■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 행정예고 제출의견 처리결과 공유(11.03)
○ 주요내용 : 대분류 소프트웨어 국문명 및 영문명 수정 제안 사항 등

■[식약처] 의료기기심사부 품목별 담당자 10월말기준 안내(11.03)

■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)-A코스 5차 교육 실시(11.04)

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(11.04)
○ 주요내용 : 인공요도괄약근 AMS Sphincter 급여기준 등 6항목

■[건보공단] 장애인보조기기 급여평가 소위원회(11.06)
○ 주요내용 : 신청제품 및 가격조정제품의 급여평가

■[심평원] 예비급여 전환 관련 업계 간담회(11.06)
○ 주요내용 : 배액관고정용판 예비급여 전환 진행사항 공유

■[서영석 의원실] 디지털 뉴딜 시대의 스마트헬스케어의 역할과 발전방안 모색 토론회(11.06)

■[사이넥스] 식약처 ‘의료기기 사후 안전관리 방안 마련 연구’전문가 회의(11.06)

■[식약처] 제13회 의료기기의 날 기념행사 온라인 개최 안내(11.06)

■체외진단용 의료기기 특화과정 2차 온라인교육 실시(11.09~10)

■[KTC] 국내기술규제 의료분과위원회 회의(11.10)
○ 주요내용 : 치태염색제(의약외품) 의료기기 지정 검토

■[국무조정실] 신산업 규제혁신 릴레이 토론회(11.10)
○ 주요내용 : 신의료기기 출시 간소화를 위한 규제혁신 의견 논의

■[복지부] 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 일부개정 안내(11.10) 
○ 주요내용 : 혁신의료기술 대상 심의 기준의 검토범위 확대(인공지능 → 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료 및 디지털치료) 

■[복지부] 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부개정 안내(11.10)
○ 주요내용 : 신의료기술평가에 관한 규칙 개정에 따른 인용조문 변경

■[식약처·복지부] 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부 개정고시 안내(11.10)
○ 주요내용 : 의료기기 체외진단의료기기의 허가 진행 중에도 통합운영을 신청할 수 있도록 신청 조건 완화

■[복지부] 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 일부개정예규 안내(11.10)
○ 주요내용 : 체외진단검사 및 유전자검사의 신의료기술 평가대상 여부 심의기준 변경

■[복지부] 치료재료 급여,비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(11.11)
○ 주요내용 : 녹내장방수유출관삽입술용, 양막이식술용 치료재료 등의 건강보험 급여목록과 급여 상한금액 신설(시행일 20.12.01)

■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)-A코스] 5차 온라인 교육 실시(11.11)

■[IVD위원회] 법규소위원회 운영위원 회의(11.12)

■의료기기 건강보험 실무과정(2차) 2차 교육(11.12)

■[교육위원회] 전체 운영회의(11.12)
○ 주요내용 : 2021년 사업계획안 논의

■[식약처] 제품화 신속 지원을 위한 의료기기 분야 유관기관 회의(11.13)
○ 주요내용 : 신속 제품화 지원을 위한 사전상담 업무 관련 대상, 업무 절차 소개 등

■[식약처] 제13차 의료기기 ‘소유’ 간담회 개최(11.13)
○ 주요내용 : 의료기기 및 체외진단의료기기 허가·심사 관련 애로사항 논의

■[보험위] 치료재료 2종에 관한 급여화 의견서 제출(11.13)
○ 주요내용 : 배액관고정용판, 혈관중재적시술후지혈용 2개 중분류 관련

■[협회] 의료기기 미래전략포럼 허가심사분과 IVD 분야 회의(11.16)
○ 주요내용 : Family 제품에 대한 허가 관리방안 등

■의료기기 입문 마스터 과정 2차 온라인교육(11.16~17)

■[정보원] 1등급 (체외진단)의료기기 제조·수입 신고 신청 관련 민원인 안내서 및 의료기기 신고서 작성 가이드라인(4종) 발간 안내(11.16)

■[국회] 코로나19 대책 특위 현장 전문가 간담회(11.17)

■의료기기 유럽 MDR 이해과정 온라인 교육(11.18)

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 관련 건강보험 입문 및 보험정책 교육(11.18)

■[진흥원] 체외진단의료기기 산업육성방안 연구 제1차 전문가위원회(11.18)
○ 주요내용 : 국내 체외진단의료기기 지원사업 및 정책에 대한 의견 청취

■[심평원] 2020년 제13차 치료재료전문평가위원회(11.18)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여 대상여부 및 상한금액 심의(안) 논의

■[NIDS] 2020년도 4분기 업계 간담회(11.19)
○ 주요내용 : 1등급 의료기기 신고 원재료 기재방법 안내 및 인증·신고 업무 관련 건의사항 등 논의

■[심평원] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정 관련 간담회(11.19)

■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)-A코스 6차 온라인교육(11.19~20)

■[심평원] 치료재료 제도개선 관련 산업계 2차 간담회(11.23)
○ 주요내용 : 별도산정 가이드라인 개선(안) 관련 의견 공유

■[보험위원회] 관절경·복강경·흉강경 수가 개선 방안 연구 관련 정액수가 TF 회의(11.23)

