KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

 ▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1662호) 공포 안내(01.04)
○ 주요내용 : 의료기기 및 체외진단의료기기 허가·인증·신고 등 수수료 약 1.5배 인상

■[법규·IVD위원회] KMDIA 2021년도 추진 희망 과제 추가 발굴(01.04)
○ 주요내용 : 지속 추진 필요 과제, 신규 추진 필요 과제 위원회 발굴

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(01.04)
○ 주요내용 : 카테터 고정용 치료재료, 비침습적 지혈용 치료재료, 은 함유 이외 드레싱류 급여기 준 신설 및 변경 등

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(01.04)
○ 주요내용 : 인공진피, 일반처치용 치료재료 등의 건강보험 급여 목록과 급여상한금액 신설 및 비 급여 목록 삭제

■[식약처] 혁신의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 제정 안내(01.04)
○ 주요내용 : 시판 후 조사 대상 및 기간, 조사 기관, 운영 절차 등

■[식약처] 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 개정 안내(01.04)
○ 주요내용 : 알레르기 검사시약의 사용목적 및 임상화학검사시약(장비)의 성능 기재사항 반영

■[식약처] 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인 (민원인안내서) 제정 안내(01.05)

■[복지부] 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 일부개정 안내(01.05)
○ 주요내용 : 공급업자로부터 원가 자료를 제출 받을 수 있는 근거 및 원가조사에 따른 상한금액 조정 시 산정기준 준용 근거 마련(시행일 : 20.12.30)

■[식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 검토의견서 제출(01.06) ○ 주요내용 : 국제규격 적합인정서 사본 인정받는 경우의 명확화 등

■[복지부] 급여기준 확대 관련 의견제출(01.06)
○ 주요내용 : 의학적으로 치료재료 급여기준의 확대가 필요한 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술 시 스텐트 인정기준 등 8개 항목

■[복지부] 심장질환자 재택의료 시범사업 관련 질의(01.08)
○ 주요내용 : 원격 모니터링의 구체적 범위 또는 지침 질의 등

■[식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)에 대한 검토 의견 제출(01.08)
○ 주요내용 : 현행에 따른 ‘제조소의 주요 공급업체명 및 업무범위’ 제출대상 명확화 등

■[법규위원회] 운영위원진 회의(01.13)
○ 주요내용 : 위원회 조직 논의 및 21년도 추진과제 선정

■[복지부] 제1차 국민건강보험종합계획 2021년 시행계획 공유(01.19)
○ 주요내용 : 척추분야 MRI, 심장 초음파, 신경계질환, 생물학적 드레싱류 건강보험 적용 및 정신 질환, 심장질환, 영유아질환 분야 급여기준 확대

■[국가임상시험지원재단] KIC 조직위원회 위원 위촉(01.20)
○ 주요내용 : 이경국 협회장(조직위원), 최영미 부장(프로그램위원)

■[NIDS] 의료기기·체외진단의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인(22종) 발간 안내(01.21)
○ 주요내용 : 체외진단 검체수송배지, 미생물염색 및 배양시약 등 7종 등

■[보건의료연구원] 신의료기술평가제도 소개 유튜브 동영상 안내(01.21)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 제도의 올바른 이해와 인식 확대

■[식약처] ‘인체이식형 의료기기 환자등록연구 활성화를 위한 제도 마련 연구’ 자문회의(01.22)

■[식약평가원] 국가 의료기기 목록화(National Medical Devices Listing) 전문가 4명 추천(01.22)

■[식약평가원] 21년 체외진단의료기기 분야 전문교육 전문가 1명 추천(01.22)

■[식약평가원] 인공지능(AI) 기반 디지털 조직병리 소프트웨어 허가·심사 가이드라 인 마련 전문가 3명 추천(01.22)
○ 주요내용 : AI 디지털 조직병리 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 마련

■[NIDS] 체외진단의료기기법 시행에 따른 신고증명서 및 인증서 재발급 신청 안내(01.22)
○ 주요내용 : 21.04.30(금)까지 1회에 한해 수수료 무료(단, 온라인 수령만 가능)

■[국무조정실] 신산업규제혁신위원회 지원팀 협회 방문(1.28)
○ 주요내용 : 신의료기기 분야 현장애로 규제혁신 방안 마련 추진 논의

■[식약처] 의료기기 표준통관예정보고 제외 대상 공고 안내(1.25)
○ 주요내용 : 표준통관예정보고가 제외되는 대분류(E) 소프트웨어 및 대분류(P) 체외진단 소프트웨어 공고

■[국무조정실] 협회 국무조정실 신산업 분야 규제개선 의견 제출(01.25)
○ 주요내용 : 국가 미지원 제한적 의료기술에 대한 장비 무상임대 등 의료기관 지원 허용

■[서울세관] 의료기기 수출기업대상 FTA 관세 행정교육 개설 관련 논의(01.25)

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 안내(1.26)
○ 주요내용 : 대동맥 혈관내 이식편 고정술에 사용하는 치료재료의 급여기준 신설(시행일 21.02.01)

