■[보험위원회] 의료기기 생산 및 공급과 관련한 제반 비용의 급격한 상승에 따른 정책제안서 제출(04.01)○ 주요내용 : 치료재료 재평가 및 예비급여 시행 순연 또는 보류 등■[국조실] 민관합동규제개선추진단 의료기기 기업 애로사항 건의 검토 및 보고(04.01)○ 주요내용 : 회원사 대상 건의 과제 7개 검토■[KMDIA] 약사법 대비 의료기기법 개정 필요사항 발굴 회의(04.01)○ 주요내용 : 분야별 기념일 지정에 대한 법률간 불균형성 해소 등 법 개정 필요 7개 발굴 항목 논의■[보험위원회] 의료기기 생산 및 공급과 관련한 제반 비용의 급격한 상승에 따른 정책제안서 F/U 회의(04.04, 11)○ 주요내용 : 협회&조합 보험위원회 공동 TF 구성 및 운영 계획(안) 마련 등■[보험위원회] 위원장 &
■[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2022.3.2. 기준) 안내(03.03)■[보험위원회] 협회&조합 보험위원회 간담회(03.03)○ 주요내용 : 선 시장진입–후 신의료기술평가 전환 공동제안서 논의■[식약처] ‘의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)’ 개정 안내(03.03)○ 주요내용 : 갱신제 시행(`20.10.8.) 전 허가·인증·신고의 유효기간 지정, 생산·수입실적 자료인정 확대 등 갱신 규정 개정(`22.1.13) 사항 반영■[심평원] 예비급여부&보험위 예비급여전략분과 간담회(03.04)○ 주요내용 : 금년 예비급여 추진 일정(51개 중분류, 1,087개 품목, 590개 사)■[KMDIA] 제1기 RA전문가 과정 4주차 교육 실시(03.04)■[식약평가원] ’22년도
■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관 지정현황 공고 안내(02.03)○ 주요내용 : 총 98개 기관(검체검사수탁기관 10개, 의료기관 88개)■[식약처] 2021년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 및 실시상황 보고안내(02.03)○ 주요내용 : 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자 및 임상적 성능시험기관장은 매년 2월 말까지 임상적 성능시험에 관한 실시상황보고서 및 관리자료를 작성해 식약처장 또는 심사위원회에 제출해야 함■[식약처] 병·의원에서 사용되는 전문가용 신속항원검사 진단시약 공급·유통 협조 요청(02.03)○ 주요내용 : 오미크론 변이 대응을 위한 코로나19 검사 및 의료체계의 개편으로, 호흡기클리닉 및 병·의원에서 전문가용 신속항원검사 진단시약을 사용하여 코로나19 검사를 수
■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(01.03, 10, 17, 24)■[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황 안내(01.03)■[식약평가원] 2022년도 의료기기심사부 품목별 담당자 명단 공유(01.03)■[정보원] 의료기기 통합정보 및 공급내역 보고 관련 가이드라인(2종) 개정 안내(01.04)○ 주요내용 : 의료기기 표준코드(UDI) 및 공급내역 보고 제도 2종■[심평원] 2022년 상반기 예비급여 추진항목 및 급여화 검토항목 자료 제출 안내(01.06)○ 주요내용 : 연속혈당측정 내장형 인슐린 자동주입기, 휴대용 인슐린 자동주입기, 연속혈당측정용전극 3개 품목 급여화 검토 등■[심평원] 신포괄지불제도 시범사업 지침 개정 안내(01.06)○ 주요내용 : 포괄·비포괄영역구분 기준이 ‘1인
■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(12.06, 13, 20)○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의■[KMDIA] 제2기 CEO 과정 실시(12.01)○ 주요내용 : 24명(2기 수강생 16명, 강연자 및 협회사무국 8명)■[식약평가원-법규위원회] 구강소화기기분과 간담회(12.01)○ 주요내용 : 생물학적안전 평가자료 적용 관련 등■[심평원] 제12차 치료재료전문평가위원회(12.01)○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등 논의■[IVD위원회] 「2021 KMDIA IVD위원회 정기워크숍」 개최(12.02)○ 주요내용 : 체외진단의료기기 안전관리 및 건강보험 정책변화에 대한 정보공유, 산업발전 방향 모색을 위한 정부·유관기관–산
