■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(11.01, 08, 15, 22, 29)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[NIDS] 통합정보등록, 공급내역보고 가이드라인 검토 전문가 협의체 위원 2명 추천(11.01)

■[식약처] 정부업무평가를 위한 국민 체감도 조사 대상자 조회 요청 및 명단 제출(11.01)

■[식약처] ‘의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼’ 개정 안내(11.01)

■[KMDIA] 유럽 MDR 이해과정 2차 교육 실시(11.02)

■[심평원] 제11차 치료재료전문평가위원회(11.03)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■[건보공단] 공단-협회 간담회(11.03)
○ 주요내용 : 제조수입된 의료기기가 의료기관에 판매되기까지의 유통과정 및 애로사항

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무과정(심화) 2차 교육 실시(11.04~05)

■[IVD위원회] 의약품·공산품 전환 체외진단시약 재평가 관련 제안사항별 사례 검토 회의(11.04)
■[보험위원회] 7개 질병군 포괄수가제도 신의료기술 사례 조사(11.04)

■[IVD위원회] 식약평가원 체외진단기기과장 간담회(11.04)
○ 주요내용 : IVD위원회 업무 현황 공유 및 향후 협력 방안 논의

■[보험위원회] 11월 보험위원회 특별강연 개최(11.05)
○ 주요내용 : 가치평가 현황 파악을 통한 가치평가 활용방안

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안 행정예고 안내(11.05)
○ 주요내용 : 혈액종양, 심혈관 분야 급여기준의 적응증 또는 인정개수 등 확대 관련 개정

■[식약처] 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 홍보(11.09)
○ 주요내용 : 신개발 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 ①의료기기 허가 ②요양급여·비급여대상여부(심평원) ③신의료기술평가(보의연)를 통합해 심사 소요기간을 단축하는 통합심사 제도 운영

■[진흥원] 바이오헬스 인재 양성 방안 수립을 위한 전문가 3명 추천(11.09)

■[KMDIA] 의료기기 입문 마스터 과정 4차 교육 실시(11.09~11)

■[동국대] 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 정보 활용 방안 연구 자문 회의(11.10)

■[식약처] 갱신제 도입에 따른 기 허가·인증·신고 제품의 유효기간 지정 회의(11.10)

■[식약처] 의료기기 갱신의 안전성 평가자료 인정방안 관련 협의체 운영보고 회의(11.10)

■[식약처] ‘소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서’ 제정(안)의견 제출(11.10)
○ 주요내용 : 소프트웨어 안전성 등급 정의 추가 및 등급별 해당 조항 추가 기재 

■[보험위원회] 상대가치소분과장 & 사무국 회의(11.10)
○ 주요내용 : 상대가치소분과 업무 현황 공유 및 향후 계획 논의

■[보험위원회] 국조실 신의료기술평가 개선 관련 협회 대안 마련 회의(11.11)
○ 주요내용 : 평가의 대상 등 요건 수정 제시(사용목적이 특정된 의료기술로서 기존기준과 비교임상자료 뿐만 아니라 식약처 임상시험에 관한 자료 또는 임상적 성능시험에 관한 자료도 인정. 다만, 식약처 임상시험에 관한 자료 또는 임상적 성능시험에 관한 자료로 평가유예하는 의료기기는 체내 이식되지 않는 의료기기로 제한)

■[IVD위원회] 11월 운영위원 회의(11.11)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 KGMP 심사지연 및 정도관리물질 허가심사 관련 애로사항 논의

■[인력개발원] 22년 국가인적자원개발 컨소시엄 사업계획 현장심사(11.12)
○ 주요내용 : 2022년 사업계획 제출 관련 과정 및 예산 심사

■[식약평가원-법규위원회] 제3차 첨단의료기기분과 간담회(11.16)
○ 주요내용 : 본질적 동등품목 비교방안 추가 논의

■[KMDIA] 미국 FDA(의료기기) 이해과정 2차 교육실시(11.16)

■[식약평가원] 의료기기심사부 품목별 담당자(2021.11.12기준) 안내(11.16)

■[식약처] 2021년 자주 하는 질문집(의료기기 분야) 발간 안내(11.16)

■[법규위원회] 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(안) 의견검토 회의(11.17)

■[식약평가원] 경막외카테터 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 안내(11.17)
○ 주요내용 : 심혈영상기기과에서 경막외카테터의 기능이 다양화됨에 허가심사 기준 제시

■[보험위원회] 전략기획위원 & Futures Club 합동 워크숍(11.18)

■[식약처] 체외진단의료기기 정책개발을 위한 워크숍(11.19)

■[식약평가원] 봉합사 및 골절합용판, 골절합용나사 등 ‘치수범위 허가’ 적용 회의(11.19)

■[식약처] 체외진단의료기기 업체 애로사항 제출(11.19)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 개발 및 허가의 경제적 지원 등

■[IVD위원회] 3등급 IVD 재평가 임상적 성능시험 자료 관련 현황조사 방안 마련 회의(11.22)

