● [Health Policy Insight 278회] 가치기반 케어 환경(Value-Based Care Landscape) 따라잡기: 근골격계 가이드 본 가이드는 기존의 (종종 불분명한) 가치기반 케어(value-based care landscape) 환경을 보다 이해하기 쉽게 하기 위해 작성되었다. 이를 달성하기 위해 미국 정형외과학회 (American Academy of Orthopaedic Surgeons, AAOS)는 가치기반 케어를 달성하기 위해 만들어진 다양한 대체 지불보상모델(alternat
● 공정거래법 이해와 사례 ⑧의료기기 유지보수와 관련된 공정거래법 4가지 이슈'공정한 경쟁으로 소비자 보호 추구'란 법의 목적 상기해야치실에서 사람이 들어가 검사를 받는 대형 영상진단기기까지 의료기기의 영역은 방대하고 품목도 실로 다양하다. 이번 회차에서는 의료기기 중에 유지보수를 필요로 하는 장비에 있어서 제기되는 공정거래법 이슈에 관해 살펴보고자 한다. 의료기기 업체 중에는 5~10년 정도의 사용주기를 갖는 장비를 공급하고 공급시의 마진은 상대적으로 낮게 책정하되 사용기간 동안 부품교체나 수리, 업그레이드 같은 유지보수 수수료로 영업이익을 창출하는 회사들이 존재한다. 그러한 회사가 자체적으로 물품 공급도 직접 하고 유지보수 서비스도 직접 하는 경우도 있겠으나, 전국적으로 서비스망과 인력을 유지하기 위해
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 26회귀멸(鬼滅)의 의료기기 "아빠, 같이 영화 보러 갈래?", "뭔데?", "음~, 뭐냐 하면…." 딸의 요청에 겨울왕국2와 라이언킹 이후로 필자가 간만에 딸과 함께 보게 된 극장애니메이션은 바로….'귀멸의 칼날'. 다이쇼 시대를 배경으로 인간을 잡아먹는 오니(도깨비)에 의해 가족을 잃은 소년 카마도 탄지로가 그 오니에 의해 오니로 변한 누이를 인간으로 되돌리고 다른 사람들을 구하기 위해 오니와 싸우는 것을 숙명으로
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑤'완성도 높은 임상 근거 창출', K-의료기술 가치 제고 핵심"신의료기술평가 탈락한 연구단계 의료기술, 제한적 의료기술 평가제도 활용해 임상근거 축적해야"한국보건의료연구원은 의료기술평가기관인 동시에 임상근거 창출의 조력자, 협력자로의 역할을 하기 위해 사회적 요구를 반영해 연구단계 의료기술의 근거 생성을 지원하고자 보건복지부 제한적 의료기술 평가제도를 시행하고 있다.제한적 의료기술 평가제도 취지 및 개요신의료기술평가 결과 안전성 또는 유효성 근거가 부족해 연구단계 의료기술로 심의된 의료기술의 경우 현재 건강보험시스템 상 의료시장 도입이 불가능하다. 이러한 경우 추후 해당 의료기술에 대한 임상적 근거를 축적해 신의료기술평가를 다시 받아야 한다. 하지만 대체 치료법이 없
● [Health Policy Insight 277회]미국 보험청 혁신센터(CMS Innovation Center, CMMI), 10년의 여정 10년 전, '미국 보험청 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI)'는 미국 헬스케어 시스템을 사용량에 대해 지불(pays for volume)하는 시스템에서 가치에 대해 지불(pays for value)하는 시스템으로 전환하기 위해 혁신적 지불보상과 서비스 제공 모델을 시험하기 위해 미국 보
● [Health Policy Insight 276회]가치기반 보건의료에 따른 디지털 시대에 부합하는 환자경험 측정 헬스케어가 디지털 시대로 이동함에 따라, 오늘날 가치기반 보건의료(value-based health care, VBHC)의 초석인 환자경험 측정(patient experience measurement)도 디지털화되어야 한다. 그 결과 환자의 목소리가 어떻게, 얼마나 잘 들리는지에 있어 극적인 도약을 의미할 수 있다. 25년 전 'Agency for Healthcare Research
● [Health Policy Insight 275회] 메디케어 어드밴티지 별등급(Medicare Advantage Start Ratings) 제도 개선 방법 현재 2,400만 명 이상의 미국인이 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 보험(plan)에 가입되어 있고 지난 10년간 2배로 증가했으며 이 숫자는 2030년까지 크게 증가할 것으로 예상된다. MA 프로그램은 민간보험(private healthcare plans)으로 구성되며(MA 전용 및 복합 M
