● [Health Policy Insight 377회]영국 정부, 의료기술 발전계획 전략 발표영국은 번성하는 의료기술 부문(medtech sector)을 지원하고 헬스케어 시스템이 안전하고 효과적이며 혁신적인 의료기술에 안정적으로 접근하여 환자에게 최상의 결과를 제공할 수 있도록 하는 정부 계획을 발표하였다.영국 최초로 의료기술(medical technology, medtech) 전략을 발표하면서 의료 및 사회 케어 시스템이 안전하고 효과적이며 혁신적인 의료기술에 안정적으로 접근할 수 있도록 보장하는 방법을 제시하였다. 이 전략은 영국이 글로벌 과학 초강대국으로서의 위치를 확보하는 데 도움이 되는 생명과학 비전(Life Sciences Vision)을 기반으로 하고 이를 지원한다.전략적 우선순위는 우선순위
● [Health Policy Insight 376회]유럽의 의료기술 조달 프로세스의료기기는 임상 진료 및 홈 케어에서 점점 더 중심적인 역할을 수행하여 환자와 간병인에게 건강과 삶의 질 혜택을 제공한다. 진단기술과 같은 의료기기는 의료공급자가 보다 정확하고 시기적절한 진단을 수행하여 의료 결과뿐만 아니라 진료도 향상시키는 데 도움이 된다.이러한 발전에도 불구하고, 그러한 혜택이 유럽의 헬스케어 시스템 내에서 실현되고 있는지는 여전히 불확실하다. 예를 들어, 영국의 헬스케어 시스템을 검토한 결과, 영국 국립의료서비스(National Health Service, NHS)는 새로운 의료기술을 늦게 서서히 채택하고 NHS 전체에 걸쳐 보다 빠르고 일관된 기술 확산을 요구했다.이러한 발견의 측면은 기술 채택이 가변
● [Health Policy Insight 375회]유럽 사례로 살펴본 심장질환 치료 의료기기의 채택 의사결정 요인 분석혁신의 채택은 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 영역의 의사결정자들이 관심을 갖는 주요 주제이다. 이러한 의사결정자들의 기본적인 우려 중 하나는 비용 억제 압력의 균형을 맞추고 혁신적이고 효과적인 기술에 대한 접근성을 보장하는 것이다. 이러한 트레이드오프(trade-off)는 시스템 관점을 의미한다.그러나 많은 유럽 국가에서 의료기술 채택 결정은 병원 수준에서 이루어진다. 병원에서 기술 채택은 다양한 이해관계자가 참여하는 과정이다. 여기에는 병원관리자(hospital managers) 및 (선임) 의사((senior) physicians)가 포함되
● [Health Policy Insight 374회]미국, 카테고리III CPT 코드CPT® 카테고리III 코드: 처음 10년(CPT® Category III Codes: The First Ten Years) 새로운 카테고리III 섹션의 추가는 CPT Assistant 2001년 2월호에서 발표되었다. 2001년 1월 1일부터 사용할 수 있는 10개의 카테고리III 코드의 "초기 발표(early release)"에 대한 논의와 함께 가이드라인이 제시되었다.카테고리III 코드는 CPT 코드세트(code set)에 도입되었고, 2002년 CPT 코드북(codebook)에 처음으로 발표되었다. 영숫자(alphanumeric) 문자의 도입으로 카테고리I CPT 코드에서 벗어났다. 그 이후로 카테고리III 코드는
● [Health Policy Insight 373회]혁신기술의 가속화된 메디케어 보험급여 필요성: 환자 접근성 및혁신 생태계에 끼치는 영향"혁신 기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)"로 알려진 새로운 메디케어 보험급여 경로(coverage pathway) 개념은 거의 10년간 개발되어 왔으며, 2021년 1월 14일에 FDA가 지정한 획기적 의료기술(breakthrough medical technologies)에 대한 환자 접근성 향상을 위해 CMS-3372-F 최종 규칙(final rule)으로 발표되었다.그러나 2021년 11월 15일에 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, C
