KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(12.06, 13, 20)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[KMDIA] 제2기 CEO 과정 실시(12.01)
○ 주요내용 : 24명(2기 수강생 16명, 강연자 및 협회사무국 8명)

■[식약평가원-법규위원회] 구강소화기기분과 간담회(12.01)
○ 주요내용 : 생물학적안전 평가자료 적용 관련 등

■[심평원] 제12차 치료재료전문평가위원회(12.01)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등 논의

■[IVD위원회] 「2021 KMDIA IVD위원회 정기워크숍」 개최(12.02)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 안전관리 및 건강보험 정책변화에 대한 정보공유, 산업발전 방향 모색을 위한 정부·유관기관–산업계 간 협력방안 논의

■[인력개발원] 제2차 바이오헬스 교육네트워크 회의(12.03)
○ 주요내용 : 현장수요 기반 인력양성을 위한 협력 방안 논의 등

■[KMDIA] 의료기기 경영전략 수립과정 2차 교육 실시(12.03)

■[법규위원회] 2021년도 위원회 전체 회의(12.08)
○ 주요내용 : 2021년 정리 및 2022년도 사업계획 발표 등

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안) 행정예고 안내(12.08)
○ 주요내용 : 콜라겐함유 창상치유촉진 드레싱류, 일시적 피부대체 드레싱류

■[KMDIA] 의료기기 판매임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 4차 교육 실시(12.10)

■[보험위원회] 신의료기술평가 개선 회의(12.14)

■[식약처] MDR 규정에 따른 수출 또는 수출예정인 업체 현황 및 품목 조사(12.15)

■[식약처] 의료기기관리과 GMP 간담회(12.15)
○ 주요내용 : 지난 6월 GMP 간담회 개선사항에 대한 심사기관의 미이행 사항 즉시 시정 조치 예정

■[경남테크노파크] ‘의료기기 업종전환 지원 기반구축사업’ 성과확산콘퍼런스(12.16~17)

■[식약처] 의료기기위원회 위원 5명 추천(12.17)

■[식약처] 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(민원인 안내서) 제정(안)검토의견서 제출(12.20)
○ 주요내용 : 약어추가 기재, 국제 규격에 추가된 내용 반영 제안 등

■[식약처] 의료기기 허가증 상 제품명 기재 개수 관련 의견 제출(12.20)
○ 주요내용 : 조정 시 발생하는 문제점 및 현행 유지의 필요성에 대한 의견 제출

■[식약처] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 안내(12.21)
○ 주요내용 : 신개발·희소의료기기 허가신청 시 대면·화상 회의절자 도입, 품목허가 예비심사 자료 정비, 기허가 제품과 상이한 멸균·포장방법 추가 시 신규허가가 아닌 기 허가증에 추가기재 가능하도록 명확화 등

■[KMDIA] 제23회 정기총회 유공자 포상 신청 안내(12.21)

■[인력개발원] 인재양성 교육 21년 컨소시엄 사업 협약기업 성과교류회(12.22)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 우수사례 기업 - 젠바디, 제놀루션

■[식약처] 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(민원인안내서) 제정 안내(12.23)

■[식약처] 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인(민원인안내서) 제정 안내(12.23)

■[식약처] 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 제정 안내(12.23)

■[복지부] 제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획(안) 자료 공유(12.23)

■[IVD위원회] 3등급 IVD 재평가 임상적 성능시험 자료 관련 현황조사 결과 및 요건 수정(안) 검토 회의(12.23)
○ 주요내용 : 의약품·공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) 재평가 공고 관련, 임상적 성능시험 자료 요건 완화 시 업계 해소 현황 및 임상적 성능시험 자료 요건 수정(안) 검토

■[식약처] 의료기기 멸균 유효성확인 가이드라인(민원인안내서) 개정 안내(12.27)
○ 주요내용 : 의료기기 멸균(습열 및 산화에틸렌) 유효성 확인 관련 최신 국제기준 개정사항 반영

■[식약처] 멸균의료기기 포장 품질관리 가이드라인(민원인안내서) 개정 안내(12.27)
○ 주요내용 : 제조소에서 최종 멸균해 출고하는 의료기기의 포장 관련 최신 국제기준 개정사항을 반영

■[식약처] ‘소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서’ 제정 안내(12.27)

■[식약처] 유럽 MDR 적용에 따른 수출 애로사항 추가 조사(12.27)

■[식약처] 의료제품분야 국가표준(KS) 제정, 개정 및 폐지 고시(12.28)
○ 주요내용 : IEC/TC 62(의료용 전기기기), ISO/TC 84(의료용 제재 및 카테터 투여기기) 등과 관련한 국제표준을 의료제품 분야 국가표준으로 마련

■[심평원] 비급여 치료재료의 급여화 검토항목 관련 자료제출 안내(12.28)
○ 주요내용 : 휴대용 인슐린 자동주입기 등 8개 항목(기한 2022.01.17.)