● 국민보건향상을 위한 의료계 제언코로나 19 백신과 항체검사가 필요한 이유‘치료‧추적관찰, 재감염여부’등 항체검사, 감염병 이해‧극복의 첫단계 2019년 말 나타난 사상 초유의 SARS–COV-2 (코로나 바이러스, COVID-19)라는 전 세계적인 유행병(pandemic)이 지구상의 모든 나라를 위협하고 있는 상황이 이제 1년이 넘었고, 지난주까지 지구상에서 1억 명이 넘는 인구가 확진을 받았다고 한다.각국의 정치 경제적 후원 하에 치료를 위한 의료진의 노력과 극복을 위한 과학자들의 밤낮 없는 연구결과로 다행히 백신이 개발돼 이제 접종이 시작됐다. 사실 백신과 관계없이 생각해도 외부 감염원에 의한 인간 질병에 대한 이해와 극복을 위해서는 우리 몸에서의 반응이 어떻게, 왜 일어나는지 알아야만 한다. 모두들
● [Health Policy Insight 274회]'유럽의 디지털헬스 솔루션의 보험급여 경로' 유럽 헬스케어에서 추진력을 얻고 있는 디지털 혁명은 어떤 케어가 어떻게 제공되는지를 재정의하고 있다. 특히 Covid-19 시대에 헬스케어의 디지털 제공(digital delivery)이 그 어느 때보다 중요해졌다. 맥킨지(McKinsey)가 213명의 유럽 의사를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 55~58% 의사는 원격의료(telemedicine)가 미래에 훨씬 더 큰 역할을 할 것이라고
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 25회광고 in 의료기기 (feat. 연예인 in 의료기기) Part 2. 2020년 8월 28일 헌법재판소는 의료기기 광고 심의를 받지 않거나 광고 심의받은 내용과 다른 내용으로 광고를 하는 것을 금지하고, 이를 위반한 경우 행정제재와 형벌을 부과하는 2020년 당시의 의료기기법이 헌법에 위반된다고 결정했다. 헌법재판소의 결정에 따르면, 의료기기에 대한 광고는 의료기기 성능, 효능 및 효과 등에 관한 정보를 알려 해당 의료기기의 소비를 위한 상업광고이기 때문에 표현
● [Health Policy Insight 273회]프랑스 의료기술평가, 다기준 의사결정분석(multi-criteria decision analysis, MCDA) 도입 가능 여부 새로운 ISPOR Good Practices Task Force를 포함하여 지난 10년간 증가하는 문헌은 헬스케어 의사결정 프로세스에서 '다기준 의사결정분석(multi-criteria decision analysis, MCDA)' 도입의 이점을 보여주고 있다. 1960년대로 거슬러 올라가는 결정이론(decisio
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ④"신기술 접목 의료기기 늘며 임상시험 수요 증가 추세"의료기기 임상시험 관리체계 강화의 중요성필자는 우리나라 의료기기산업 발전을 위해 산업계와 정부기관 모두가 지금까지 잘해오고 있다고 평가한다. 그렇기에, 특히 의료기기 규제개선에 대한 제언은 늘 조심스럽기도 하고 별반 필요성도 느끼지 못한다. 다만, 산업환경의 급격한 변화에 따라 필수로 요구되는 정부 기관의 조직 보강이나 신설에 대해서는 기탄없이 견해를 보여야 한다고 생각한다.그동안 의료기기 산업의 특성과 규제를 충분히 이해하지 못한 어설픈 전문가들의 잘못된 지적으로 인해 정부는 불필요한 행정력과 예산을 낭비했을 뿐만 아니라 종국적으로 의료기기 산업에 부정적인 영향을 끼쳤다. 이러한 문제들이 반복되지 않으려면 의료기
● 공정거래법 이해와 사례 ⑦"글로벌 의료기기 기업의 준법 감시, 운용의 묘 찾아야"대리점에 대한 감사와 공정거래법 위반 문제 '대리점 감사'에 관해 들어본 적이 있는가. 주로 외국계 의료기기업체에서 두고 있는 제도이다. 이 경우 '감사'는 회계 감사보다는 준법 감사의 성격을 띤다. 글로벌 의료기기 업체의 경우 세계 각지에서의 부패 스캔들로 인해 회사의 계속적 운영에 심각한 위협이 되는 사건을 직간접적으로 경험하고 엄격한 준법감시 시스템을 갖추고 있는 경우가 많다. 대부분의 준법 감시조직은 각국의 자회사 경영진으로부터 독립된 보고 체계를 갖추고 있으며 준법감시 조직 내에 내사 혹은 감사를 담당하는 조직을 두기도 한다.대리점 감사는 글로벌 의료기기 업체들이 각국 자회사의 의료기기 관련 법령 준수를 담보하는 것
