KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[APACMed] APACMed Digital Health RCM Policy Dialogue 발표자료 공유(08.02)
○ 주요내용 : APAC에 속한 호주, 인도, 일본, 한국 등 4개 국가의 RCM(Remote Care Management) 제도, 관련 규제, 추진 과제 등 발표자료 공유

■[식약처] '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 안내(08.02)

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 규제환경 변화에 따른 산업계 의견서 사전 제출(08.02)

■[식약평가원] 의료기기심사부 품목별 담당자(2021.8.2) 안내(08.04)

■[KMDIA] 의료기기 광고 자율심의 제도 관련 회의(08.04)

■[심평원] 제8차 치료재료전문평가위원회(08.04~10)

■[식약처] '3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인안내서(모델링)' 개정 안내(08.05)

■[식약평가원] '의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 안내(08.05)

■[식약평가원] '신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침(공무원 지침서)' 개정 안내(08.05)

■[NECA] 신의료기술평가 길라잡이 서비스 우선순위 선정기준 마련을 위한 자문위원 4명 추천(08.05)

■[식약처] '의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서)' 개정 안내(08.05)
○ 주요내용 : 서류검토로 실시하는 GMP 심사의 제출자료로 '생산국 정부에서 발행한 GMP 적합 인정서' 및 '제출자료가 제조소에서 작성됐음을 확인하는 증명자료' 추가 등

■[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.07.31) 안내(08.05)
○ 주요내용 : 공고번호 : 2021-380호에 따른 총 177개 기관 현황

■[복지부] 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 고시 일부개정(안) 의견 제출(08.06)
○ 주요내용 : 현 상한금액보다 10% 초과 인상 및 인하되는 부분 → 인상은 일괄 적용하나, 인하의 경우 1년마다 10%씩 동일한 비율로 인하율 조정

■[NECA] 신의료기술평가 길라잡이 서비스 온라인 설명회(08.06)

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(08.09, 16, 23, 30)

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(08.09)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[의료기관평가인증원] 환자안전 의료기기 개발 및 확산을 위한 사례 수집결과 제출(08.09)
○ 주요내용 : 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 및 가스튜브 카테터의 치료재료 별도산정 건의

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(08.10)
○ 주요내용 : 1회용 호기말 이산화탄소분압측정용 치료재료 인정기준 신설 등

■[심평원] 생물학적 드레싱류 급여화 관련 간담회(08.10)
○ 주요내용 : 생물학적 드레싱류 급여 전환 시 세부분류(안) 논의

■[식약처] 임상적 성능시험기관 지정현황(2021.08.04) 공고 안내(08.11)
○ 주요내용 : 총 94개 기관(검체검사수탁기관 10개, 의료기관 84개)

■[식약평가원] 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인 등 민원인 안내서 제·개정 및 폐지 안내(08.11)

■[법규위원회] 2021년도 법규위원회 운영진 정기회의(08.11)
○ 주요내용 : 봉합·봉인 개봉판매금지 관련 후속 조치 논의

■[IVD위원회] 8월 운영위원 회의(08.12)
○ 주요내용 : 3차 상대가치 개편에 따른 대응을 위한 분과 추진 사항

■[KMDIA] 2021년 제4기 RA 전문가 과정 교육 실시(08.12)

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 고시 안내 (08.12)
○ 주요내용 : 경증환자에 대한 코로나19 응급용 선별검사의 본인부담 경감(전액 본인부담 → 선별 급여 50%)(시행일 21.08.13)

■[국조실] 신산업 분야 규제개선 건의 제출(08.13)
○ 주요내용 : 의료기기의 선 시장진입–후 신의료기술평가 전환 등

■[식약처] 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 일부개정고시(안) 검토의견 제출 (08.16)
○ 주요내용 : 현행대로 데이터매트릭스 바코드 형태의 표준코드 표시 또는 부착 시 가독문자 생략 제안

■[국무조정실] 신산업 분야 규제개선 회의(08.17)
○ 주요내용 : 의료용저온플라즈마멸균기 과산화수소 멸균제 관리 방안

■[식약처] 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 첨부문서 제작 비용 협회 회원사 대상 현황 조사(08.17)

■[식약처] 「중대재해처벌법 시행령」 제정령(안) 검토의견 요청 및 회신(08.18)

■[식약처] 「의료기기법」 일부개정법률 공포 안내(08.18)
○ 주요내용 : 회수·폐기 대상 의료기기 범위 확대 등 의료기기에 대한 안전관리 강화

■[특허청] 의료방법 발명 관련 특허법 개정안에 대한 의견 제출(08.18)
○ 주요내용 : 특허 대상에서 제외된 수술, 치료 또는 진단 방법에 대한 발명을 특허법 내로 편입하는 등 제도 개선(안) 업계 의견 제출

■[보험위원회] 8월 보험위원회 특별강연(08.19)
○ 주요내용 : 디지털 헬스케어 활성화를 위한 방안

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무과정(심화) 교육 실시(08.23)

