● [Health Policy Insight 274회]

'유럽의 디지털헬스 솔루션의 보험급여 경로'

유럽 헬스케어에서 추진력을 얻고 있는 디지털 혁명은 어떤 케어가 어떻게 제공되는지를 재정의하고 있다. 특히 Covid-19 시대에 헬스케어의 디지털 제공(digital delivery)이 그 어느 때보다 중요해졌다. 맥킨지(McKinsey)가 213명의 유럽 의사를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 55~58% 의사는 원격의료(telemedicine)가 미래에 훨씬 더 큰 역할을 할 것이라고 믿고 있다. 동시에 수천 개의 디지털헬스(digital health) 솔루션이 시장에 나와 있으며 수천 개가 추가로 개발되고 있다. 대부분은 기존의 헬스케어 기업보다 처음으로 이 분야에 진입한 스타트업(start-ups)과 기술회사(tech companies)로 이루어졌다. 당연히 많은 스타트업이 큰 보상에 초점을 맞추고 있지만, 특히 솔루션에 대한 지불보상(payment) 확보와 관련하여 이러한 복잡한 부문에서 보상을 실현하기 어려울 수 있음을 빠르게 배우고 있다. 약물치료 비순응(nonadherence to medication)이나 불안 및 우울증과 같은 중요한 건강 문제를 해결하기 위해 상당한 초기 자금을 유치한 기업들조차도 제품을 상용화하는데 어려움을 겪고 있다.

디지털헬스 솔루션에는 5가지 지불보상 출처(payment sources)가 있다. 그러나 유럽에서는 공적자금으로 지원하는 의료시스템이 표준이기 때문에, 한 출처(보험자)의 보험급여는 가장 큰 매출 잠재력을 제공하는 경향이 있으며 디지털헬스 솔루션을 개발하는 대다수 기업의 목표대상이다. 이것은 또한 가장 어려운 보험급여 경로이기도 하다. 전세계 30개 의료기술 기업의 CEO를 대상으로 한 2018년 McKinsey 설문조사에 따르면, 55%는 아직 어느 국가의 보험자로부터도 보험급여를 받지 못했고 30%는 한 국가에서만 보험급여를 받았다. 또한 보험급여를 확보한 기업 중 38%는 이를 완료하는데 1년 이상 걸린 매우 상세한 프로세스라고 답했다. 공보험자로부터 보험급여를 받는 디지털헬스 솔루션의 유럽 출시를 지원하는 핵심요소를 살펴보았다. 다른 분야의 기술 스타트업이 선호하는 "빠르게 실패하고 깨부수기(fail fast and break things)" 접근방식은 헬스케어 분야에서 효과가 없는데, 솔루션 사용자는 안전이 가장 중요한 환자와 의사이기 때문이다. 더 느리고 신중한 시장 출시와 보험급여는 성공할 가능성이 높다. 기업은 각 국가의 디지털헬스 환경을 완전히 이해하고 공보험자가 요구하는 고품질의 의료 및 경제성 근거를 구축하는데 시간이 필요하다. 

시장 파악(Know your market)
솔루션 제공업체는 대상 국가의 헬스케어 시스템을 완전히 이해하면 매력적인 가치 제안을 만들 수 있다. 헬스케어 시스템은 매우 복잡하다. 따라서 기업은 관련 보험급여 경로와 솔루션 채택을 통해 가장 많은 이익을 얻을 수 있는 이해당사자(환자 제외)를 알기 위해 시간을 투자해야 한다.