● [Health Policy Insight 372회]미국, 가치기반 케어(Value-Based Care)의 투자 기회가치기반 케어(value-based care, VBC)는 투자자가 비용을 절감하고 환자 결과(outcomes)를 개선할 수 있는 의미 있는 기회를 제시한다. VBC 모델에 대한 기존 데이터는 기본적인 행위별 수가제 지불보상 구조와 비교하여 어떤 접근방식과 조직 유형이 잘 수행되는지를 나타낸다. 투자자와 정책입안자들은 특히 인구 수준의 VBC 제공을 전문으로 하는 조직에 초점을 맞췄는데, 이러한 조직은 높은 수준의 재정적 위험을 관리하는 동시에 케어를 개선하고 비용절감을 창출할 수 있는 기회를 창출할 수 있기 때문이다.본 자료는 메디케어 VBC 시장의 개요와 임상 케어 공급자를 위해 추정되는
● [Health Policy Insight 371회]디지털헬스(digital health)는 헬스케어를 개선하고, 라이프스타일 변화를 가능하게 하며, 운영 효율성을 창출할 수 있는 광범위한 도구를 포함한다. 여기에는 원격의료 (telemedicine and telehealth), 모바일 헬스(mHealth), 웨어러블(wearables), 원격 모니터링(remote monitoring), 앱(apps) 등을 포함하는 디지털 솔루션이 포함된다.2016년 7월 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 처음으로 디지털 임상 도구 채택에 대한 의사의 동기부여와 요건에 대한 연구를 수행했다. 광범위한 낙관론이 있지만, 의사들은 미국의사협회에 디지털헬스 도구가 그들의 열정을 채택으
● [Health Policy Insight 369회]미국 의회는 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 메디케이드(Medicaid) 및 아동건강보험 프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)에 따른 처방용 디지털 치료기기(prescription digital therapeutics) 보험급여 지침을 마련하도록 하는 법안을 제출했다. Shelley Moore Capito 상원의원(R-WV)과 Jeanne Shaheen 상원의원(D-NH)이 12월 12일에 입안한 “처방용 디지털 치료기기 메디케이드 및 CHIP 접근법The Medicaid and CHIP Access to Prescription Digital
● [Health Policy Insight 368회]미국, 임상시험 다양성을 위한 새로운 연방정부 인센티브2022년 6월 미국 하원(House of Representatives)은 신약 임상시험에 등록한 인구의 다양성(diversity)을 높이기 위한 법안을 통과시켰다. 이 법안에 따라 연구 스폰서는 인구통계학적 그룹에 따른 연구 등록 목표와 이러한 목표를 달성하기 위한 단계를 포함하여 신약의 3상(phase 3) 또는 확증 임상연구(pivotal studies)를 위해 다양성 실행 계획(diversity action plan)을 제출해야 한다. US FDA의 사용자 수수료(user-fee) 자금지원에 대한 광범위한 재승인의 일부로 간주되는 이러한 다양성 조항은 임상시험 스폰서가 역사적으로 소외된 인종 및
● [Health Policy Insight 367회]미국, 인플레이션이 병원에 끼친 악영향미국의 병원들은 수십 년 만에 최악의 회계연도를 기록하고 있다. 최근 보고서에 따르면 병원 운영마진(hospital operating margins) 중앙값(median)은 2022년 첫 8개월간 누적 적자였다. 비록 ‘코로나바이러스 원조, 구호 및 경제 보장(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES) 법(Act)’의 연방 지원으로 대부분 부양되었지만, 2020년 Covid-19 초기 몇 달간 전례 없는 손실에도 불구하고 병원은 여전히 2%의 8개월 운영마진 중앙값을 보고했다.최근 역사적으로 저조한 재무성과는 여러 측면에서 상당한 압력을 받은 결과이다. 노동력 부