■[식약평가원] 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 안내(01.26)
○ 주요내용 : 긴급사용 승인 제품의 실사용데이터(RWD) 인정 방안 및 신규 검체에 대한 성능 기준 추가 반영

■[식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시 안내(01.27)
○ 주요내용 : 품목별로 체계 등이 비표준화 돼있는 의료기기 기준규격 144종에 대해 체계를 표준 화하고, 타 법령·행정규칙 등 인용조문 현행화 및 용어 수정 등 일괄정비

■[식약처] 혈관질환 등에 사용하는 카테터류의 합리적 심사방안 마련을 위한 전문가 4명 추천(01.27)

■[식약평가원] 디지털헬스기기TF 민·관 협의체 구성을 위한 전문가 8명 추천(01.28)

■[식약평가원] 소프트웨어 의료기기 허가(인증)·변경 등 관리방안 제안사항 수요조 사(01.28)
○ 주요내용 : 소프트웨어 의료기기 특성을 반영한 조합/한벌구성 방안, 허가(변경) 관리방안 등

▶ 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■[협회] 2021년 협회 시무식(01.04)

■[협회] 2021년도 임시 이사회 개최(01.06)

■[협회] 제규정집 부서별 배포(01.11)

■[협회] 2021년도 1월 패밀리데이 시행 안내(01.25)

■[춘해보건대] 협회장 표창장 2건 수여(01.26)

▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[병원신문] 김도균 산업발전위원회 위원(우영메디칼)-포스트 코로나 시대 의료기기 업계 위기와 기회(01.04)

■[복지부] 한-호주 FTA 품목별 원산지기준(PSR) 관련 의견조회(01.05)

■2021~22년 KOTRA 단체참가 해외 전시회 사업 선정 결과

연도 구분 전시회명
2021 기선정 ○일본 오사카 의료기기 전시회(2021.02.24~02.26)
2021  신규선정 ○터키 이스탄불 의료기기 전시회(2021.06.10~06.12) 
○베트남 하노이 국제 의료기기 의약품 전시회(2021.05.12~05.15)
○러시아 모스크바 의료기기 전시회(2021.12.06~12.10)
○(예비) 대만 타이베이 의료기기 전시회(2021.07.01~07.03)
○(예비) 필리핀 마닐라 의료기기 전시회(2021.07.14~07.16)
2022 기선정 ○터키 이스탄불 의료기기 전시회(날짜 미정)
○러시아 모스크바 의료기기 전시회(날짜 미정)

■[IMDRF 운영사무국] 업무회의(01.08)
○ 주요내용 : 한국 정기총회 준비 관련 사항 논의 등

■[IMDRF 운영사무국] AIMD 실무그룹 6차 회의(01.07)
○ 주요내용 : 참여 국가별 의견 필요한 용어 검토

■[협회] 진단시약업체 회원사 간담회(01.11~01.13)
○ 주요 내용 : 국내외 코로나 항체진단검사 기술·제품 및 허가 동향 파악

■[국제교류위원회] 신년 회의 (01.14) ○ 주요내용 : 해외지원사업 관련 논의

■[국립재활원] 재활연구개발용역사업 연구용역 공고 안내 (01.14)
○ 주요 내용 : 총 23개 (재활연구개발지원용역 14개, 재활로봇중개연구용역 9개)

■[범정부지원위원회] 코로나19 치료제백신개발 실무추진위원회 제8차 회의(01.15) ○ 주요내용 : 범정부 실추위, 전문위 운영계획 및 21년도 부처별 추진 계획

■[범부처] 정부연구개발사업 온라인 부처합동 설명회(01.18~01.20)
○ 주요내용 : 21년도 R&D 예산 전년대비 13.1% 증액 27.4조원, 혁신성장 3대중점사업(바이오헬스, 미래차, 시스템반도체)에 2.3조원 집중투자 예정

■[협회] KOTRA 의료서비스팀 협력사업 회의(01.19)
○ 주요내용 : 글로벌 기업과의 GP 상담회 및 설명회 관련 협의

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 산업계 정기총회 TF 1차 온라인 회의(01.19)
○ 주요내용 : DITTA-IMDRF 합동 워크숍 세부 의제 제안 및 연자 추천 등

■[협회] NIDS 홍보 업무협력 미팅(01.20) ○ 주요내용 : 협회 매체 등을 활용한 홍보 방안 논의

■[삼성서울병원] ‘디지털헬스케어 생태계 구축사업’ 임상시험 지원 프로그램 모집 안내(01.20)

■[협회] 에버온과 의료기기산업계의 환경경영실천을 위한 MOU 체결(01.21)
○ 주요내용 : 산업계의 환경경영실천 및 전기차 인프라 확충 관련

■[IMDRF 운영사무국] 운영위원회 회의(MC Meeting)(01.21)
○ 주요내용 : 8개 현행 실무그룹 업무 공유 및 추진사항 의결 등

■[NIDS] 체외진단의료기기 신고증명서 및 인증서 재발급 신청 절차 안내(01.25)

