■[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2022.3.2. 기준) 안내(03.03)

■[보험위원회] 협회&조합 보험위원회 간담회(03.03)
○ 주요내용 : 선 시장진입–후 신의료기술평가 전환 공동제안서 논의

■[식약처] ‘의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)’ 개정 안내(03.03)
○ 주요내용 : 갱신제 시행(`20.10.8.) 전 허가·인증·신고의 유효기간 지정, 생산·수입실적 자료인정 확대 등 갱신 규정 개정(`22.1.13) 사항 반영

■[심평원] 예비급여부&보험위 예비급여전략분과 간담회(03.04)
○ 주요내용 : 금년 예비급여 추진 일정(51개 중분류, 1,087개 품목, 590개 사)

■[KMDIA] 제1기 RA전문가 과정 4주차 교육 실시(03.04)

■[식약평가원] ’22년도 자체연구개발과제 전문가협의체 위원 1명 추천(03.08)

■[식약평가원] 체외진단장비 허가 변경 명확화 방안 마련 전문가 추천 변경(03.08)

■[건보공단] 노인장기요양보험 복지용구급여평가위원회 위원 2명 추천(03.10)

■[복지부] 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 등 일부개정 고시(예규) 안내(03.10)
○ 주요내용 : 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정에 따른 인용조문 변경사항 반영 및 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점 개선ㆍ보완을 위해 하위규정(4건) 일부개정

■[NECA] 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정에 따른 ‘신의료기술평가 유예’ 신청 안내(03.10)
○ 주요내용 : ‘신의료기술 평가 유예’ 신청 건을 30일 이내에 처리하기 위해 신청기간 지정 및 신청방법 안내

■[보험위원회] 코로나 상황으로 의료현장에 공급 차질이 우려되는 품목 조사 회의(03.11)
○ 주요내용 : 코로나 및 우크라이나 전시 상황 등으로 원자재, 물류, 항공운송 비용 상승 업계 애로사항 건의안 마련

■[보험위원회] 신의료기술평가전략분과 선진입 후평가 TF 회의(03.11)
○ 주요내용 : 전체 의료기기의 선 진입 후 신의료기술평가 전환 관련 3단계 도입 방안 및 시범사업(안) 마련

■[보험위원회] 위원장&사무국 Weekly 회의(03.14, 21, 28)
○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의

■[복지부] ‘평가유예 신의료기술 관리지침’ 등 지침(3건) 일부개정 안내(03.14)
○ 주요내용 : 평가유예 신의료기술 관리지침, 제한적 의료기술 관리지침, 혁신의료기술 실시에 관한 지침 일부개정(’22.3.11)

■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내(03.14)
○ 주요내용 : 품목 신설 : ‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목/품목 세분화 : ‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목

■[심평원] 2022년 제4차 치료재료전문평가위원회(03.15)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■[보험위원회] 신포괄수가 시범사업 지침 개정에 따른 의료행태 변화 조사(03.16)

■[심평원] 2022년 치료재료 재평가 대상 품목군 공고 안내(03.16)
○ 주요내용 : 재평가 품목 : N군(정액수가)

■[법규위원회] 운영위원진 월례회의(3월)(03.16)
○ 주요내용 : 분과별 주요 추진과제 현황 공유

■[IVD위원회] 3등급 체외진단의료기기 재평가 회의(03.17)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험 시 검체 수급 문제에 대한 입증자료 마련

■[보험위원회] 예비급여전략분과 전체회의(03.17)
○ 주요내용 : 2022년 비급여의 급여화 추진일정 공유 - ‘문케어 그 이후는? 비급여의 급여화 전망’ 논의

■[보험위원회] 신의료기술평가전략분과 선진입 후평가 TF 2차 회의(03.17)
○ 주요내용 : 전체 의료기기의 선 진입 후 신의료기술평가 전환 관련 3단계 도입 방안 및 시범사업(안) 마련

■[식약처] 코로나19 예방 및 확산 방지 관련 의료기기 GMP 심사방안 안내(03.17)
○ 주요내용 : 올해 12월까지 외국 제조소에 대한 GMP 현장조사는 서류검토 진행

■[KMDIA] 의료기기 유통품질관리기준(GSP):1기 과정 실시(03.18)

■[보험위원회] 3월 특별강연 및 전체회의(03.18)
○ 주요내용 : 보험 등재된 장기 연속 심전도 검사(에이티패치) 모니터링의 효용성

■[식약처] 의료기기안전국 및 심사부 담당자 3월 기준 연락처 공유(03.21)

■[경남테크노파크] 2022년 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 선정평가(03.22)

■[식약처] 의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고(책임보험)(03.23)
○ 주요내용 : 의료기기로 인해 발생하는 환자 피해에 대해 제조·수입업체가 가입해야 하는 보험 또는 공제의 종류, 가입대상, 보험 또는 공제금액 등 법률에 위임된 사항을 정하고자 마련된 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 의견조회 재안내

