● NECA - 2021년 혁신의료기술평가 제도 운영 현황과 추진 방향"기술품목 확대 및 대상질환 폐지로 승인율 증가 예상""혁신의료기술평가,의료기술 조기 진입으로 임상적 효과 및 유용성 확보 기회" 혁신의료기술평가의 취지, 절차 및 기준보건복지부 혁신의료기술평가는 개발이력이 짧고 연구결과의 축적이 어려워 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신의료기술(AI, 3D프린팅, 로봇, AR‧VR 등 첨단기술을 활용한 의료기술)의 신속한 의료현장 진입을 지원하기 위한 제도이다. 동 제도는 2018년에 이
● 공정거래법 이해와 사례 ⑥"경쟁사 제품 취급금지 및 판매목표 설정행위는 불법일까?"신규 대리점과의 계약 체결시 고려할 사항 몇 가지 2021년 새해가 밝았다. 오늘은 새해를 맞아 새로운 거래관계를 신규 대리점과 개시하려 할 경우 몇가지 고려할 사항을 살펴보려 한다.의료기기업체에서 아무리 제품이 좋아도 팔지 못하면 이윤 창출이 불가능하고, 따라서 직접 혹은 간접적으로 판매망을 확보하는 것은 회사의 영업의 사활을 좌우하는 중요한 과제이다. 간접적인 판매망 확충 수단인 신규 대리점의 발굴 및 확보에 있어
● [Health Policy Insight 268회]US FDA, '안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)' 개정 발표 US FDA에 제출하는 ‘시판전 신고(Premarket Notification, 510(k))’에는 3가지 유형이 있다: 전통적 유형(Traditional); 특별 유형(Special); 약식 유형(Abbreviated). ‘안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)
● 식약처 - 체외진단기기과 2021년 주요 정책 방향 2021년은 체외진단 의료기기의 국가관리가 시작된 지 10년째를 맞는 해다. 2009년 신종플루 대유행을 계기로 진단시약의 국가관리 필요성이 제기됐다. 체외진단 시약의 정의, 품목 및 등급분류, 허가 규정의 정비가 이뤄졌고 2012년부터 의약품, 공산품, 의료기기로 다원화돼 있던 관리체계가 의료기기로 일원화됐다.코로나 진단시약, 지난해 170여개국 수출특히 2020년 5월에는 체외진단 의료기기에 특화된 ‘체외진단 의료기기법’이 시행돼 관련 산업 발전
● 유통구조개선 TF - 방향성과 계약서 제정을 돌아보며유통구조개선TF 방향성은 ‘국민의 건강과 안전'의료기기 표준대리점계약서 제정을 돌아보며 지난 한 해 유통구조개선 TF의 가장 큰 성과라고 하면 의료기기 표준계약서 제정과 더불어 의료기기 산업의 오랜 염원 사업이었던 병원 간납사의 불공정행위 실상을 정부에 알리고 일부 개선 안에 대한 방향설정을 추진했다는 점이다.노력에 대한 결실이 맺어지듯 표준계약서는 공정거래위원회로부터 반영돼 제정 발표됐고, 업체가 간납사의 불공정행위로 인한 피해로부터 보호받을
● [Health Policy Insight 270회] 미국 '메디케어 메디케이드 혁신센터' 2020년 활동 회고 2020년은 '메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI)'가 10 주년을 맞이한 해였으며, 혁신센터와 더 광범위한 가치기반 의료(value-based care) 모두에게 매우 중요한 해였다. 2020년 초에 현재의 모든 모델을 포함하여 지난 10년간 혁신센터가 출범시킨 모든 모델을 검토하는
● 식약처- 2021년 의료기기 주요 정책 방향"코로나19 극복 역량 집중 및 의료기기 안전 강화 총력""오는 3, 9월 IMDRF 정기총회 성공 개최로 규제 선진국으로 발돋움"지난해 식품의약품안전처 발표에 따르면 2019년 우리나라 의료기기 시장규모는 14.5% 늘어난 7조 8,000억원으로 지난 5년간 연평균 10.4%씩 확대되는 추세다. 자세히 살펴보면 생산은 2018년 대비 11.8% 증가한 7조 2,794억원을 기록했다. 이는 2019년 실질 국내총생산(GDP) 성장률 2.0%를 약 5배상회하는 수준이다. 수출·입은 2018년 대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가한 4조 3,245억원, 4조 8,490억원으로 국내 의료기기 산업이 생산·수출·수입전반에 걸쳐 성장세에 있는 것으로 나타났다. 2020
