■[KMDIA] 설치형 의료기기의 표준코드(UDI) 적용 관련 전문가협의체 위원 4명 추천 (06.01)

■[식약처] 의료제품 신속심사 관련 공무원 지침서 및 민원인 안내서 개정 안내(06.01)

■[복지부, 심평원] 치료재료 및 인체조직 전문평가위원회 위원 3명 추천(06.02)

■[심평원] 제6차 치료재료전문평가위원회(06.02) 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■[보험위원회] 급여기준 확대 관련 의견제출(06.02)
○ 주요내용 : 인공와우 급여기준 등 26개 항목

■[국가기술표술원] 기술규제 기업애로 수요조사 결과 회신(06.02)
○ 주요내용 : 의료기기 안정성 시험의 측정 시기 적용에 관한 개선 요청

■[식약처] 정형용품 UDI/공급내역보고 대안 마련 TF 회의(06.04)
○ 주요내용 : 정형용품 세트 운영현황 공유 및 대상 표준코드 부착 관련 제안사항 등 논의

■의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 2차 비대면 교육(06.04~07)

■[식약처] 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 전문가 4명 추천(06.07)

■[식약처] 「수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원 지침서)」 개정 안내(06.07)

■[식약처] 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제정(안) 검토의견 제출(06.07)

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(06.07, 14, 21, 28)

■[식약처] ‘2021년도 의료기기 재평가’ 신청기간 도래에 따른 신청방법 등 안내(06.08)
○ 주요내용 : 재평가 대상 2014년도 허가받은 3·4등급 의료기기 및 수거검사 부적합(’17~’19년) 이 많은 2등급 의료기기 1,084개 제품(215개 품목)

■[복지부] 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시 일부개정 안내(06.08)
○ 주요내용 : ‘중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사[정밀면역검사]’ 등 4건 별표 추가

■[심평원] 비급여 치료재료의 급여화 검토항목 관련 업체 자료제출 안내(06.08)
○ 주요내용 : 인체조직유래 2차 가공뼈 등 척추관련 치료재료 12항목의 자료 제출

■[NIDS] 설치형의료기기 UDI 적용 전문가 협의체 회의(06.09)

■[법규위원회] 운영진 정기회의(06.09)

■[IVD위원회] 온라인 전체회의(06.10)
○ 주요내용 : 위원회 운영방안 공유

■[복지부] 적합성평가위원회 구성 및 제1차 회의(06.11)
○ 주요내용 : 선별급여 146항목(1,183 품목)에 대한 적합성평가(재평가) 전담 및 조건부 선별급여 관리와 비급여 적합성평가 등 심의

■[식약처] IVD 관련 임상적 성능시험기관 지정현황 공고 안내(06.11)
○ 주요내용 : 총 56개 기관(검체검사수탁기관 10개, 의료기관 46개)

■[식약처] 의료기기 해외 정보(원재료 작성범위) 조사 조사결과 회신(06.14)

■[보험위원회] 전략기획위원-Futures Club 위원 멘토멘티 프로그램 운영 안내(06.15)

■[순천향의대] 긴급사용승인 관련 제품 및 진단검사 서비스 체계 구축에 대한 ISO 표준 개발 자문회의(06.15)

■[식약처] 「의료기기법 시행령」 일부개정령 공포 안내(06.15)
○ 주요내용 : 의료기기 광고의 자율심의 대상 명확화, 자율심의기구 구성 및 운영 기준

■[NIDS] 「혁신의료기기 기술 및 표준개발」 전문가 협의체 2차 회의(06.15)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 지정 평가기준 개선(안) 검토 및 의견수렴

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부개정(안) 행정예고(06.16)
○ 주요내용 : 치료재료 제2장 검사료 중 내시경하 담췌관 ACCESS CATHETER의 급여기준 신설

■[식약처] 2021년도 비임상시험 전문인력 양성 워크숍(06.16)

■의료기기 수출기업을 위한 서울세관의 찾아가는 FTA 클라스 교육(06.16)

■[보험위원회] 6월 특별강연(06.17)
○ 주요내용 : 심평원 심사평가연구소의 역할과 기능 등

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 규제환경 변화에 따른 산업계 의견서 회의(06.18)

■[심평원] 생물학적 드레싱류 급여화 간담회(06.18, 22)

■[보험위원회] 흉부외과 치료재료 접근성 제고 회의(06.23)
○ 주요내용 : 회원사 대상 미등재 품목 및 급여기준 확대 필요 품목 조사

■[보험위원회] Futures Club 특별 강연(06.23)
○ 주요내용 : 김성호 대표이사(바이오에스피)

■[식약처] 의료기기 광고 자율심의 제도 시행 안내(06.23)
○ 주요내용 : 21.06.24부터 심의 신청하는 의료기기 광고부터 적용

■체외진단용 의료기기 특화과정 2차 대면 교육(06.23, 24)