■[코로나19 기업지원센터] 코로나19 치료제백신 개발 지원사업 안내(01.25)

■[협회] 2021 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 온라인 업무협의회(01.26)

■[중소기업중앙회] 2021년도 온라인 화상 수출상담회 참가 신청 안내(01.26)

■[복지부] FTA 품목별 원산지기준(PSR) 개정 수요조사(01.26)
○ 주요내용 : FTA 체결 국가(미국, 캐나다, 중국, 인도, 베트남, 호주, 뉴질랜드 등)

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회(SC) 월례 회의(01.26)
○ 주요내용 : 한국 정기총회 관련 사항 업데이트

■[코로나19 기업지원센터] 감염병 방역기술개발사업 신규과제 공고 안내(01.27)

■[식약처] 생애주기별 건강관리용 의료기기안전사용 대국민 홍보 콘텐츠 (UCC) 공모 전 개최 1차 회의(01.27)
○ 주요내용 : ‘품목별’ 안전사용 콘텐츠 확보

■[복지부] WTO 무역 정책검토(TPR) 회의 의견수렴 요청(1.28)
○ 주요내용 : 몽골·미얀마·니카라과 무역정책 및 관행에 대한 질의 사항 발굴요청

■[협회보] CEO 인터뷰–딥메디 이광진 대표(01.28)

■[협회] 건강보험보장성 강화 품목조사 : 대한가정의학회 등 43개 학회 대상(01.29)

■[협회] KINTEX 2021 K-방역 엑스포 협약서 체결(01.29)

■[산업부 무역위위원회] 수입동향 분석시스템을 활용한 2020 산업영향 조사 관련 요청(01.29)
○ 주요내용 : 카테터(HS 9018392000) 업계 의견 및 건의사항 조사 예정

▶ 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2021.1.29)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2021년 947 231 169 370 770 175 2
2020년 939 225 169 370 764 173 2
증감 8 6 0 0 6 2 0

■[중기부] 불공정거래신고센터 운영 현황 회신(01.04)

■[유통구조개선TFT] 의료기기 대리점 표준계약 세미나 현장 Q&A 공유(01.05)

■[선거관리위원회] 21년 제9대 협회장 선거 회의(01.13)

■[협회] 2021년 정기총회 유공자 포상 공적심의 개최(01.14)

■[국회] 서정숙 의원 대표발의 「의료기기법」 일부개정법률안 입법발의 안내(01.15)
○ 주요내용 : 공급내역보고 의무 전가 관련 벌칙조항 신설 등

■[윤리위원회] 전체회의(01.20)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약심의 내부지침 공유의

■[유통구조개선 TFT] 간납사관련 의료기기 공급내역보고 협조 공문발송(01.21)

■[복지부] 「의료기기법」 일부개정법률안 의견 제출(서정숙 의원 대표발의)(01.26)
○ 주요내용 : 의료기기 판매업자 준수사항 중 의료기기 유통구조 특수성을 반영하여 가납 등을 규 제하기 위한 문구 구체화

▶ 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■표준통관예정보고 업무처리 현황  (기준 : 2021.1.31)

수입요건강화 일반 요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
76 8 1 46 131 8,013 1,121 9,265

■제1차~제4차 광고사전심의위원회 심의(01.06, 01.13, 01.20, 01.27)

■광고사전심의 업무 처리현황(01월)  (기준 : 2021.1.31)

구분 처리 2020년
제01차 ~ 제04차 승인 25 248 248
조건부 승인 215
미승인 8
조건부이행보고 이행 188 291 291
불이행 103

■[협회] 제11기 의료기기광고심의위원회 위원 1명 변경(01.11)

■[협회] 의료기기광고심의위원회 심의메뉴얼 개정(01.14)

■[협회] 불법 해외직구 방지 홍보물 식약처 본부 및 6개 지방식약청 배포(01.26)

▶ 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[식약처] 의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련 연구 착수보고회(01.13)

■[한국산업기술시험원] 용역수행관련 주관기관 업무회의(01.18, 22)

■[NIDS] 희소, 긴급도입 필요 의료기기 공급 물류/유통업체 자격 적절성 평가회의(01.19)

■[식약처] 의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련 연구 회의(01.20)

■[대통령직속4차산업위원회] 개인주도형의료데이터 활용 기업간담회(01.21)
○ 주요내용 : 개인 주도 의료데이터 이용 활성화 기반 마련

■[협회] 의료기기 실적보고 온라인 교육(1차)(01.21)
○ 주요내용 : 인터넷 실적보고 시스템 내 작성방법 등

■[산업부] 용역수행관련 주무부처 업무회의(01.22)

■[한국산업기술평가관리원] 바이오산업기술개발 사업설명회 홍보관련 회의(01.25)

■[과기부] 국가연구개발혁신법 설명회(01.27~28)
○ 주요내용 : 국가연구개발혁신법 시행(‘21.1.1)

■[미용의료기기특별위원회] 위원장 회의(01.27)
○ 주요내용 : 미용특위 사업추진 현황 보고 및 업무계획 논의

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