● [Health Policy Insight 363회]

혁신적 기술의 메디케어 보험급여 프로세스 개선

발전과 좌절 후에 정책입안자들은 새로운 의료기기에 대한 메디케어 보험급여 프로세스를 개선하기 위한 노력을 되살렸다. 산업계 그룹 및 기타 단체는 현행 프로세스가 비효율적이고 예측할 수 없으며, 심각하고 생명을 위협하는 질병을 해결하는 새로운 기술에 대해 보험급여 의사결정을 위한 간소화된 경로가 필요하다고 오랫동안 주장해 왔다.

그러나 검토 기간이 짧고 중간 또는 대리 평가변수에 대한 의존도가 높아져, 보험급여 프로세스가 더 빨라지면 보험급여 시점에 기술의 위험과 혜택에 대한 불확실성이 커지는 경우가 많다. 지속적인 도전과제는 메디케어 가입자가 새로운 의료기술에 적절하고 시기적절하게 접근할 수 있도록 프로세스를 신속화하는 동시에, 보험급여 전후 기간에 근거생성을 위한 강건하고 효율적인 메커니즘을 제공하는 것이다.

지난해 1월, 트럼프 행정부는 FDA가 '혁신적' 상태를 부여하고 사용을 승인한 의료기기에 대한 자동적인 보험급여를 부여하는 '혁신기술 메디케어 보험급여' 규칙을 발표했다. 획기성 지정은 미충족 니즈를 해결하고 기존 치료 옵션이 부적합한 의료기기를 위한 것이다. 바이든 행정부는 초기에 추가 검토를 허용하기 위해 MCIT 시행을 연기한 다음, 2021년 11월에 이 규정을 철회했다. 의회와 행정부 관리들은 이 이슈에 대해 계속해서 노력해 왔다.

미국 보험청은 이해당사자와 청문회를 열었으며, '신기술 과도기 보험급여'라는 규칙의 수정된 버전은 올해 말 또는 2023년 초에 출시될 예정이다. 의회는 잠재적인 법안을 마련하기 위해 노력하고 있으며, MCIT의 요소를 부활시키고 이를 Cures 2.0 Act에 통합하는 하나의 옵션을 포함하고 있다. 관심있는 그룹은 웨비나와 워크숍을 개최하고 토론을 알리기 위해 백서를 발행했다.

TCET 옵션

원래 1990년대 초 HIV 항레트로바이러스 치료를 위해 시행된 '신속 검토 프로그램'은 환자와 의사가 특히 심각한 질병 및 미충족 건강 니즈에 대한 보다 신속한 접근성을 대가로 기술의 위험과 혜택에 대한 불확실성을 기꺼이 받아들일 수 있다는 판단을 반영한다. 중요한 도전과제는 미충족 건강 니즈의 맥락에서 더 빠른 환자 접근성을 위한 절충안으로서 어느정도 더 큰 불확실성을 허용하는 보험급여 정책 메커니즘을 개발하는 것이다. 관련된 혜택과 위험의 수용가능한 균형을 달성하는데 도움이 될 수 있는 몇가지 추진계획에 대해 논의하고자 한다.

동시 FDA-CMS 검토 재검토

지난 2011년부터 FDA와 미국 보험청은 두 기관이 동시에 신기술을 검토하는 제조업체를 위한 자발적 동시검토 경로를 제공했다. 아이디어는 허가 및 보험 당국의 개별적이고 때로는 상충되는 조언을 피함으로써 검토 시간을 단축하는 것이다. 그러나, 이 프로그램은 제한적으로 사용되었다; 지금까지 이 경로를 추구한 기술은 단 4개뿐이다. 의료기기 기업은 미국 보험청이 더 복잡한 임상연구 설계(예를 들어, 다중 동반질환을 가진 환자의 등록 또는 더 긴 환자 추적 관찰, 또는 추가적인 결과의 포함)를 요구할 수 있기 때문에, 동시검토가 제품의 시장 진입을 지연시킬 것을 두려워해 별도의 허가 및 보험급여 경로를 선호하는 것 같다.

그럼에도 불구하고 동시검토의 개념은 재검토할 가치가 있으며, 참여할 자격이 있는 의료기기의 유형을 확대하고 고려해야 할 특정 변경사항에 대한 의료기기 업계의 피드백을 요청함으로써 강화될 수 있다.

FDA의 보험자 커뮤니케이션 태스크포스 지원

2016년에 FDA는 의료기기 기업의 임상연구가 시판승인과 보험자 보험급여 모두에 적합한 근거를 생성할 수 있도록 지원하기 위해 '보험자 커뮤니케이션 태스크포스'를 만들었다. FDA는 보험자 및 의료기기 기업 관계자들과 인터뷰를 진행했고 웹사이트에는 회의에 참여할 의사를 표시한 13개 보험자가 나열되어 있지만, FDA는 요청 및 수행된 회의 횟수에 대한 기본 정보나 프로그램의 영향과 가치에 대한 참가자 견해에 대한 정보를 공유하지 않았다. 명시된 목표를 달성하기 위해서는 프로그램의 이용 및 영향에 대한 보다 명확한 설명이 필요하다.

