■[식약처] 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시 안내(03.02)
○ 주요내용 : 혁신의료기기의 단계별 심사(변경)를 위한 제출자료 범위, 절차 및 결과 통지방법 등

■[NECA] 신의료기술평가 사례 분석 보고서 공유(03.02)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 심의기준의 대폭 개편(`16.5월) 이후 신청된 의료기술 사례(14가지 대 표 사례 및 총 79가지 기술 분석) 소개

■[경인식약청] 의료기기 민·관 협의체 위원 추가 6명 추천(03.03)

■[식약평가원] 2021년도 자체연구개발과제 전문가협의체 위원 2명 추천(03.05)

■[식약평가원] 자가진단제품의 사용자 적합성 심사 방안 마련 전문가 2명 추천(03.05)

■[식약처] 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시(안) 검토의견 서 제출(03.08)

■[NIDS] 의료기기 표준코드 관련 자주 묻는 질의·응답집 개정 안내(03.09)

■[보험위원회] 심평원 급여등재실 간담회(03.10)
○ 주요내용 : 인공지능 기반의 의료기술에 대한 건강보험 수가 적용 등

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(03.10)
○ 주요내용 : 인공진피 건강보험 급여 목록 신설(8품목) 및 비급여 목록 삭제(2품목)(시행일 21.04.01)

■[복지부] 「신의료기술의 안전성 유효성 평가결과」고시 일부개정 안내(03.11)
○ 주요내용 : ‘경피적 초음파 건절제술’ 등 6건의 신의료기술 별표 추가

■[복지부] 2021년도 치료재료 재평가 대상 품목군 공고 안내(03.11)
○ 주요내용 : C군, D군, G군, J군, N군 품목군 공고

■[법규위원회] 운영위원진 회의(03.12)
○ 주요내용 : 법규위 추진과제 확인

■[식약평가원] 협회장 간담회(03.17)

■[보험위원회] 위원회 운영 회의(03.17)
○ 주요내용 : 위원회 전략적 운영계획 논의

■[심평원] 2021년 치료재료 상한금액표 목록 정비 및 급여중지 안내(03.17)
○ 주요내용 : 최근 3년간(’18~’20년) 청구실적이 없는 품목의 급여 중지 예정, 해당 수입·제조업 체의 급여중지 이의신청 절차 안내

■[보험위원회] 치료재료 재평가 대상 정액수가 회의(03.19)

■[식약처] 의료기기 미래전략포럼 분과별 운영계획 수정 및 산업계 의견서 제출(03.19)

■[질병관리청] 체외진단용 의료기기 관련 민간분야 간담회(03.19)
○ 주요내용 : 향후 방역당국 추진방향 등 공유

■[식약평가원] 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 4차 개정 안내(03.19)
○ 주요내용 : 코로나19 개인용 및 중화항체 진단시약의 임상적 성능시험 기준 등 추가 반영

■[심평원] 2021년 제1차 행위·치료재료 공동 전문평가위원회(03.22)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 행위·치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■[IVD위원회] 운영위원 회의(03.23)
○ 주요내용 : 위원회 조직구성 및 운영방안 계획 마련

■CHAMP 의료기기 R&D기획 전문과정 1차 온라인교육(03.23~25)

■[NIDS] 2021년 1분기 의료기기 업계 간담회(03.24)

■[고대의료원] 국제의료기기 임상시험지원센터 웨비나(03.24)

■[NECA] 2021년 NECA 연례학술회의(03.24)
○ 주요내용 : 개원 12주년 기념 ‘과학적 근거제시를 통한 보건의료 가치 실현’ 주제 연례학술회

■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 」 일부개정고시 안내(03.24)
○ 주요내용 : ‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설 등

■[식약처] 의료기기 미래전략 포럼 위원 2명 추천(03.25) ○ 주요내용 : 첨단혁신의료기기 분과

■[식약처] 혈관질환 등에 사용하는 카테터류의 합리적 심사방안 마련을 위한 전문가 추가 1명 추천(03.25)

■[식약처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서) (2종) 제정(안) 의견제출(03.25)

■의료기기 판매·임대업자 유통품질관리기준(GSP) 1차 온라인 교육(03.26)

■[한국체외진단기기협회] 2021년도 제2차 의료기기 ‘소유’ 간담회(03.26)
○ 주요내용 : 수출용 허가 절차 간소화 및 인증 소요 시간 단축 요청 등

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(03.29)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[보험위원회] 보험위원회 특별강연 개최(03.29)
○ 주요내용 : 2021년 치료재료 정책 동향

■[식약처] 코로나19 예방 및 확산 방지 관련 의료기기 GMP 심사방안 안내(03.29)
○ 주요내용 : 2021년 12월까지 예정된 외국제조소 GMP 현장조사는 서류검토 적용

