■[식약처] 단종의료기기의 유지보수에 관한 업계의견서 제출(05.03)
○ 주요내용 : 유지보수용으로 한정한 제조·수입허가에 GMP적합인정서 제출 면제

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 Weekly 회의(05.03, 11, 24, 31)

■[보험위원회] 2021년 치료재료 재평가 검토(안)에 대한 의견제출(05.04)
○ 주요내용 : 원가조사 방법의 치료재료 재평가의 부당성 등

■[심평원] 비급여 치료재료의 급여화 검토항목 관련 자료제출 안내(요양기관용) (05.04)
○ 주요내용 : 5개 중분류 총 32개 품목 대상

■[심평원] 제5차 치료재료전문평가위원회(05.06)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■[식약처] 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시 안내(05.06)
○ 주요내용 : (시행일) 2021.10.14, (적용례) 식약처장이 복지부장관과 협의해 공고한 의료기기

■[보험위원회] 복지부 보험급여과장 & 보험위원장 간담회(05.07)
○ 주요내용 : 건강보험제도 개선 방안 논의

■[식약처] 의료기기 인허가 등 기술지원 필요사항 수요 파악 결과 제출(05.10)
○ 주요내용 : 회원사 14개 주력품목에 대한 지원희망 분야 조사결과 회신

■[NECA] 체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상 안내(05.10)
○ 주요내용 : ㈜라파메딕스, 헬리코박터 파이로리균 타액 항원검사 키트

■[보험위원회] 흉부외과 치료재료의 접근성 제고를 위한 사례 조사 재안내(05.11)

■[식약평가원] ‘허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 신속심사’ 안내(05.11)

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 신의료기술평가 유예제도 확대에 대한 건의의견 검토 회의(05.11)

■[보험위원회] 첨단·혁신 분과 Kick-off 회의(05.11)
○ 주요내용 : 참여 분과위원의 소속 업체에서 취급 또는 출시 예정인 첨단 혁신 의료기기 파악 설문 조사 등

■[식약처] 「수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원 지침서)」 개정(안) 의견 제출(05.12)
○ 주요내용 : 생산국 정부에서 위임한 기관의 범위 명확화 요구

■[복지부] 2020년도 보건복지부 주요정책부문 자체평가 결과 안내(05.12)
○ 주요내용 : 2021년도 주요정책부문 관리과제별(75개)에 대한 복지부 자체평가위원회 평가결과 공개

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(05.12)
○ 주요내용 : 배액관고정용판 치료재료재 등의 건강보험 급여 목록과 급여상한금액 신설 및 비급여목록 삭제(시행일 07.01)

■[복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 안내(05.12)
○ 주요내용 : ‘세포내시경 검사’ 등 6건의 신의료기술을 별표에 추가

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(05.12)
○ 주요내용 : 슬관절강내 주입용 치료재료의 급여기준 세부인정사항 개정(시행일 06.01)

■[IVD위원회] 식약평가원 의료기기심사부 제안서 마련 회의(05.13)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 관련 허가심사 애로사항 등

■[식약처] 의료기기미래전략포럼 정책총괄분과 회의(05.13)
○ 주요내용 : 의료기기 전주기 규제의 연속성 관리 및 융복합·경계 영역 의료기기 안전관리 기반 마련 등

■[IVD위원회] 운영위원 회의(05.13)

■[보험위원회] 제2차 보험전략기획위원회 회의(05.13)

■[심평원] 2021년 예비급여 업계 간담회(05.14)

■[식약처] 의료기기 품목 분류체계에 대한 의견 제출(05.14)

■[식약처] 의료기기안전국장-협회장 간담회(05.17)
○ 주요내용 : 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 제정고시(안)에 관한 협회 입장문 전달 등

■[법규위원회] 의료기기 갱신제 대응 관련 운영진 회의(05.18)

■[식약처] 의료기기 미래전략 포럼 GMP분과장-간사 회의(05.18)

■[법규위원회] 유럽 MDR 적용에 따른 의료기기 업계 애로사항 의견 조회(05.18)

■[식약처] 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 의견 제출(05.20)

■[보험위원회] 심평원 개발상임이사 간담회(05.20)
○ 주요내용 : AI, 로봇 등 혁신의료기술 건강보험 적용 방안 논의

■[KMDIA] 품질 향상을 통한 안전한 의료기기 공급 방안 회의(05.21)
○ 주요내용 : 양질의 체외진단의료기기 공급을 위해 업계 지원 제도 신설 및 법 개정 추진 요청

■[식약처-법규위원회] 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시(안) 간담회(05.21)

■[식약처] 코로나19 자가검사키트 조건부 허가 관리 방안 안내(05.21)
○ 주요내용 : 국내 정식허가를 받은 전문가용 제품 중 해외에서 개인용으로 승인받은 제품에 대해 일부 제출자료를 면제하는 조건부 허가 관리방안

