KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

▶ 정책기획부 - 기획팀, 교육연구팀

■[식약처] 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정안 검토의 견 제출(02.01)

■[식약처] NIDS 2등급 의료기기 기술문서심사기관 총괄 운영 안내(02.01)
○ 주요내용 : 21.02.01부터 2등급 의료기기 기술문서 심사기관 총괄

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안) 행정예고 안내(02.02) ○ 주요내용 : 근이완 감시용 SENSOR의 급여기준 신설 등

■[식약처] 2021년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내(02.03)
○ 주요내용 : 매년 2월말까지 ‘임상시험 관리자료’ 및 ‘임상시험 실시상황 보고서’ 식약처장 제출

■[심평원] 제2차 치료재료전문평가위원회(02.03)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■[NIDS] 2020 초기창업패키지 특화프로그램 중간 보고회(02.03)

■[심평원] 치료재료 및 의료장비 가격조사 간담회(02.04)
○ 주요내용 : 3차 상대가치 개편 방향 공유 등

■[법규위원회] 운영위원진 회의(02.05)
○ 주요내용 : 2021년 법규위원회 운영계획 수립 등

■[식약평가원] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선 방안 마련」 전문가협의체 회의(02.05)

■[식약처] 고위험성 감염체 진단시약 가이드라인 및 기준규격(안) 마련 전문가 6명 추 천(02.05)

■[식약평가원] 체외진단시약 운송 안정성 평가방안 마련 전문가 2명 추천(02.05)

■[식약평가원] 홈케어 의료기기 관련 전문가 2명 추천(02.09)

■[식약처] 임상적 성능시험기관 지정현황 공고 안내(02.09)
○ 주요내용 : 총 15개 기관 지정(검체검사수탁기관 10개, 의료기관 5개)

■[식약처] 추적관리대상 의료기기 지정 및 관리방안 마련 연구 관련 설문조사(02.15)

■[경인청] 의료기기 민·관 협의체 위원 5명 추천(02.15)

■[식약처] 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 안내(02.15)
○ 주요내용 : 혁신진단기기정책과 신설 및 수행업무 반영 등

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(02.16)
 주요내용 : 대뇌운동피질자극기 설치, 교환 및 제거술 선별급여 신설(시행일 21.03.01)

■[복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(02.16)
○ 주요내용 : 대뇌운동피질자극기 치료재료 등(시행일 21.03.01)

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정 안내(02.16)
○ 주요내용 : 카테터 고정용 치료재료 급여기준 신설 등(시행일 21.07.01)

■[NIDS] 21년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 간담회(02.18)

■[복지부] 신의료기술평가 개선 관련 간담회(02.18)

■[식약처] 2021년 의료기기 ‘소유’ 킥오프 회의(02.18)
○ 주요내용 : 협회, 조합, NIDS, 3개 협·단체 홀수달 순차 주최 및 대면 + 비대면 병행 소통 진행

■[식약처] 차세대 의료기기 전주기 통합 정보서비스 시스템 구축 계획 수립 회의(02.19)
○ 주요내용 : 정보화전략계획(ISP) 수립 관련 의료기기시스템 개선 이용자의견 청취

■[식약평가원] 정도관리물질 허가·심사 방안 온라인 설명회(02.19)
○ 주요내용 : 정도관리물질 중 별도 허가 대상, 부분품·비의료기기 구분 기준, 신청사항 및 제출 자료의 범위 설명

■[식약평가원] 정도관리물질 허가·심사 방안 안내(02.22)
○ 주요내용 : 범용대조·보정물질만 별도 허가·인증·신고 대상, 전용물질은 주반응시약/장비의 부분품으로 추가

■[평가원] 자가진단제품의 사용자 적합성 심사 방안 마련 전문가 추천 요청(02.22)
○ 주요내용 : 체외진단기기과에서 2021년도 ‘자가진단제품의 사용자 적합성 심사 가이드라인’ 마 련을 위해 구성하는 협의체에 참여할 전문가 모집

