■[식약처] [의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인안내서) 개정(안) 의견 제출(10.05)

■[보험위원회] 비급여 치료재료 급여화 전환 관련 회의(10.06)

■[식약처] 의료기기 허가심사 현황 문자서비스 관련 개인정보수집이용동의서 제출(10.07)

■의료기기 품질경영시스템(ISO13485)실습과정 1차 교육(10.07~08)

■[심평원] 제11차 치료재료 전문평가위원회(10.07~12)

■[보험위원회] 심장질환자 재택의료 시범사업 관련 회의(10.08)
○ 주요내용 : 실측 데이터를 6개월~1년 정도 축적 근거를 쌓고 원격모니터링 비용의 건강보험 보 상 건의

■[식약처] 의료기기 품목 갱신제 시행 안내(10.08)
○ 주요내용 : 2020.10.08부터 품목 갱신제 시행, 단, 수출용의료기기와 조건부의료기기는 유효기 간 적용 제외

■의료기기 R&D 기획 전문과정 1차 실습 교육(10.12~14)

■[식약처] 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 등 2건 개정 안내(10.12)

■[식약처] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 안내(10.12)
○ 주요내용 : 수수료 반환 기준 마련 등

■[보험위원회] 별도산정 가이드라인 개선(안) 관련 회의(10.12)
○ 주요내용 : '일회용 치료재료 별도보상기준 마련을 위한 연구' 및 별도산정 가이드라인 개선(안) 검토

■[보험위원회] 심장질환자 재택의료 시범사업 관련 회의(10.13)
○ 주요내용 : 원격 모니터링 비용의 건강보험 보상 건의서 마련

■[식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시 안내(10.13)
○ 주요내용 : 의료용광선조사기 및 진료용장갑 기준규격 개정안

■[식약처] 임상적 성능시험기관 9곳 지정현황 안내(10.13)

■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)-A코스 5차 온라인 교육(10.14)

■[식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부 개정고시(안) 행정예고 의견 제출(10.14)
○ 주요내용 : 제조자, 제조의뢰자 등 용어의 정의 명확화

■일학습병행제 신입사원 대상 의료기기 전주기 과정 10회차 교육(10.15)

■[심평원] 치료재료 급여화 관련 자문회의(10.15)
○ 주요내용 : 배액관 고정용판 등 치료재료 비급여의 급여화 추진 현황 및 의견 공유

■[협회] 협회장&심평원장 소통 간담회(10.16)

■[보험위원회] 2020년 치료재료 제도개선 관련 산업계 검토 의견 제출(10.19)
○ 주요내용 : 치료재료 별도산정 가이드라인 개선(안) 및 치료재료코드별 식약처 정보 연계 관리 등

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 관련 건강보험 입문 및 보험정책 교육 안내(10.19)
○ 주요내용 : 교육 2020.11.18(수) 09:30 / Webex

■[보험위원회] 치료재료 급여화 관련 중분류(안) 검토 의견 제출(10.20)
○ 주요내용 : 배액관고정용판의 혈관카테터용 고정장치 유형, CHG 필름 유형 신설 등

■[식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 안내(10.21)
○ 주요내용 : 최신 ISO 13485:2016이 반영된 ‘의료기기 적합성인정등 심사기준’ 전면 적용(`20.7.1) 에 따라 심사기준 및 서식 등 정비

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(10.21)
○ 주요내용 : 치료재료 Vessel Shield(시행일 2020.11.01)

■[IVD위원회] 법규소위원회 운영위원 회의(10.22)
○ 주요내용 : 22년 5월 EU IVDR 전환에 따른 국내 체외진단 업계 대응 전략 마련

■[식약처] 의약품·공산품 전환 3등급 체외진단시약 재평가 시행방안 관련 의견 제출(10.23)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험 자료 제출 대상 명확화 및 자료 요건 완화 등

■[심평원] 치료재료 급여화 관련 자문회의 개최(10.23)
○ 주요내용 : 배액관고정용판 등 급여화 추진 현황

■[기재부·대한상의] 혁신성장 옴부즈만-바이오·헬스업계 기업 간담회(10.26)
○ 주요내용 : 의료기기 제조기업 해외 진출 지원을 위한 식약관 파견 예산 확대

■체외진단용 의료기기 특화과정 1차 온라인 교육 실시(10.26~27)

■[식약처] 의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서) 제정 안내(10.26)