■[식약처] 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 첨부문서 제작 비용 현황 조사 결과 제출(08.23)

■[법규위원회] CER case study 추진 회의(08.23)
○ 주요내용 : 식약처 요청으로 추진하고자 하는 CER Case study 일정 협의 및 참여업체별 발표 주제선정, 식약처 확인 필요사항 업데이트, 협회 주관 운영에 대한 준비사항 확인 등

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 검토의견 제출(08.23)
○ 주요내용 : 의약품주입여과기 선별급여 항목 평가주기 개정(5년)

■[식약처] 「의료기기법」 일부개정법률안(조명희의원 대표발의) 의견 조회 및 검토의견서 제출(08.24)
○ 주요내용 : 식약처장은 국민건강의 위해 방지를 위해 공표할 필요가 있다고 인정되는 경우, 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 조사 결과 및 조치 계획을 공표하도록 함

■[식약처-법규위] 정형재활기기분과 운영 회의(08.24)
○ 주요내용 : 품목별 제조업체 참여 독려 필요

■[식약처] '용복합 경계영역 의료기기 혁신관리방안 연구' 설문조사 결과 및 가이드라인(안) 검토의견 제출(08.25)

■[식약처] 「체외진단의료기기법」 일부개정법률안(최혜영의원 대표발의) 의견 조회 (08.25)
○ 주요내용 : 식약처장이 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거 명시

■[보험위원회] 2021 KMDIA 보험위원회 정책포럼 계획(안) 마련 회의(08.25)

■[식약처] 의료기기 허가등 갱신의 안전성 평가자료 인정방안 관련 협의체 회의(08.26)
○ 주요내용 : 전기·비전기·체외진단장비 분야별 협의체 논의 등

■[KMDIA] 2021년 제4기 RA 전문가 과정 2차 교육 실시(08.26)

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(08.27)

■[복지부] 치료재료 및 인체조직 전문평가위원회 협회 참여 위원 변경(08.27)

■[식약처] '체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(민원인 안내서)' 제정 안내 (08.30)

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(08.24, 30)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[복지부] 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 고시 일부개정 안내(08.30)
○ 주요내용 : 상한금액 조정률 유예기준을 최소 10% 초과부터 구간별로 적용하고, 유예기간도 1년 연장(시행일 21.09.01)

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(08.30)
○ 주요내용 : 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목 등 신설 등(시행일 21.09.01)

■[식약평가원-법규위원회] 첨단의료기기분과 2차 회의(08.31)
○ 주요내용 : 본질적 동등비교 체계 고도화 기반 마련 논의

■[KMDIA] 의료기기 수입세액실무과정 2차 교육 실시(08.31)

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(08.31)
○ 주요내용 : 신의료기술 항목 등재 및 심사기준 개선 후속조치 등에 따른 급여기준 신설 및 변경 (시행일 21.09.01)

 ▶ 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■[진흥원] 2021 바이오헬스 일자리 박람회 기업참가 안내(08.10)

■[레디코리아] 협회 그룹웨어 고도화 회의(08.18)

■[진흥원] 2021년 바이오헬스 일자리 박람회 개최 3차 회의(08.30)

 ▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[KMDIA] 기술보증기금 지식재산공제 참여기업 모집 안내(08.04)

■[KOTRA] 의료기기 GP사업 연구용역 관련 업무 회의(08.06)

■[진흥원] 미국지사 개소식 협회장 축사 영상촬영(08.09)

■[식약처] EU-스위스 의료기기 규정 개정 관련 수출 애로사항 조사(08.09)

■[복지부] WTO 싱가포르 무역정책검토(TPR) 회의자료 검토 요청(08.10)

■[복지부] 한-메르코수르 무역협정 관련 의견 조회(08.11)

■[건보공단] 요양비 지급청구 위임장 구비서류 등 변경 사항 안내(08.11)

■[교육홍보위원회] KMDIA 제1회 강사워크숍 개최(08.11)

■[국립재활원] 2022년도 연구개발용역 기술수요조사 실시 안내(08.11)
○ 주요내용 : 재활연구개발지원용역, 재활로봇중개연구용역, 지능형 재활운동체육 중개연구사업

■[GMTA] 의료기기 규제 위원회 회의(08.12)
○ 주요내용 : 이해당사자 포럼 GMTA 발표자료 점검

■[RX Japan] 일본 시장 진출과 확대 전략 웨비나(08.12)

■[APACMed] 정기 화상 회의(08.18)
○ 주요내용 : SaMD regulatory paper 국문 번역본 검수 등

■[융복합의료제품 규제과학연구센터] 미국 FDA 융복합 의료제품 가이드라인 국문 번역본 발간 안내(08.19)

■[FICC] 이스라엘 의료기기 기업 Business Offer 안내(08.19)

■[정보원] 제1차 국제표준 운영위원회 회의(08.19)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 국제표준 선점을 위한 TC 연계 협력 기반 조성 사업 관련

