● [Health Policy Insight 362회]

미국 보험청, 새로운 의료기술의 메디케어 보험급여를 위한 비전

치료적 발전은 질병에 대한 새로운 치료법과 치유를 가능하게 한다. 미국 보험청은 메디케어 가입자에게 혜택이 되는 새로운 기술에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력한다.

메디케어 파트A 또는 파트B에 의해 보장되는 개인의 경우, 의회는 항목과 서비스가 질병이나 상해를 진단 또는 치료하거나 "기형의 신체 기능을 개선"하는데 합리적이고 필요한지 여부를 결정하도록 미국 보험청에 요구한다. US FDA는 항목 또는 서비스(예를 들어, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기)가 의도된 인구에 대해 안전하고 효과적인지 여부를 결정한다.

2021년 1월, "혁신적 기술의 메디케어 보험급여 및 '합리성 및 필요성'에 대한 정의(The Medicare Coverage of Innovative Technology and Definition of 'Reasonable and Necessary') 최종규칙으로 알려진 연방규정이 발표되었다. 이 규칙은 새로 승인된 의료기기에 대해 가입자가 미국 내 거주지역에 관계없이 4년간 자동으로 메디케어 보험급여를 제공한다. 목표는 혁신적인 기술에 대한 FDA의 획기적 경로를 통해 승인된 의료기기의 이용가능성을 가속화하는 것이었다.

이런 미국 보험청 규칙에 대해 의견을 제시한 의사와 다른 사람들은 정책이 환자를 충분히 보호하지 못하고 메디케어 인구에서 새로 승인된 의료기기에 대한 임상적 편익에 대한 근거가 부족한 경우가 많다는 우려를 제기했다. 이러한 우려에는 몇 가지 이유가 있다.

첫째, FDA의 의료기기 신속 승인은 종종 중간 결과에 의존하는 짧은 연구를 기반으로 한다. 이와 대조적으로, 보험급여 의사결정을 내릴 때 미국 보험청은 일반적으로 개선된 임상 결과의 입증에 의존한다. 둘째, 의료기기 또는 기타 치료제의 FDA 승인을 원하는 제조업체는 종종 동반질환이 있는 많은 환자를 배제하는 연구를 설계한다. 많은 경우에 이 환자집단은 메디케어 인구집단을 대표하지 않는다.

보험급여 의사결정을 위해 미국 보험청은 특히 메디케어 인구에서 혜택의 근거를 요구하며, 이 인구는 종종 나이가 많고 더 복잡한 의학적 니즈가 있으며 FDA 시판 승인을 얻는데 사용되는 임상연구에서 부적절하게 나타난다. 이러한 이유로 미국 보험청은 2021년 11월 "혁신적 기술의 메디케어 보험급여 및 '합리성 및 필요성'의 정의" 최종규칙을 폐지했다.

2022년에 미국 보험청과 FDA는 두 기관의 업무가 중요하다는 점을 인식하고 거주지역에 관계없이 메디케어 가입자가 효과적인 치료법을 사용할 수 있도록 지속적으로 협력하겠다는 "변치 않는 약속"을 반복했다. 한 예로 동시검토 프로그램으로 FDA 시판 전 검토 의사결정과 미국 보험청의 합리성 및 필요성 보험급여 기준에 대한 근거개발과 관련하여 두 기관이 제조업체와 협력한다. 조기 피드백은 제조업체가 확증 임상시험을 설계하고 두 기관의 근거 질문에 답할 수 있는 근거를 수집하는데 도움이 된다.

미국 보험청의 법적 요건과 관련된 데이터가 충분하지 않은 경우, 해당 기관이 의약품, 의료기기 또는 기타 의료제품이 합리적이고 필요한 법적 기준을 충족하는지 여부에 대해 유리한 근거기반 의사결정을 내리기가 어렵다. 미국 보험청은 또한 의미 있는 것으로 간주될 임상적 차이 뿐만 아니라 연구를 검토할 때 미국 보험청이 찾을 임상결과에 대해 제조업체에 더 많은 지침을 제공할 일련의 "메디케어 근거 개발 및 보험급여 자문(Medicare Evidence Development and Coverage Advisories)" 발표를 고려하고 있다.

