■[식약처] ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고’ 안내(10.01)
○ 주요내용 : 총 764개 제품(130개 업체) 지정

■[보험위원회] 복지부 보험급여과 방문 면담(10.05)
○ 주요내용 : 디지털 헬스케어 산업 성장 방안 논의

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(10.5, 12, 18, 25)

■[식약처] 의료기기 본질적 동등비교 개선 회의(10.05)

■[식약처] 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제정고시(안) 검토의견 제출(10.05)

■[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정 현황(’21.9.30 기준) 안내(10.06)

■[식약처] 체외진단의료기기 품질 향상을 위한 업계 재정적 지원 관련 클린룸 현황 제출(10.06)

■[법규위원회-식약평가원] 의료기기 임상평가자료(CER) 사례 공유 회의(10.06)

■[NECA] ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고 안내(10.07)

■[식약평가원] 법규위 구강소화기기분과 간담회(10.07)

■[KMDIA] 5기 RA 전문가 과정 4주차 교육(10.07)

■[서울아산병원] 「혁신의료기기 기술 및 표준개발」 사업(2차) 자문회의(10.08)

■[식약처] 의료기기 비임상시험기관 지정 현황(’21.10.6 기준) 안내(10.08)

■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 검토의견서 제출(10.12)

■[식약처] 「의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정」 제정고시(안) 검토의견서 제출(10.12)

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무과정(입문) 2차 교육 실시(10.12)

■[심평원] 업무협의(10.12)
○ 주요내용 : AI, 로봇 등 혁신의료기술 건강보험 적용 방안

■[법규위원회] 운영진 정기회의(10.13)
○ 주요내용 : 업계 애로사항 전달을 위한 소통창구 마련 논의

■[IVD위원회] 운영위원 회의(10.14)
○ 주요내용 : 2021 KMDIA IVD위원회 워크숍 개최 계획 논의

■[KMDIA] 5기 RA 전문가 과정 5주차 교육(10.14)

■[법규위원회] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서) 제정안 검토 회의(10.18)

■[식약처] 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정 고시 안내(10.18)

■[복지부] 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안) 검토의견 제출(10.18)
○ 주요내용 : 의료현장 선진입 기회 확대를 위한 신의료기술평가 유예기간 연장 및 유예대상 여부 통보 기간 단축 등

■[식약처] 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 제정안 검토 의견서 제출(10.19)

■[보험위원회] 흉부외과 치료재료 접근성 제고 의견서 제출 관련 회의(10.20)

■[NIDS] 2021년도 3분기 의료기기 업계 간담회(10.20)

■[식약처] 코로나19 에방 및 확산 방지 관련 의료기기 GMP 심사방안 안내(10.20)
○ 주요내용 : 내년 6월까지 예정된 외국 제조소에 대한 GMP 현장조사는 서류검토 진행

■[보험위원회] 10월 특별강연 개최(10.21)
○ 주요내용 : 호주 건강보험 제도의 절차 및 보상실태

■[식약처] 허가증 영문증명서 민원 관련 확인 요청 및 검토의견 제출(10.21)

■[건보공단] 장애인보조기기 급여평가위원회 위원 1명 추천(10.22)

■[식약처] 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 검토의견서관련 추가 확인 의견 제출(10.25)

■[식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 의견 제출(10.25)

■[식약평가원] ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인 안내서)’ 제정 안내(10.26)

■[국조실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스 분과위원회 회의(10.26)
○ 주요내용 : 선 사용-후 신의료기술평가 개선 건의

■[보험위원회] 상대가치소분과장 & 포괄수가소분과장 회의(10.27)

■[보험위원회] NECA & 보험위 첨단혁신분과, 신의료기술평가분과 회의(10.29)

■[식약처] 의료기기 공급내역보고 관련 업계 질의 및 의견 제출(10.27)
○ 주요내용 : 의료기기통합정보시스템 수정보고 관련 이력 관리 제안

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(10.27)
○ 주요내용 : 치료재료 중 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목, 100분의 100미만 본인일부부담 품목 등 신설 등(시행일 21.11.01)

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(10.27)
○ 주요내용 : 치료재료 'CONTINUOUS INFUSER(가스주입식/단일유속형)'을 'CONTINUOUS INFUSER(가스주입식/단일유속형-항암제주입(피하내주사))'로 변경 및 중분류 신설(시행일21.11.01)