■[보험위원회] KMDIA & 법무법인 태평양 웨비나 개최 안내(03.23)
○ 주요내용 : '대선 공약'으로 보는 차기 정부 보건의료 정책 전망과 시사점

■[IVD위원회] 3등급 체외진단의료기기 재평가 회의(03.23)
○ 주요내용 : 제조원 임상적 성능 시험성적서 요건 미비점에 대한 보완자료 의견취합

■[KTL] 전자의료기기 안전성평가자료 인정방안 회의(03.24)
○ 주요내용 : 시험성적서, Gap Analysis Report 등 기업보유 자료의 인정 요청

■[가천의대] 의료기기 임상평가 도입 방안 및 사례조사연구 회의(03.24)

■[식약평가원] 의료기기심사부 품목별 담당자 3월 기준 안내(03.24)

■[NECA] 신의료기술평가 유예 신청 안내(03.25)

■[식약처] 인공수정체 허가 변경 안내(03.29)
○ 주요내용 : 인공수정체와 인공수정체삽입기구가 한벌구성되어 있는 제품의 경우 의료기기 허가증의 비고란에 한벌구성의료기기로 표기되도록 변경허가 신청 및 인공수정체삽입기구의 GMP적정 관리 필요 안내

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(03.29)
○ 주요내용 : 2022년 4월 치료재료 상한금액 환율 연동 조정 : ‘0등급’ 유지

■[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 따른 공고(유효기간 연장) 안내(03.29)
○ 주요내용 : 22.2.13~4.30까지 연장(코로나19 항원검사 방식의 개인용 진단시약을 판매하는 경우 의료기기판매업 신고를 면제 등)

■[법규위원회] 법규위원회 중대한 변경 제도 도입 TF 회의(03.29)

■[법규위원회] 중대한 변경 제도 도입 TF 위원 모집(03.30)
○ 주요내용 : 제품별 특성에 따른 "중대한 변경"의 정의 및 기준 설정 등

■[식약처] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관련 간담회(03.30)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 정보 공개 확대 및 소비자 신고 활성화 추진 등 산업계 논의

■[보험위원회] 3월 특별강연(2) 개최(03.31)
○ 주요내용 : 최근 건강보험 등재된 재활로봇 사례 소개(큐렉소)

■[KMDIA] 협회 전산업무 업체 제안서 검토 회의(03.28)
○ 주요내용 : 협회 전산시스템 효율화 방안 등

■[이데일리] 협회장 인터뷰(03.03)
○ 주요내용 : 협회 성과 및 의료기기산업 성장 전망

■[KMDIA] 언론기자 간담회(03.04)
○ 주요내용 : 협회장 취임 1년 성과 및 금년 사업 방향 등

■[질병청] 제12차 코로나19 치료제백신개발 실무추진위원회 회의(03.08)
○ 주요내용 : 부처별 과제 추진현황 보고(복지부, 과기부, 질병청, 산업부, 외교부, 중기부, 식약처, 특허청)

■[GMTA] 규제위원회 회의(03.08)
○ 주요내용 : GMTA의 IMDRF 이해당사자 포럼 발표 자료 검토

■[DITTA] 글로벌 헬스(GH) 실무그룹 회의(03.08)
○ 주요내용 : 제75회 세계보건총회 이슈사항 검토

■[KMDIA] KIMES 의료기기 전시회 참가(03.10~13)
○ 주요내용 : 부스 운영 및 협회 활동 소개

■[국제교류위원회] KIMES 글로벌 진출 의료기기 규제 동향 세미나(03.10~11)

■[글로벌생명나눔] 우크라니아 본국 및 폴란드 등 난민촌 국민위한 후원 안내(03.11,16)
○ 주요내용 : 의료기기(코로나 키트 포함) 등

■[특허청] 상반기 영업비밀 관리체계 심화컨설팅 지원기업 모집(03.14)

■[진흥원] 2022년 의료기기 지원사업 공고(03.15)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 기업 생산 신제품 의학회, 의료기관 사용자 평가 수행 비용 및 의료기관 임상, 비임상 평가 소요 비용, 해외시장 진출 소요 비용

■[중소벤처기업공단] 바이오·디지털 헬스케어 수출현지화 프로그램 참여기업 모집(03.15)
○ 주요내용 : 미국 현지(시카고, 워싱턴DC)의 전문기관을 활용해, 한국 중소벤처기업의 북미 시장진출을 위한 프로그램 지원

■[조달청] 2022년 IMDRF 지원사무국 운영 입찰 신청(03.15)

■[KINTEX] 2022 InQue 운영 회의(03.16)

■[유통구조위원회] 제12차 정기회의(03.16)
○ 주요내용 : 복지부 176개 간납사 조사결과 공유

■[KOTRA] 2022 터키 이스탄불 의료기기 전시회 한국관 참가(03.17~19)
○ 주요내용 : 8개사 참가 한국관 운영

■[산업연구부] 스마트특성화 기반구축 신규사업 사전검토 2차 회의(03.17)

