■ [복지부] 혁신형 의료기기업 인증현황 고시 제정 안내(12.01)
○ 주요내용 : 혁신선도형 기업-루트로닉 등 7개사/혁신도약형 기업-뷰노 등 23개사

■ [보험위원회] 2020년 제2차 보험전략기획위원회 회의(12.01)
○ 주요내용 : 2021년 사업계획 논의 등

■ [심평원] 제14차 치료재료전문평가위원회(12.02)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■ [IVD위원회] 체외진단의료기기 허가심사 발전적 방향 모색을 위한 실무진 온라인 워크숍 개최(12.02)

■ [평가원] 신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침(공무원 지침서) 개정 알림(12.02)

■ 의료기기 R&D 기획 전문과정 2차 온라인 교육 실시(12.02~04)

■ [식약처] 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림(12.04)
○ 주요내용 : 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기의 수입요건확인 면제 신청 시 첨부자료의 요건을 제조국뿐만 아니라 경제협력개발기구(OECD) 가입국에서 발행한 허가 증명자료까지 인정되도록 확대

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 알림(12.07)
○ 주요내용 : 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정 등과 의료기기 제조허가 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등 세부내용 규정

■ [식약처] 공산품 및 의약품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) 재평가 실시 공고 알림(12.07)

■ [복지부] 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 고시 개정(안) 의견 제출(12.08)
○ 주요내용 : 치료재료 공급업자로부터 원가자료를 제출받을 수 있는 근거 구체화 및 원가조사에 따른 상한금액 조정 시 산정기준 준용 근거 마련

■ [식약처] 평가원 의료기기 맞춤형 사전상담을 위한 요구사항 등 수요조사 실시 안내(12.08)

■ 의료기기 마케팅 skill 전략과정(입문) 2차 온라인 교육 실시(12.08~09)

■ 의료기기 GCP 및 임상시험 실무과정 2차 온라인 교육 실시(12.08~10)

■ [식약처] 사각지대 제품 안전관리 간담회(12.08)
○ 주요내용 : 관리 사각지대 제품(리얼돌)의 안전관리 방향에 대한 논의

■ [보험위원회] 2020년 하반기 장애인보조기기 급여평가위원회(12.09)
○ 주요내용 : 장애인보조기기 급여평가 제품 급여대상 여부 및 적정가격 심의

■ [식약처] 사용적합성 관련 GMP 심사 방안 안내(12.09)
○ 주요내용 : ’21.1.1부터 등급별로 적용되는 GMP 기준 중 사용적합성 요구사항에 대한 심사방안 안내(적용일자 : 21.01.01(4등급) → 21.07.01(3등급) → 22.01.01(2등급) → 22.07.01(1등급))

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(12.09)
○ 주요내용 : 인공요도괄약근 AMS Sphincter 급여기준 변경사항 반영 등

■ [NIDS] 1등급 체외진단 및 의료기기 제조·수입 신고 신청 및 신고서 작성 관련 가
이드라인에 대한 검토서 제출(12.09)
○ 주요내용 : 심사 중 보완 및 체외진단의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원기한 산정 시 공휴일 미포함 제안

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보(MRI 촬영시 마스크 안전사용정보) 알림(12.09)
○ 주요내용 : 미국 FDA에서 공지된 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 검사 시 마스크 사용에 대한 안전성 정보 알림

■ [식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 등 2건 일부개정고
시 알림(12.10)
○ 주요내용 : 경미한 변경사항 중 제품명/모델명 변경 또는 추가 등의 경우 분기내 보고 가능 등

■ [한국산업기술시험원] 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축 기술 위원회(12.11)
○ 주요내용 : 강화된 소프트웨어 기준규격(IEC62304) 적용으로 인한 소프트웨어 밸리데이션 기술 지원 사업 기업 선정

■ 의료기기 유통품질관리기준(GSP) 4차 온라인 교육 실시(12.11)

■ [식약처] 「의료기기법」 일부개정법률안 2건 검토의견서 제출(12.14)
○ 주요내용 : 서정숙의원 및 김원이의원 대표발의 「의료기기법」 일부개정법률안 의견 제출

■ [법규위원회] 2020년 위원회 전체 워크숍(12.15)

■ 의료기기 건강보험 실무과정(심화) 2차 온라인 교육 실시(12.15~16)

■ 의료기기 품질경영시스템(ISO13485)실습과정 2차 온라인 교육 실시(12.16~17)

■ [복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(12.16)
○ 주요내용 : 치료재료 중분류 중 비급여 압박고정용(WAKER TYPE), 압박고정용 SPLINT, 압박고정용 재료(무릎고정용)를 보조기, 압박고정용 치료재료로 재분류(시행일 20.01.01)

■ [복지부] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)에 대한 검토 의견제출(12.17)
○ 주요내용 : 조건부 선별급여 항목 이외 국내 도입이 어려운 혁신적인 치료재료에도 적용

