KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(07.01)
○ 주요내용 : 선별급여 62개항목의 평가주기(5년) 설정(시행일 07.01)

■[식약평가원] 법규위 의료기기심사 만족도 향상 간담회(07.02)

■[춘천바이오산업진흥원] 체외진단 창업 경연대회 현장 평가(07.05, 19)

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(07.05, 12, 19, 27)

■[보험위원회] 7월 보험위원회 특별강연(07.05)
○ 주요내용 : 일본의 의료기기 보험등재 및 수가 시스템 소개

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 등 2건 일부개정고시 안내 (07.05)
○ 주요내용 : 선별급여 62항목에 대한 평가주기(5년) 설정(시행일 07.01)

■[식약처] 법규위 의료기기 GMP 제도 운영 간담회 후속회의 (07.06)

■CHAMP 의료기기 GCP 및 임상시험 실무과정 2차 대면 교육 실시(07.06~08)

■[건보공단] 부당청구 준요양기관 신고 포상심의위원회 위원 1명 추천(07.07)

■[보험위원회] 생물학적 드레싱류 중분류(안) 관련 업계 현황 조사(07.07)

■[법규위원회] 전체 회의(07.07)
○ 주요내용 : 분과별 주요이슈 및 진행사항 공유

■[식약평가원] 법규위 첨단의료기기분과 간담회(07.08)
○ 주요내용 : 의료기기 동등 비교의 개선 관련 등

■[보험위원회] 제3차 전략기획위원회 회의(07.08)

■[교육홍보위원회] KMDIA 강사워크숍 개최 안내(07.08)

■[식약처] 의료기기 제조허가등 갱신의 안전성 평가자료 인정방안 관련 협의체 4명 추천(07.08)

■[식약처] 의료기기 책임보험 가입 의무화 산업계 간담회(07.08)
○ 주요내용 : 책임보험 가입 의무화에 따른 가입금액, 보험종류 등 세부사항 협의 등

■[IVD위원회] 운영위원 회의(07.08)
○ 주요내용 : ‘체외진단의료기기 산업진흥을 위한 제도개선 건의서’ NECA 제출

■[식약처] ‘의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서)’ 개정(안) 의견 제출(07.09)

■[IVD위원회] 식약평가원-대한진검학회 체외진단산업 붐업전략 마련 산학관 회의 발표자료 제출(07.12)
○ 주요내용 : 체외진단산업 지속 발전을 위한 산학관 협력방안 제언 등

■[식약평가원] 법규위 구강소화기기분과 간담회(07.13)

■[법규위원회] 임상분과 회의(07.13)

■[식약평가원] 법규위 정형재활기기분과 간담회(07.14)
○ 주요내용 : 생물학적 안전성 평가 제도(BER) 도입 등

■[식약평가원] 법규위 디지털헬스기기TF 분과 간담회(07.14)
○ 주요내용 : 디지털의료기기 허가심사 관련 애로사항 등

■[복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령 안내(07.14)
○ 주요내용 : ‘제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사’ 등 4건, 신의료기술 별표 추가

■[식약처] 의료기기 제조허가등 갱신의 안전성 평가자료 인정방안 전문가협의체 위원 추가 1명 추천(07.15)

■[식약평가원] 법규위 심혈영상기기분과 간담회(07.15)
○ 주요내용 : 의료기기 허가심사 관련 애로사항 등

■[식약처] 의료기기안전국장 산업발전 간담회(07.16)
○ 주요내용 : 의료기기 산업발전 3건, 제도개선 6건 건의

■RA 전문가 과정 4차시 교육 실시(07.16)

■[보험위원회] NECA 신의료기술평가 제도개선 회의(07.20)
○ 주요내용 : 지속적인 개선 논의를 위한 정례회의 개최 제안

■[보험위원회] 협회&조합 협력 간담회(07.20)
○ 주요내용 : 양단체 보험위원회 협력 방안 모색

■[식약처] 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 의견 제출(07.20)

■CHAMP 의료기기 입문 마스터 과정 3차 비대면 교육 실시(07.20~22)

■[식약처] 「의료기기법」 일부개정법률 공포 안내(07.21)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화 및 위해의료기기에 대한 안전 관리 강화 등