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(10.27)
○ 주요내용 : 휴대용(일회용)지속 주입재료의 급여기준 개정 및 희소, 필수 치료재료의 급여기준 신설(시행일 21.11.01)

■[식약처] 전문가용 체외진단의료기기(시약) 사용처 현황 조사 결과 제출(10.27)

■[식약평가원] 의료기기 시험방법 정보자료집(임시치관용레진, 임시수복재료) 공유(10.28)

■[식약처] 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 제정 안내(10.29)

■[식약처] 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제정 안내(10.29)

■[심평원] 치료재료 급여화 전환 관련 간담회(10.29)
○ 주요내용 : 하반기 예비급여 전환 예정인 척추질환 치료재료 중분류 신설 등 의견 청취

■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내(10.29)
○ 주요내용 : 소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되던 품목의 신설 등

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(10.29)
○ 주요내용 : 철대사검사-훼리틴[정밀면역검사] 급여기준 일부개정 및 [간이검사]의 급여기준 신설 등

■[협회 필수교육] Orthopaedic Devices(10.05)

■[협회 필수교육] 미세침습수술을 포함한 외과수술의 이해(10.14)

■[협회 필수교육] 진단의 가치와 로슈의 기여 등(10.18)

■[협회 필수교육] 인공지능 소프트웨어 의료기기의 인허가 프로세스 및 최신 규제 이슈(10.25)

■[국무총리비서실] 협회 의료기기산업계 애로사항 건의(10.05)
○ 주요내용 : AI, 의료로봇 등 혁신의료기술평가 개선 및 임상근거 마련 지원

■[무역협회] 2021 신남방 비즈니스 위크, 아세안 위크 개막식 (10.05)

■[KMDIA] CACLP 2022 전시회 한국관 운영 관련 협의 (10.06)

■[KOTRA] 2021 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회 업무협의회(10.06)

■[한국환경공단] 2022년 자원순환 목표설정 설명회(10.08)

■[병협] 국산 의료기기 사용 활성화 방안 마련 회의(10.13)

■[삼성서울병원] 디지털헬스케어 생태계 구축사업 임상시험 지원 프로그램 안내(10.13)

■[KMDIA] 일본 도쿄 의료기기 전시회(Medical Japan 2021)(10.13~15)
○ 주요내용 : 한국관(하이브리드) 운영지원, 참가업체 16개사

■[KMDIA] 2021 세계일류상품 추천심의위원회(10.14)
○ 주요내용 : 신청업체 11개사(차세대))

■[KMDIA] 대만 타이베이 의료기기 전시회(Medical Taiwan 2021)(10.14~16)
○ 주요내용 : 한국관(하이브리드) 운영지원, 참가업체 5개사

■[의료기기전문기자단] 10월 정기언론브리핑(10.15)
○ 주요내용 : 혁신위원회 운영 및 향후계획 등

■[진흥원] 보건산업 창업기업 판로개척 비즈니스 포럼 개최 안내(10.18)

■[아주대 규제과학센터] EMA 융복합 의료제품 가이드라인 번역본 발간 안내(10.15)

■[APACMed] ‘2021 MedTech Forum’ 온라인 참가(10.19)

■[아일랜드 기업진흥청] Med in Ireland 2021 행사 개최 안내(10.19)

■[산업은행] 찾아가는 뉴딜펀드 투자설명회(10.19)
○ 주요내용 : 정부 뉴딜정책 일환으로 금융위원회 펀드지원 사업

■[KOTRA] 남아공 의료기기 전시회 온라인 사전간담회 참석(10.19)
○ 주요내용 : 전시회 및 화상상담 등 관련 유의사항 안내

■[오송첨복재단] 차상훈 신임 이사장 면담(10.20)
○ 주요내용 : 의료기기산업 육성 협업 논의 등

■[진흥원] 보건의료기술연구개발사업 평가위원 신청 안내(10.21)

■[KOTRA] 미국 의료기기 및 헬스케어산업 교육과정 안내(10.21)

■[식약처] 베트남 의료기기법 무역기술장벽 심층분석 보고서 관련 산업계 의견 조회(10.22)
○ 주요내용 : 2022년 1월 1일부터 시행되는 제·개정된 베트남 의료기기 규정에 따른 국내 의료기기 수출업체의 영향 및 예상 문제점 의견 조회

