● [Health Policy Insight 358회]

소프트웨어 사전인증 시범사업 프로그램

'의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)'는 헬스케어 부문 전반에 걸쳐 점점 더 많이 채택되고 있다. 이러한 의료기기는 반복적으로 개발되고 설계된다는 점에서 기존 하드웨어 기반 의료기기와 다르게 개발 및 검증됐다. 배포 후에는 업데이트돼 오작동 및 이상반응을 비롯한 이슈를 신속하게 개선하고 효율적으로 해결할 수 있도록 설계할 수 있다.

2017년에 US FDA는 과거 40년 이상 이전에 의회에서 제정되고 그 이후 점진적으로 업데이트된 현재의 의료기기 규제 프레임워크가 이러한 의료기기를 규제하는데 최적화되지 않았음을 인정했다. 시범사업은 강건한 품질 문화와 조직적 우수성을 입증하고 제품이 미국 시장에 출시되면 제품의 실세계 성능을 모니터링하는데 전념하는 조직에서 개발한 SaMD의 규제 감독에 대한 혁신적인 접근방식을 탐구했다.

시범사업은 SaMD에 중점을 두었지만 FDA가 배운 것은 일반적으로 의료기기 소프트웨어와 관련이 있으며, 보고서 전체에서 후자의 용어가 사용된다. 이 보고서를 통해 FDA는 시범사업의 완료를 나타내는 이 중요한 첫 번째 단계를 마무리하고 있다. 시범사업과 이해당사자에게 알리기 위해, FDA는 비전과 접근방식, 접근방식이 기존 규제 패러다임과 비교할 때 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있는지 탐구하기 위한 계획, 현행 규제권한을 이용하는 시범사업과 최종 사전인증 프로그램의 실행 계획을 설명하는 여러 문서를 발표했다.

시범사업은 FDA의 현재 권한에 따라 작업모델에 명시된 대로 이 접근방식의 실행 가능성을 탐색하는데 중점을 두었다. 보다 구체적으로, 시범사업은 전체 제품 수명 주기전반에 걸쳐 여러 적절한 시점에서 정보를 활용했다. 안전성 및 효과성을 평가하는 특정 방법을 사용해 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 효과성을 효율적이고 성공적으로 평가할 수 있는지 여부를 조사했다.

시범사업은 또한 효율적이고 일관되며 투명한 규제 의사결정을 촉진하면서, TPLC 검토 프로세스를 향상시킬 수 있는 잠재적 도구의 가치를 탐구했다. 시범사업을 통해 FDA는 이해당사자와 함께 규제 감독에 대한 혁신적인 테크닉과 접근방식을 탐색할 수 있었지만, FDA는 현행 법적 권한에서 제안된 접근방식을 구현하는데 어려움을 겪었다.

또한, FDA는 9개의 시범사업 참가자로 참여를 제한하고 De Novo 분류에 대한 접근 방식의 공식적인 구현을 제한해야 하는 필요성과 결합해 시범사업에서 고려할 수 있는 의료기기가 거의 없다는 것을 발견했다. 또한, De Novo 분류가 적절한 의료기기의 경우 이 접근방식은 시범사업 참가자 또는 다른 제조업체에서 개발한 것인지 여부에 따라, 시범사업 참가자의 의료기기 뿐만 아니라 시범사업 참가자의 의료기기와 실체적 동등성이 입증될 수 있는 모든 의료기기에 적용되는 시범사업 특정 특별 제어를 설정하는 결과를 가져왔을 것이다.

결과적으로 FDA는 광범위한 의료기기 샘플로 프로그램 접근방식을 동시에 시험할 수 없었고, 결과적인 의료기기 분류의 범위를 제한할 수도 없었다. 또한 FDA는 기존 법령에 따라 이미 요구되지 않은 정보를 시범사업 참가자에게 시범사업에 따라 제공하도록 요구할 수 없었다. 그럼에도 불구하고 시범사업 참가자는 자발적으로 참여했으며 시범사업을 지원하기 위해 중요한 추가 정보를 제공했지만, 일관되고 반복 가능한 방법론을 개발하기 위해 시범사업 참가자 간에 이 정보를 조화시키는 것은 어려웠다.

이런 문제에도 불구하고, 시범사업은 주요 통찰력을 제공하고 작업모델에서 제안된 개념에 대한 FDA의 이해를 촉진했다. 특히 시범사업 우수성 평가를 통해 FDA는 시범사업 참가자 및 기타 사람들이 디지털헬스 제품을 설계, 개발 및 관리하는데 사용하는 관행을 더 잘 이해할 수 있었다. FDA는 의료기기에 대한 현재의 법적 및 규제 프레임워크에서 소프트웨어에 대한 이러한 역량과 접근방식을 완전히 활용하고 있지 않다.

시범사업의 이러한 관찰을 기반으로, FDA는 현대 의료기기 지형에서 빠르게 진화하는 기술이 법적 변화가 필요한 새로운 규제 패러다임의 혜택을 얻을 수 있음을 발견했다. 시범사업 동안 직면한 문제를 감안할 때, FDA는 작업모델에 설명된 접근방식이 현재의 법적 및 규제 권한에서 구현하기에 실용적이지 않다고 결정했다. 그러나 시범사업은 새로운 법적 권한이 이런 개념을 기반으로 하는 미래의 규제 패러다임을 지원할 수 있는 정보를 제공했다.

시범사업은 구조화된 객관적 데이터를 활용하는 시스템 기반 접근방식이 데이터 기반 통찰력의 혜택을 활용해 효율적이고 일관된 규제 의사결정을 제공하는 학습 규제 시스템을 지원할 수 있음을 강조했다. 그러한 시스템은 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공하는 최소한의 부담 패러다임을 더 잘 가능하게 할 수 있다. 새로운 규제 패러다임의 개발 및 구현을 지원하려면 적절한 새로운 법적 권한이 필요하다. 한편 FDA는 의료기기평가부의 '디지털헬스 탁월성 센터'의 리더십과 함께 '의료기기 혁신 컨소시움'과 같은 대중과의 협력 참여를 통해 규제 감독의 효율성과 효과성을 개선하기 위해 현행 권한 내에서 정책과 도구를 계속 개발할 것이다.

출처원 : US Food and Drug Administration. September 2022

https://www.fda.gov/media/161815/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