■[식약처] 의료기기관리과-법규위원회 관리분과 회의(07.21)
○ 주요내용 : 의료기기 GMP TF 구성 관련 논의

■[법규위원회] 의료기기심사부 과별 간담회 업데이트 운영진 회의(07.22)

■[IVD위원회] 3차 상대가치점수 개편 관련 운영위원 회의(07.22)
○ 주요내용 : 3차 상대가치점수 개편(안) 내용 공유 등

■[건강공단] 2021년 상반기 장애인보조기기 급여평가 위원회 서면결의(07.22)

■[식약처] 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 안내(07.26)

■[식약처] 제4차 의료기기 ‘소유’ 회의 결과 안내(07.26)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 품목 분류 특성에 따라 기허가 제품의 ‘사용목적’을 조회할 수 있도록 의료기기 전자민원창구 개선 요청 등

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(07.27)
○ 주요내용 : 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목 등 신설(시행일 08.01)

■[식약처] EU MDR 시행에 따른 변경 관리 회의(07.28)

■[KMDIA] 메드트로닉(아태지역본부) 협력을 위한 업무협약 체결(07.28)

■[춘천바이오산업진흥원] 2021년 체외진단 창업 경연대회 데모데이(07.28)
○ 주요내용 : 체외진단제품 창업 기업에 대한 사업성·기술성 평가에 따라 수혜기업 선정 및 간접 지원

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(07.28)
○ 주요내용 : 봉합용 고정재료의 급여기준 세부인정사항 신설(시행일 08.01)

■[식약처] 임상적 성능시험기관 지정현황(2021.07.21) 공고 안내(07.28)
○ 주요내용 : 총 92개 기관(검체검사수탁기관 10개, 의료기관 82개)

■[서울시청] 규제개선 과제 발굴 의견 제출(07.29)
○ 주요내용 : ‘선진입, 선별적·예외적 후 신의료기술평가’로 전환 건의

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(07.29)
○ 주요내용 : 체내표시기 치료재료 인정기준 개정 등(시행일 08.01)

▶ 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■[KMDIA] 2021년도 제4차 이사회 개최(07.14)

■협회 임직원 법정의무교육 실시 안내(07.19)

■2021년도 제1차 연차휴가촉진제도 안내(07.19)

■[진흥원] 2021년 바이오헬스 일자리박람회 관련 화상회의(07.21)

■[이사회] 협회 임직원 교육훈련 의견조회(07.26)

■[진흥원] 2021 바이오헬스 일자리 박람회 기업참가 안내(07.27)

■[협회] 하반기 수입·지출 예산회의(07.28)

■인사발령(승진자) 안내(07.30)

■[고용노동부] 2021년 고용형태별 근로실태조사 작성·제출(07.30)

▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[KMDIA] 2021년 세계일류상품 및 생산기업 모집공고(07.02, 15, 23)
○ 주요내용 : 수출 상품의 다양화·고급화 및 선정기업에 대한 마케팅, 금융/컨설팅 등 지원 혜택 제공

■[DITTA] DITTA 사이버보안 실무그룹 회의(07.02)

■[메디칼타임즈] 유철욱 회장님 인터뷰(07.06)

■[국제교류위원회] 동남아국가 인허가 웨비나 개최 회의(07.06)

■[대한상공회의소] 터키의 한국産 임플란트 수입규제 대응전략 웹세미나(07.06)

■[대한상공회의소] 2021 중소중견기업 대상 수입규제 대응 지원사업 안내(07.06)

■[식약처] IMDRF 인공지능 의료기기 가이드라인 초안 수정 회의(07.08, 15, 29)

■[협회보] 권계철 대한진단검사의학회 이사장 인터뷰(07.09)

■[KMDIA] 터키 임플란트 반덤핑 산업피해 공동대응 관련 온라인 컨설팅(07.13)

■[산자부] 한-EFTA FTA PSR 개정 의견 조회(07.13)

■[서울바이오허브] 의료기기 RA(인허가) 입문교육 안내(07.14)

■[GMTA] 규제 위원회 회의(07.15)
○ 주요내용 : WHO 의료기기 명명법 관련 논의

■[진흥원] 메디컬코리아 재외공관 세미나(07.16)
○ 주요내용 : 미국 시장 진츨 희망 보건산업체 대상 현지 정보 제공 등

■[NIDS] 전주기 혁신의료기기 제품화 마스터 교육(07.20~23)
○ 주요내용 : 혁신 의료기기 전문인력 양성 교육 강좌

■[국가임상시험지원재단] 2021년도 공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업 안내 (07.20)