■ [식약처] 체외진단의료기기 허가심사 시 자주 묻는 민원사례 질의응답(FAQ 160)(민원인 안내서) 개정 알림(12.17)

■ [식약처] 「의료기기법」 일부개정법률안 검토의견서 제출(12.21)
○ 주요내용 : 의료기기의 봉함의무ㆍ개봉금지 관련 국회 최혜영 의원실 대표발의 일부개정법률안

■ [식약처] 코로나19 백신 주사기 업체 조사(12.22)
○ 주요내용 : DB코리아 등 6개 업체

■ [KMDIA] 협회장 & 심평원 개발상임이사 상견례(12.23)

■ [NECA] 알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z 정보집 발간 안내(12.24)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 제도 개요, 신청 절차 및 방법, 신청 경로, 전주기맞춤형지원서비스, 제도별 상세 신청방법 등

■ [식약처] 체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서) 개정 알림(12.24)
○ 주요내용 : 기존 의료기기 GMP의 변경에 따른 심사 종류 등 업체에서 자주 질의하는 사항 추가

■ [복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(12.28)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 급여비급여 목록 신설 등(시행일 : 21.01.01)

■ [복지부·심평원] 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(AI 기반 병리
학분야 의료기술) 발간 알림 (12.29)
○ 주요내용 : 병리학 분야에서 인공지능 기술을 활용한 새로운 의료기술의 기존 건강보험 적용 여부 및 건강보험 수가 판단 기준 등 안내

■ [식약처] 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림(12.29)
○ 주요내용 : 부작용 보고 관련 안전조치 미실시에 대한 행정처분 기준 신설사항 반영
■ [식약처] 「혁신의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(민원인 안내서)」 제정 알림 (12.31)

■ [협회] 제6회 이사회 개최(12.09)

■ [식약처] 해외직구 의료기기 위험성 홍보물 제작 계약서 체결(12.10)

■ [정보원] 정보원 소속 임직원의 외부강의등 참석현황 자료 제출(12.15)

■ 협회 임직원 종합건강검진 만족도 조사 안내(12.28)

■ [협회] 2020년 연하장 발송(12.28)

▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■ [복지부] 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위한 범부처 지원사업 안내(12.01)

■ [IMDRF 운영사무국] 2020년 IMDRF 운영사무국 운영 위탁사업 최종평가회(12.03)

■ [IMDRF 운영사무국] IMDRF AI 의료기기(AIMD) 실무그룹 5차 회의(12.03)
○ 주요내용 : AIMD Change 유형에 대한 구분 방법 논의

■ [KOTRA] 제7차 신남방 비즈니스 연합회(12.03)
○ 주요내용 : ’21~’25년 신남방정책 추진전략(7개 이니셔티브), 향후계획 등 공유

■ [식약처] 미국 정부조달협정 개정 관련 관계자 회의(12.03)
○ 주요내용 : WTO GPA 및 한미 FTA 정부조달 협정 소개

■ [진흥원] 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력진출 지원사업 결과보고회(12.04)

■ [협회] 대구경북첨복재단 창립 10주년 관련 축사 영상 촬영(12.07)

■ [복지부] 인도 정부 PLI(생산연계 인센티브) 안내(12.07)
○ 주요내용 : 인도 정부가 11월 11일 발표한 인도 제조 역량 육성을 위한 10가지 주요 산업에 대한 PLI(생산연계 인센티브) 제도 소개

■ [진흥원] 2021 의료 해외 진출 프로젝트 지원사업 안내(12.08)

■ [IMDRF 운영사무국] DITTA 2020년 연례회의(Annual Meeting)(12.09)
○ 주요내용 : WHO, World Bank의 의료기기 관련 활동 발표

■ [협회] 2020 APACMed 유관기관 업무 회의(12.10)
○ 주요내용 : 21년도 협업 사업 관련 논의

■ [KOTRA] 2021년 의료기기 분야 신규 해외 마케팅 지원사업 설문 조사(12.10)

■ [IMDRF 운영사무국] 2021년도 IMDRF-DITTA 합동 워크숍 준비 회의(12.10)
○ 주요내용 : 21년 3월 IMDRF-DITTA 워크숍 계획(안) 구성 논의

■ [협회] 오송첨복재단 창립 10주년 관련 축사 영상 촬영(12.14)

■[원주의료기기테크노밸리] 디지털헬스케어 생태계 구축사업 기업모집 안내(12.14)

■ [한국전시산업진흥회] 2021~2022년도 해외 전시회 참가 수요조사 안내(12.14)

■ [한국섬유수출입협회] 온라인 거래알선 플랫폼 구축 관련 회의(12.14)

■ [의료기기전문기자단] 12월 정례 언론브리핑-공동인터뷰(12.14)
○ 주요내용 : 강선영 대표 “미용의료기기기 시장 현황 및 쉬엔비 소개”