● [Health Policy Insight 269회]미국 처방의약품 가격 인하와 혁신 간의 균형 맞추기 – 파트1 대다수 미국인들은 미국의 처방약 가격이 너무 높다고 생각한다 - 미국인 10명 중 거의 3명이 비용 때문에 처방의약품을 복용하지 않는다. 미국인들은 다른 선진국 사람들보다 브랜드 의약품(brand-name drugs)에 훨씬 더 높은 가격을 지불한다. 의약품 가격이 너무 비싸다고 생각하지만, 대부분의 미국인은 신약이 사람들의 삶을 개선한다고 믿고 혁신을 중시한다. 2020년 11월
● 범부처전주기의료기기연구개발사업단 사업화 '메디칼 브릿지' "의료기기 연구개발 사업, 이제부터 시작입니다"범부처 사업단은 의료기기 사업화 성공 돕는 '메디칼 브릿지' 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업화를 목표로 하는 의료기기 연구개발 전주기 지원을 위해 2020년 3월 발족했다. 의료기기는 시장에 진출하기까지 연구개발을 통한 기술의 제품화, 인허가, 보험등재 등 길고 복잡한 과정을 통해야 하며, 실제 사업화 성공 사례가 극히 드물다. 사업단은 의료기기 연구개발사업의 전주기 과정을
● 식품의약품안전처 - 2021년도 목표"규제, 위기‧혁신에 민첩 대응으로 산업 미래 선도한다"스마트하고 건강한 의료기기 생태계 만들기 새해에는 코로나 19라는 답답한 터널을 지나 새로운 계획과 다짐 그리고 희망을 이야기하며 미래를 준비하는 시간이 속히 오기를 소망한다. 또한, 위기를 기회로 만들려는 도전과 열정이 모아져서 의료기기 제도와 산업이 한층 더 성숙하고 도약하기를 기대한다.21년도 의료기기심사부의 목표의료기기심사부는 21년도 업무의 미션을 ‘스마트하고 건강한 의료기기 생태계 선도’
● 의료기기산업 미래를 향한 제언 “기업은 생명체와 같아, 위기 상황 속 '내실 다지기' 필요”포스트 코로나 시대 의료기기 업계 위기와 기회 세계적으로 유행하고 있는 코로나19는 일상 생활뿐만 아니라 경제에도 많은 영향을 주고 있다. 특히 글로벌 공급망과 실물 경제에 영향을 주는 수요·공급 충격으로 인한 경제 위축 그리고 통화 재정 등의 기조 전환이 동시 다발적으로 영향을 주고 있어, 산업계에서는 기업들의 불확실성에 대비하기 위한 경영 전략이 수립되고 있는 실정이다. 산업 전반적으로 코로나 19로 인한 충격이 발생되고
● 보건복지부장관 2021년 신년사존경하는 국민 여러분!2020년이 저물고, 신축년 새로운 한 해가 밝았습니다.지난해는 코로나19 바이러스라는사상 초유의 감염병 위기 속에서,국민 여러분이 한 마음 한 뜻으로위기 극복을 위해 힘을 모아주신 한 해였습니다.언제 어디서나 마스크를 착용하며모임과 약속을 자제하며 방역수칙을 지켜주신국민 여러분 덕택에,정부도 가진 역량과 자원을 총동원하여코로나19 방역에 집중할 수 있었습니다.국민 여러분께 깊이 감사드립니다.국민 여러분,지금 코로나19의 세번째 유행이 진행되고 있어모두가 어렵고 힘든 상황입니다
● [Health Policy Insight 267회] 미국 정형외과학회 레지스트리 프로그램, 보험청과 묶음식 지불보상 모델 파트너십 체결 미국 정형외과학회(American Academy of Orthopedic Surgeons, AAOS) 레지스트리 프로그램(Registry Program)은 4년차 “케어 향상을 위한 묶음식 지불보상 선진화 프로그램(Bundled Payments for Care Improvement (BPIC) Advanced program)”에 대해 미국 보험청(Centers for