■[식약평가원] 제29차 다기관 협력을 통한 허가모우미 전문협의체 회의 (02.22)
○ 주요내용 : 허가도우미 지정업체의 피드백 결과 소개 및 심화지원프로그램 논의

■[정보통신산업진흥원] 의료기기 규제현황 파악 미팅(02.23)
○ 주요내용: ICT융합 의료기기 관련 규제현황 파악

■[식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 전문가 4명 추천(02.23)
○ 주요내용 : 국가표준(KS) 제·개정·폐지 및 국제표준(ISO, IEC) 문서 등의 조사·검토

■[심평원] 급여전략실, 척추질환 급여화 TF 구성 및 운영계획(안) 공유(02.24)
○ 주요내용 : 척추질환 비급여 항목의 체계적인 급여화를 위해 심평원 급여전략실 내 ‘척추질환 급여화 TF’ 신설(12.31까지 운영)

■[식약처] 의료기기 제조허가 등 갱신 운영기준(안) 회의(02.24)
○ 주요내용 : 유효기간 도래 제품 대상 시스템 알림 서비스 도입 예정

■[식약처] 의료기기 미래전략 포럼 분과장 회의(02.26)
○ 주요내용 : ’21년도 분과별 운영계획(안) 논의 및 확정

■[NIDS] 의료기기전문위원회 전문위원 6명 추천(02.26)
○ 주요내용 : 의료기기 안전관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구 사업 참여

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정 안내(02.26)
○ 주요내용 : FLOW-DISRUPTOR를 이용한 뇌동맥류 색전술용 색전기구 급여기준 신설(시행일 : 21.03.01)

▶ 운영지원부 - 회계팀, 인사총무팀

■[협회] 2021년 제1차 이사회 개최(02.09)

▶ 대외협력부 - 홍보팀, 국제협력팀(IMDRF운영사무국)

■[복지부] WTO 사우디아라비아 무역정책검토(TPR) 회의 개최계획 및 회의 자료 검토 (02.01)

■[제주대] GAN 국제대회-온라인 전시관 구축·운영 관련 미팅(02.02)
○ 주요내용 : 코로나 시대의 의료 및 간호, 보건체계 진단, 건강한 나이듦과 마을단위 웰니스 모델 제시

■[중소기업기술정보진흥원] 현장수요맞춤형 방역물품기술개발사업 RFP 검토위원회 기획자문단(02.03)
○ 주요내용 : 감염병 대응 방역물품 R&D 지원으로 중소기업의 기술혁신 및 K-방역 성과확산

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF AIMD(인공지능 의료기기) 실무그룹 회의(02.03, 05)
○ 주요내용 : 가이드라인 초안 발간 의견 및 사례 등 종합 검토

■[진흥원] 인공지능 활용 체외진단의료기기 개발 지원 결과보고회(02.04)

■[IMDRF 운영사무국] GMTA 규제 위원회(02.04)
○ 주요내용 : GMTA의 UDI 온라인 교육 프로그램 개발 및 실행화 논의

■[산업부/산업연구원] 첨단의료기기 글로벌 수출인증지원 플랫폼 고도화 사업 평가 1 차 회의(02.05)

■[범부처지원위원회] 코로나19 치료/백신 전문위원회(방역물품·기기분과)(02.05)
○ 주요내용 : 방역물품·기기분과 금년 추진 사항 등 공유

■[중기부] 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관)평가 지원 사업 모집 공고 안내(02.08)
○ 주요내용 : 해외규격인증획득에 직접적으로 소요되는 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 소요비용의 50% 또는 70% 지원

■[진흥원] 국제입찰 컨설팅 지원사업 참여기업 모집 공고 안내(02.08)
○ 주요내용 : 국내 보건산업체(의료기관, 의료기기, 컨설팅, 의료정보시스템 등)의 해외조달시장 (국제기구, 해외정부 등) 진출 지원