■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(11.01, 08, 15, 22, 29)○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의■[NIDS] 통합정보등록, 공급내역보고 가이드라인 검토 전문가 협의체 위원 2명 추천(11.01)■[식약처] 정부업무평가를 위한 국민 체감도 조사 대상자 조회 요청 및 명단 제출(11.01)■[식약처] ‘의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼’ 개정 안내(11.01)■[KMDIA] 유럽 MDR 이해과정 2차 교육 실시(11.02)■[심평원] 제11차 치료재료전문평가위원회(11.03)○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등■[건보공단] 공단-협회 간담회(11.03)○ 주요내용 : 제조수입된 의료기기가 의료기관에 판매되기까지의
■[식약처] ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고’ 안내(10.01)○ 주요내용 : 총 764개 제품(130개 업체) 지정■[보험위원회] 복지부 보험급여과 방문 면담(10.05)○ 주요내용 : 디지털 헬스케어 산업 성장 방안 논의■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(10.5, 12, 18, 25)■[식약처] 의료기기 본질적 동등비교 개선 회의(10.05)■[식약처] 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제정고시(안) 검토의견 제출(10.05)■[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정 현황(’21.9.30 기준) 안내(10.06)■[식약처] 체외진단의료기기 품질 향상을 위한 업계 재정적 지원 관련 클린룸 현황 제출(10.06)■[법규위원회-식약평가원] 의료기기 임상평가자료(CER
■[보험위원회] 위원회 9월 특별강연(2)(09.16)○ 주요내용 : HIRA 빅데이터 활용 및 향후 전망(심평원 박한준 빅데이터실장)■[식약처] 의료기기 허가·심사 공식소통채널 시범운영 안내(09.16)○ 주요내용 : 개발단계부터 품목허가 완료시까지 허가 신청자의 문의사항을 온라인 시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 의료기기 분야까지 확대 운영■[식약처] 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정 고시(안) 행정예고 안내(09.16)■[협회&조합] 보험위원회 업무 협의(09.17, 28)○ 주요내용 : 양 단체간 보험위원회 상호 협력 업무협의■[KMDIA] RA 전문가(제5기) 과정 1~3주차 교육 실시(09.17, 24)■[식약처] 체외진단의료기기 임상
■[APACMed] APACMed Digital Health RCM Policy Dialogue 발표자료 공유(08.02)○ 주요내용 : APAC에 속한 호주, 인도, 일본, 한국 등 4개 국가의 RCM(Remote Care Management) 제도, 관련 규제, 추진 과제 등 발표자료 공유■[식약처] '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 안내(08.02)■[IVD위원회] 체외진단의료기기 규제환경 변화에 따른 산업계 의견서 사전 제출(08.02)■[식약평가원] 의료기기심사부 품목별 담당자(2021.8.2) 안내(08.04)■[KMDIA] 의료기기 광고 자율심의 제도 관련 회의(08.04)■[심평원] 제8차 치료재료전문평가위원회(08.04~10)■[식약처] '3D 프린팅
▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(07.01)○ 주요내용 : 선별급여 62개항목의 평가주기(5년) 설정(시행일 07.01)■[식약평가원] 법규위 의료기기심사 만족도 향상 간담회(07.02)■[춘천바이오산업진흥원] 체외진단 창업 경연대회 현장 평가(07.05, 19)■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(07.05, 12, 19, 27)■[보험위원회] 7월 보험위원회 특별강연(07.05)○ 주요내용 : 일본의 의료기기 보험등재 및 수가 시스템 소개■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 등 2건 일부개정고시 안내 (07.05)○ 주요내용 : 선별급여 62항목에 대한 평가주기(5년) 설정(시행일 07.01)
