■의료기기 수입세액관리 실무과정(수입) 1차 대면 교육(04.02)

■[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안) 검토의견서 제출(04.02)

■[심평원] 2021년 치료재료 재평가 간담회(04.05)
○ 주요내용 : 치료재료 재평가 품목군별 관련 업계 의견 청취

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(04.05)
○ 주요내용 : 합성거즈 드레싱류, 비침습적지혈용 등 치료재료(99품목)의 건강보험 적용(시행일 21.07.01)

■[보험위원회] J군(중재적 시술용군) 재평가 시행 업계 2차 의견제출(04.06)
○ 주요내용 : 재평가 시 합리적 인정배수 적용 필요성 등 의견 제출

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(04.06)

■[협회] 의료기기 GCP 및 임상시험 실무과정 1차 대면 교육(04.06~08)

■[IVD위원회] 운영위원 회의(04.08)

■[식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 안내(04.08)
○ 주요내용 : 서류검토만 실시하는 GMP 심사 제출자료 추가(시행일 21.06.01)

■[식약처] 공중보건 위기대응 특별법 관련 업계 간담회 참석자 추천(04.09)
○ 주요내용 : 특별법의 하위법령 입법예고 관련 예비 위기대응 “지정 물품” 및 “지정 절차” 등에 관한 의견 수렴

■2021년 2기 RA 전문가 과정 교육(04.09)

■[법규위원회] 운영진 회의(04.13)
○ 주요내용 : 추진사항 리뷰 및 분과별 주요 이슈 업데이트 등

■[협회] 의료기기 마케팅 skill 전략과정(심화) 1차 대면 교육(04.13~14)

■[복지부] 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시 일부개정 안내(04.14)
○ 주요내용 : ‘내시경 초음파 유도하 담도 배액술’ 등 6건의 신의료기술을 별표에 추가

■[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안) 관련 회의(04.14)
○ 주요내용 : 제정고시(안) 설명 및 제출의견에 대한 논의

■[한국디지털헬스산업협회] 제2대 김형욱 협회장 취임식 협회장 참석(04.15)

■[법규위원회] 정형용품 UDI 및 공급내역보고 대안 마련 회의(04.15)
○ 주요내용 : 정형용품 세트 운영현황 공유 및 대상 표준코드 부착 관련 제안사항 등 논의

■[보험위원회] 흉부외과 치료재료 접근성 제고 방안 모색 회의(04.16)

■[보험위원회] 위원장&사무국 Weekly 회의(04.19)

■[식약처] 「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(민원인안내서)」 2종 제정 안내(04.19)
○ 주요내용 : 조직수복용생체재료, 로봇보조정형용운동장치

■[복지부/진흥원] 바이오헬스 정책 방향 연구_법/제도분과 회의(04.21)
○ 주요내용 : 비의료 건강관리서비스 개선 등

■[보험위원회] 보험위원회 특별강연 개최(04.21)
○ 주요내용 : APACMed 소개 및 협회 보험위원회와 협력 분야 모색 등

■[보험위원회] 수가개선분과 Kick-Off 회의(04.22)
○ 주요내용 : 정액수가, 포괄수가제, 상대가치점수 소분과 소개

■[협회] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 실습과정 1차 대면 교육(04.21~22)

■[식약평가원] 의료용 3D 프린팅 소프트웨어 성능 평가 관련 전문가협의체 위원 2명 추천(04.22)

■[식약평가원] 의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질문집(FAQ)[민원인 안 내서] 발간 안내(04.22)
○ 주요내용 : 의료기기 사이버보안 안전성 자료 검토 시행(’19.11월)

■[식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(04.26)
○ 주요내용 : 위해 우려 원재료 사용에 대한 안전관리 강화

■[IVD위원회] ‘체외진단의료기기 건강보험의 이해’ 과정 강의(04.28)

■[복지부] 치료재료 급여,비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(04.28)
○ 주요내용 : 상한금액 조정, 급여중지 해제, 일부 품목 삭제, 일부품목 제조사 변경 등(시행일 21.05.01)

■[보험위원회] 신의료기술평가분과 Kick-Off 회의(04.29)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 시스템 전환(선진입-후평가) 제안 예정

■[보험위원회] 가치평가분과 Kick-Off 회의(04.29)
○ 주요내용 : 실사례 중심의 가치평가 관련 건의사항 및 현재 규정 개선사항 설문조사 실시

■[보험위원회] 예비급여분과 Kick-Off 회의(04.29)
○ 주요내용 : 비급여의 급여화 전환 현황 리뷰 및 향후 전망 공유

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(04.29)
○ 주요내용 : C형 간염항체/HIV항체 동시 검사의 급여기준 신설(시행일 21.05.01)

