KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[보험위원회] 의료기기 생산 및 공급과 관련한 제반 비용의 급격한 상승에 따른 정책제안서 제출(04.01)
○ 주요내용 : 치료재료 재평가 및 예비급여 시행 순연 또는 보류 등

■[국조실] 민관합동규제개선추진단 의료기기 기업 애로사항 건의 검토 및 보고(04.01)
○ 주요내용 : 회원사 대상 건의 과제 7개 검토

■[KMDIA] 약사법 대비 의료기기법 개정 필요사항 발굴 회의(04.01)
○ 주요내용 : 분야별 기념일 지정에 대한 법률간 불균형성 해소 등 법 개정 필요 7개 발굴 항목 논의

■[보험위원회] 의료기기 생산 및 공급과 관련한 제반 비용의 급격한 상승에 따른 정책제안서 F/U 회의(04.04, 11)
○ 주요내용 : 협회&조합 보험위원회 공동 TF 구성 및 운영 계획(안) 마련 등

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(04.04)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[법규위원회] 정형재활기기분과 회의(04.05)
○ 주요내용 : 원재료 기재 시 자사규격, MSDS 자료 인정 제안 등

■[IVD위원회] 3등급 IVD 재평가 관련 간담회 준비 회의(04.05)
○ 주요내용 : 재평가 제출자료 지침(안) 구성 논의

■[KMDIA] 의료기기 R&D기획 전문과정 1차 교육(04.05)

■[국무조정실] 민관합동규제개선단 협회 방문(04.06)

■[보험위원회] KMDIA & 법무법인 태평양 웨비나(04.07)
○ 주요내용 : ‘대선 공약’으로 보는 차기 정부 보건의료 정책 전망과 시사점

■[식약처] 중국 도시 봉쇄 관련 의료제품·원료 수급 현황 조사 및 결과 제출(04.07)
○ 주요내용 : (봉쇄지역) 상해, (봉쇄 예정지역) 길림성, (봉쇄 우려지역) 강소성, 안시성

■[식약처] 중국산 수입 의료제품 공급망 관리 대책방안 위한 식약처-의료제품 협회간담회(04.08)
○ 주요내용 : 중국산 수입 의료제품(원료성분 포함) 수급동향 점검 등

■[식약처] 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 관련 제조·수입업체 간담회(04.08)
○ 주요내용 : ‘현행 표준코드 생성 기준(모델명 및 포장단위별)’에 대한 의견 수렴

■[법규위원회] 식약처-법규위 제3차 디지털헬스기기분과 회의(04.11)
○ 주요내용 : 임상시험 기준 완화 등 규제지원을 위한 제안

■[보험위원회] 의료기기 공급위기 대응 TF 위원 모집(04.11)

■[식약처] 의료기기법 시행령 일부개정령(안) 의견조회(책임보험) 재안내(04.12)

■[법규위원회] 운영위원진 월례 회의(4월)(04.14)
○ 주요내용 : GMP제도 개선 관련 TF 운영 계획 논의 등

■[IVD위원회] 3등급 체외진단의료기기 재평가 관련 간담회 자료 제출(04.14)
○ 주요내용 : 제안사항 및 식약처 추가 요청사항에 대한 의견서(지침안) 및 검체수급 문제에 관한 보고

■[보험위원회] 정액수가 재평가 간담회(04.15)
○ 주요내용 : 정액수가 치료재료 재평가 추진 계획(안) 업계 공유

■[식약평가원] 디지털헬스 규제 개선·지원 간담회(04.15)
○ 주요내용 : 디지털헬스기기 관련 자원법 제정안 등

■[보험위원회] 4월 특별강연(1) 개최(04.15)
○ 주요내용 : 영상의료인공지능의 도전과 전망

■[IVD위원회] 3등급 IVD 재평가 관련 식약처-협회 간담회(04.18)
○ 주요내용 : 3등급 IVD 재평가 관련 업계 애로사항 및 개선방안 논의

■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(04.18)

■[NIDS] 1등급 의료기기 표준 신고 양식 마련 전문가 협의체 회의(04.18)

■[식약처] 「중대재해처벌법」 관련 의료기기분야 맞춤형 해설서 안내(04.18)
○ 주요내용 : 현장에서 원료·제조물의 중대시민재해 예방을 위해, 사업주나 경영책임자 등이 소관 개별법령에 따라 준수해야 하는 의무이행 사항 체크리스트 형식 규정

■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(04.18, 25)
○ 주요내용 : 의료기기 공급 제반 비용의 급격한 상승에 따른 공급위기 대응 대외홍보 계획(안) 논의

■[복지부] 보험급여과 및 보험위원회(협회-조합) 간담회(04.19)
○ 주요내용 : 의료기기 생산 및 공급과 관련한 제반 비용의 급격한 상승에 따른 정책제안서 논의

■[NIDS] 1등급 의료기기 표준코드 적용 특수사례 가이드라인 검토 전문가 회의(04.19)

■[NIDS] 디딤돌플러스사업(심사자 교육) 관련 회의(04.19)

■[식약처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 안내(04.20)