■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내(10.27)
○ 주요내용 : 의료용 호흡기 보호구 품목 신설 및 의료기기 소프트웨어 별도의 품목분류 체계 마련

■[국무조정실] 신의료기기 출시를 위한 검증 평가절차에 대한 의견 제출(10.27)
○ 주요내용 : (식약처) 의료기기 인허가 ↔ (심평원) 기존기술 여부 확인 ↔ (보의연) 신의료기술평 가 검토결과 통보 절차, 통합운영 이의신청 절차 개선, 자료공유 플랫폼 구축 제안 등

■[NIDS] 국제규격 가이드라인 세미나(10.27)
○ 주요내용 : 의료기기 생물학적 평가를 위한 국내외 규격 현황

■[협회] 제1기 최고경영자 과정 제3차 교육 및 원우회 임원 선출(10.28)

■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)-A코스 5차 온라인 교육 실시(10.28)

■[복지부] 치료재료 급여화 관련 의료기기 단체 간담회(10.28)

■[식약처] 체외진단의료기기(3등급) 재평가 간담회(10.28)
○ 주요내용 : 의약품 및 공산품 전환 품목 재평가 동시공고 예정(11월 중)

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(10.28)
○ 주요내용 : Vessel Shield 급여기준 신설(시행일 20.11.01)

■[식약처] WHO 긴급사용등재 등 코로나19 관련 국제 동향 정보 제공 안내(10.28)

■[식약처] 휠체어동력보조장치 허가·심사 가이드라인 마련 업계 전문가 7명 추천(10.28)

■[식약처] 의료기기관리과 GMP 간담회(10.29)
○ 주요내용 : 의료기기 품목별 심사 도입 및 단독심사 범위 조정 등 GMP 심사 개편 방안에 대한 논의 

■[식약처] 3D 프린터를 이용 제조하는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라 인 제정 안내(10.29)

■[NIDS] 2021년 글로벌 의료기기 규제대응 전략 보고서 발간 안내(10.29)

■[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준 개정(전문)(타법개정) 공유(10.30)
○ 주요내용 : 의료기기관리과에서 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정으로 ‘소프트웨어’ GMP 품목군이 신설된 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 개정(전문) 공유

■[보험위원회] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(10.30)
○ 주요내용 : 시행일 2020.11.01

■[협회] 2020년도 제5차 이사회 개최(10.14)
○ 주요내용 : 제규정 일부개정(안) 등 의결사항 및 보고사항 등

■[국회] 보건복지위원회 서영석 의원실(더불어민주당) 방문(10.06)
○ 주요내용 : 의료기기산업 발전 논의

■[식약처] 디지털치료기기 도입과 활성화 온라인 세미나(10.06)
○ 주요내용 : 식약처 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’ 세부사항 설명

■[삼일회계법인] 서울바이오메디컬클러스터(S-BMC) 조성 3차 TF 화상 회의(10.12)
○ 주요내용 : 창동 상계 지역 S-BMC 조성방안 의견전달

■[경기도청] 의료기기기업 지원 업무협력 미팅(10.13)
○ 주요내용 : 경기도 매년 9억원 예산 집행(경기경제과학기술진흥원-바이오센터)

■[고양시청] 의료기기기업 유치 협력 미팅(10.13)
○ 주요내용 : 고양일산테크노밸리 조성 및 기업유치 협력 MOU 논의

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례 텔레콘퍼런스(10.14)
○ 주요내용 : 용어 정의 비교표(Draft) 의견 공유 및 수정

■[협회] 일본 도쿄 의료기기 전시회 온·오프라인 한국관 운영(10.14~16)

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 운영추진단 AI 의료기기 실무그룹 2차 회의(10.15)
○ 주요내용 : 각국의 AI 의료기기 관련 용어 정의 수집

■[진흥원] 의료기기산업 중장기 육성방안(안) 제안서 회신(10.15)
○ 주요내용 : 간납사 관련 의료기기법 개정

■[GBE] 베트남 K방역·바이오+소비재 해외특별전 개최 회의(10.16)

■[KOTRA] 코로나19 이후 신남방 3국 비즈니스 현장점검 웨비나 개최 안내(10.16)
○ 주요내용 : 베트남, 인도네시아, 인도 최신 동향 및 대응 전략 제공