■[보험위원회] 보험위원회 인재양성 프로그램(Futures Club) 합격자 발표(05.24)
○ 주요내용 : 향후 보험위원회를 이끌어갈 차세대 리더 그룹 발표

■[식약처] 임상적 성능시험기관 지정현황 공고 안내(05.24)
○ 주요내용 : 검체검사수탁기관 10개, 의료기관 32개 지정

■[보험위원회] 5월 보험위원회 특별강연 개최(05.25)
○ 주요내용 : 미국의 건강보험 정책 동향

■[식약처] 의료기기 보험가입 의무화 회의(05.25)
○ 주요내용 : 의료기기법 개정안 6월 공포 예정

■[한국원자력안전기술원] 의료분야 유관기관 간담회(05.26)
○ 주요내용 : 원자력안전법상 진단용 방사선기기 안전규제 논의

■[NIDS] ’21년 제3차 의료기기 ‘소유’ 회의(05.26)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 사전상담 기간 단축 필요

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부 개정(05.26)
○ 주요내용 : 상한금액 조정, 급여중지 해제, 일부품목 삭제 등(시행일 06.01)

■[식약평가원] 제30차 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 회의 (05.26)
○ 주요내용 : 다기관 협력지원 및 심화지원프로그램 운영결과 논의 등

■[보험위원회] 보험위원회 전체회의(05.27)
○ 주요내용 : 치료에 필수적인 비급여는 기존 방식대로 급여화하고, 이외 다양한 성격의 비급여를 효과적으로 급여화하기 위한 제도적 기반 마련 추진

■[법규위원회] 의료기기 갱신제 대응 관련 운영진 회의(05.27)
○ 주요내용 : 지침·가이드라인 개발 등 식약처 추진 일정에 맞춰서 협력 방안 모색

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 전부개정(안) 검토의견 제출(05.27)
○ 주요내용 : 적합성평가위원회 회의 결과 공개 및 적합성 평가 고시 기한 명시

■[NIDS] 「의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인(체외)」 검토 자문회의(05.27)

■[식약처] 의료기기 미래전략 포럼 전체 회의(05.28)

■[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(05.28)
○ 주요내용 : 의료기기 제조허가등의 갱신 관련 신청서 및 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항 규정

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 고시(05.28)
○ 주요내용 : 3종 이상 동시 시행하는 조직형검사(HLA Typing)의 급여기준 변경 등(시행일 06.01)

■[복지부] 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 고시 전부개정 및 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 고시 일부 개정(05,31)
○ 주요내용 : 선별급여 여부, 본인부담률 결정, 적합성평가위원회 신설 등 변경사항 반영(시행일 06.01)

■[식약처] 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 일부개정령 공포(05.31)

■[심평원] 국내 미실시 비급여 항목 관련 의견수렴 안내(05.31)

■[NIDS] 2021년도 제2차 이사회 서면결의서 제출(05.06)

■[KMDIA] 2021년도 제3차 이사회(05.12)
○ 주요내용 : 제규정 개정(안) 승인 및 부서 및 위원회 활동 보고사항

■[KMDIA] 재택근무 확대(안) 마련 보고(05.18)

■[KMDIA] 법인차량 장기렌탈 계약 관련 회의(05.24)

■[진흥원] 2021 BIO JOB FAIR 디렉토리 북 협회 소개자료 제출(05.31)

■[KOTRA 코펜하겐 무역관] 국내 루어락 주사기 제조사 발굴의 건(05.03)

■[서울세관] FTA 무역 실무과정 교육 커리큘럼 논의(05.04)

■[DITTA] DITTA MSW&AI 의료기기 실무그룹 회의(05.05)

■[산업부 무역위원회] 2021년 산업경쟁력조사 품목 수요조사 안내(05.06)

■[KMDIA] COVID-19 확산에 따른 인도 구호 물품 지원 요청 안내(05.06)

■[KMDIA] 제14회 의료기기의 날 기념식 영상 축사 촬영(05.10)

■[진흥원] BIO KOREA 2021 연계 K-방역 통합전시관 설치·운영수행기관 선정평가 회의(05.11)

■[고려대의료원 국제의료기기임상지원센터] IMDRF 관련 사업 협업 미팅(05.12)

■[경기도경제과학진흥원] 의료기기산업 육성지원 사업 참여기업 추가모집 공고(05.12)

■[국제교류위원회] 베트남 의료기기기 시장 웨비나 만족도 조사(05.13)

■[진흥원] 2021년 글로벌 판로개척 지원사업 참여기업 추가모집 선정평가 회의(05.13)
○ 주요내용 : 3개 업체 선정, 업체당 1,500만원 지원