■[APACMed & KMDIA] 국제 Webinar 안내(04.20)
○ 주요내용 : 한국의 새정부 보건의료 정책이 MedTech 산업에 미치는 영향(05.06 개최)

■[보험위원회] 수가개선전략분과 회의(04.21)
○ 주요내용 : 정액수가 재평가 추진 방향에 대한 업계 의견 수렴 등

■[식약처] 의료기기 책임보험 의무화 관련 회의(04.21)
○ 주요내용 : 의료기기 책임보험 의무화 시행에 대비한 업계 의견수렴

■[식약평가원] 체외진단의료기기 민관 업무협력 회의(04.22)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 심사집중반 운영방안 소개 등

■[IVD위원회] 3등급 IVD 재평가 관련 임상적 성능시험 자료 제출(04.22)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험 자료요건 확대 검토를 위해 제안한 제출자료 범위 요청

■[식약처] 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 검토의견 제출(04.26)
○ 주요내용 : 용어 명확화(외국의 제조원·제조의뢰자) 및 피해원인 명확화(의료기기로 인해 발생한 피해) 등

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(04.26)
○ 주요내용 : 치료재료 중 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목, 100분의 100미만 본인일부부담 품목 신설 등(시행일 22.05.01.)

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 SKILL 전략과정(입문) 1기(04.26, 27)

■[KMDIA] 제3기 최고경영자 과정(CEO) 교육 1차(04.27)

■[보험위원회] 치료재료 재평가(관절경) 대상 업체 대응회의(04.27)
○ 주요내용 : 3대경(관절경 포함) 정액수가는 각 제품의 별도보상이 아닌 정액수가의 상한금액을 인상하되 5년에 걸쳐 행위수가로 전환되는 심평원의 재평가 추진계획 발표 대응방안 논의

■[법규위원회] 의료기기 GMP제도 운영개선 회의(04.27)
○ 주요내용 : GMP 심사 개편에 따른 업계 제안 방향 논의

■[보험위원회] 생물학적 드레싱류 취급 업체 회의(04.28)
○ 주요내용 : 생물학적 드레싱류 비급여 코드 분리 요청 의견 논의

■[법규위원회] 비전기분야 의료기기 갱신 안전성 평가자료 마련 협의체 회의(04.28)
○ 주요내용 : 의료기기 갱신 안전성 평가자료(안)에 대한 검토 등

■[보험위원회] 4월 특별강연(2) 개최(04.28)
○ 주요내용 : 타이완 건강보험 정책 소개

■[국무조정실] 신산업 분야 규제혁신과제 검토 결과 안내(04.28)
○ 주요내용 : 조합의료기기 의료장비 현황신고 개선 : (중장기검토) 건강보험 재정관련 건강보험 정책심의위 논의가 필요한 과제로, 소요재정 등 파악 후 규제개선 진행 등

■[복지부] 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 등 일부개정 고시(2건) 안내(04.29)
○ 주요내용 : 현재 국내 의료현장에서 실시되지 않는 비급여 의료행위 11항목 삭제 등(시행일 : 22.05.01)

■[NIDS] 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 온라인 콘텐츠 개발사업 제안서 평가 회의(04.29)

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육(04.29)

▶ 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■[식약처] 의료기기 통합시스템 관련 간담회(04.07)

■[KMDIA] 제2차 이사회 개최(04.13)
○ 주요내용 : 제규정 일부개정(안) 승인 및 신임 이사 선임

■[KMDIA] 회의비 등 위원회 예산 사용지침(안) 마련(04.14)

■신입사원 직무교육(04.20)

▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[대구첨복재단] 코아멕스 2022 전시회 협력 회의(04.01)

■[국회] 보건복지위원회 이종성 의원실 방문(04.04)
○ 주요내용 : 대선 이후 의료기기산업분야 정책 건의

■[KOTRA] 2022 해외전시회 수행기관 온라인 설명회(04.05)

■[식약처] 신남방 지역 진출기업 애로사항 관련 의견 제출(04.06)

■[KMDIA] 국내 심사인력 증원 위한 FDA의 심사인력 및 건수 등 현황 조사(04.07~08)

■[유통구조위원회] 신종 간납사 불공정 행위 관련 인터뷰(04.11)
○ 주요내용 : 신종 간납업체 위더스메디의 불공정행위 현황과 문제점 제시

■[KMDIA] 해외 전시회 운송 관련 회의(04.12)
○ 주요내용 : 2022년 해외 전시회 운송 일정 관련 협의

■[복지부] RCEP 품목별 원산지 기준 수정안 관련 의견 조회(04.12)
○ 주요내용 : 일본, 중국이 3개 품목에 대해 RCEP 품목별 원산지 기준(PSR) 수정안 제출, 이에 산업계에 미치는 영향 및 수용 가능 여부 조사

■[식약처] EU 수출 관련 기업 애로사항 조사(04.13)