■[진흥원] MEDICA 2021 연계 한국 의료기기 통합 전시관 참가기업 모집(08.23)

■[KOTRA] 2021 국고지원 단체참가 해외전시회 회계법인 선정평가(08.23)

■[건양대] 2021년도 국내 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 전주기 지원 사업 참여기업 모집 공고(08.25)

■[충북도청] 의료기기산업육성 지원 협력방안 논의(08.25)
○ 주요내용 : 비R&D 분야 업계 지원 협력 방안 논의

■[국제교류위원회] 'KMDIA Medi Talk : 인도네시아 의료기기 시장의 이해' 웨비나(08.26)

■[식약처] 6월~8월 의료기기 분야 규제혁신 사례 협회 수행 홍보 실적보고(08.27)

■[국제원산지정보원] YES FTA 전문교육 9월 일정 안내(08.27)

■[복지부] 2022년도 탄력관세 적용품목 수요조사(08.27)

■[KOTRA] 세계일류상품 지원사업 발전방안 간담회(08.27)
○ 주요내용 : 세계일류상품제도(제도 운영, 선정, 지원사업, 지원혜택 등) 개선에 관한 의견 수렴

■[주한몽골대사관] 경제담당 참사관 협회 방문(08.27)
○ 주요내용 : 몽골 공공 의료기기 구매 국내업체 발굴 관련 논의

■[충북도청] KMDIA 수출 관련 웨비나 등 개최실적 공유(08.31)

■[KOTRA] 2021 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회 업무협의회(08.31)

■[한국지식재산보호원] 2021년 해외 온라인 K-브랜드 보호 웨비나 공고(08.31)
○ 주요내용 : 해외 진출(예정) 기업 등을 대상으로 중국과 아세안 국가들의 최신 지재권 동향 및 주요 플랫폼의 지재건 보호 제도 소개

■[KMDIA] 2021년 세계일류상품 및 생산기업 연장 모집공고(08.31)
○ 주요내용 : 세계일류상품 브랜드 활용을 통한 수출 상품의 다양화·고급화 및 선정기업에 대한 마케팅, 금융/컨설팅 등 지원 혜택 제공

■[DITTA] 운영위원회 월례회의(08.31)
○ 주요내용 : DITTA의 이해당사자 포럼 발표 준비 사항 공유 및 점검

 ▶ 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■회원사 현황 (기준 : 2021.8.31)

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■[특허청] 2021년 의료기기산업 특허유공자 특허청장 표창 안내(08.10)
○ 주요내용 : 의료기기분야 지식재산권 창출 및 보호, 코로나19 K-방역에 기여한 의료기기산업 유공자 후보자 추천 포상

■[복지부] CSO 개념 규정 관련 간담회 개최(08.12)
○ 주요내용 : 의약품, 의료기기 영업대행사(CSO)의 정의 규정 마련 등 의견수렴

■[규약심의위원회] 2021년도 제8차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(08.13)

■[KMDIA] 제18회 KMDIA 정기포럼 개최 방안 논의(08.17)
○ 주요내용 : 정기포럼 주제선정(슬로건) 및 강연주제, 강연자 선정 논의

■[복지부] 지출보고서 실태조사 간담회(08.24)
○ 주요내용 : 약사법 및 의료기기법 개정('21.07.20)에 따른 지출보고서 실태조사 및 결과 공표에 관한 하위법령 개정 논의

■[윤리위원회] 국내 개최 국제학술대회 내 의료기기 지원 관련 회의(08.25)

■[유통구조위원회] 의료기기 유통 실태조사 설문지 마련 회의(08.30)

 ▶ 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 (기준 : 2021.8.31)

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■[KMDIA] 제6~9차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(08.04, 11, 18, 25)

■[식약처] 의료기기 표준통관예정보고 업무 회의(08.25)

■[식약처] 의료기기 광고 '자율심의기구' 업무 협의(08.26)

 ▶ 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[식약처] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선방안 마련」 최종 평가발표(08.05)

■[KMDIA] 「의료기기 오프라인 불법광고 점검」연구관계자 업무 회의(08.09)

■[더마융복합위원회] 위원장 미팅(08.10)

■[식약처] 「수입 의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 정비방안 연구」 중간진도보고(08.12)

■[식약처] 2022년도 제1차 의료기기 분과 신규제안과제 평가 회의(08.12)

■[KMDIA] 2021 한국의료기기산업협회 연감 배포(08.12)

■[식약처] 「의료기기 오프라인 불법광고 점검」 연구관계자 회의(08.23)

■[정보원] 한국의료기기안전정보원 직원 채용 면접 심사 (08.26)
○ 주요내용 : 2021년 제5차 한국의료기기안전정보원 직원(기간제 근로자) 채용 면접 심사

■[식약처] 식의약 통계 관련 산하기관 및 유관 협회 인터뷰(08.31)
○ 주요내용 : 생산실적 업무 수행 시 애로사항 및 개선방향을 청취하여 통계발전 기본계획에 반영

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