■[법규위원회] 의료기기심사 만족도 향상을 위한 간담회 사전 회의(06.23)

■[KMDIA] CHAMP 체외진단용 의료기기 특화과정 2차 대면 교육(06.23, 24)

■[보험위원회] 흉부외과 치료재료의 접근성 제고를 위한 사례 조사(06.24)
○ 주요내용 : 건강보험 등재되지 못한 품목 또는 급여기준 확대가 필요한 품목 수집

■[복지부] 치료재료의 허가, 신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(06.24)
○ 주요내용 : 식약처 허가범위를 초과해 사용하는 치료재료의 사용 신청대상에 미등재 행위 중 진 료상 꼭 필요해 급여예정 행위인 경우 예외 적용(21.06.24)

■[식약처] 의료기기 갱신 민원인 안내서(안) 마련 회의(06.24)

■[KMDIA] 제3기 규제과학전문가(RA) 과정 교육(06.25)

■[식약평가원] 의료기기심사 만족도 향상을 위한 간담회 개최 회의(06.25)

■[KMDIA]유럽 MDR 이해과정 대면 교육(06.29)

■[식약처] 의료기기관리과-미래전략포럼 GMP분과-법규위원회 관리분과 GMP 간담회(06.30)

■[KMDIA] 제2기 CEO 교육(06.30)

■[법규위원회] 식약처 의료기기 GMP 간담회(06.30) ○ 주요내용 : GMP 심사 시 제출서류 애로사항 등

■[이사회] 임시이사회 (서면결의) 안내(06.18)
○ 주요내용 : 의료기기 광고사전심의위원회 운영규정 개정(안) 승인의 건

■[진흥원] 바이오헬스 일자리 박람회 대행사 선정 평가회의(06.22)

■[READY KOREA] 협회 유지보수 연장 회의(06.23)
○ 주요내용 : 그룹웨어 고도화 등

■[이뉴스투데이] 유철욱 회장님 인터뷰(06.02)

■[의학신문] 창간 50주년 기념 협력단체 KMDIA 감사패 전달(06.02)

■[KOTRA] 신남방 3국 비즈니스 현장점검 웨비나(06.02)
○ 주요내용 : 베트남, 인도네시아, 인도 경제 동향 및 진출 전략

■[IMDRF] IMDRF AIMD(인공지능 의료기기) 실무그룹 15차 회의(06.03)

■[대한상공회의소] 터키의 한국산 임플란트 수입규제 대응전략 웨비나(06.03)

■[국립재활원] 재활연구개발용역사업(R&D) 연구용역 공고(06.03)
○ 주요내용 : 호흡재활기기의 기술 고도화 연구과제

■[라포르시안-KMDIA] 포스트코로나19 의료기기산업 발전을 위한 좌담회(06.04)

■[윤리위원회] 온라인 학술대회 지원 세부기준 개편안 관련 법제분과 논의(06.07)

■[동반성장위원회] 대·중소기업 동반성장 유공 포상 안내(06.07)

■[교육홍보위원회] 위원장 미팅(06.07) ○ 주요내용 : KMDIA 교육강사 워크숍 8월 개최 예정

■[무역협회] 터키 임플란트 수출업체 반덤핑 조사 회의(06.08)

■[DITTA] IMDRF-DITTA 합동 웨비나 프로그램 회의(06.08)

■[중소벤처기업부] 의료기기수출기업 현장방문 및 산업계 간담회(06.08)
○ 주요내용 : 더마치료, IVD, AI, 소프트웨어, 디지털헬스 의료기기산업 육성 및 수출지원책 논의

■[신남방비즈니스연합회] 신남방 지역 진출기업 애로사항 조사(06.09)

■[범부처 코로나19 실무지원단] 방역물품기기 분과회의(06.10)
○ 주요내용 : 코로나19 방역물품 진행사항 점검(11종)

■[의료기기전문기자단] 6월 정기언론브리핑(06.11)
○ 주요내용 : 유통구조위원회 운영 방향 등

■[규약심의위원회] 제6차 공정경쟁규약 심의위원회(06.11)

■[식약처] 제20차 IMDRF 한국 정기총회 개최 준비 회의(06.14)

■[킨텍스] InQuE 2021(국제방역기술·기자재 및 감염병 예방 솔루션 엑스포) 참가기업 모집 안내(06.14)

■[DITTA] IMDRF-DITTA 합동 온라인 워크숍 회의(06.15)
○ 주요내용 : 워크숍 주제(UDI) 확정 및 워크숍 목적 공유

■[코로나19 치료제, 백신개발 실무추진위원회] 제9차 회의(06.15)
○ 주요내용 : 백신, 치료제, 의료기기 등 분과별 진행 상황 공유 등

■[범부처전주기의료기기연구개발사업단] 의료기기 R&D 통합 콘퍼런스(06.16)

