“FDA 인허가·MDR CE 인증, 끝까지 책임진다”

"국내외 의료기기 임상시험과 해외 인허가·인증 획득을 직접 끝까지 책임지고 지원하겠다.” CRO이자 미국 FDA 인허가·유럽 MDR CE 인증 컨설팅을 제공하는 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 국내 의료기기업체들의 성공적인 해외시장 진출을 견인하는 ‘무한 책임론’을 강조했다.

지난 2016년 9월 설립된 케이바이오솔루션은 그간 60곳에 달하는 의료기기업체의 FDA 510k, MDR CE 인증, 식품의약품안전처 확증임상시험계획·임상시험계획 승인을 성공적으로 이끌었다. 케이바이오솔루션과 여타 컨설팅 업체와의 두드러진 차이점은 무엇보다 대표이사 이력과 조직 구성에 있다. 강 대표는 14년간 다국적기업 쿡메디칼·세인트쥬드메디칼·카디널 헬스에서 RA팀 부서장을 맡아 5~6명의 팀원을 관리하며 실무 역량을 인정받았다.

그는 “ 다국적기업에서 FDA·CE·한국 식약처 인허가를 진행하면서 RA 실무 역량과 전문성을 쌓았다”며 “RA 담당자는 문서작업만 하는 것이 아니라 엔지니어링·품질관리·임상 등 각 부서와 긴밀히 협력해 효율적으로 인허가 업무를 진행하는 것이 중요하다”고 설명했다.

강 대표를 제외한 총 8명의 직원 가운데 2명은 각각 미국·스웨덴 국적의 외국인이다. 내년 1월에는 네덜란드 출신 직원도 합류한다. 외국인 직원을 채용한 이유는 의료기기 인허가 컨설팅 과정에서 그만큼 영어 사용에 대한 중요성이 크기 때문이다.

강경윤 대표는 “FDA 인허가·MDR CE 인증에 요구되는 기술문서·임상평가보고서 등 모든 페이퍼는 영어로 작성되기 때문에 해당 문서를 철저히 준비해 인증기관으로부터 보완 요구사항을 받지 않기 위해서 는 아무래도 원어민 수준의 영어 능통자가 유리하다”며 “외국인 직원들은 한국에서 대학원을 졸업한 한국어 구사자로 고객사와의 상담과 컨설팅 업무를 직접 수행한다”고 말했다.

그는 특히 국내 의료기기업체들이 한층 강화된 규제가 적용된 MDR CE 인증 준비에 큰 어려움을 겪고 있다고 현장 분위기를 전했다. 앞서 유럽연합은 의료기기 안전성 향상을 목적으로 기존 의료기기 지침을 ‘의료기기 규정’으로 상향했다. 유럽위원회는 이를 위해 2017년 5월 25일 해당 규제법을 발효하고 2021년 5월 26일부터 MDR을 본격 적용했으며, 이에 따른 유예기간을 2024년 5월 26일까지 부여했다.

문제는 기존 MDD가 사전 인증에 중점을 둔 반면 MDR CE의 경우 의료기기 사전 인증 절차부터 시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸쳐 강력한 규제를 적용한다는 것. 더욱이 MDR은 기존 MDD 준수사항과 호환이 어려운 것은 물론 인증 절차가 까다롭고 준비 사항 또한 많다.

그뿐만 아니라 1개 제품당 약 1억 원의 인증 비용이 소요되는 것도 큰 부담이다. 이 때문에 대다수 국내 의료기기업체는 부득이하게 일부 제품에 한해 MDR CE 인증을 진행하거나 아예 유럽 수출 및 시장진출을 포기하는 사례도 적지 않다.

강 대표는 “현재 MDR CE 인증 컨설팅 계약 프로젝트만 20건에 달해 전 직원이 매달리고 있는 상황”이라며 “이전 MDD와 비교해 MDR CE 인증은 규제 강도와 수준이 크게 높아졌기 때문에 국내 의료기기업체들이 자체 RA 인력만으로 대응하기란 결코 쉽지 않다”고 말했다.