■[식약평가원] 「컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성 방법 정보자료집」 발간 안내(12.29)

■[교육홍보위원회] 22년 CEO 교육 커리큘럼 관련 협의(12.29)

■[NIDS] 협회 RA전문가 양성 교육 ‘21년 교육 결과보고서 및 ’22년도 교육 운영계획서 제출(12.30)

■[심평원] 급여기준 확대 관련 의견제출(12.30)
○ 주요내용 : 색전성 약물방출미세구의 인정기준 급여범위 확대

▶ 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■[KT-NET] 서버 및 프로그램 관련 회의(12.01)
○ 주요내용 : IDC센터 서버 관리 및 소프트웨어 개발업체 관련 등

■[ADT CAPS] 서버 및 PC 정보보안 관련 회의(12.03)

■[협회 필수교육] 안과질환과 수술장비(12.06)

■[KMDIA] 2021년도 제7차 이사회 개최(12.07)
○ 주요내용 : 정관 개정(안) 승인 및 부서 및 위원회 활동 보고사항 등

■[레디코리아] 업무진행에 협회 입장문 전달 및 논의(12.13)

■[협회 필수교육] 투석장비의 종류와 이해(12.13)

■[레디코리아] 그룹웨어 고도화 항목 관련 미팅(12.21)

■[KMDIA] 보안교육 및 퀴즈 안내(12.22)

■[KMDIA] 연하장 및 달력 발송(12.23)

▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[KODAC] CABEI 중미 5개국 투자 환경 조성 및 진출 지원 미팅(12.01)
○ 주요내용 : 중미경제통합은행(CABEI) 다자개발 투자과제(한국 기금 5천만 달러)

■[무역협회] 2022년 미국 통상정책 전망 국제 콘퍼런스(12.02)

■[범부처전주기의료기기연구개발사업단] 국산 의료기기 사용 활성화 미팅(12.03)

■[우송대] 바이오헬스분야 인재양성을 위한 혁신공유대학사업 협력 MOU 체결 (12.06)
○ 주요내용 : 바이오헬스 분야 신기술 연구개발, 인재양성 및 인프라 교류

■[아주대] FDA 융복합 의료제품 가이드라인 번역본 홍보 안내(12.06)
○ 주요내용 : FDA 관련 종사자를 위한 의약품-의료기기, 생물의약품-의료기기 융복합의료제품 브리징 가이드라인

■[TIPA] 지재권 해외 세관신고 제도 설명회(12.06)

■[주한스페인대사관] 3D 생체 프린터기 수입사 발굴 안내(12.08)

■[FICC] 11~12월 Business Offer 안내(12.08, 14)
○ 주요내용 : 국내 제조수출 혹은 수입사 발굴 희망하는 이스라엘 업체 정보 제공

■[진흥원] 아랍헬스 한국 의료기기 통합전시관 참여기업 모집 안내(12.08)
○ 주요내용 : 디지털 헬스케어기기 제조기업 대상

■[DITTA] 2021 DITTA Annual Meeting(12.09)
○ 주요내용 : 22년 DITTA 종합 운영 계획 논의

■[진흥원] 2022년 제1차 식약처 출연연구개발사업 신규지원 대상과제 통합재공고 안내(12.10)
○ 주요내용 : 식의약 등 안전기술 연구 5개 세부사업, 총 26개 과제

■[㈜에이블] IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 결과보고회 준비 회의(12.13)

■[대구경북첨단의료산업진흥재단] 창립 11주년 기념식(12.14)

■[진흥원] 국산 의료기기 사용 활성화 미팅(12.15)

■[서울아산병원] 의료기기 중개임상시험센터 세미나 안내(12.15)

■[산자부 무역위원회] 무역구제 정책·제도 설명회(12.15)

■[진흥원] 의료기기 글로벌 판로개척 지원사업 결과보고회 기업 평가(12.16)

■[신남방정책특별위원회] 신남방 지역 현지 진출 관련 기업애로 조사(12.16)

■[오송첨단의료산업진흥재단] 업무협력 미팅(12.21)
○ 주요내용 : 첨단의료기기개발지원센터 주관 의료기기 분야별 업계 간담회 공동개최 요청 등

■[MedTech Innovator] 2022 MedTech Innovator Asia Pacific 참가업체 모집(12.21)
○ 주요내용 : 의료기기, 디지털 헬스, 진단 등 의료기술 분야 스타트업의 성장지원(신청기한 : 2022.01.31)