■[법규위원회] 의료기기 시행규칙 개정(안) 검토 회의(11.22)

■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 검토의견서 제출(11.22)

■[식약처] 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(안) 검토의견서 제출(11.22)

■[법규위원회] 갱신 기허가제품의 유효기간 지정 관련 논의 회의(11.22)
○ 주요내용 : 기 허가 년도별로 유효기간을 부여하도록 정함

■[식약평가원-법규위원회] 디지털헬스기기분과 간담회(11.23)
○ 주요내용 : 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정안 논의

■[식약평가원-법규위원회] 심혈영상기기분과 간담회(11.23)
○ 주요내용 : 허가 이력관리 시스템 구축 및 품목명 세분화 등 추진 계획 공유

■[심평원] 치료재료 결정 신청 관련 간담회(11.24)
○ 주요내용 : 객관적 근거 없이 높은 상한 금액으로 치료재료 결정 신청 시 약식으로 검토하는 방안 마련

■[식약처] 기 허가 의료기기의 갱신 유효기간 부여 관련 의견 회신(11.24)
○ 주요내용 : 체외진단은 재평가를 고려해 일반 의료기기보다 1년 늦은 2026년부터 허가 년도별 갱신 제안

■[보험위원회] 2021 KMDIA 보험위원회 정책포럼 개최(11.25, 26)
○ 주요내용 : 해외 주요국의 의료기기(치료재료) 건강보험 정책
- 디지털헬스케어, 코로나19 이후의 시대를 이끌어 간다

■[식약처] 2021년 제6차 의료기기 소유 간담회(11.26)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 운송 안정성 및 재현성 요구사항 개선제안 등

■[식약처] 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 일부개정고시(안) 검토 관련 근거
자료 취합 제출(11.26)

■[협회 필수교육] 병원 수술실 감염관리를 위한 개인보호장비(11.01)

■[협회 필수교육] 전 세계 등록 및 허가제도(EU, 미국, 한국, 일본, 중국)(11.08)

■[KMDIA] 2021년도 제6차 이사회 개최(11.10)
○ 주요내용 : 제규정 개정(안) 승인 및 부서 및 위원회 활동 보고사항 등

■[협회 필수교육] 포스트 코로나 의료기기산업 육성 전략(11.15)

■[협회 필수교육] 영상진단장비 및 Closure Technology에 대한 이해(11.22)

■[협회 필수교육] ENT, IVD, Cardiovascular Device(11.29) 

■[오송첨복재단] 의료기기 유통 전문가 3명 추천(11.01)
○ 주요내용 : 의료기기 판로개척, 세일즈, 유지보수 등

■[진흥원] 2021 한-스위스 라이프사이언스 심포지엄 개최 안내(11.02)

■[중소기업기술정보진흥원] 현장수요맞춤형 방역물품기술개발사업 품목 발굴 수요조
사 안내(11.02)

■[국회] 더불어민주당 정책위원회 방문(11.08)
○ 주요내용 : 2022년 대통령 선거 의료기기산업 분야 정책제안서 전달

■[산자부/KOTRA] 2021 세계 일류상품 육성사업 발전심의위원회(11.09)
○ 주요내용 : 세계일류상품 신규선정 및 자격 유지 안건 보고 및 심의

■[국제교류위원회] 정기회의(11.09)
○ 주요내용 : 사업성과 정리 및 2022년 활동 계획 논의

■[KMDIA] 2021 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회 사후 회의(11.10)

■[대구첨복재단] 대구경북첨복의료복합단지 기업협의회 회의(11.10)
○ 주요내용 : 협회 주요사업 소개 및 입주기업과의 네트워크 구축

■[중소기업중앙회] 2022년 수출 컨소시엄 사업 주관단체 모집공고 설명회(11.11)

■[우송대] 바이오헬스 혁신공유대학사업단 MOU 체결 회의(11.11)

■[NIDS] 2021년 의료기기人의 날 「제6회 의료기기 온라인 채용박람회」 개최 안내(11.11)

■[KMDIA] 2021 독일 국제 의료기기 전시회(MEDICA 2021) 참관(11.13~19)
○ 주요내용 : 회원사, 주요 해외 유관단체 부스, 한국관 방문 및 제품 동향 파악

■[산업부] 2021년도 세계일류상품 및 기업 발표(11.15)
○ 주요내용 : 협회 추천 최종선정 기업 : 차세대 9개사(상품 6, 기업 3) 선정

■[MITA] ICAO의 위험 물질 항공 운송 제한서에 대한 국내 산업계 반대 의견 제출(11.15)