■[산업부/코트라] 유턴 주요 업종 협·단체 간담회(02.08)
○ 주요내용 : 유턴 제도 이해 및 협·단체의 소속 기업 유턴 수요 발굴 논의

■[진흥원] 체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 구축 사업 결과평가회(02.09)
○ 주요내용 : 서울대병원 등 6개 병원 및 임상시험기관 사업추진 결과 평가

■[IMDRF 운영사무국] 3월 정총 개최 업무회의(02.08)

■[산업부/산업연구원] 첨단의료기기 글로벌 수출인증지원 플랫폼 고도화 사업 기획 보고서 검토 및 1차 평가 회의(02.08)

■[식약처] 생애주기별 안전사용 의료기기 UCC 공모전 2차 회의(02.09)

■[협회] 코로나19 면역항체검사 관련 회원사 간담회(02.09)

■[협회] 한국디지털헬스산업협회 업무 회의(02.09)

■[코트라] 2021 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회(Africa Expo)(02.10)
○ 주요내용 : 코트라 요하네스버그 무역관 공동개최 협의

■[IMDRF 운영사무국] DITTA AIMD(인공지능 의료기기) 실무그룹 회의(02.10) ○ 주요내용 : DITTA 의견 제출 필요사항 논의 등

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 3월 워크숍 준비 TF 회의(02.11)

■IMDRF 정기총회 등록 홈페이지 오픈(02.15)

■[진흥원] 중소 의료기기업 시장진입 단게별 규제 극복 지원 사업 공고 안내(02.15)
○ 주요내용 : 국내 혁신의료기기 또는 혁신성이 입증된 유망 기술을 보유한 중소 의료기기 기업의 신속한 시장진입 지원

■[경기도경제과학진흥원] 경기 K-의료바이오 ASEAN 수출상담회 사업 안내(02.16)
○ 주요내용 : 말레이시아, 베트남, 태국, 싱가포르, 인도네시아, 라오스, 필리핀 대상 의료, 바이오, 헬스케어 품목 수출 지원

■[IMDRF 운영사무국] GMTA Virtual Audit Volunteer Group 1차 회의(02.16)
○ 주요내용 : GMTA Virtual Audit Group 발족 등

■[특허청] 의료기기 분야 업무 협의(02.16)
○ 주요내용 : 특허청장 표창 의료기기 분야 유공자 신설

■[협회] KMDIA-서울세관 의료기기 업체 수출지원사업 설문조사(02.18)

■[복지부] 제9차 한-EU 의약품 의료기기 작업반 의제 발굴 요청(02.18) ○ 주요내용 : 의료기기 교역 시 발생하는 애로사항 등

■[기술보증기금/특허청] 지식재산공제(구 특허공제) 가입 확산을 위한 업무협의(02.19)

■[의료기기산업전문기자단] 2월 정기 언론브리핑(02.19)
○ 주요내용 : IMDRF 정기총회(3월) 개최 홍보

■[산업부/산업연구원] 바이오헬스(천연물/의료기기) 글로벌 수출인증지원 플랫폼 고 도화 사업 2차 평가회의(02.22)

■[산업부/복지부] WTO 정부조달협정(GPA) 브라질 신규가입 관련 양허안 검토 요청 (02.22)

■[에버온] KMDIA 환경경영실천을 위한 전기차 인프라 확충 MOU 체결식(02.22)
○ 주요내용 : 정부의 그린뉴딜정책 부응 및 의료기기산업계 환경경영실천을 위해 전기차 인프라 확충 및 활성화 협력

■[KOTRA 오사카 무역관] 2021 일본 오사카 의료기기 전시회 온라인 사전 간담회(02.22)
○ 주요내용 : KOTRA 오사카 무역관/주오사카 대한민국 총영사관/협회

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례 회의(02.23)
○ 주요내용 : 총회 등록 홈페이지 이용 편의성 개선 의견 조사