■신포괄수가제도 개선 언론활동 기고_청년의사(03.17)

■[이씨플라자] 해외플랫폼 구축 관련 회의(03.18)
○ 주요내용 : 사업 계약 협의 및 디자인 등 논의

■[아주대학교] FDA 마이크로니들 제품 가이드라인 번역집 발간(03.21)

■[대구첨복재단] 소프트웨어 의료기기 특화지원사업(제품화 및 사업화) 신규과제 모집공고(03.21)

■[진흥원] 2022년 중소 의료기기 기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원사업 선정평가(03.22~23)

■[한국메타버스산업협회] 협회 교류・협력 MOU 체결(03.22)
○ 주요내용 : 양단체간 보유 네트워크 활용 산업계 필요 메타버스 기술 전문인력 양성 추진

■[KMDIA] 2022 MEDICA 운영 회의(03.24)
○ 주요내용 : MEDICA 부스 신청 현황 및 세미나 운영 계획 논의

■[이씨플라자] 해외플랫폼 구축 회의(03.24)
○ 주요내용 : 단계별 구축 기능 협의 및 견적 세부사항 확인

■[NECA] 한국보건의료연구원 개원 13주년 연례학술회의(03.25)

■[KT] 메타버스 기반 의료서비스 혁신 플랫폼 개발 실증 사업 ‘참여의향서’ 전달(03.25)
○ 주요내용 : 지속 성장이 가능한 의료산업 메타버스 공급생태계 육성(의료인/의료기관 서비스, 의료인 교육, 의료특화 전시, 디지털 의료상담 치료 가상센터, 의료시술 가상체험, AI의료상담 서비스, 의료기기 전시, 제품설명 및 교육훈련 등)

■[KOTRA] 2022 단체참가 해외 전시회 관련 회의(03.25)
○ 주요내용 : 2022 해외 전시회 한국관 운영 관련 협의

■[대한진단검사의학회] 체외진단의료기기 기술로드맵 수립 연구 공청회(03.29)

■[글로벌소시스] B2B 온라인 플랫폼 서비스 무료 지원사업 재안내(03.29)

■[DITTA] 운영위원회 월례회의(03.29)
○ 주요내용 : 워크숍 6~7월 개최 제안 또는 9월 워크숍 주제로 대체 논의

■[세계한인무역협회] 글로컬수출정책기획위원회 사전간담회 및 위촉식(03.29)
○ 주요내용 : 국내-해외 기업간 사업적 교류 시 한국 수출기관들의 지원 방향 및 기관간 위상과 역할 논의

■[킨텍스] 2022 글로벌 백신 주간(구.INQUE) 참가업체 모집 안내(03.30)
○ 주요내용 : 2022.06.07(화)~06.09(목) / KINTEX 제2전시장 7A홀

■[충북도청] 충북 의료기기 수출지원 웨비나 개최 관련 회의(03.31)
○ 주요내용 : 온라인 세미나 3회 개최 관련 사업계획 및 예산 수립 협의

■[킨텍스] inQue2022 글로벌 백신 주간 관련 회의(03.31)
○ 주요내용 : 글로벌 백신 주간 홍보 및 부대행사 관련 협의

■[KMDIA] 신포괄수가제 개선 전문지 기자간담회(03.31)
○ 주요내용 : 신포괄수가제의 문제점과 개선사항 제안

■회원사 현황

■[유통구조위원회] 임시회의(03.03)
○ 주요내용 : 의료기기 유통구조 선진화 추진방향 논의

■[규약심의위원회] 제3차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(03.11)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 심의

■[식약처] 제15회 의료기기의 날 보조사업자 신청(03.11)

■[식약처] 통합공고 개정(안) 관련 업무 협의(03.23)

■[식약처] 의료기기 협업검사 업무 협의(03.23)

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDA] 제8차~제12차 광고심의위원회 심의(03.02, 10, 16, 23, 30)

■[KMDIA] 내부 통관 업무처리 규정 개정(안) 마련(03.03)

■[한국제품안전관리원] ’21년 R&D 과제 자문회의(03.08)
○ 주요내용 : ‘융복합 비관리제품에 대한 안전성 향상방법 및 제품 사용실태 조사방법 개발’ 등 관련 의료기기 분야 일반소비자대상 품목 도출 방안 자문 등

■[특허청] 바이오헬스케어 분야 특허 및 산업 동향 세미나(03.08)

■[KMDIA] KIMES 협회 혁신산업위원회 세미나(03.10)

■[식약평가원] 2022년 제2차 용역연구개발과제 최종 평가회의(03.18)

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 제도개선 방안 마련 연구 착수보고회(03.22)

■[대한민국의학한림원] 제17회 학술위원회 포럼(03.23)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 강국으로 도약하기 위한 방안

■[더마융복합위원회] 운영진 전체회의(03.28)
○ 주요내용 : 2022년 위원회 사업계획 세부 추진방안 논의