■[의료기기전문기자단] 10월 정기 언론브리핑(10.16)
○ 주요내용 : 대한병릭학회-의료발전 및 국민보건 향상을 위한 병리학의 미래

■[KOTRA] 2020 바이오 헬스 월드와이드 전시회(온라인) 참가(10.19~30)

■[진흥원] 인공지능 활용 체외진단의료기기개발 지원사업 수행기관 선정평가(10.20)

■[식약처] K-Hospital Fair 2020 세미나 ‘의료 인공지능, 미래가 오다’(10.21)

■[서울대병원] 영상진단 인공지능 의료기기 제품화 전주기 과정별 가이드라인 및 교 육프로그램(교재) 마련 미팅(10.22)

■[협회] 경기의료기기지원사업TF 1차 온라인 회의(10.22)
○ 주요내용 : 경기도 기 지원사업 성과 및 사업계획안(20년~21년) 검토 등

■[협회] 부산 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회) 참가(10.23~25)

■[인제대 빅드림웰바이오사업단] 김해강소연구개발특구 조성 협력 MOU 체결 논의(10.23)

■[진흥원] 보건산업&연구개발 성과교류회 위탁운영 기술 평가(10.23)
○ 주요내용 : 성과교류회 수행업체 6곳 평가

■[국회] 보건복지위원장실 관계자 미팅(10.27)
○ 주요내용 : 간납사 문제 민주당 을지로위원회(갑을문제)에서 토론회 검토

■[협회] 경기의료기기지원사업TF 2차 회의(10.27)

■[청년의사] 2021년 IMDRF 의장국 활동 홍보협력방안 논의(10.27)
○ 주요내용 : 청년의사(국문) 및 Korea Biomedical Review(영문) 활용, 기획기사, 인터뷰, 기고, 행사안내 등 연간 협력안 논의

■[KOTRA] 2020 해외 지식재산권 보호 사업 협력 회의(10.27)

■[협회] 2020 Taiwan Healthcare Expo 회의(10.27)

■[고양시청] KMDIA-고양일산테크노밸리산업단지 조성 협력협약서 체결식(10.28)
○ 주요내용 : 고양시 산업단지 조성(메디칼&미디어분야) 및 기업유치 활성화를 위한 협약서 체결

■[중소기업기술정보진흥원] 현장수요 맞춤형 방역물품기술개발 개발품목 수요조사 안내(10.28)

■[킨텍스] K-방역 엑스포 참가(10.28~10.30)

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례 텔레콘퍼런스(10.29)

■[식약처] 의료기기의 날 행사 관련 회의(10.05)

■[공정규약심의위원회] 2020년도 제10차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(10.08)

■[협회] 회원사 공정경쟁규약 및 Compliance 업체 방문 교육(10.08)

■회원사 현황 (기준 : 2020.10.30)

■[국회] 국민의힘 서정숙 의원-협회장 상견례(10.26)
○ 주요내용 : 간납사 문제해결 요청, 의료기기법 개정안 논의

■[유통구조개선 TFT] 17차 회의(10.26)
○ 주요내용: 간납사의 불공정행위 이슈화 방안 논의

■[공정거래지원협회] 업무협약 체결 논의(10.28)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 불공정거래 관련 상담접수 및 신고지원

■[식약처] 제13회 의료기기의 날 기념식 개최 안내(10.28)

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2020.10.31)

■제38차~제41차 광고심의위원회 심의(10.07, 10.14, 10.21, 10.28)

■광고사전심의 업무 처리현황(09월) (기준 : 2020.10.31)

※2020.01.01 ~ 2020.10.31 기간 중 전체 처리 건수

■[협회] 표준통관예정보고 동영상 제작 회의(10.16)

■[협회] 독립형 소프트웨어 의료기기 TFT 구성(10.21)

■[식약처] 통합공고 개정(안) 의견제출 관련 회의(10.27)

■[식약처] 의료기기 품목갱신제 관련 회의(10.27)
○ 주요내용 : 표준통관예정보고 승인시스템 프로그램 적용 관련 논의

■[미용특위] 9~10월 추진업무 회의(10.07)

■[KHIDI] Medical Korea 브랜드 선포식&심포지엄 참석(10.14)

■[4차특위] 산업계 전문가 초청 세미나(10.20)
○ 주요내용 : 서울의료정보연구소 성시현 대표(보건의료빅데이터활용가이드라인의 이해와 적용)

■[병협] 원격모니터링 환자감시시스템 관련 세미나 참석(10.22)