■[이스라엘 상공회의소(FICC)] 9월, 10월 Business Offer 안내(10.22)

■[FTA 종합지원센터] 서울지역 OK FTA 컨설팅 지원사업 안내(10.22)

■[㈜에이블] 2021 하반기 IMDRF 국내 운영추진단 정기총회 준비 회의(10.22)

■[경기바이오센터] 2021 디지털 헬스케어 전문가 초청 온라인 콘퍼런스 안내(10.26)

■[식약처] 2021년도 제2차 의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육 안내(10.27)

■[식약처] 제1회 융복합 의료제품 안전기술 콘퍼런스 개최 안내(10.28)

■[국회] 보건복지위원회 양당 간사 의원실 방문(10.28)
○ 주요내용 : 2022년 대통령 선거 의료기기산업 분야 정책제안서 전달

■[의학신문] 부산 KIMES 특별판 인터뷰 “유철욱 회장, 지역특화 부산 KIMES 값진 성과 기대”(10.22)

■[APACMed] APACMed 미팅 참가(10.25)
○ 주요내용 : 소프트웨어 의료기기 보고서 및 의료 데이터 관련

■[협회] 2021 러시아 모스크바 의료기기 전시회 한국관 운영 관련 회의(10.26)

■[복지부] WTO 오만 무역정책검토(TPR) 보고서 검토의견 조회(10.27)

■[협회] 2021 부산 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회) 참가(10.29~31)

■[DITTA] 운영위원회(SC) 월례회의 (10.26)
○ 주요내용 : 제21차 IMDRF-DITTA 워크숍 개최 준비

■회원사 현황 (기준 : 2021.10.31)

■[규약심의위원회] 제10차 공정경쟁규약 심의위원회(10.08)

■[복지부] 간납사 현황 및 불공정행위 현안 논의(10.08)

■[KMDIA] 제18회 KMDIA 정기포럼(10.13)
○ 주요내용 : 의료기기산업이 나아가야 할 방향 모색

■[유통구조위원회] 유통구조 개선방안 정책연구보고서 중간진도보고(10.14)

■[식약처] 간납사의 가납 요구와 개봉판매금지 관련 조사(10.18)

■[공정거래위원회] 공정경쟁규약 개정 관련 회의(10.19)

■[유통구조위원회] 제6차 전체회의(10.19)

■[공정거래위원회] 의료기기 업종 표준하도급계약서 제·개정 의견 조회(10.19)

■[윤리위원회] 공정경쟁규약 FAQ 개정의견 공유(10.29)

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황(기준 : 2021.10.29)

■[KMDIA] 제14, 15, 16, 17차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의)(10.06, 13, 20, 27)

■[KMDIA] 의료기기 광고 조사원 교육(10.19)
○ 주요내용 : 의료기기광고 자율심의 기준 및 의료기기 불법 광고 사례

■[NIDS] 수입요건확인면제 사후관리 업무 회의(10.27)

■[KMDIA] 경미한 변경제도 시행에 따른 업무 처리절차 변경 안내(10.29)
○주요내용 : 경미한 변경 제도 시행에 따라 식품의약품안전처 및 의료기기안전정보원에 보고되지 아니한 사항인 경우 해당 품목허가인증신고서를 협회에 제출하고 표준통관예정보고서 등 발급(시행일 21.11.01)

■[KMDIA] 표준통관예정보고서 등 취소 처리절차 변경 및 수수료 환급 관련 안내(10.29)
○ 주요내용 : 표준통관예정보고서 등 상시 취소 가능 시스템 구축 및 검토 완료 표준통관예정보고서 등에 대한 환불 불가 안내(시행일 21.11.01)

■[혁신산업위원회] 제6차 정기회의(10.06)

■[KMDIA] 의료기기 유통구조 선진화 사업 관련 중간진도보고(10.14)

■[식약처] 「수입 의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 정비방안 연구」 최종진도보고회(10.26)

■[생산성본부] 산업 DX(디지털전환) 모델 개발 및 시범적용 자문회의(10.29)
○ 주요내용 : 의료기기 업종 설문조사 결과 검토 및 내용 검수 등