■[KMDIA] 설치형 의료기기의 표준코드(UDI) 적용 관련 전문가협의체 위원 4명 추천 (06.01)■[식약처] 의료제품 신속심사 관련 공무원 지침서 및 민원인 안내서 개정 안내(06.01)■[복지부, 심평원] 치료재료 및 인체조직 전문평가위원회 위원 3명 추천(06.02)■[심평원] 제6차 치료재료전문평가위원회(06.02) 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등■[보험위원회] 급여기준 확대 관련 의견제출(06.02)○ 주요내용 : 인공와우 급여기준 등 26개 항목■[국가기술표술원] 기술규제 기업애로 수요조사 결과 회신(06.02)○ 주요내용 : 의료기기 안정성 시험의 측정 시기 적용에 관한 개선 요청■[식약처] 정형용품 UDI/공급내역보고 대안 마련 TF 회의(06.04
■[식약처] 단종의료기기의 유지보수에 관한 업계의견서 제출(05.03)○ 주요내용 : 유지보수용으로 한정한 제조·수입허가에 GMP적합인정서 제출 면제■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(05.03, 11, 24, 31)■[보험위원회] 2021년 치료재료 재평가 검토(안)에 대한 의견제출(05.04)○ 주요내용 : 원가조사 방법의 치료재료 재평가의 부당성 등■[심평원] 비급여 치료재료의 급여화 검토항목 관련 자료제출 안내(요양기관용) (05.04)○ 주요내용 : 5개 중분류 총 32개 품목 대상■[심평원] 제5차 치료재료전문평가위원회(05.06)○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등■[식약처] 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제
■의료기기 수입세액관리 실무과정(수입) 1차 대면 교육(04.02)■[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안) 검토의견서 제출(04.02)■[심평원] 2021년 치료재료 재평가 간담회(04.05)○ 주요내용 : 치료재료 재평가 품목군별 관련 업계 의견 청취■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(04.05)○ 주요내용 : 합성거즈 드레싱류, 비침습적지혈용 등 치료재료(99품목)의 건강보험 적용(시행일 21.07.01)■[보험위원회] J군(중재적 시술용군) 재평가 시행 업계 2차 의견제출(04.06)○ 주요내용 : 재평가 시 합리적 인정배수 적용 필요성 등 의견 제출■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(04.06)■[협회] 의료기기 G
■[식약처] 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시 안내(03.02)○ 주요내용 : 혁신의료기기의 단계별 심사(변경)를 위한 제출자료 범위, 절차 및 결과 통지방법 등■[NECA] 신의료기술평가 사례 분석 보고서 공유(03.02)○ 주요내용 : 신의료기술평가 심의기준의 대폭 개편(`16.5월) 이후 신청된 의료기술 사례(14가지 대 표 사례 및 총 79가지 기술 분석) 소개■[경인식약청] 의료기기 민·관 협의체 위원 추가 6명 추천(03.03)■[식약평가원] 2021년도 자체연구개발과제 전문가협의체 위원 2명 추천(03.05)■[식약평가원] 자가진단제품의 사용자 적합성 심사 방안 마련 전문가 2명 추천(03.05)■[식약처] 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시(안) 검토
■[식약처] 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정안 검토의 견 제출(02.01)■[식약처] NIDS 2등급 의료기기 기술문서심사기관 총괄 운영 안내(02.01)○ 주요내용 : 21.02.01부터 2등급 의료기기 기술문서 심사기관 총괄■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안) 행정예고 안내(02.02) ○ 주요내용 : 근이완 감시용 SENSOR의 급여기준 신설 등■[식약처] 2021년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내(02.03)○ 주요내용 : 매년 2월말까지 ‘임상시험 관리자료’ 및 ‘임상시험 실시상황 보고서’ 식약처장 제출■[심평원] 제2차 치료재료전문평가위원회(02.03)○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및