● [Health Policy Insight 266회]일본, 디지털헬스 보험급여를 위한 연구보고서 발간 본 연구는 인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 포함한 디지털헬스(digital health)의 세계적으로 개발 경쟁이 격화하는 가운데, 일본의 혁신적 의료기술을 세계 최초로 국민 /환자에게 제공하는 것을 목표로 많은 참가 기업이 요구하고 있는 개발 투자의 출구인 보험급여에 대한 예측가능성을 높여 기업들의 연구개발 동기를 촉진하기 위해 디지털헬스 발전을 비롯한 의료기술의 향후 보
의료기기 유통구조개선, 업계 의지에 달렸다표준계약서 도입은 불공정한 거래 관행 개선 첫걸음 공정거래위원회가 의료기기 산업의 유통 투명화를 위해 실태 조사에 착수하고 곧이어 발표한 사안은 12월 말 의료기기 표준계약서를 제정해 시행하겠다는 것이었다.경험상, 표준계약서는 우월적 지위의 계약자가 자신의 일방적 이익을 서면화해 계약 상대방의 심각한 권리 침해나 이익의 불공정한 배분 등의 사회적 문제가 발생했을 때 적용돼왔다. 대표적으로 최근 연예계의 노예계약이나 건설, 토목 현장의 하도급 관련 계약이 표준계약서
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 23회"인권과 인류애의 상징 - 의료기기 임상시험" “안녕들하십니까?”코로나19, 집값 폭등, 경제 불안, 복잡한 세계정세, 이상 기후 등 불안하고 안전하지 못한 현재, 이 말만큼 누굴 만날 때 먼저 나오는 질문은 없을 것 같다. 힘들고 어려운 시기임은 분명하지만, 과거를 비춰볼 때 역사상 지금만큼 다수 인간이 풍족하고 안전한 시대는 없었던 것 같다.실제로 우리는 중국 시황제보다 더 오래 살고 있고, 로마 황제보다 더 많은 것들을 손안의 스마트폰만으로 할 수 있고,
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 인도인도, 건강에 관심 갖는 14억 인구 해외의료기기 제조업체 유치 총력인도 의료기기산업 동향 및 전망2019년 인도 의료기기 시장 규모는 약 53억 달러로 아시아 지역에서 일본, 중국, 한국에 이어 네 번째로 의료기기 시장 규모가 크다. 연평균 5.3%씩 성장하여 2024년에는 약 77억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 진단용 영상기기(32.2%)로 2024년까지 연평균 7.3% 성장하여 약 24억 달러 규모에 이를 것으로 보인다.
● 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ'공공선·환자의 안전·건보재정 지속성' 재정립 해야신의료기술평가와 산업계의 바람·제도의 생산적 가치 여부 고민할 때 4차산업혁명기술의 발전과 더불어 첨단혁신기술이 개발되기 시작하며 그 동안 잠잠해져 있던 신의료기술에 대한 업계의 목소리가 높아져 가고 있다. 신의료기술평가를 담당하는 보건의료원 역시 의료계와 산업계의 요구를 반영하고자 변화를 위한 의견을 듣고 있으며 자문회의 등을 개최하여 미래의 역할 변화에 대한 다방면의 노력을 하고 있지만 가시적 성과는 나오
● [Health Policy Insight 265회]Covid-19 시대, 독일의 디지털헬스 개혁 Covid-19 전염병은 원격의료 서비스로의 빠른 전환부터 접촉 추적(contact tracing) 및 경고앱(warning apps) 개발에 이르기까지 디지털헬스 기술(digital health technologies)의 중요성을 강조하고 확대했다. 많은 차이에도 불구하고 독일은 미국과 같이 100개 이상의 독립적 보험자를 갖는 다보험자 헬스케어 시스템을 갖고 있어 미국 정책입안자들에게 특히 흥미로운 사례
● 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅰ “데이터의 디지털화, 의료기기산업계의 적극 활용 기대”패러다임 전환의 시대, 보건의료 빅데이터 활용과 변화 그리고 준비 들어가며4차산업혁명시대로의 진입은 누구도 거스를 수 없는 시대적 흐름이다. 4차 산업의 핵심자원은 데이터이며 더 많은 데이터를 가진 개인, 기업, 나라는 새로운 성장을 위한 훌륭한 토양을 가진 것이다. 비옥한 디지털 토양을 갖추기 위해 정형화된 데이터 외에도 비정형 데이터, 이미지 등 그동안 관심 밖에 있던 다양한 정보의 디지털 전환이 필요하며 새로운