■[국무조정실] 제한적 의료기술 신청대상 기술목록 및 의료기기 현황 조사(03.29)
○ 주요내용 : 국고 미지원 제한적 의료기술 수행 시 의료기관 지원 허용 규제 애로사항 개선안 마 련을 위한 기초자료 조사

■[법규위원회] 의료기기 갱신 규정 의견서 검토 회의(03.30)
○ 주요내용 : 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시(안)

■[협회] 식약처 의료기기 미래전략 포럼 위원 1명 추천(03.30)

■[식약처] 임상적 성능시험기관 지정현황 공고 안내(03.30)
○ 주요내용 : 2021.03.25 기준 임상적 성능시험기관 지정현황(10개 검체수탁기관 및 9개 의료기관)

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(03.31)
○ 주요내용 : 신의료행위 목록 신설에 따른 급여기준 신설 및 급여기준 개정 등(시행일 21.04.01)

■[보험위원회] 협회 & 조합 보험위원회 미팅(03.31)
○ 주요내용 : 양 단체 보험위원회 협력 방안 모색

■[협회] 2021년 제2차 이사회 개최(03.10)
○ 주요내용 : 제규정 개정(안) 승인 및 부서 및 위원회 활동 보고사항 등

■[삼성화재] 화재보험 가입 관련 회의(03.15)

■직장내 괴롭힘 신고 및 신고에 따른 처리절차 확립(03.19)

■[ADT캡스] 협회 사원증 제작 회의(03.25)

■[KBS] 방송언론 미팅(03.03)
○ 주요내용 : 미디어 협력 및 네트워크 확대

■[IMDRF 운영사무국] AI 의료기기 실무그룹 9차 회의(03.04)

■[KINTEX] 2021년 K-방역 엑스포 참가기업 모집 안내(03.04) ○ 일자/장소 : 2021.09.14(화)~09.16(목) / KINTEX 4홀

■[IMDRF 운영사무국] 업무회의(03.05) ○ 주요내용 : 3월 행사 준비 현황 점검

■[에버온] 환경경영실천을 위한 전기차 인프라 확충 MOU 후속 회의(03.05)

■[협회] 유철욱 협회장 연세대 디지털헬스케어학부 신설 영상축사(03.08)

■[국제교류위원회] 2021년 초도회의(03.08) ○ 주요내용 : 해외 의료기기 대표단체와 교류 확대 논의

■[IMDRF 운영사무국] 업무회의(03.08, 10) ○ 주요내용 : 3월 IMDRF 정기총회 준비 중간점검

■[스웨덴무역투자대표부] 스웨덴 의료기기 투자포럼 안내(03.09)

■[협회] 터키 이스탄불 의료기기 전시회 온라인 한국관 참가업체 모집 안내(03.10)

■[협회] 수출지원 플랫폼 구축 관련 회의(03.11)

■[중소기업기술정보진흥원] 현장수요맞춤형 방역물품기술개발사업 유관기관 간담회(03.11)

■[식약처] 생애주기별 건강관리용 의료기기안전사용 대국민 홍보 콘텐츠(UCC) 공모 전 개최 3차 회의(03.11)

■[산업부/산업연구원] 천연물 기반 의료기기 글로벌 수출인증지원 플랫폼 고도화 사 업 평가회의(03.12, 17)

■[의료기기산업전문기자단] 3월 정기 언론브리핑(03.12) ○ 주요내용 : 협회 2021년 사업계획 주요내용

■[충북기업진흥원] 협회장 미팅(03.15) ○ 주요내용 : 협회장 면담 및 협회 회원사의 충북도 투자유치 요청

■[복지부] 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위한 범부처 지원사업 안내(03.15)

■[한국컨텐츠진흥원] 중소기업/스타트업 대상 데이터 분석, 가공 등 전문기업 활용 정부 지원 사업 모집 안내(03.15)

■[협회/식약처] 슬기로운 의료기기안전사용 홍보콘텐츠 공모전 안내(03.15~04.30)
○ 주요내용 : 식약처 공모 예시 품목 취급 업체 대상, 공문, 포스터 등 정기 안내

■[IMDRF 운영사무국] 제19차 IMDRF-DITTA 합동 온라인 워크숍(03.16)
○ 주요내용 : ‘COVID-19 대유행’ 시대의 도전과제, 관련 글로벌 규제 현황 등에 대한 규제자, 산업 계, 의료계의 의견 공유

■[고양시] 고양일산테크노밸리 조성 업무협력 미팅(03.17)

■[협회] 2021 KIMES(국제의료기기병원설비전시회) 개막식(03.18)
○ 주요내용 : 개막식, 국회 보건복지위원장, 복지부 및 산업부 장관, 식약청장 처장 표창 수여(한림 의료기기 오연호 대표 등 9명)