■[식약처 의료기기미래전략 포럼] GMP 분과 회의(04.30)
○ 주요내용 : 4등급 의료기기 품목별 GMP 심사 등 논의

■[보험위원회] 2012년 치료재료 재평가 의견서 제출 회의(04.30)
○ 주요내용 : 군별 특수성을 감안한 인정배수 산정 등

■[식약평가원] 가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이 드라인 개정 안내(04.30)
○ 주요내용 : HMD 등 부분품(공산품) 안전 검증자료 제출 간소화 등

■[식약평가원] 2021년도 용역 연구개발비 집행 정산 설명회(04.08)

■[더존 비즈온/레디코리아] 그룹웨어 도입/고도화 관련 업무 회의(04.12, 13)

■[진흥원] BIO JOB FAIR 2021 관련 회의(04.16)
○ 주요내용 : BIO JOB FAIR 2021 일정공유, 홍보협조, 기업모집 등 관련 회의

■[진흥원] 2021 BIO JOB FAIR 행사 안내(04.19)

■[이사회] 2021년 제3차 이사회 개최 안내(04.28)
○ 주요내용 : 2021.05.12. 예정(비대면 개최)

■[국제교류위원회] 제이슨황 부위원장 미팅(04.01)

■[중소벤처기업진흥공단] 시카고 의료·디지털 헬스케어 수출현지화 프로그램 참여 기업 모집 안내(04.06)

■[협회] 스웨덴 무역대표부 업무 회의(04.06)
○ 주요내용 : 협회 매체를 통한 무역대표부 사업 및 지원 내용 기고

■협회보 보관용 하드커버 제작 10본 완료(04.07)

■[경기도경제과학진흥원] 2021 경기 K-의료·바이오 GBC 수출상담회 참가업체 모집 안내 (04.07)

■[진흥원] 국산 의료기기 성능개선 지원사업과제 평가(04.07)
○ 주요내용 : 각 업체 최소 2,000만원 지원(인건비 제외)

■[국립재활원] 2021년도 재활연구개발용역사업(R&D) 연구용역 공고 안내(04.07)
○ 주요내용 : 재활연구개발지원용역 14개, 재활로봇중개연구용역 9개

■[진흥원] ‘치매 비약물 치료기기(기술)개발사업 기획’ 연구수요조사 안내(04.07)
○ 주요내용 : 경도인지 장애 개선 및 치매 지연·치료가 가능한 비약물 치료기기(기술) 개발 및 실증 지원

■[국회] 최혜영 의원실-의료기기의 안전한 사용 유통관리 시스템 긴급점검 정책 토론회(04.09)

■[의료기기산업전문기자단] 유철욱 협회장 취임 언론간담회(04.12)
○ 주요내용 : 제9대 협회장 취임 소식을 알리고 회원사 및 산업계 등에 협회 비전 및 운영 방향 소개

■[코로나19 범정부지원위원회] 코로나19 치료제·백신 등 개발 범부처 지원사업 안내(04.13)
○ 주요내용 : 코로나19 동물모델 전임상시험 지원

■[버지니아 주정부 한국사무소] 미 동부 버지니아 진출 인사이트 웨비나(04.13)

■[주한인도상공회의소] 한-인도 특허 및 상표 동향 웨비나 개최 안내(04.13)

■[복지부] WTO 베트남 무역정책검토(TPR) 질의 사항 조사(04.13)

■뉴스레터&뉴스라인 디자인 개편(04.15)

■[APACMed] 협단체 전체 회원 분기 회의(04.15)

■[IMDRF 운영사무국] AIMD 실무그룹 6차 회의(04.15)

■[식약처] ‘식의약안전정책 국민 인식조사’ 그룹인터뷰 지원(04.16)

■[동국대 경영대학원] 의료기기혁신경영 MBA 과정 운영 MOU 체결(04.19)

■[분당서울대병원] 경기도 의료협력 연구세미나 안내(04.19)

■[KOTRA] 2021 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회 수행기관 선정 PT 발표(04.19)

■[연세대의료원] 의료기기산업 진흥·발전 위한 MOU 체결(04.19)
○ 주요내용 : 공동연구개발과 기술교류 등

■[APACMed] 스타트업 프로그램 관련 회의(04.20)

■[진흥원] BIO KOREA 2021 연계 ‘K-방역 통합전시관’ 참가기업 모집 안내(04.21)
○ 주요내용 : 2021.06.09(수) ~ 06.11(금)/코엑스, 온라인 전시관 06.21(월)까지

■[외교부] 터키의 한국산 임플란트 반덤핑 제소장 접수 관련 안내(04.22)
○ 주요내용 : 터키 업체의 한국산 임플란트 제품에 대해 반덤핑 조사 신청 제소장을 터키 무역부에 접수

■[교육홍보위원회] 김한 위원장 미팅(04.26)

