반을 마련하기 위한 전문가 협의체를 개최하였다. 글로벌자동승인(OCA)제도는 우리나라에서 허가된 의료기기를 다른 나라에서 신속 또는 간편심사를 통해 인정하거나
“규제과학 전문가 양성 필요한 이유” 지난 10년간 우리나라 정부는 의료기기산업 발전 및 국제경쟁력 강화를 위해 많은 노력을 보여 왔다. 대부분 수입에 의존해 오던 의료기기산업에서 국내 제조업체의 연구개발과 국내외 시장 진출을 촉진하기 위한 제도적 변화를 이끌어 왔다. 의료기기산업은 헬스케어산업의 중요한 일부분으로서 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 및 품질관리, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가제도 인증, 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터의 건강보험 급여 및 가격 결정이라는 크게 세 가지 분야의 규제적 절차를 통과해야만 의료기
[health policy insight-제70회]결과기반 자금지원(outcome-based funding), 완료된 업무의 양이아니라 서비스 공급자에게지불하기로 동의한 결과에 대해 지불환자와 헬스케어시스템에 중요한 미리 동의한 측정 가능한결과에 대해 지불캐나다 헬스케어시스템은 복잡할 뿐만 아니라 시급하게 관심이 요구되는 문제에 직면하고 있으며 이에 광범위한 변화가 요구되고 있다: 1) 환자 최우선의 헬스케어시스템 설계, 2) 보다 강화된 케어 통합(care integration)을 위한 구획화된 자금지원
[Health Policy Insight-제69회]빅데이터(Big Data) 혁명,질 분석 및 헬스케어시스템 전환에 기여 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 가장 큰 규모의 단일보험자이며 엄청난 양의 데이터를 생산해낸다. 메디케어(Medicare) 만을 대상으로 CMS는 의료기관, 의사, 의약품 및 기타 헬스케어 청구 지불보상에 연간 20억 데이터 포인트(data points) 이상을 수집할 뿐만 아니라 등록 정보(enrollment inf
신개념 첨단의료기기 개발에 부응하는 허가심사·안전관리 체계 개편 우리나라는 우수한 IT(Information Technology)기 술 을 기 반 으 로 B T ( B i oTechnology) 및 NT(NanoTechnology)까지의 복합 인프라가 구축돼 있어 융복합 제품의 개발 가능성이 매우 높은 편이다. 특히 콘택트렌즈형 혈당 측정기, 로봇보조운동장치,3D 프린팅 맞춤형 인공 뼈 등 새로운 제품의 개발이 활성화되면서 기존에 생각지도 못한 제품이 속속 등장하고 있다. 이런 시대 변화에 규제 속도가 뒤
[Health Policy Insight-제68회]복잡성(complexity), 임상연구 실시에 있어서 주요 도전과제 알려지지 않은 많은 것들로 인해 제약산업의 연구개발(R&D)은 여타 산업의 신제품 후보군 가운데 가장 높은 실패율을 보이는 고위험 비즈니스이다. 제약 대기업이 실시하는 3상 임상은 의학에서 실행되는 실험 가운데 가장 복잡한 실험이다. 제약 대기업이 직면하고 있는 가장 큰 단일 도전과제가 복잡성(complexity)이다. 시험된 가설(hypothesis)은 간단해 보일지 모르나 실제 임상연구
Health Policy Insight-제67회신약개발,과학(science)과 의학(medicine) 만큼이나 경제학이 좌우2013년에 미국 FDA는 27개 신약을 승인하였는데 8개는 희귀질환(orphan diseases) 치료제였고 이중 6개는 희귀 암(rare cancer) 치료제였다. 2009년 이후로 미국 FDA 승인 139개 신약 가운데 절반 이상이 희귀질환과 암 치료제였다. 이러한 불균형은 과학적 발견(scientific breakthrough) 결과만으로 나타난 것이 아니라 의약품 개발 경제학
■포괄수가제-(5)일본일본 DPC, 양질의 병원데이터 분석 통해 평가 및 운영개선국내 DRG 투명성·제도수용도 높이려면 비용 및 정보 제공 질수준 높여야 일본은 우리나라와 유사하게 행위별수가제를 주요 진료비 지불체계로 운영하고 있다. 하지만 노인인구의 급속한 증가로 인한 보건의료비 관리를 위해 급성기 입원진료에 2003년 4월 일종의 포괄수가제도인 ‘Diagnosis Procedure Combination(DPC)’제도를 도입했다. 초기에는 82개 특정기능병원에 한정해 DPC를 적용했고 현재는 적용병원이 확대돼 전체 일반병상의 약
■ 2017년도 의료기기산업 지원 방향 및 정책의료기기 경쟁력 강화 두 방향,‘산업육성 인프라 구축’및 ‘유망 신제품 세계 시장 진출 지원’국내의 판로개척 파급 효과 큰 대학병원의 국산 의료기기 사용 활성화, 한국보건산업진흥원 의료기기산업 분야 2017년도 정책 및 사업방향을 공유하고자 한다. 기본방향은 2가지로 요약할 수 있다.○ 국산 유망 신제품의 수출 활성화 및 대학병원 국산화(수입대체) 지원○ 국내 의료기기산업 인프라 구축을 통한 글로벌 경쟁력 강화 기반 마련이를 추진하기 위해 진흥원은 산업육성 인프라를 구축하고 유망제품의
■ KMDIA-식약처 의료기기관리과 워크숍 후기“사후관리, 처분과 감시에서 예방과 교육으로 전환”의료기기관리과, 사후관리제도 일관성 있게 규제개선 추진 변화는 규제개혁의 질적 변화를 동반한 의료기기 관리과의 규제개혁 패러다임의 변화를 들 수 있다. 변화를 실례로 나열하면 좀 더 선명해 진다. 업체간 해석의 다름으로 오랜 기간 혼란을 가져오던 준수사항의 명확화, 의료인 사용 전문의료기기에 대한 광고사전심의 면제의 대상매체 확대, 자율광고사전심의 제도도입을 위한 근거마련 등이 대표적 성과물이었다.규제개혁에 대