● [Health Policy Insight 272회]US FDA, 인공지능/기계학습 실행계획 발표 US FDA는 최초의 인공지능/기계학습(Artificial Intelligence/Machine Learning, AI/ML) 기반 소프트웨어로서의 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 실행계획(Action Plan)을 발표했다. 실행계획은 AI/ML 기반 의료 소프트웨어에 대한 US FDA 감독을 발전시키기 위한 다각적인 접근방식을 제시한다. 본 계획은 환자가 받는 케어
● [Health Policy Insight 271회] 미국 보험청, Covid-19 상황에서 병원역량 강화를 포괄적 전략 발표 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 전국적으로 Covid-19 입원이 증가하는 가운데 전통적인 병원 환경 외부의 환자에게 케어를 제공하기 위해 미국 헬스케어 시스템의 역량을 높이기 위한 전례 없는 포괄적인 조치를 발표하였다. 이러한 유연성에는 집에 있는 대상 환자에 대한 안전한 병원 케어를 위한 수당(allowance
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ③디지털헬스케어 플랫폼 활용한 환자 중심 의료서비스 확대전략 필요 비대면 시대의 디지털 헬스케어 발전 방향과 개선점헬스케어서비스 수요 증가 불러온 코로나 19코로나19로 촉발된 뉴노멀 현상은 디지털 경제를 더욱 가속화시킬 것으로 예상되며, 기업은 온라인 사업모델로의 변화가 불가피할 것으로 예상된다.헬스케어 분야에서 포스트 코로나 시대의 대표 키워드는 모바일 헬스케어 등 디지털헬스케어일 것이며, 디지털헬스케어는 더 이상 선택이 아니라 필수로 자리 잡고 있다. 이는 코로나19 이전에는 헬스케어 서비스의 대상이 환자, 고령인구 위주였으나, 포스트 코로나 시대에는 건강한 사람도 언제든지 환자가 될 수 있는 가능성이 커지는 등 헬스케어 서비스의 수요자가 확대되었음을 의미한다.디
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 24회광고 in 의료기기 (feat. 연예인 in 의료기기) Part 1. 광고란 무엇인가? 기업이 광고에 노출되는 고객의 태도를 변화시키려고 매체를 통해 의사전달을 하는 행위로 로제타석을 그리스 문자, 이집트 상형문자, 콥트 문자로 기재해 이집트 프톨레마이오스 5세의 덕과 권위를 알린 송덕(頌德) 광고와 그리스 아테네가 B.C. 1천 년 전 파피루스에 기재한 고대 이집트에서 도망간 노예를 잡아주면 금화를 주겠다는 현상(懸賞)광고가 그 시초라고 할 수 있다. 이러한 광
● 보험위원회 - 20년도 성과 및 21년도 사업 계획"AI기반 기술 건보 지침 마련‧혁신적 의료기술 대상 확대 등 성과"올해 이해관계자 간 소통 및 리더십 제고로 위원회 참여 극대화 노력 한국의료기기산업협회는 국민건강증진과 산업발전을 위해 의료기기 업체 권익대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다. 특히, 정책기획부 기획팀은 보험위원회 운영활성화 및 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 위한 노력을 하고 있다. 신
● IVD위원회-20년도 성과 및 21년도 계획“2020년 체외진단의료기기법 시행으로제도 선진국 도약 발판 마련”코로나19 진단키트’는 민관 소통‧협력 결실, 한국의 선제적 진단 역량 선봬 지난 2020년 '코로나19 팬데믹'의 상황에서도 체외진단의료기기 업계에서는 코로나19 진단시약, 진단키트 등 선제적 진단 역량을 적극 발휘했으며 진단검사에 대한 중요성을 더욱 부각시키는 한 해를 보냈다. 그뿐만 아니라, 5월 '체외진단의료기기법' 시행으로 체외진단의료기기 특성에
● 법규위원회 - 20년 성과 및 21년 계획"의료기기 산업의 트렌드 변화,새로운 규제 패러다임 변화 기대"소통‧협력 바탕으로 미래 환경 대비 안전관리 체계 및 추진전략 마련 지속 언택트 시대, 우리는 코로나-19 장기화로 인한 새로운 시대를 준비해야 하며 이는 변화할 의료기기산업에 대한 기대감을 높게 한다. 2020년도 초반의 긴장감을 끝까지 유지하되 2021년도에는 보다 안정화된 시스템과 체계로 의료기기 산업 성장을 위한 대책을 꾸준히 강구해야 한다. 전 세계가 주목하는 K-바이오헬스 도