■[국제교류위원회] 위원회 웨비나 관련 수출국 설문 조사(11.16)
○ 주요내용 : 정기 웨비나(Medi Talk) 차기 선정 국가 수요조사 

■[에이블] IMDRF 지원사무국 운영 관련 회의(11.16)
○ 주요내용 : 올해 IMDRF 지원사무국 운영 사업 결과보고서 논의

■[대한상공회의소] 무역기술장벽(TBT) 최근 동향과 대응방안 웨비나(11.17)
○ 주요내용 : 무역기술장벽 최신 동향과 대응 시사점 

■[GMTA] 규제위원회 월례 회의(11.17)
○ 주요내용 : 내년 IMDRF-DITTA/GMTA 합동 워크숍 주제 논의

■[식약처] IMDRF 지원사무국 운영 회의(11.19)
○ 주요내용 : 22년 사업 계획 및 운영 관련 사항 

■[KMDIA] 2021 일본 도쿄 의료기기 전시회 만족도 조사(11.22)
○ 주요내용 : 2021 일본 도쿄 의료기기 전시회에 대한 만족도 및 개선점 조사

■[DITTA] 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 회의(11.22)
○ 주요내용 : IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 가이던스 초안 논의

■[MITA] ICAO의 위험 물질 항공 운송 제한서에 대한 국내 산업계 반대 의견 제출 결과 공유(11.22)
○ 주요내용 : ICAO 상위 기관인 UN은 해당 의견 수용, 리튬 배터리 포함 의료기기 항공 운송 제한에 반대함을 결정 

■[중앙방역대책본부] 코로나19 방역물품, 기기 전문위원회 15차 회의(11.26)
○ 주요내용 : 인공호흡기 등 11대 전략품목 연구개발 추진 결과 및 추진 계획 

■[식약처] 21년 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회(11.26)
○ 주요내용 : 안전관리 업무 적극 협조자 등 표창 수여 등

■[NIDS] 의료기기안전정보원장 협회 방문(11.29)

■[DITTA] 운영위원회 월례 회의(11.30)
○ 주요내용 : 22년 3월 IMDRF-DITTA 합동 워크숍 관련 회의 내용 공유 

■회원사 현황

■[특허청] 2021년 의료기기산업 특허청장 표창 공적심의(11.02)

■[복지부] 의료기기 유통구조 관련 회의(11.02)

■[윤리위원회] 지출보고서 실태 조사 및 결과 공표 관련 제약 산업 동향 파악(11.04)

■[식약처] 요소수 부족사태 동향보고(11.10)
○ 주요내용 : 의료기기 물류배송 목적의 요소수 부족업체 현황 파악

■[국회] 더불어민주당 고영인의원실 방문(11.08)

■[식약처] 의료기기 간납사 관련 관리과 논의(11.09)
○ 주요내용 : 국정감사 후속조치로 의료기기 간납사 관련 논의 

■[유통구조위원회] 공급내역보고 관련 회원사 애로사항 논의(11.11)

■[규약심의위원회] 2021년도 제11차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(11.12)

■[복지부] 보건의료 분야 수입의존 품목 대응을 위한 간담회(11.16)
○ 주요내용 : 해외 전량 수입하거나 의존도가 높은 의약품, 의료기기, 치료재료 등의 원료 혹은 완제품 등에 대한 현황 파악 및 관리체계 마련 논의

■[공정경쟁규약심의위원회] 제12기 심의위원 추천 요청(11.16)
○ 주요내용 : 한국소비자원 2인(법률전문가 1인 포함), 의협 2인, 심평원 1인

■[유통구조위원회] 제7차 전체 회의 개최(11.24)
○ 주요내용 : 국정감사 후속조치 일환으로 가납 관련 세부사례 요청 안내 

■[제약바이오협회] 하반기 윤리경영 워크숍 온라인 참석(11.26)
○ 주요내용 : 지출보고서 공개와 CSO 관리법안의 올바른 정착

■[교육홍보위원회] 2021년 신규회원사 조찬 간담회(11.30)
○ 주요내용 : 9개 회원사 참석, 기업 애로사항 및 건의사항 청취 및 논의

■[윤리위원회] 11월 전체 회의(11.30)
○ 주요내용 : 심의위원회 내부지침 내 제품설명회 및 교육·훈련 재심의(중대 변경) 기준 및 범위 관련 논의 

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 제18, 19, 20, 21차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(11.03, 
10, 17, 24)

■[한국제품안전관리원] ‘21년 R&D 과제 관련 자문회의(11.08)
○ 주요내용 : 융복합 비관리제품에 대한 안전성 향상 방법 등 관련 자문 

■[더마융복합위원회] 운영진 전체 회의(11.10)
○ 주요내용 : 2022년 위원회 추진 사업계획 검토

■[중기부] 공정·품질 기술개발사업 혁신형 R&D 고도화 과제 관련 업무 회의(11.17)
○ 주요내용 : 제조 장비 시설 답사 및 신규 사업 관련 논의 등

■[한국산업기술시험원] 「디지컬 헬스케어 소프트웨어 시험평가 구축」 제6차 운영위원회(11.24) 

■[KMDIA] 제6회 의료기기산업대상 공적심의위원회 개최(11.24) 
○ 주요내용 : 제6회 의료기기산업대상 수상후보자 공적심의

■[식약처] 「의료기기 오프라인 불법광고 점검」 최종진도보고회(11.30)