■[의료기기전문기자단] 5월 정기언론브리핑(05.14)
○ 주요내용 : 이상수 위원장 인터뷰 - 보험위원회 운영방향 및 동향

■[식약처] 의료기기 분야 규제혁신 사례 홍보 실적 회신(05.14)
○ 주요내용 : 협회보 및 뉴스라인(뉴스레터) 기사 및 정보, 카드뉴스 게재

■[식약처] IMDRF 지원사무국 업무 회의(05.14)

■[산업부] 2021년도 외국인 투자유치 및 국내복귀 유공자 포상 안내(05.18)

■[KOTRA] K-Digital Healthcare Week 참가기업 모집 안내(05.18)

■[KMDIA/식약처] 슬기로운 의료기기안전사용 홍보콘텐츠 공모전 수상자 선정(05.18)
○ 주요내용 : 동영상 부문 대상 외 7명, 그래픽 부문 최우수상 외 6명

■[외교부] 터키의 한국산 치과 임플란트 반덤핑 조사에 따른 질의서 제출 요청(05.20)

■[IMDRF] IMDRF AIMD(인공지능 의료기기) 실무그룹 14차 회의(05.20)

■[KMDIA] 2021 터키 이스탄불 의료기기 전시회 온라인 업무협의회(05.25)

■[강남세브란스병원] YONSEI 혁신의료기기기실증지원센터 개소식(05.25)
○ 주요내용 : 복지부, 진흥원 의료기술상용화지원센터 사업 선정

■[DITTA] 운영위원회 월례회의(05.25)
○ 주요내용 : 제20차 IMDRF-DITTA 합동 워크숍 주제 제안에 대한 업데이트 내용 공유

■[KMDIA] FICC(이스라엘 상공회의소)-Yonaco 회의(05.26)
○ 주요내용 : 국내 기업 및 품목 소개 웨비나 개최 논의

■매일경제신문–협회장 기고 “의료기기산업 크려면 규제 전문성 높아져야”(05.27)

■[한국산업기술진흥원] 22년 스마트특성화 기반구축사업 전문가 회의(05.27)

■[KMDIA] APACMed 온라인 미팅(05.27)
○ 주요내용 : 협회장 신규 취임에 따른 상견례

■[국제교류위원회] 위원회 정기회의(05.27)
○ 주요내용 : 2분기 활동 점검 및 향후 활동 계획 수립

■[KMDIA/식약처] 슬기로운 의료기기안전사용 홍보콘텐츠 공모전 대상 시상–의료기기의 날 기념식(05.28)
○ 주요내용 : ‘대상’ 허선아 과장(메디칼파크), 상금 200만원, 식약처장 표창

■회원사 현황 (기준 : 2021.5.31)

■[규약심의위원회] 제5차 공정경쟁규약 심의위원회(05.14)

■[규약심의위원회] 제11기 공정경쟁규약심의위원회 심의위원 1명 변경(05.13)

■[규약심의위원회] 공정경쟁규약 위반 경고조치 안내(05.15)

■[공정거래위원회] 온라인 학술대회 지원 세부기준 개편안 관련 사전 논의(05.17)

■[윤리위원회] 2021년도 5월 정기회의(05.18)

■[유통구조위원회] 1차 정기회의(05.18)
○ 주요내용 : 분과구성 및 해당 분과장 추천, 로드맵 논의

■[윤리위원회] 2021 비대면 윤리경영 세미나 개최 안내(05.20)

■[공정거래위원회] 온라인 학술대회 지원 세부기준 개편안 관련 논의(05.25)

■[복지부] 온라인 학술대회 지원 개편안 관련 회원사 의견 제출(05.26)

■[윤리위원회] 온라인 학술대회 지원 세부기준 개편안 관련 법제분과 논의(05.28)

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2021.5.31)

■광고사전심의 업무 처리현황(05월) (기준 : 2021.5.31)

※ 2021.01.01 ~ 2021.05.31 기간 중 전체 처리 건수

■제17차~제20차 광고사전심의위원회 심의(05.06, 12, 20, 26)

■[식약처] 정보공동활용시스템 관련 업무 협의(05.18)

■[식약처] 「의료기기 오프라인 불법광고 점검」 착수보고회(05.24)

■제20차 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(05.26)

■[더마융복합위원회] 용역사업 추진에 관한 임원진 회의(05.03)

■[식약처] 「수입 의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 정비방안 연구」 주관기관 및 연구기관 업무 회의(05.11)

■[식약평가원] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선 방안 마련」회의(05.17)

■[더마융복합위원회] 업무 회의(05.18)
○ 주요내용 : 분과별 추진업무 및 각 분과위원회 활동 참여 방안 논의

■[식약처] HSK코드 정비 대상 검토 회의(05.20)

■[식약처] 2020년 의료기기 실적보고 결과보고(05.20)

■[식약처] 「의료기기 오프라인 불법광고 점검」 착수보고회(05.24)

■[식약처] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선 방안 마련」 중간진도보고회(05.27)