■[복지부] 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 고시 개정(안) 안내(11.23)
○ 주요내용 : 치료재료 공급업자로부터 원가자료를 제출 받을 수 있는 근거 구체화 및 원가조사에 따른 상한금액 조정 시 산정기준 준용 근거 마련

■[보험위원회] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정 관련 회의(11.24)
○ 주요내용 : 조건부 선별급여 확대 및 새로운 가격제도 도입 관련 참조가격제 논의

■[식약처] 의료기기 제조(수입) 업체 간담회(11.24)
○ 주요내용 : 제네릭 의약품의 생동성 시험 허가 제한(1+3) 제도 도입 국회 발의에 따라 의료기기 분야의 유사 제도 도입 검토 제기

■[식약처] 의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서) 제정 안내(11.24)
○ 주요내용 : 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회 운영 등 준수사항 수록

■[식약처] 2020년도 자주하는 질문집(의료기기 분야) 발간 안내(11.25)

■[식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(11.25)
○ 주요내용 : 차량에 휠체어를 탑승시키고자 하는 경우 적용할 수 있는 규격의 예시 제시

■[복지부] 건강보험요양급여비용의 내역 일부 개정 안내(11.25)
○ 주요내용 : 요양급여의 상대가치점수 유형별 분류에 따른 점수당 단가 개정(시행일 21.01.01)

■[복지부]「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정 안내(11.25)
○ 주요내용 : 갑상선관련항체[정밀면역검사]-감상선자극면역글로불린검사[생물발광법] 및 항헤파린-PF4항체[IgG][정밀면역검사] 급여기준 신설(시행일 20.12.01) 

■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서) 발간 안내(11.27)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 등

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(11.27)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 급여, 비급여 목록 신설 등(시행일 20.12.01)

■의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 6차 온라인 교육 실시(11.25~27)

■의료기기 수입세액관리 실무과정(수입) 2차 온라인 교육 실시(11.27)

■[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정(안)에 대한 검토의견서 제출(11.30)

■[기술과 가치] 체외진단의료기기산업 관련 인터뷰(11.30)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 선진입-후평가 제도 관련 애로사항 등

■협회 직장내 괴롭힘 예방을 위한 결의 선포식(11.02)

■[삼성세무서] 2019년 부가가치세 신고 관련 회의(11.04)

■[식약평가원] 첨단의료기기과 심사관 및 정책연구원 나급 채용공고 홍보(11.02)

■[서울대병원] 영상진단 인공지능 의료기기 제품 화 전주기 과정별 가이드라인 및 교육프로그램(교재) 마련 미팅(11.02)

■[GEB] 베트남 K-방역·바이오 및 소비재전 관련 회의(11.03)

■[국회] 김민석 보건복지위원장 조문(11.03)

■[주카자흐스탄 한국대사관] K방역 기업-카자흐 기업 온라인 비즈니스 상담회 참가 기업 모집 안내(11.03)

■[회원사] 매일경제-메인텍 방문 인터뷰(11.04)

■[협회] 2020 Taiwan Healthcare Expo 회의(11.05)

■[산업부/코트라] 베트남 K방역·바이오 및 소비재전 참가업체 모집 안내(11.05)

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF AI 의료기기 실무그룹 4차 회의(11.05)

■[보건의료인력개발원] 보건의료 데이터 진흥전략수립 워크숍(온라인)(11.09~10)

■[월간 리더스] 김명정 상근부회장 언론인터뷰(11.10)

■[IMDRF 운영사무국] DITTA MSW&AI 실무그룹 월례 회의(11.10)

■[식약처] 영국 브렉시트 관련 무역기술장벽(TBT) 의견조회(11.09)

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 운영추진단 AI 의료기기 실무그룹 3차 회의(11.12)

■[고양시청] 고양일산테크노밸리 조성 협력 회의(11.10)
○ 주요내용 : 기업유치 설명회(온오프라인) 협력

■[협회] 주한사우디아라비아대사관 상무담당자 미팅(11.11)
○ 주요내용 : 사우디 의료산업 육성을 위한 합작 투자 희망

■[국회] 김민석 보건복지위원장 예방(11.13)
○ 주요내용 : 의료기기산업 진흥 의견 전달

■[질병관리청] 코로나19 치료재백신개발 방역물품기기분과 전문위원회(11.16)

■[무역협회] 해외바이어 상시거래알선 플랫폼 구축 사업 관련 논의(11.17)

■[중소기업기술정보진흥원] 코로나19 방역물품·의료기기 품목검토위원회(11.17)
○ 주요내용 : 21년 현장수요 맞춤형 방역물품기술개발 지원사업 예정

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 국내 운영추진단 하반기 정기총회(11.17)
○ 주요내용 : 위원 위촉장 수여 및 산업계 관점에서 본 글로벌 규제조화 발표

■[육군협회] 대한민국방위산업전(DX Korea 2020)(11.18~21)