■[혁신산업위원회] 위원장 인터뷰(04.13)
○ 주요내용 : 위원회 활동 및 혁신의료기기 관련 정책, 제도 개선안 제시

■[(주)인픽] 천안 메디컬밸리 일반산업단지 조성사업 협력 MOU 체결(04.13)
○ 주요내용 : 천안 메디컬밸리 일반산업단지 조성위한 기업유치 협력 사안 등

■[한국의료기기공업협동조합] 의료기기 4개단체 합동 새정부 정책제안 실무반 회의(04.14)
○ 주요내용 : (18과제) 의료기기 산업육성 정책 제안(5)/합리적 규제 개선(7)/의료기기 산업 활성화지원(6)

■[협회보] 식약처 디지털헬스규제지원과장 인터뷰(04.14)
○ 주요내용 : 디지털헬스규제지원과 업무 및 허가심사 계획 등

■[쿠키뉴스] 차기 정부 보건의료정책 조찬 간담회(온라인) 참여(04.18~22)
○ 주요내용 : 국회 보건복지위원회 의원과 참가자 간의 차기정부 의료정책에 대한 자유토론

■[보험위원회] 신포괄수가제 개선 산업계 인터뷰(04.22)

■[한국전자파학회] 협회 교류협력 방문(04.22)
○ 주요내용 : 과기부 전파진흥정책의 중장기 계획에 따른 협력 논의

■[국회] 보건복지위원회 김민석 의원실 방문(04.25)
○ 주요내용 : 의료기기산업발전심포지엄 개최 논의

■[DITTA] 운영위원회 4월 월례회의(04.26)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF 정기총회 하이브리드 형식으로 개최

■[한국이앤엑스] 부산 KIMES 관련 업무 회의(04.27)

■[춘천바이오산업진흥원] 2022 바이오 연구개발 지원‘ 정부 R&D과제 기획 전략 세미나(04.28)

■[이화여대] 헬스케어 전문인력 양성을 위한 MOU 체결(04.29)
○ 주요내용 : 산업체 현장통합형 기업 연계 PBL 교육 프로그램 구축 등

▶ 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■회원사 현황

■[KMDIA] 제15회 의료기기의 날 개최 회의(04.07)

■[규약심의위원회] 제4차 공정경쟁규약 심의위원회(04.08)

■[KMDIA] 의료기기 리베이트 예방 및 공정거래 안내서 배포(04.11)

■[유통구조위원회] 제13차 정기회의(04.12)
○ 주요안건 : 의료기기 유통구조 개선 방안 세부 추진전략 논의

■[윤리위원회] 4월 전체 회의(04.14)
○ 주요안건 : 의료기기 공정경쟁규약 FAQ 및 체크리스트 제작 관련

■[쿠키뉴스] 2022 보건의료정책 조찬간담회 참석(04.18)
○ 주요내용 : 김민석 의원(국회 보건복지위원장)

■[복지부] 규약 개정 및 온라인 학술대회 한시적 지원 논의(04.28)
○ 주요내용 : 온라인 학술대회 한시적 지원 연장안(‘22.06.30)의 향후 계획 수립 등

■[유통구조위원회] 국회공청회 계획(안) 마련 회의(04.28)
○ 주요내용 : 의료기기(치료재료) 유통구조의 문제점과 개선 방안

▶ 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 제13차~제16차 광고심의위원회 심의(04.06, 13, 20, 27)

■[식약처] 의료기기 통합시스템 관련 간담회(04.07)
○ 주요내용 : 단일화된 의료기기 관련 통합시스템 구축을 위한 협회 업무 시스템 연계 방안 논의

■[KMDIA] 2022년도 1분기 의료기기 광고 모니터링 결과 보고(04.25)

■[식약처] 수입 의료기기 안전관리 강화 위한 관리기준 일원화 방안 착수 보고 회의(04.27)

■제16차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(04.27)

■[KMDIA] 의료기기광고 예비검토 기준 조정 회의(04.27)
○ 주요내용 : 의료기기 광고심의 예비검토 기준 합리화 방안 논의

■[관세인재개발원] 관세청 인재개발원 교육(04.28)
○ 주요내용 : 수입 의료기기 안전관리 위한 협업검사 교육

▶ 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 제도개선 방안 마련 연구 관련 업무 회의(04.06)

■[더마융복합위원회] 식약처 의료기기정책과 간담회(04.06)
○ 주요내용 : 미용 목적 의료기기 규제개선 추진사항 설명 등

■[복지부] 혁신의료기기 산업발전 간담회(04.12)
○ 주요내용 : 보건복지부 상견례 및 혁신의료기기 산업 현안 논의 등

■[NIDS] 통합정보센터의 빅데이터 활용 운영방안 검토 위한 자문회의(04.20)
○ 주요내용 : 통합정보센터 빅데이터 종류 및 수집, 활용방안 논의

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 제도개선 방안 마련 연구 관련 회의(04.20)
○ 주요내용 : 혁신의료기기군지정 현행 및 개선필요사항 논의 등

■[진흥원] 2022년도 「의료기기 글로벌 판로개척 지원사업」 기업 선정평가 회의(04.22)

■[식약처] 수입의료기기 안전관리 강화 위한 관리기준 일원화 방안 마련 연구 착수보고회(04.27)

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