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 운영위원회(MC) 공개 회의(03.18)

■[IMDRF 운영사무국] 제19차 IMDRF 이해당사자 온라인 포럼(03.23)

■[국제교류위원회] 제조 부위원장 미팅(03.23)
○ 주요내용 : 2021년 활동 계획 논의

■[폴란드무역투자대표부] Future Health Poland 2021 참가 안내(03.23)
○ 주요내용 : 폴란드 의료, 헬스케어 산업 박람회

■[교육홍보위원회] 위원장 미팅(03.24)
○ 주요내용 : 위원회 현황 및 사업계획안 확인

■[식약처] 코로나19 허가심사 민원설명회 개최 안내(03.24)

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 운영위원회(MC) 비공개 회의(03.25)

■[KOTRA] 기업인 필수목적 출국을 위한 코로나19 예방접종 절차 안내(03.26)

■[협회] 협회장 취임 기자간담회 개최 안내(03.26)
○ 주요내용 : 2021.04.12(월) 14:00 / 대교육장

■[범부처전주기의료기기R&D사업단] 학술연구용역 제안서 기술평가 회의(03.29)
○ 주요내용: 범부처 연구개발사업 성과목표 도출 및 성과분석체계 도입 연구

■[특허청] 영업비밀 유출 피해기업 디지털포렌식 지원사업 시행 공고 안내(03.29)

■[국제교류위원회] 위원회 총무간사 미팅(03.29)
○ 주요내용 : APACMed 온라인 미팅 관련 논의

■[복지부] RCEP 품목별 원산지 기준(PSR) 변환안 관련 의견조회(03.29)
○ 주요내용 : 2022년 RCEP 회원국 원산지 기준 변환(HS2012 → HS2017) 합의에 따른 변환안 초 안 검토의견 요청

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례회의(03.30)

■[국정원] 해외 수출 업무협력 미팅(03.30)
○ 주요내용 : 이집트 요청 척추 관련 임플란트 품목 수출 논의

■[신남방정책추진단] 제8차 신남방 비즈니스연합회 회의(03.31)
○ 주요내용 : 각 회원사 ’21년도 주요 사업 계획 발표

■[복지부] 한-뉴질랜드 FTA 품목별 원산지 기준(PSR) 최종 변환안 의견 조회(03.31)

■[협회] 의료기기, 방역제품 해외 판로개척 지원사업 안내(03.31)
○ 주요내용 : 한국무역보험공사 신용조사 서비스 안내/KOTRA 코로나19 진단 방역물품 온라인 특 별관 운영 안내/대외경제협력기금 방역, 진단 장비 수출기업 모집 안내

■회원사 현황 (기준 : 2021.3.31)

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2021.3.31)

■[협회] 2021년도 1분기 해외 학술대회 참가지원 현황 공지(03.12)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 세부운용기준 제6조(학술대회 참가지원) 제6항에 의거 지원현황 공개

■[규약심의위원회] 2021년도 제3차 공정경쟁규약 심의위원회(03.12)

■[대한의학회] 공정경쟁규약 관련 2021년도 회원학회 변동 안내(03.19)

■[유통구조위원회] 위원회 신설 초도 업무회의(03.30)

■[온프렌즈] 2021년 전국지역아동센터협의회 봉사계획 회의(03.30)
○ 주요내용 : 협회, 지멘스헬시니어스 공동 전국 10개소 300명 소외계층 아동 건강 키트 전달 예정

■제08차~제12차 광고사전심의위원회 심의(03.08, 10, 17, 24, 31)

■광고사전심의 업무 처리현황(03월)  (기준 : 2021.3.31)

■[식약처] 공중보건위기대응 의료제품안전관리 공급 위원회 위원 추천(03.11)

■[식약평가원] 「의료기기 갱신제 도입에 따른 교육콘텐츠 개발 연구」발표평가(03.04)

■[4차특위] 위원회 활동개선에 관한 전략기획회의(03.05)

■[미용특위] 2021년 1차 정기회의(03.05)

■[진흥원] 「중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원사업」평가 회의(03.09)

■[혁신산업위원회] KIMES 디지털헬스케어 관련 전시회 세미나 개최(03.16)

■[식약처] 「수입 의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 정비방안 연구」 업무 회의(03.23)

■[KTL] 첨단의료기기 국내외 기술동향 조사 관련 전문가 협의체 회의(03.23)

■[혁신산업위원회] 위원회 운영회의(03.24)
○ 주요내용 : 위원회 재편(4차특위, 산업발전위원회)에 따른 운영방안 논의

■[KTL] 첨단의료기기 국내외 기술동향 조사관련 전문가협의체 회의(03.31)