미국 보험청은 적시에 예측가능한 의료기기 보험급여를 달성하는 동시에 자격을 갖춘 의사와 병원이 케어를 제공하도록 보장하는 기준을 포함하여 과학적으로 건전한 임상 근거를 기반으로 보험급여를 보장하는 신속한 메디케어 보험급여 경로를 구축하기 위해 노력하고 있다. 앞으로 몇 달 안에 미국 보험청은 신속 보험급여 경로를 생성할 새로이 제안된 규칙으로 나아갈 준비를 하고 있다. 이 경로는 '근거개발을 통한 보험급여'를 포함한 앞선 추진계획을 기반으로 한다.

CED를 통해 메디케어는 해당 제품이 미국 보험청에서 승인한 임상연구에 사용된다는 조건으로 의료기기를 포함한 기술을 보험급여 할 수 있다. 또한, 추가 임상데이터 수집은 승인된 초기 인구를 넘어 새로운 기술의 적응증을 확장하는데 사용되었다. 2022년 9월, CED 프로세스를 더 잘 알리기 위해 '헬스케어 연구 품질청'은 "CED 요건 분석"에 대한 보고서 초안을 발표했다. AHRQ 보고서는 2022년 12월 7일 '메디케어 근거개발 및 보험급여 자문위원회' 회의에서 논의될 예정이다. 개발 중인 미국 보험청 규칙은 다음의 원칙을 충족한다.

△제조업체는 자발적으로 프로세스에 참여한다. 이 프로세스는 메디케어 법령에 해당하고 메디케어 인구와 관련된 의료기기로 한정한다.

△미국 보험청은 수집된 근거의 강도에 따라, 초기 근거 검토(의료기기가 FDA 시판승인을 확보하기 전)를 수행하고 제조업체와 최상의 메디케어 보험급여 경로를 논의한다.

△제조업체의 요청에 따라, 미국 보험청은 FDA 시판승인 전에 보험급여 검토 프로세스를 시작할 수 있으며, 이를 위해서는 추가 근거개발 계획을 개발하고, 메디케어 가입자를 위한 적절한 보호장치와 보호가 있는지 확인한다.

△미국 보험청이 추가 근거개발이 최상의 보험급여 경로라고 결정하면, 미국 보험청은 엄격한 근거요건을 유지하면서 제조업체, 의사 및 환자의 부담을 줄이는 방법을 모색한다.

미국 보험청은 이러한 원칙에 따른 규칙이 새로운 의료기술에 대한 접근성 촉진하고 메디케어 가입자의 복지에 필수적인 보호 및 엄격한 근거기준을 유지하는 것 사이에서 균형을 이룰 것이라고 믿는다. 미국 보험청은 또한 제안된 규칙이 CED를 요구하는 의사결정에 대한 명확한 일정을 수립할지 여부를 고려하고 있다. 의료기기가 합리적이고 필요하다는 의사결정을 내리는데 필요한 근거를 홍보하고 검토할 때, 미국 보험청은 해당 의료기기가 메디케어 인구 또는 개인의 하위집단에서 전반적인 건강의 개선 - 편익이 유해를 능가함 - 과 관련이 있는지 여부를 고려한다.

미국 보험청은 또한 생성된 근거가 환자와 의사가 새로운 기술을 사용할지 여부를 결정하는데 도움이 될 것인지 여부도 고려할 것이다. 규칙을 계속 개발하면서 미국 보험청은 환자그룹, 의료전문가 및 학회, 의료기기 제조업체, 기타 연방기관(FDA 포함) 및 혁신적인 의료기기 개발에 관련된 다른 사람들과 긴밀하게 협력할 것이다. 미국 보험청은 피드백에 의존해 새로운 기술과 근거기준을 정의하고, 케어 질을 유지하며, 메디케어 가입자를 보호한다. 미국 보험청은 메디케어 프로그램이 의료기기에 대한 신속하고 근거기반 보험급여를 제공할 수 있도록 추가 참여를 기대한다.

출처원 : A Vision of Medicare Coverage for New and Emerging Technologies — A Consistent Process to Foster Innovation and Promote Value

Fleisher LA. JAMA Internal Medicine. October 12, 2022.

https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2797447?guestaccesskey=7d1de373-4ebe-4843-bb2b-0504c4eb0021

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