● [Health Policy Insight 366회]미국, 원격의료 보험급여에 대한 논쟁Covid-19 전염병이 2년 이상 지속된 상황에서, 원격의료정책의 미래에 대한 상당한 불확실성이 남아 있다. 전염병이 시작될 때, 미국 보험자와 정책입안자는 원격의료 서비스에 대한 지불보상을 광범위하게 확대하고 많은 규제를 완화했다.예를 들어, 처음으로 오디오 전용 및 비디오 방문모두 대면방문과 동일한 수가로 보험급여 됐으며 모든 환자가 집에서 원격의료 예약에 참여할 수 있었다. 대부분의 연방 전염병 시대 원격의료 정책은 일시적이며 현재 2023년 6월 또는 Covid-19 공중보건비상사태가 끝난 후 5개월 후에 만료될 예정이다.현재까지 정책입안자들은 연방 공중보건비상사태가 연장될 때마다 영구적인 정책의 필요성을 지연
● [Health Policy Insight 365회]일본, 인공지능 기반 인플루엔자 진단 인두내시경 시스템 보험급여일본 후생노동성은 최근 디지털 헬스케어 기술 의료기기에 대한 보험적용 결정 구분 및 가격을 발표했다. 2022년 12월 1일 등재 예정이며 구체적인 내용은 다음과 같다.제품명: nodoca(노도카)회사명: 아이리스 주식회사보험급여 구분: C2 신기능·신기술 카테고리보험 상환 가격·산정방식: 특정 보험 의료재료(별도 산정)로는 설정하지 않고, 신규 기술료로 평가주요 사용목적: 인두영상 촬영 및 촬영된 이미지 상의 림프조직(편도나 림프여포 포함) 등의 인두소견과 진료정보를 함께 해석한다. 주로 인플루엔자 바이러스 감염증에 특징적인 소견이나 증상 등을 검출함으로써 인플루엔자 바이러스 감염증 진단 보
● [Health Policy Insight 364회]인플레이션 감소법에 따른 메디케어 가입자의 혜택조 바이든 대통령이 2022년 8월 16일에 서명한 인플레이션 감소법은 처방약에 대한 메디케어 지불보상을 크게 변경시키는데, 인플레이션율에 의약품 표시가격의 증가율을 제한하고 제네릭이나 바이오 시밀러와의 경쟁이 없는 오래된 의약품에 대한 가격 협상을 요구한다. 또한 이 법에는 메디케어 파트D 보험급여의 근본적인 재설계가 포함되어 있다.과거의 많은 실질적인 정책 개혁과 마찬가지로 이 법의 처방약 관련 조항은 2023~2029년에 단계적으로 시행될 예정이다. 향후 몇 년간 많은 메디케어 가입자들은 소매 처방약에 대한 본인부담 지출 감소를 기대할 수 있으나, 일부 효과는 이러한 변경사항이 시행됨에 따라 미국 보험청
● [Health Policy Insight 363회]혁신적 기술의 메디케어 보험급여 프로세스 개선발전과 좌절 후에 정책입안자들은 새로운 의료기기에 대한 메디케어 보험급여 프로세스를 개선하기 위한 노력을 되살렸다. 산업계 그룹 및 기타 단체는 현행 프로세스가 비효율적이고 예측할 수 없으며, 심각하고 생명을 위협하는 질병을 해결하는 새로운 기술에 대해 보험급여 의사결정을 위한 간소화된 경로가 필요하다고 오랫동안 주장해 왔다.그러나 검토 기간이 짧고 중간 또는 대리 평가변수에 대한 의존도가 높아져, 보험급여 프로세스가 더 빨라지면 보험급여 시점에 기술의 위험과 혜택에 대한 불확실성이 커지는 경우가 많다. 지속적인 도전과제는 메디케어 가입자가 새로운 의료기술에 적절하고 시기적절하게 접근할 수 있도록 프로세스를 신
● [Health Policy Insight 362회]미국 보험청, 새로운 의료기술의 메디케어 보험급여를 위한 비전치료적 발전은 질병에 대한 새로운 치료법과 치유를 가능하게 한다. 미국 보험청은 메디케어 가입자에게 혜택이 되는 새로운 기술에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력한다.메디케어 파트A 또는 파트B에 의해 보장되는 개인의 경우, 의회는 항목과 서비스가 질병이나 상해를 진단 또는 치료하거나 "기형의 신체 기능을 개선"하는데 합리적이고 필요한지 여부를 결정하도록 미국 보험청에 요구한다. US FDA는 항목 또는 서비스(예를 들어, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기)가 의도된 인구에 대해 안전하고 효과적인지 여부를 결정한다.2021년 1월, "혁신적 기술의 메디케어 보험급여 및 '합리성 및 필요성'에 대한