■ [유통구조개선TF] TF 위원장 기자 간담회(12.16)
○ 주요내용 : 공정위 의료기기분야 표준대리점계약서 도입 관련 TF 활동사항 등

■ [IMDRF 운영사무국] DITTA MSW&AI 실무그룹 월례 회의(12.16)
○ 주요내용 : 기계학습(Machine Learning) 변경 카테고리 범위 논의

■ [고양시청] 고양일산테크노밸리 기업유치 설명회 발표(12.17)
○ 주요내용 : 의료기기시장 현황 및 정책 동향

■ [무역위원회] 2020년 불공정무역행위 조사제도 온라인 심포지엄(12.17)

■ [병원신문] 김도균 산업발전위원회 위원(우영메디칼) “포스트 코로나 시대 의료기기 업계 위기와 기회”(12.21)

■ [협회] 회원사 수출지원 미팅(12.21)
○ 주요내용 : 일본, 호주, 뉴질랜드, 인도, 베트남, 필리핀, 태국 등 병원 및 전문의와의 미팅 주선 및 현지 유통사 발굴 요청 관련 회의

■ [협회] 국제교류위원회 정기회의(12.22)
○ 주요내용 : 상시거래 플랫폼 구축 등 21년 사업 계획 논의

■ [인제대] 협회-경남김해강소특구 빅드림웰바이오사업단 MOU 체결(서면) (12.28)
○ 주요내용 : 의료기기 산업발전을 위한 기업-임상의 네트워크 및 협력 체계 구축 등

■ [홍보팀] 보도자료-KMDIA, “의료기기산업 종사자 여러분이 신축년 주인공”(12.30)

■ 회원사 현황 (기준 : 2020.12.31)

■ [진흥원] 다자간 관세 철폐 및 유예 관련 업계 의견 전달(12.02)

■ [복지부] 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 개선방안 회의(12.04)

■ [규약심의위원회] 2020년도 제12차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(12.11)

■ [공정거래위원회] 의료기기 표준대리점계약서 제정 관련 의견서 제출(12.11)
○ 주요내용 : 대리점거래에 있어 공급업자 권익 보호를 위한 의견서 제출

■ [협회] 2021년 정기총회 유공자 포상 추천 안내(12.14)
○ 주요내용 : 의료기기 산업 및 협회 발전에 공헌한 의료기기인을 제22회 한국의료기기산업협회 정기총회에서 표창

■ [유통구조개선TF] 의료기기 대리점 표준계약 세미나 개최(12.18)
○ 주요내용 : 유통구조개선TF 주요업무 및 활동성과, 표준대리점계약서 내용 및 의의

■ KMDIA 2021년 탁상달력 회원사 및 유관단체 등 발송(12.28)

■ [유통구조개선TFT] 의료기기 대리점 표준계약 세미나 강연자료 및 Q&A 공유(12.28)

■ [규약심의위원회] 의료기기 공정경쟁규약심의 가이드라인 배포(12.30)

■ [공정거래위원회] 의료기기 업종 표준대리점계약서 제정 안내 및 배포(12.31)

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2020.12.31)

■ 제46차~제50차 광고사전심의위원회 심의(12.02, 09, 16, 23, 30)

■ 광고심의 업무 처리현황(12월) (기준 : 2020.12.31)

※ 2020.01.01~2020.11.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [식약처] 의료기기 제조 반제품 수입 관련 협의(12.23)
○ 주요내용 : 제조 반제품 수입시 구비서류 및 기존 유권해석 재검증 요청

■ [원주의료기기테크노밸리] 의료기기 시장진출지원사업 관련 인허가 최신 동향조사 관련 회의(12.01)

■ [산업발전위원회] 제5회 의료기기산업대상 시상식 개최(12.09)

■ [원주의료기기테크노밸리] 의료기기 시장진출 지원사업 관련 인허가 최신 동향조사 관련 회의(12.11)

■ [식약처] 의료기기 소프트웨어 실적보고(안) 의견서 제출(12.11)
○ 주요내용 : 소프트웨어 유형·무형으로 구분하여 기준 적용 등

■ [국회] 스마트헬스케어를 적용한 돌봄서비스 확대방안 토론회(12.14)
○ 주요내용 : 돌봄서비스 비용적 측면에서의 급여확대 요구

■ [식약처] 의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련 연구 관련 회의(12.16)

■ [한국산업기술시험원] 외부용역관련 업무협의(12.16)

■ [식약처] 의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련 연구 계약체결(12.21)

■ [협회] 2020년도 동국대 현장실습생 선발(12.29)

■ [진흥원] 2020 보건산업&연구개발성과료류회 세미나(12.01~02)
○ 주요내용 : 정부 의료기기산업 육성방안 및 지원사업 등