■[육군협회] DX Korea 콘퍼런스–K 방역(군방역) 및 백신 발전전략(11.19)

■[무역지식재산권보호협회(TIPA)] 불공정무역행위신고센터 실무자 간담회(11.20)

■[질병관리청] 코로나19 실무추진위원회(11.20)

■[식약처] ‘의료기기 GMP 사용적합성, 궁금합니다’ 리플릿 배포(11.24)

■[식약처] 베트남 공공 의료기관 의료기기 입찰 규정 개정으로 인한 수출업체 애로사항 조사(재조사)(11.24)

■[협회] 2021 일본 오사카 의료기기 전시회 하이브리드 한국관 참가업체 모집(11.24)
○ 주요내용 : 2021.02.24(수)~26(금) / 일본, 오사카 INTEX

■[서울대병원] 100세 시대 건강수명 증진을 위한 보건의료산업 발전방향 및 혁신기술 탐색 설문조사(11.25)

■[이탈리아 무역공사] 이탈리아 업체 Human Brain Wave SRL 국내수입 업체 발굴 안내(11.25)

■[보건신문] 기고-황효정 KMDIA 보험위원회 위원(디지털 헬스케어 혁명, 日 최초 보험적용 ‘디지털헬스 앱’)(11.25)

■[GBE] 베트남 K방역 및 소비재특별전(호치민) 온라인 콘퍼런스 의료기기부문 강연자 3명 추천(11.26)

■[국회] 리베이트 쌍벌제 10년 국회 토론회(유튜브-고영인TV)(11.26)
○ 주요내용 : 협회 윤리위원회 부위원장 산업계 패널 참석

■[코트라] 세계일류상품 발전심의위원회(11.27)
○ 주요내용 : 협회 추천 현재 및 차세대 세계일류상품(상품 8개사, 기업 9개사 선정)

■[4차산업혁명위원회-과기부] 2020 4차 산업혁명 글로벌 정책 콘퍼런스(11.27)
○ 주요내용 : 백승욱 루닛 의장(디지털헬스케어와 사회제도 혁신)

■[외교부] 제2차 한-중동(UAE) 보건협력 유관기관 간담회(11.30)
○ 주요내용 : 신 보건협력 분야 발굴

■회원사 현황 (기준 : 2020.11.30)

■[유통구조개선 TFT] 18차 긴급회의(11.04)
○ 주요내용 : 특수관계인거래제한 관련 논의

■[협회] 회원사 수젠텍 대상 코로나19 진단키트 기부 감사패 전달(11.06)

■[규약심의위원회] 제11차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(11.13)

■[윤리위원회] 2020년도 11월 전체회의 개최(Webex 병행)(11.17)
○ 주요내용 : 21년 추진계획 및 운영방향 논의

■[식약처] 제13회 의료기기의 날 기념식 및 의료기기 미래전략포럼 개최(11.20)

■[공정거래위원회] 의료기기 업종 대리점거래 실태조사 결과 공유(11.25)

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2020.11.30)

■제42차~제45차 광고사전심의위원회 심의(11.04, 11.11, 11.18, 11.25)

■[협회] 의료기기 표준통관예정보고 등 가이드 영상 제작 및 유튜브 게재(11.26)

■광고사전심의 업무 처리현황(11월) (기준 : 2020.11.30)

※2020.01.01 ~ 2020.11.30 기간 중 전체 처리 건수

■[식약처] 공급중단 보고 대상 의료기기 지정 및 관리에 관한 연구 회의(11.03)
○ 주요내용 : 각 기준(안) 해당 품목리스트 도출 등

■[식약처] 환자 맞춤형 의료기기 허가제도 개선방안 마련 연구 검토 회의(11.03)

■[식약처] 민간 식의약 안전기술 촉진지원연구 연구개발계획서 제출(11.09)

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 홍보 동영상 제작 완료, 식약처 제출 및 협회 홈페이지, 유튜브 게재(11.23~27)

■[경기도경제과학진흥원] 광교 바이오·헬스 기술정책 세미나 영상 촬영(11.24)

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 최종보고서 제출(11.26)

■[대한의료기기중개임상학회] 2020 추계학술대회(11.27)

■[산발위] 제5회 의료기기산업대상 수상자 공적심의(11.27)

■[국가균형발전위원회] 지역균형발전안 제안서 제출(11.04)

■[국회] 디지털 뉴딜시대 스마트헬스케어의 역할과 발전방안 모색 토론회(11.06)

■[정보통신산업진흥원] ICT융합산업 규제샌드박스 수요조사 및 사업화 지원 간담회(11.12)

■[미용특위] 위원회 업체 취급품목 목록 작성 수요조사(11.17)

■[4차특위] 대기업-스타트업 간 협업프로젝트 “디지털-드림 9”(중기부) 관련 업체 데모데이(11.20)

■[4차특위] 2020년 하반기 임원 회의(11.24)

■[미용특위] 2020년 하반기 임원 회의(11.27)
○ 주요내용 : 2021년 사업계획안 논의