■[협회] 2021 MedTech Innovator Asia Pacific Online Pitch Event(02.24)
○ 주요내용 : 방사선/신경/위장 분야 참가기업 회사 및 주력 제품에 대한 프리젠테이션 경연

■[식약처] 생애주기별 건강관리용 의료기기안전사용 대국민 홍보 콘텐츠 (UCC) 공모 전 3차 회의(02.24)

■[협회] 일본 오사카 의료기기 전시회 온·오프라인 한국관 운영(02.24~26)

■[협회] 베트남 하노이 의료기기 전시회 한국관 참가업체 모집 안내(02.24)

■[과기부/한국인터넷진흥원] 디지털헬스케어 보안리빙랩 간담회(02.25)
○ 주요내용 : 주요 거점 의료기기관련 기관 및 특구, 산업단지에 추가 설치/사이버 보안 전문가 양 성교육 프로그램 마련 및 활성화

■[한국지식재산보호원] 중국 온라인 위조상품 유통차단 지원사업 공고 안내(02.25)
○ 주요내용 : 해외 진출 우리기업의 온라인 위조상품 피해대응 및 지식재산권 보호

■[IMDRF 운영사무국] GMTA Virtual Audit Volunteer Group 2차 회의(02.25)
○ 주요내용 : GMTA의 Virtual Audit 입장 공유

▶ 회원지원부 - 회원지원팀, 공정경쟁관리팀

■회원사 현황 (기준 : 2021.2.26)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2021년 953 233 169 373 775 176 2
2020년 939 225 169 370 764 173 2
증감 13 8 0 3 11 3 0

■[윤리위원회] 윤리위원회 교육홍보분과 회의(02.03)
○ 주요내용 : 규약심의위원회 내부지침 FAQ 반영 관련 논의

■[규약심의위원회] 제2차 공정경쟁규약 심의위원회(02.05)

■[규약심의위원회] 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약」 내부지침 신설 안내(02.05)

■[복지부] 지출보고서 작성 가이드라인 2판 재안내(02.09)

■[협회] 제22회 한국의료기기산업협회 정기총회 개최(02.26)
○ 주요내용 : 2021년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인/제9대 회장 선출 및 임원 선임

▶ 공공사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀

■표준통관예정보고 업무처리 현황 (기준 : 2021.2.28)

수입요건강화 일반 요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
92 9 3 47 151 8,162 950 9,263

■제05차~제07차 광고사전심의위원회 심의(02.03, 10, 24)

■광고사전심의 업무 처리현황(02월) (기준 : 2021.2.28)

구분 처리 2020년
제05차 ~ 제07차 승인 42 255 503
조건부 승인 200
미승인 13
조건부이행보고 이행 180 257 521
불이행 77

■[식약처] 소프트웨어 의료기기 사후관리 방안 마련 간담회(02.24)
○ 주요내용 : 독립형 소프트웨어 의료기기 유통 체계 논의

▶ 산업연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[KTL] 첨단의료기기 해외진출 지원방안 마련 전문가 회의(02.02)

■[NIDS] 21년 상반기 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급상황 모니터링 실시 안내(02.02)

■[식약평가원] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선 방안 마련」 전문가협의체 회의(02.05)

■[KEIT] 2021년 바이오산업기술개발 사업설명회(02.08)
○ 주요내용 : 바이오/의료기기 핵심기술개발사업

■[4차특위] 2021년 KIMES 세미나 추진 관련 업무 회의(02.09)

■[KTL] 첨단의료기기 국내외 기술 동향 조사 관련 전문가협의체 회의(02.18)
○ 주요내용 : 인공지능, 딥러닝 기술 및 첨단로봇기술 등 국내외 동향 자문

■[4차특위] 2021년 KIMES 세미나 개최 회의(02.23)

■[식약평가원] 「의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 심사 체계 개선 방안 마련」 제2차 전문가협의체 회의(02.25)

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