근거개발을 통한 보험급여 개선

2000년대 중반에 미국 보험청은 메디케어가 신기술에 대한 조건부 보험급여를 제공하는 동시에 기술의 위험 및 혜택에 대한 추가 근거를 수집하는 '근거개발을 통한 보험급여' 경로를 만들었다. 이 경로는 유망한 기술에 대해 보다 유연한 보험급여 옵션을 약속하지만, 현재까지 27건의 CED 사례를 검토한 결과 데이터 수집기간이 예측할 수 없고 종종 오래 걸리며 평균 8년이 소요되는 경우가 많다는 사실이 밝혀졌다. 

CED 연구는 비용이 많이 들고 의사로부터 광범위한 데이터 수집이 필요할 수 있다. 예를 들어, 심혈관 의료기기 등록과 관련된 진행 중인 CED의 경우 병원은 참여에 대해 상당한 연간 비용을 지불하고 데이터 수집을 지원하기 위해 여러 직원을 할당한다. 이 접근방식은 기술이 연구비용을 정당화할 만큼 충분히 비쌀 때에만 실용적일 수 있다. 앞으로 청구, 전자건강기록 및 환자생성 데이터로부터의 데이터를 활용해 이러한 비용을 줄이는 것이 가능할 수 있다.

CED는 환자 접근성 및 근거개발을 촉진하는 정책 메커니즘으로서 상당한 가능성을 가지고 있지만, 실세계 데이터및 관찰 설계를 강조하는 수정된 CED 연구 기준의 혜택을 얻을 수 있다. 보험급여를 계속해야 하는지 여부와 방법을 결정하는데 사용되는 기준에 대한 더 높은 명확성과 환자 결과 및 비용에 대한 프로그램의 영향 평가를 포함해 프로그램 모니터링을 개선할 필요가 있다.

근거생성에 대해 기업에 조기 조언 제공

제품 개발자, 미국 보험청 및 FDA 간의 사전 및 사후 보험급여 연구에 대한 근거 요건에 대한 초기 회의를 소집하는 것도 승인 프로세스를 간소화하고 개선하는데 도움이 된다. 미국 보험청이 그러한 회의에 많이 참여했지만, 프로세스를 공식화하면 보험급여를 확보하는데 필요한 근거에 대한 미국 보험청의 조언에 대한 기업의 신뢰가 높아지고 기업이 임상연구를 시작하기 전에 메디케어 담당자에게 우려사항을 제기할 기회를 제공할 수 있다.

조기 회의는 또한 미국 보험청이 보험급여 요건을 충족하는 기술에 대한 코딩 및 지불보상 메커니즘을 예상하고 개발하는데 도움이 된다. 미국 이외의 지역에서, 의료기술평 조직은 제품 개발자에게 근거생성에 대한 조기 조언을 제공한 광범위한 경험을 갖고 있다. 연구자들은 68건의 의료기술평가를 조사하고 그러한 조언이 종종 의료기기 기업의 근거생성 계획을 수정했으며, 가장 자주 연구 포함/제외 기준, 비교군 또는 1차 및 2차 결과에 관한 선택을 수정했다고 보고했다.

저자들은 다음과 같은 몇 가지 주요 발견사항을 강조했다: 의료기술평가와 규제당국 모두로부터 조언이 있을 때 좀 더 영향이 더 컸고, 토론에는 광범위한 사전 준비가 필요하며; 이러한 프로그램에는 상당한 임상 및 방법론적 전문​​지식을 갖춘 전문가의 참여가 포함되므로 상당한 시간과 자원이 필요하다.

보험급여 의사결정의 실세계 근거에 대한 미국 보험청의 지침 발행

메디케어는 심혈관 의료기기에 대한 임상 레지스트리 사용과 같은 일부 영역에서 실세계 근거를 수집하고 분석한 상당한 경험이 있다. 메디케어가 청구데이터를 사용해 레지스트리 데이터를 보완한 종양학의 PET 스캔을 포함한 예도 있다. 그러나 메디케어는 일반적으로 "합리성 및 필요성" 기준이 충족되었는지 여부를 결정하기 위해 전통적인 무작위 비교임상시험에 의존해 왔으며, 관찰 설계를 통해 수집된 RWE가 어떤 맥락에서 전국 보험급여를 뒷받침하기에 적절할지는 불분명하다. 보험급여 개혁의 맥락에서 RWE 연구의 중요성을 감안할 때, 미국 보험청이 전문가 및 이해당사자와 협력해 보험급여 승인을 지원하는 RWE 연구설계에 대한 지침을 개발하는 것은 가치가 있다.