■[복지부] 한-인니, 한-이스라엘 FTA 협정관세율표 및 품목별 원산지 기준 의견 조회 (06.17)

■[IMDRF 국내 운영추진단] 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 4차 회의(06.22)
○ 주요내용 : IMDRF 인공지능 의료기기 가이드라인 초안 공유

■[KOTRA] 웨어러블 디바이스 특화사업 추진 회의(06.22)
○ 주요내용 : 해외 바이어 추가 유치 협의

■[LG상사] 의료기기 해외 유통 업무회의(06.22)

■[KMDIA] 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회(Africa Health 2021 참가기업 모집 안내(06.23)

■[국제교류위원회] 동남아국가 의료기기 웨비나 회의(06.24)
○ 주요내용 : 인도네시아(07.22 예정)

■[복지부] 한-메르코수르 TA(무역협정) 협상 관련 질의 사항 조사(06.24)
○ 주요내용 : 제6차 한-메르코수르 TA(무역협정) 협상(21.06.01(화)~04(금))의 품목별 원산지 기준(PSR) 논의 결과 검토의견 조회

■[IMDRF] IMDRF 운영위원회 회의(MC Meeting)(06.24)
○ 주요내용 : 제20차 IMDRF 한국 정기총회 및 특별 세션 운영 계획안 공유

■[교육홍보위원회] 회원 모집 안내(06.24)

■[DITTA] (식약처-DITTA-협회) 2차 온라인 회의(06.29)
○ 주요내용 : 제20차 IMDRF-DITTA 합동 온라인 워크숍 논의

■[무역협회] 제14차 수입규제협의회 및 24차 비관세장벽협의회(06.29)

■[KOTRA] 한-남아공 보건·의료 협력 웨비나(06.29)

■[협회] KMDIA-FICC(이스라엘 상공회의소)-Yonaco 웨비나(06.30)

■[KOTRA] 2021 세계일류상품 간사기관 설명회(06.30)

■[대한상공회의소] 對 한국 수입규제 동향과 대응방안 웹 세미나(06.30)
○ 주요내용 : 글로벌 보호무역주의 확산에 따른 수입규제 증가 추세 대응

■회원사 현황 (기준 : 2021.6.25)

■[복지부] 온라인 학술대회 지원 세부기준 개편안 논의(06.02, 07, 09, 17)

■[KMDIA] 제1기 의료기기광고심의위원회 위원 구성(06.04)

■[규약심의위원회] 2021년도 제6차 공정경쟁규약 심의위원회(06.11)

■[복지부] 온라인 학술대회 한시적 지원 연장(안) 제출(06.14)

■[윤리위원회] 2021 KMDIA 비대면 윤리경영 세미나(06.21)
○ 주요내용 : 대리점 관리 관련 Compliance Management 등

■[유통구조위원회] 제2차 정기회의(06.22)
○ 주요내용 : 현재 의료기기 유통구조의 문제점 및 애로사항 논의

■[대·중소기업·농어업협력재단] 제1차 불공정거래신고센터 운영협의회(06.24)
○ 주요내용 : 불공정거래 신고센터 업무처리 실무교육 등

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 (기준 : 2021.6.30)

■[식약처] 요건확인 및 요건면제 업무처리규정 회의(06.02)

■[식약처] 광고자율심의기구 업무 회의(06.09, 10, 21)

■[식약처] 통관 업무 회의(06.09)
○ 주요내용 : 불법 해외직구 관련 개선방안 등

■[식약처] 의료기기광고자율심의 제도 시행 및 협회 의료기기 광고자율심의 기구 운영 안내(06.24)

■[KMDIA] 의료기기광고자율심의기구 신고서 식약처 제출(06.24)
○ 주요내용 : 의료기기법 제25조에서 규정하는 광고 자율심의 업무 수행

■[무역협회] 일본시장 新산업 트렌드 세미나(06.01)

■[혁신산업위원회] 전체회의(06.02)

■[NIDS] 「혁신의료기기 기술 및 표준개발」 전문가 협의체 회의(06.02)

■[APACMED] SEMINAR ON BIOCOMPATIBILITY & ISO 10993 FOR KOREAN REGULATORS 미팅(06.04,11)
○ 주요내용 : 생물학적 동등성 평가를 위한 화학적 특성 분석 및 독성학적 위험 평가에 대한 이해

■[KMDIA] 의료기기 유통구조 개선 연구사업 회의(06.07)

■[식약처] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련」회의(06.09)

■[NIDS] 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 신속제품화 지원 연구 전문가 협의체 회의(06.15)

■[혁신산업위원회] 복지부 보건산업진흥과 간담회(06.18)
○ 주요내용 : 의료기기산업 현황 및 혁신산업 관련 기업 애로사항 공유

■[식약처] 신기술·신성장 의료기기 업계 간담회(06.24)
○ 주요내용 : 소프트웨어 의료기기 혁신성장 지원 방안 등