■[KOTRA] 외국인유학생 채용박람회 안내(07.20)

■[레디코리아] 해외 상시거래 플랫폼 구축 회의(07.21)

■[협회보] G7 보건장관회의 성명서 의미와 디지털헬스산업 발전을 위한 심층좌담회 (07.22)

■[식약처] IMDRF 인공지능 의료기기 가이드라인 초안 수정 회의(07.22)

■[건보공단] 요양비 청구방식 개선 시행 유예기간 연장 안내(07.22)
○ 주요내용 : 08.31까지 제도시행 유예기간 연장

■[KMDIA] 2021 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회(Africa Health 2021) 참가기업 2차 모집 안내(07.22)
○ 주요내용 : 개최일 2021.10.25(월)~29(금) / 온라인

■[KMDIA] 2021 일본 도쿄 의료기기 전시회 한국관 참가기업 모집 안내(07.23)
○ 주요내용 : 개최일 2021.10.13(수)~15(금) / 도쿄 Makuhari Messe

■[중소기업기술정보진흥원] 현장수요맞춤형 방역물품기술개발사업 지정공모(2차) 시행계획 공고 안내(07.26)

■[DITTA] DITTA 운영위원회(SC) 월례 회의(07.27)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF MC 공개회의 준비 관련 사항

■[KMDIA] 일본 도쿄 의료기기 전시회 한국관 참가기업 모집 안내(07.28)
○ 주요내용 : 개최일 2021.10.13(수)~15(금) / 도쿄 Makuhari Messe

■[APACMed] Digital Health RCM Policy Dialogue 참가(07.29)

■[IMDRF 운영사무국] KMDIA 국제 의료기기 규제 발전 웨비나(07.29)
○ 주요내용 : 사이버보안 소개 및 동향 공유

■[심평원] 보건의료빅데이터 활용 R&D혁신 파트너십 안내(07.30)

▶ 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■회원사 현황 (기준 : 2021.7.30)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2021년 980 246 172 377 795 183 2
2020년 939 225 169 370 764 173 2
증감 41 21 3 7 31 10 0

■[규약심의위원회] 제7차 공정경쟁규약 심의위원회(07.09)

■[유통구조위원회] 전체회의(07.19)
○ 주요내용 : 유통구조 개선방안 로드맵 공유

■[윤리위원회] 전체회의 개최(07.20)
○ 주요내용 : 의료기기 공정경쟁규약 FAQ 및 Compliance Checklist 회의

■[KMDIA] 회원사 정보 업데이트 협조 요청(07.21)
○ 주요내용 : 회원사의 업무별 담당자 정보 및 업체 기본정보 업데이트

■[강원의료기기산업협회] 원주 부론 디지털 헬스케어 국가산업단지 조성 설문조사 안내(07.27)

■[유통구조위원회] 의료기기법과 약사법 간 법령 비교 검토 회의(07.29)

▶ 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 (기준 : 2021.7.30)

수입요건강화 일반

요건확인
면제

합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
81 9 4 62 156 8,995 1,099 10,250

■[KMDIA] 제02차~제04차 광고심의위원회 심의(07.07, 14, .21)

■[KMDIA] 인천 협업검사센터 방문 파견직원 점검(07.09)

■[식약처] 상반기 요건면제 수입확인업무 실적보고(07.28)

▶ 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[원주의료기기테크노밸리] 2021 디지털 헬스케어 온라인 세미나(07.01)
○ 주요내용 : 플랫폼 및 빅데이터 중심의 디지털 헬스케어 활성화 방안

■[식약처] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련」 회의(07.12)
○ 주요내용 : 가이드라인 용어 정리 및 로드맵 설정 논의 등

■[NIDS] 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 제품신속화 지원 연구 전문가 회의(07.13)

■[혁신산업위원회] AI분과 운영회의(07.20)
○ 주요내용 : AI분과 업계 이슈, 분과 활동 논의 등

■[식약처] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련」 최종 진도보고회(07.23)

 

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