FDA는 기업의 연구 프로토콜이 규제 기대치와 일치하는지 확인하는데 도움이 되는 여러 RWE 지침문서를 개발했으며, 이는 미국 보험청 보험급여에 대한 추가 근거 기대치를 반영하도록 조정될 수 있다. 이 경우 미국 보험청은 FDA가 제안된 개별 연구에 대한 일반 RWE 지침과 피드백을 모두 제공하는 방식과 유사하게 개별 연구 프로토콜을 계속 검토한다. 디지털 바이오마커 및 디지털 기술을 사용해 환자로부터 직접 결과를 수집하는 것과 같은 특정 주제에 대한 미국 보험청의 기술 지침도 가치가 있다.

특히, 규제 의사결정을 위한 RWE에 대한 FDA의 업무는 대규모의 전담 전문가 팀과 외부 전문가 및 이해당사자 및 여러 공개회의와의 광범위한 참여에 의해 수년간 노력을 기울였다. 메디케어 의사결정에는 유사한 노력, 전문지식 및 자원이 필요할 것으로 예상하는 것이 합리적이다. 이 분야는 또한 보험자 의사결정을 위해 RWE를 사용하는 모범사례의 고려로부터 도움이 구하게 된다.

MCIT 접근방식에 대한 미국 보험청 옵트아웃 탐색

임상시험 설계 및 RWE 지침 개발에 대한 조언을 제공하기 위해 미국 보험청 역량을 확장하려면 상당한 시간과 자원이 필요하며, 이러한 노력만으로 메디케어 보험급여 적시성과 예측가능성에 대한 우려를 어느 정도 해결할 수 있을지는 불분명하다. 따라서 MCIT 프레임워크에 대한 가능한 적응을 고려하는 것도 가치가 있다. 고려해야 할 한 가지 접근방식은 미국 보험청이 기본의 자동적 보험급여를 거부하도록 FDA 승인 후 특정 기간을 지정하는 것이다.

예를 들어, 미국 보험청은 3개월 이내에 FDA 의사결정을 위해 수행된 연구가 더 나이 많고 더 아픈 메디케어 인구를 반영하는 충분한 환자를 등록했는지, 연구에서 임상적으로 의미있는 결과를 보고했는지, 제품의 안전성과 관련해 상당한 불확실성이 남아 있는지 여부를 결정할 수 있다. 근거의 격차가 비교적 적은 기술의 경우, 제품 개발자는 과도기적 보험급여 기간 동안 완료될 보험급여 후 연구를 위한 하나 이상의 연구 설계를 미국 보험청에 제안할 수 있다. 이상적으로 불확실성을 해결하기 위한 보험급여 후 연구는 최신 도구와 방법을 이용해 실세계 데이터를 활용하는 것이다. 미국 보험청이 근거 격차가 충분히 크다고 판단하는 경우, 제품이 과도기적 보험급여 프로그램을 통해 신속한 보험급여 대상이 아니라고 결정할 수 있다.

미국 보험청에 대한 적절한 자원 보장

장기적으로 메디케어 보험급여 프로세스에 대해 제안된 개혁에는 추가적인 미국 보험청 전문성이 필요하다. 새로운 연구 디자인, 더 풍부한 데이터 출처, 더 정교한 분석기술의 증가를 감안할 때, 미국 보험청은 임상연구, 임상시험 디자인, 역학 및 생물통계학 관련 전문지식을 갖춘 추가 직원의 혜택을 받을 것이다. 이 업무를 지원하기 위한 자문 전문지식의 잠재적 출처에는 FDA, 국립보건원, 헬스케어연구질청의 직원과 학계 의료 센터의 연구원이 포함된다.

AHRQ가 자금을 지원하는 근거기반 진료센터의 전문가들은 관련 지침문서 초안을 작성하고 직원들의 조기 자문 회의를 도울 수 있으며, 특히 획기적 지정을 획득한 의료기기의 수가 증가하면서 요청 건수가 증가하는 경우 더욱 그렇다. 기존 및 미래의 미국 보험청 직원 및 자문가의 주요 도전과제는 유망하고 새로운 기술에 대한 더 빠른 접근성을 촉진하려는 TCET 정책 목표에 내재된 불가피한 불확실성과 방법론적 엄격함의 균형을 맞추는 분석 및 조언을 제공하는 것이다.

출처원 : Improving Medicare Coverage Of Innovative Technologies

Tunis SR, et al. Health Affairs Forefront. October 14, 2022.
10.1377/forefront.20221013.475887

https://www.healthaffairs.org/content/forefront/improving-medicare-coverage-innovative-technologies

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