■[보험위원회] 위원회 9월 특별강연(2)(09.16)
○ 주요내용 : HIRA 빅데이터 활용 및 향후 전망(심평원 박한준 빅데이터실장)

■[식약처] 의료기기 허가·심사 공식소통채널 시범운영 안내(09.16)
○ 주요내용 : 개발단계부터 품목허가 완료시까지 허가 신청자의 문의사항을 온라인 시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 의료기기 분야까지 확대 운영

■[식약처] 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정 고시(안) 행정예고 안내(09.16)

■[협회&조합] 보험위원회 업무 협의(09.17, 28)
○ 주요내용 : 양 단체간 보험위원회 상호 협력 업무협의

■[KMDIA] RA 전문가(제5기) 과정 1~3주차 교육 실시(09.17, 24)

■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관 지정현황 공고 안내(09.23)
○ 주요내용 : 총 97개 기관(검체검사수탁기관 10개, 의료기관 87개)

■[식약평가원] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서) 개정 안내(09.23)
○ 주요내용 : 방사선 측정 장비에 대한 기재사항, 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 중 운송 안정성에 대한 해설 명확화 등

■[식약처] ’21년 제5차 의료기기 ‘소유’ 회의(09.28)
○ 주요내용 : 2등급 기술문서 심사 접수 지연 등 5건 허가심사 현안 논의

■[법규위원회] 본질적 동등비교 방안 고도화를 위한 제안의견 검토 회의(09.28)

■[복지부] 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고 재안내(09.28)
○ 주요내용 : 평가 유예 대상에서 제외되었었던 체외진단의료기기를 대상에 포함 등

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(09.28)
○ 주요내용 : 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목, 100분의 100미만 본인일부부담 품목 등 신설(시행일 21.10.01)

■[식약처] 체외진단의료기기 품질 향상을 위한 업계 재정적 지원 관련 클린룸 현황 조사(09.28)

■[식약평가원] ‘개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정 안내(09.28)
○ 주요내용 : 개인용 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등 반영

■[식약처] 의료기기 공급내역보고 업계 간담회(09.29)
○ 주요내용 : 간납사의 공급내역보고 자료 요청 방지 등 애로사항 개선방안 논의

■[식약평가원] 법규위원회 의료기기 임상평가자료(CER) 사례 공유 회의(09.30)
○ 주요내용 : 산업계의 의료기기 임상평가자료 사례를 공유

■[식약평가원] 혈관내 에너지 사용 카테터류 품목분류(안) 검토의견 제출(09.29)

■[KMDIA] 생물학적 드레싱류 급여화 관련 업체 상담(09.30)

■[식약평가원] 본질적 동등비교 방안 고도화 제안서 제출(09.30)
○ 주요내용 : 현재의 동등비교표를 개선하는 다른 동등비교 방안 제안

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(09.30)
○ 주요내용 : 봉합용 고정재료의 급여기준 개정(시행일 21.10.01)

■[협회 직원교육] 불확실성의 파도를 서핑하는 미래 인재 역량(09.06)

■[협회] 2021년도 제5차 이사회 개최(09.08)

■[진흥원] 2021년 바이오헬스 일자리 박람회 4차 미팅(09.10)

■[협회 직원교육] 회원사의 보험등재 업무에 대한 이해(09.13)

■[레디코리아] 그룹웨어 고도화 회의(09.14, 28)

■[협회 직원교육] 의료기기의 산업, 보건, 규제, 보험정책이 기업 전략과 운영에 미치는 사례 연구(09.27)

■[대구첨복재단] 양진영 이사장 협회 방문(09.02)
○ 주요내용 : 양 단체간 협업 및 재단 홍보, 회원사 지원 등 협력

■[이데일리] 유철욱 회장님 인터뷰(09.03)
○ 주요내용 : 협회 소개, 디지털헬스 의료기기산업 전망 및 성장성

■[BH 신남방정책특별위원회] 인도 및 아세안 10개국 신남방지역 의료기기 수출·수입 현황 제공(09.03)

■[관세청] 서울세관본부 협회 방문(09.08)
○ 주요내용 : 불법 해외유입 의료기기 실태, 국내 기업 지식재산권의 해외 침해 등 사례 공유 및 탐문

■[서울세관] AEO 공인기업-FTA 원산지 인증수출자 대상 온라인 특별 전시관(Trade Korea) 참여 기업 모집 안내(09.08)

■[KMDIA] 2021년 세계일류상품 및 생산기업 연장 모집 공고(09.09)

■[진흥원] 의료기기 해외 인허가 실무과정 무료 교육 신청 안내(09.10)

■[IMDRF] 제20차 IMDRF-DITTA 합동 온라인 워크숍(09.09)
○ 주요내용 : 미국, EU 규제당국의 UDI 개요 및 IMDRF UDI 가이드라인 소개

■[진흥원 미국지사] 디지털헬스와 FDA 가이던스 웨비나(09.10)
○ 주요내용 : 진흥원 미국지사와 KAPAL(한미생명과학인협회) 캘리포니아 지부가 공동 주관

■[의료기기산업전문기자단] 9월 정기 언론브리핑(09.10)
○ 주요내용 : 한국애보트 주관_유승현 고대안암병원 내분비내과 교수

■[고양시] 고양일산테크노밸리 조성계획 바이오분야 간담회(09.13)
○ 주요내용 : 메디컬·바이오 분야 우수기업 유치방안에 대한 논의

■[IMDRF] 운영위원회(MC) 공개 회의(09.13)
○ 주요내용 : DITTA의 IMDRF ‘의료기기 단일 시판전 심사 프로그램’ 관련 제안사항 발표 및 UDI 워크숍 결과 보고