■[식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1662호) 공포 안내(01.04)○ 주요내용 : 의료기기 및 체외진단의료기기 허가·인증·신고 등 수수료 약 1.5배 인상■[법규·IVD위원회] KMDIA 2021년도 추진 희망 과제 추가 발굴(01.04)○ 주요내용 : 지속 추진 필요 과제, 신규 추진 필요 과제 위원회 발굴■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(01.04)○ 주요내용 : 카테터 고정용 치료재료, 비침습적 지혈용 치료재료, 은 함유 이외 드레싱류 급여기 준 신설 및 변경 등■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(01.04)○ 주요내용 : 인공진피, 일반처치용 치료재료 등의 건강보험 급여 목록과 급여상
■ [복지부] 혁신형 의료기기업 인증현황 고시 제정 안내(12.01)○ 주요내용 : 혁신선도형 기업-루트로닉 등 7개사/혁신도약형 기업-뷰노 등 23개사■ [보험위원회] 2020년 제2차 보험전략기획위원회 회의(12.01)○ 주요내용 : 2021년 사업계획 논의 등■ [심평원] 제14차 치료재료전문평가위원회(12.02)○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등■ [IVD위원회] 체외진단의료기기 허가심사 발전적 방향 모색을 위한 실무진 온라인 워크숍 개최(12.02)■ [평가원] 신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침(공무원 지침서) 개정 알림(12.02)■ 의료기기 R&D 기획 전문과정 2차 온라인 교육 실시(12.02~04)■ [식약처] 「의료기기 수입
■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 행정예고 제출의견 처리결과 공유(11.03)○ 주요내용 : 대분류 소프트웨어 국문명 및 영문명 수정 제안 사항 등■[식약처] 의료기기심사부 품목별 담당자 10월말기준 안내(11.03)■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)-A코스 5차 교육 실시(11.04)■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(11.04)○ 주요내용 : 인공요도괄약근 AMS Sphincter 급여기준 등 6항목■[건보공단] 장애인보조기기 급여평가 소위원회(11.06)○ 주요내용 : 신청제품 및 가격조정제품의 급여평가■[심평원] 예비급여 전환 관련 업계 간담회(11.06)○ 주요내용 : 배액관고정용판 예비급여 전환 진행사항 공유■[서영
■[식약처] [의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인안내서) 개정(안) 의견 제출(10.05)■[보험위원회] 비급여 치료재료 급여화 전환 관련 회의(10.06)■[식약처] 의료기기 허가심사 현황 문자서비스 관련 개인정보수집이용동의서 제출(10.07)■의료기기 품질경영시스템(ISO13485)실습과정 1차 교육(10.07~08)■[심평원] 제11차 치료재료 전문평가위원회(10.07~12)■[보험위원회] 심장질환자 재택의료 시범사업 관련 회의(10.08)○ 주요내용 : 실측 데이터를 6개월~1년 정도 축적 근거를 쌓고 원격모니터링 비용의 건강보험 보 상 건의■[식약처] 의료기기 품목 갱신제 시행 안내(10.08)○ 주요내용 : 2020.10.08부터 품목 갱신제 시행, 단, 수출용의료기기와 조건부의료기기
■[국무조정실] 신산업 현장애로 규제개선 과제 제출(09.01)○ 주요내용 : 팬데믹 상황에서의 감염 관련 의료기기의 신속 급여화 등 7건■[식약처] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 의견 제출(09.02)○ 주요내용 : 허가증 상 통신 구성도 기재 삭제 및 원재료 첨가목적 비고란 기재 제안 등■[식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부 개정고시(안) 의견 제출(09.03)■[IVD위원회] 의약품·공산품에서 전환된 3등급 체외진단시약 재평가 관련 산업계 추가 의견 제출(09.04)■[식약처] 정책자문위원회 위원 추가 추천 명단 제출(09.04)○ 주요내용 : 이경국 회장 등 3명■[복지부] 신의료기술평가-보험등재 동시진행 관련 질의응답 안내(09.09)■[