● [Health Policy Insight 361회]US FDA, 시판 후 연구 지침 개정US FDA의 시판 전 허가 신청서 평가는 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증이 입증됐는지 여부를 평가하는 다단계 프로세스이다.승인된 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증 또는 지속적인 보증을 제공하기 위해, 21 CFR 814.82(a)(2) 및 21 CFR 814.82(a)(9)에 따라 PMA 승인 명령의 허가 조건으로 시판 후 연구를 요구할 수 있다. PAS는 일반적으로 PMA 승인 명령에 명시된 대로 임상 또는 비임상 연구이며, 승인된 의료기기의 시판 후 성능 또는 경험에 대한 질문을 해결하기 위해 특정 데이터를 수집하기 위한 것이다."시판 전 허가가 필요한 의료기기에 대한 시판 전
● [Health Policy Insight 360회]아시아 지역의 의료기술평가 시행 상황의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 헬스케어 자원 할당 및 의사결정을 알리기 위해 의료기술의 가치를 결정하는 다학제 프로세스이다. HTA 프로세스는 사회적, 경제적, 형평성, 윤리적 영향 및 속성을 포함한 의료기술을 평가하기 위해 명시적 방법을 이용한다.HTA는 지속가능한 보편적 의료보장(Universal Health Coverage, UHC)에 대한 근거기반 의사결정을 지원하기 위해 다양한 국가에서 점차 더 채택되고 있다. 그러나, 지속가능하고 근거에 입각한 UHC를 달성하는 것은 자원과 역량이 제한된 저소득 및 중간 소득 국가(low- and middle-income coun
● [Health Policy Insight 359회]ISPOR Value Flower, 비용효과분석의 한계점을 위한 해결책?지난 몇 년간, 기존의 의약품 가치평가에서 간과되거나 과소평가되는 요소를 꽃잎으로 강조하는 'ISPOR 가치 꽃'이 광범위하게 논의되고 토론됐다. 이 그림은 미국 가치평가 프레임워크에 관한 ISPOR 특별 태스크포스의 2018년 보고서에 포함되었지만, 많은 선행 사례가 있었다. 이 아이디어는 헬스케어 가치에 대한 관점을 넓히고 전통적인 비용효과분석에 추가적인 가치요소를 통합하는 새로운 연구에 박차를 가했다.ISPOR STF는 의약품 및 기타 기술의 가치를 측정하고 의사소통하려는 미국의 추진계획에 의해 자극을 받았으며, 이는 미국의 높은 신약 가격과 가격 상승에 큰 영향을 받았다. 20
● [Health Policy Insight 358회]소프트웨어 사전인증 시범사업 프로그램'의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)'는 헬스케어 부문 전반에 걸쳐 점점 더 많이 채택되고 있다. 이러한 의료기기는 반복적으로 개발되고 설계된다는 점에서 기존 하드웨어 기반 의료기기와 다르게 개발 및 검증됐다. 배포 후에는 업데이트돼 오작동 및 이상반응을 비롯한 이슈를 신속하게 개선하고 효율적으로 해결할 수 있도록 설계할 수 있다.2017년에 US FDA는 과거 40년 이상 이전에 의회에서 제정되고 그 이후 점진적으로 업데이트된 현재의 의료기기 규제 프레임워크가 이러한 의료기기를 규제하는데 최적화되지 않았음을 인정했다. 시범사업은 강건한 품질 문화와 조직적 우수성을
● [Health Policy Insight 357회]신속승인 프로그램, US FDA의 우려미국 의회가 의약품 및 의료기기 기업에 대한 FDA 사용자 수수료를 재승인하는 필수 통과 법안(must-pass bill)을 논의함에 따라, FDA의 신속승인 프로그램(accelerated-approval program)의 미래가 정책 논의의 초점이 됐다.이 논쟁은 2021년 6월 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab, Aduhelm)의 논란의 여지가 있는 FDA 승인에 의해 부분적으로 증폭됐다. 아두카누맙의 높은 가격과 불분명한 편익은 신속승인 프로세스와 관련된 주요 문제를 강조하고 이 프로그램에 대한 비판을 재점화했다.공식 입법 제안 요청과 의회 출석 모두에서 FDA는 기업이 신속승인을 받은 의약품에