■[NISD] 비대면 스타트업 육성사업 모집 안내(04.26)
○ 주요내용 : 비대면 의료기기 분야 예비창업자 및 창업기업(창업 후 7년이내) 지원

■[APACmed] 인도의 코로나19 확진자 확산에 따른 의료기기 구호 요청 안내(04.28)
○ 주요내용 : 필요 의료기기 요청서와 품목리스트 안내, 관심기업 FICCI(인도상공회의소)에 기부 진행

■[신남방비즈니스연합회] 2021 신남방 비즈니스 위크 안내(04.28)
○ 주요내용 : 21.10.05(화)~06(수) / 코엑스 401~403호 및 전시장 C홀

■[DITTA] 운영위원회 월례회의(04.28)
○ 주요내용 : 제19차 IMDRF 주제 최종 선정(5월 중순) 등

■[IMDRF] AI 의료기기 실무그룹 13차 회의(04.29)
○ 주요내용 : 가이드라인 초안 마련 검토

■[코트라] 2021 베트남 하노이 국제 의료기기 의약품 전시회 업무협의회(04.29)
○주요내용 : 코로나19 확산에 따른 베트남 정부 지침으로 전시회 연기(21.7.21(수)~24(토) 예정)

■[국제교류위원회] 2021 베트남 의료기기 시장 온라인 세미나(04.29)
○ 주요내용 : 베트남 의료기기 규제당국 및 법령 소개 등

■[협회] 2021 대만 타이페이 의료기기 전시회 한국관 참가업체 모집 안내(04.29)
○ 주요내용 : 21.05.14(금)까지 신청, 21.07.01(목)~03(토) 개최

■[보도자료] KMDIA, 의료기기산업 진흥을 위한 입장문 발표(04.30)
○ 주요내용 : 건강보험제도 및 정책 개선으로 산업 진흥·도모

■[협회] 2021 베트남 하노이 국제 의료기기 의약품 전시회 개최 연기 안내(04.30)
○ 주요내용 : 변경 후 21.07.21(수)~07.24(토)

■[협회] 2021 터키 이스탄불 의료기기 전시회 개최 일자 변경 안내(04.30)
○ 주요내용 : 변경 후 21.06.02(수)~04(금)

■[NIDS] IMDRF 관련 업무 협력 회의(04.30)
○ 주요내용 : APEC CoE의 IMDRF 관련 교육 프로그램 개발 및 강사 섭외 등

■회원사 현황 (기준 : 2021.4.30)

■[규약심의위원회] 2021년도 제4차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(04.09)

■[유통구조위원회] 곽우섭 위원장 미팅(04.13)

■[윤리위원회] 신규 위원 모집 안내(04.15)

■[유통구조위원회] 제2차 Kick-off 회의(04.16)
○ 주요내용 : 복지부 건의서 검토

■[유통구조위원회] 의료기기 유통구조개선방안 연구 사업계획 수립 회의(04.22)

■[온프렌즈] 2021년도 전국지역아동센터협의회 기부 전달식(04.27)
○ 주요내용 : KMDIA, 지멘스헬시니어스 공동 전국 10개소 300명 소외계층 아동 건강키트 기부

■[윤리위원회] 온라인 학술대회 지원방안 관련 의료계 제안(안) 논의(04.26)

■[공정거래위원회] 의료기기 업종 표준대리점계약서 비대면 설명회(04.27)

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2021.4.30)

■제13차~제16차 광고사전심의위원회 심의(04.07, 04.14, 04.21, 04.28)

■광고사전심의 업무 처리현황(03월)  (기준 : 2021.4.30)

■[식약처] 의료기기관리과 업무 회의(04.23)
○ 주요내용 : 「의료기기법 시행령 및 시행규칙」 일부개정령안 관련 논의

■[더마융복합위원회] 위원회 실무 회의(04.01, 06)

■[KTL] 첨단의료기기 국내외 기술동향 조사관련 전문가 협의체 회의(04.05)
○ 주요내용 : 첨단의료기기 허가 현황 및 해외 규제 동향

■[KTL] 용역사업 정기 진도보고 회의(04.07)

■[식약처] 「의료기기 오프라인 불법광고 점검」 사업수행평가(기술능력평가) 발표 회의 (04.08)

■[KTL] 첨단의료기기 해외 진출지원방안 조사 전문가협의체 회의(04.08, 16)

■[더마융복합위원회] 전체회의(04.14)

■[식약처] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련」 회의(04.15, 21)

■[식약처] 식품·의약품안전기술위원회 신규위원 2명 추천(04.23)

■[더마융복합위원회] 외부전문가 자문 회의(04.23)

■[식약처] 대통령직속 4차위원회 디지털헬스케어특별위원회 위원 추천(04.30)