실제로 MDR CE 인증기관은 유럽에서 판매되는 모든 의료기기에 대해 위험 등급에 관계없이 기술문서 일부로 최신 ‘임상평가보고서’를 작성·제출토록 요구하고 있다. 해당 보고서 작성에 필요한 임상평가는 제조사가 의도한 대로 제품을 사용할 때 의료기기 안전성·성능(임상적 혜택 포함)을 검증하기 위해 관련 임상데이터를 생성·수집·분석·평가한 체계적이고 계획된 전주기 프로세스에 의해 이뤄져야 한다.

특히 이러한 임상평가는 시판 후 감시·임상조사 및 위험 관리와 같이 다른 프로세스와 연계돼 장기간 지속적으로 임상데이터를 수집·분석 및 평가하고 결과를 업데이트해야 하는 까다롭고 복잡한 업무가 요구된다.

그는 “과거만 하더라도 이미 논문이 발표된 타사 동등 제품의 임상시험 데이터만을 활용해 비교적 수월하게 임상평가 수행이 가능했지만 MDR CE 인증은 기존 임상 논문들과 자사 제품과의 연관성을 설명하고 메타 분석을 통해 동등성을 실증적으로 입증해야 하는 만큼 동등비교 설정 자체가 쉽지않다”고 설명했다.

그러면서 “MDR CE 인증 첫걸음은 기술문서와 임상평가보고서 작성에 있다”며 “국내 의료기기업체가 내부 인력만으로 대응이 어렵다면 외부 컨설팅 업체 도움을 받는 것도 고려할 필요가 있다”고 조언했다.

다만 업체 선정에 있어 MDR CE 인증에 대한 컨설팅 전문성과 함께 직접 서비스를 제공하는지 여부를 꼼꼼히 살펴봐야 한다고 주문했다. 강 대표에 따르면 일부 컨설팅 업체는 고객사와의 계약 후 직접 업무를 수행하지 않고 국내외 또 다른 기관에 외주를 주는 사례가 관행처럼 이뤄지고 있기 때문이다.

고객사는 당연히 계약을 체결한 컨설팅 업체가 책임지고 서비스를 제공하는 것으로 생각하지만 실제로는 계약 당사자가 아닌 외주업체가 대행 업무를 진행한다는 설명이다. 이로 인해 발생하는 피해는 고스란히 고객사에 전가될 수밖에 없다.

강경윤 케이바이오솔루션 대표이사는 “일부 업체는 FDA 인허가·MDR CE 인증 컨설팅 업무를 외국에 있는 프리랜서나 또 다른 업체에 외주로 맡기고 있다”며 “이 과정에서 계약 당사자인 컨설팅 업체는 외주업체로부터 전달받은 인증 기관 보완 요구사항을 한국어로 번역해 표로 만들어 다시 고객사에서 전달하는 일종의 ‘우편 전달자’ 역할을 할 뿐 실질적인 서비스 제공을 하지 않고 있다”고 꼬집었다.

덧붙여 “익명의 외주업체가 직접 컨설팅 계약을 체결하지 않고 누구인지조차 모르는 고객사를 위해 책임감을 갖고 일할지 의문”이라며 “국내 컨설팅 업체와 외주업체가 고객사의 인허가·인증 획득 실패를 놓고 그 책임을 서로에게 떠넘기는 일도 적지 않다”고 재차 일갈했다.

그러면서 “케이바이오솔루션은 고객사가 내부 사정으로 중도 포기하지 않는 한 미국 FDA 인허가·유럽 MDR CE 인증을 성공적으로 완료할 수 있도록 외주업체에 의존하지 않고 직접 끝까지 책임지는 컨설팅 서비스를 제공하겠다"라고 강조했다.