■[중국은행] 제2회 요녕국제투자무역상담회 참가기업 협회 2개 회원 추천(09.13)

■[폴란드 무역투자대표부] 폴란드 비즈니스 위크 2021 안내(09.13)

■[매경] 제22회 세계지식포럼 참석(09.14~16)

■협회 홍보 팜플릿(8페이지 접이식) 제작(09.14)

■[국립재활원] 2022년도 국립재활원 연구개발용역 기술수요조사 실시 안내(09.14)

■[KINTEX] 2021 국제 방역기술·기자재 및 감염병 예방 솔루션 엑스포(InQuE) 참가(09.14~16)
○ 주요내용 : 주최/주관 KINTEX, KOTRA, 한국의료기기산업협회

■[IMDRF] 제20차 IMDRF 이해당사자 온라인 포럼(09.14)
○ 주요내용 : IMDRF 운영위원회 회원국 규제동향 발표

■[KMDIA] 2021 일본 도쿄 의료기기 전시회 온라인 업무협의회(09.15)

■[IMDRF] IMDRF 운영위원회(MC) 비공개 회의(09.16)
○ 주요내용 : IMDRF 운영 논의, 실무그룹 현안 논의 및 결정 사항 처리, 실무그룹 확장 또는 신규 생성 관련 사항 논의 등

■[산업은행] 찾아가는 뉴딜펀드 투자설명회 참가기업 모집 안내(09.17)

■[국무총리실] 국무총리비서실 협회 방문(09.17)
○ 주요내용 : 유관단체 동향 및 이슈 등 청취

■[코로나19 치료제백신개발실무추진위원회] 제10차 회의(09.24)
○ 주요내용 : 수도권 감염병전담병원 신규지정에 따른 의료장비 지원현황 및 향후 추진계획 공유

■[복지부] 2021년도 혁신형 의료기기 기업 포상 계획 공고 안내(09.24)

■[KINTEX] K-방역 엑스포 방콕 2021(InQuE in Bangkok 2021) 참가업체 모집 안내(09.27)

■[주한멕시코대사관] 주한멕시코 대사 협회 방문 간담회(09.27)
○ 주요내용 : 상견례 및 한-멕 의료기기 시장현황 공유 및 협력방안 모색

■[DITTA] 운영위원회 월례 회의(09.28)
○ 주요내용 : 제21차 IMDRF-DITTA 합동 온라인 워크숍 주제 논의

■[진흥원] 2021 보건의료 기술사업화 유공자 포상 공고(09.28)

■[KMDIA] 인도 비즈니스 컨설팅 업체(Crescendo Worldwide) 회의(09.29)

■[복지부] WTO 러시아 무역정책 검토보고서 검토의견 요청(09.29)

■[산업부] 2021년도 세계일류상품 유공자 포상 접수 안내(09.29)

■[KMDIA] 2022년 대통령선거 정책제안서 마련(09.30)

■회원사 현황 (기준 : 2021.10.01)

■[유통구조위원회] 의료기기 유통 실태조사 설문지 검토를 위한 소그룹 회의 개최(09.01)

■[국회] 더불어민주당 고영인 의원실 방문(09.07)
○ 주요내용 : 의료기기 유통구조 및 간납사 관련 주요 현안 논의

■[공정거래위원회] 공정경쟁규약 개정 관련 5차 요청자료 검토 및 회신(09.08)

■[규약심의위원회] 2021년도 제9차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(09.10)

■[윤리위원회] 학술대회 라이브 시연에 사용되는 의료기기 소모품 기부 관련 논의(09.10)

■[특허청] 2021년 의료기기산업 특허유공자 특허청장 표창 안내(09.15)
○ 주요내용 : 의료기기분야 지식재산권 창출 및 보호, 코로나19 k-방역 기여자

■[KMDIA] 제18회 KMDIA 정기포럼 참가 안내(09.27)
○ 주요내용 : 의료기기 유통구조 핵심쟁점과 바람직한 개선 방선 방향 토론 등

■[윤리위원회] 9월 전체회의(09.28)
○ 주요내용 : 학술대회 내 의료기기 지원 관련 유권해석 경과보고

■[국회] 국정감사 질의 관련 고영인 의원실 자료 제출(09.28)
○ 주요내용 : 간납사 할인율 거래명세서 및 세부내용 등

■[유통구조위원회] 제5차 정기회의 개최(09.29)
○ 주요내용 : 의료기기산업 유통 실태조사 진행 보고

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 (기준 : 2021.10.01)

■[KMDIA] 의료기기광고자율심의 제도 안내(09.01)
○ 주요내용 : 의료기기광고자율심의제도 안내 및 협회 의료기기광고자율심의기구 소개 등 홍보 리플렛 배포

■[KMDIA] 제11차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의)(09.08)

■[레디코리아] 표준통관예정보고 시스템 개선 업무 협의(09.08, 15, 28, 30)

■[식약처] 표준통관예정보고 시스템 개선 중간 보고(09.14)

■[레디코리아] 광고심의 승인시스템 및 홈페이지 개선 회의(09.28)

■[혁신산업위원회] 운영진 정기회의(09.01)
○ 주요내용 : 로봇분과, 스마트융복합분과 분과장 및 부분과장 선출·운영 논의

■[식약처] 「의료기기 오프라인 불법광고 점검」 중간진도보고회(09.07)

■[더마융복합위원회] 운영진 전체 회의(09.14)
○ 주요내용 : 중장기 사업계획 대응 방향 논의 등

■[혁신산업위원회] 스마트융복합분과 전체 회의(09.15)

■[산업기술시험원] 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축 기술위원회 참석(09.29)