● [Health Policy Insight 361회]

US FDA, 시판 후 연구 지침 개정

US FDA의 시판 전 허가 신청서 평가는 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증이 입증됐는지 여부를 평가하는 다단계 프로세스이다.

승인된 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증 또는 지속적인 보증을 제공하기 위해, 21 CFR 814.82(a)(2) 및 21 CFR 814.82(a)(9)에 따라 PMA 승인 명령의 허가 조건으로 시판 후 연구를 요구할 수 있다. PAS는 일반적으로 PMA 승인 명령에 명시된 대로 임상 또는 비임상 연구이며, 승인된 의료기기의 시판 후 성능 또는 경험에 대한 질문을 해결하기 위해 특정 데이터를 수집하기 위한 것이다.

"시판 전 허가가 필요한 의료기기에 대한 시판 전 및 시판 후 데이터 수집의 균형"에 설명된 바와 같이, FDA는 FDA가 의료기기의 특정 편익 또는 위험에 대해 불확실한 특정 상황에서 시판 전보다는 시판 후 환경에서 특정 데이터를 수집하는 것을 허용할 수 있다고 고려할 수 있다. 그러나 불확실성의 정도는 시판 전 허가 시점의 의료기기의 편익-위험 프로파일의 맥락에서 허용된다.

본 지침문서의 목적은 다음을 제공하여 이해당사자가 PMA 승인 조건으로 부과된 PAS 요건을 이해하도록 돕는 것이다.

△절차 정보

△PAS 관련 제출자료의 형식, 내용 및 검토에 관한 권고사항;

△적시에 PAS 프로토콜에 대한 FDA의 검토를 용이하게 하기 위한 권고사항;

△환자등록 이정표 및 연구 완료를 포함한 연구 일정에 대한 권고사항

△PAS의 진행상황을 더 잘 반영한다고 생각하는 PAS 상태 범주에 대한 정의 수정

△PAS 관련 제출자료에 대한 FDA 검토 시간 목표 수정

FDA는 2006년에 PAS 프로그램에 대한 내부 추적 시스템을 구축했으며, 그 이후로 '승인 후 연구 프로그램 데이터베이스'에 대한 웹페이지 구축을 포함하여 투명성을 높이기 위한 추진계획을 시행했다. PAS 프로그램 데이터베이스는 일반적으로 각 PAS에 대해 다음 정보를 보여준다. 일반 정보, 일반 및 세부 PAS 프로토콜 매개변수, 중간 또는 최종 데이터 요약, 스폰서의 진행상황 또는 '연구 상태' 및 보고 정보.

또한 FDA는 '의료기기 자문 위원회 패널'의 공개 회의에서 특정 PAS 요건의 상태에 대한 업데이트를 제공할 수 있으며, 과거에는 자문 패널이 유지되도록 하기 위해 특정 PAS의 진행상황에 대한 현재 PAS 업데이트를 제공하도록 스폰서를 초대했다. FDA는 다른 공개 커뮤니케이션을 통해 PAS 업데이트를 제공할 수도 있다.  PAS 프로그램 추진계획은 다음을 보장하는 것을 목표로 한다.

△스폰서는 연구 설계에 유효한 과학적 방법론을 사용하는 PAS 수행

△적절한 경우 PAS를 설계하고 수행할 때 관련성이 있고 신뢰할 수 있는 실세계 데이터의 사용을 포함하여 최소의 부담 접근방식을 따른다

△스폰서는 승인 명령에서 지정된 간격으로 PAS 결과 제공

△FDA는 PAS 상태와 관련하여 스폰서에게 시기 적절한 통지 제공

△FDA는 PAS 정보를 공개적으로 게시하고, 법적 기준이 충족되는 상황에서 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)(21 U.S.C. 360e(e)) 섹션 515(e) 및 21 CFR 814.46에 따라 철회 절차와 같은 규제 조치 실시

출처원 : Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by Premarket Approval Application Order: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, U.S. Department of Health and Human Services. October 7, 2022.

https://www.fda.gov/media/71327/download

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