■[㈜에이블] IMDRF 지원사무국 업무 회의(12.21)

■[KMDIA] 국산 의료기기 사용 활성화 회의(12.22)

■[무역협회] 하반기 수입규제협의회 및 비관세장벽협의회(12.22)
○ 주요내용 : 부처별 비관세장벽 대응현황 및 향후 계획(소관 부처)

■[KMDIA] 웹용 국·영문 연하장 제작 및 발송(12.23)

■[식약처] IMDRF 지원사무국 업무 회의(12.28)
○ 주요내용 : ‘22년 사업 방향(안)에 따른 세부 수행 항목 논의

■[건국대 행정대학원] 협회 인재양성 업무협력 협약식(12.29)
○ 주요내용 : 인재양성 업무협력 및 입학생 장학금지원 등

■[국립전파연구원] 국가간 상호인정협정(MRA) 안내(12.29)
○ 주요내용 : 국내에서 시험성적서 또는 인증서를 통해 수입국의 통관이 가능하도록 하는 국가간 상호인정협정(MRA) 홍보

■[주한스페인대사관 경제상무부] 바이오테크놀로지 주간 비대면 B2B 면담 안내(12.30)

▶ 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■회원사 현황

■[윤리위원회] 2021 KMDIA 하반기 윤리경영 세미나(12.02)
○ 주요내용 : 의료기기 업계 부패방지 경영 및 적용 사례 등

■[유통구조위원회] 제8차 전체회의(12.07)
○ 주요내용 : 신임 김영민 위원장(협회 수석 부회장, 지인씨앤티 대표)

■[윤리위원회] 공정경쟁규약심의위원회 내부지침 내 제품설명회 및 교육·훈련 재심의(중대 변경) 기준 및 범위 관련 의견조회(12.08)

■[규약심의위원회] 2021년도 제12차 공정경쟁규약 심의위원회(12.10)

■[KMDIA] 서울 영등포구청 관내 소외계층 어르신 건강관리 후원(12.17)
○ 주요내용 : 240명 대상 혈압계

■[대·중소기업·농어업협력재단] 2021년도 제2차 불공정거래신고센터 운영 협의회(12.17)
○ 주요내용 : 불공정거래 분쟁조정 사례 안내

■[KMDIA-한국벡크만쿨터] 전국지역아동센터협의회 대상 소외 계층 아동돕기 기부(12.21)

■[유통구조위원회] 제9차 전체회의 개최(12.29)
○ 주요내용 : 간납업체 전수조사 설문조사지 내용 논의

▶ 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 제22차~제26차 광고심의위원회 심의(12.01, 12.08, 12.15, 12.22, 12.29)

■[식약처] 제조품목 반제품 수입 관련 회의(12.21~23)

■[KMDIA] 프탈레이트류 인공신장기용혈액회로 수입 업무처리절차 변경(12.31)
○ 주요내용 : 22년 1월 1일부터 인공신장기용혈액회로 품목 수입금지 시행

▶ 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[식약처] 「생물학적 평가자료 심사체계 개선방안 마련 연구」후속 회의(12.01)
○ 주요내용 : BER 제출자료 심사 관련 평가 방향 논의

■[식약처] 혁신의료기기 정책개발을 위한 워크숍 개최(12.03)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 기술 트렌드 및 혁신의료기기 산업 성장을 위한 전략 등 발표

■[진흥원] 2021년도 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원 사업 최종결과보고 평가회의(12.07)

■[KMDIA] 제6회 의료기기산업대상 시상식 및 특허청장 표창 수여식 개최(12.08)

■[제품안전관리원] 2021년 비관리제품 R&D 과제 관련 자문회의(12.09)
○ 주요내용 : ‘융복합 비관리제품에 대한 안전성 향상방법 및 제품 사용실태 조사방법 개발’ R&D과제 관련 비관리제품 분류체계 마련을 위한 자료수집 결과의 적절성 평가

■[범부처전주기의료기기사업단] 2022년도 신규과제 기획추진 회의(12.21)
○ 주요내용 : 22년도 신규지원 대상 과제 RFP 사전공시 및 의견 수렴

■[서울아산병원 의료기기 중개임상지원센터] 2021 의료기기 임상시험 교육(12.23)

■[전자정보통신산업진흥회] 특허 관련 업무 회의(12.23)

■[삼성서울병원] 인공지능기반 병리진단 체외진단소프트웨어 평가기반 마련연구 자문회의(12.23)

■[한국생산성본부] 산업 DX 모델 개발 및 시범적용 자문회희(12.28) 

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