보험급여 경로(Reimbursement pathways)
디지털헬스 솔루션에 대한 보험급여 경로는 상이한 유럽시장에서 다른 속도로 발전하고 있다. 독일, 스웨덴 및 영국은 정부가 케어의 디지털화를 장려하고 보험급여 경로를 표준화한 비교적 성숙한 시장이다. 다른 곳에서는 경로가 아직 확립되지 않았거나 명확하지 않다. 예를 들어, 스페인에는 고도로 자율적인 지역 보험자(regional payers)가 많아 경로와 근거 요건이 다양하여 다루기 어려운 시장이다. 덜 분절된 시장(less fragmented markets)에서도 공공 헬스케어 시스템 구조는 보험급여 메커니즘이 복잡할 가능성이 있음을 의미한다. 솔루션이 입원환자 또는 외래환자 케어, 예방적 케어 또는 국가 혁신기금의 보험급여를 충족하는 케어를 위한 것인지에 따라 다양한 보험급여 경로가 있는 독일의 경우, 현행 표준을 개선하는 새로운 형태의 케어를 도모하고 있다 (그림1). 자금조달 메커니즘과 이를 결정하는 규정이 빠르게 변경되고 있다. 올해 독일에서는 디지털헬스 솔루션이 특정 안전성, 데이터 개인정보보호 및 유효성 조건을 충족하는 한 전국적인 보험급여 카탈로그에 포함되도록 허용하는 새로운 법률이 발효되었다. 다른 국가의 이러한 상이한 보험급여 경로는 디지털헬스 제품과 서비스를 다른 산업의 경우보다 확장하기 어렵게 만든다. 질병이 지역을 구분하지는 않지만 국가는 종종 상이한 임상지침과 치료를 위한 환자경로를 설정한다. 이 역시 헬스케어 시스템에 솔루션을 매끄럽게 내장하기 위해 제공자가 수행해야 하는 상세한 분석의 양을 증가시킨다. 선택지는 없지만 시장별로 진행해야 한다.

이해당사자 인센티브(Stakeholder incentives)
시장을 아는 것은 자금조달 옵션(funding options)을 이해하는 것 뿐만 아니라 어느 이해 당사자가 솔루션을 채택할 인센티브를 갖게될 지 파악하는 것을 의미한다. 의료 편익(medical benefits)이 입증되고 전반적인 의료시스템에 대한 경제적 이점에 대한 강력한 사례가 만들어 지더라도, 특정 이해당사자는 다른 이해당사자보다 더 많은 것을 얻을 수 있으며 이들이 목표대상이 된다. 

시장 진출 준비(Be market ready)
공적 보험급여를 받는 디지털 치료제는 그 효능에 대한 견고한 근거가 있어야 한다. 따라서 그 근거를 구축하는데 도움이 되는 시장전략이 필수적이다.

근거(Evidence)
엄격한 기준에 따라 공공 헬스케어 시스템이 보험급여하는 기존 제품과 서비스를 결정한다. 보험자는 일반적으로 보험급여를 고려하기 전에 솔루션의 유효성을 입증하는 고품질 의료데이터를 보고 싶어한다. 점점 더 그들은 관련된 가치, 잠재적 비용절감 및 환자의 결과 개선 또는 치료 순응도를 보여주는 일종의 보건경제 모델링을 원한다. 성공적인 디지털헬스 솔루션에도 동일한 높은 기준이 적용된다. 예를 들어, 영국의 보건당국은 디지털헬스 기술을 평가하는데 필요한 근거 기준을 관리하는 가이드라인을 발표했다. 독일은 최근 법률에 기준을 담았다. 그러나 높은 시장평가를 누리는 일부 기업을 포함한 많은 기업들은 발표된 동료심사 근거(peer-reviewed evidence)로 솔루션에 대한 유효성 주장을 뒷받침하지 못했다. 47개의 헬스케어 "유니콘(unicorns)"이 발표한 연구에 대한 최근 검토에 따르면, 이러한 논문 중 8~11% 만이 많이 인용된 것으로 나타났다(최소 50개의 다른 학술논문에서 참조). 일부는 단 1건의 동료심사 논문만 발표했고 다른 경우는 전혀 발표하지 않았다. Embase 와 PubMed와 같은 의학 중심 검색엔진을 이용하여 디지털 치료제(digital therapeutics)에 대한 출판의 범위와 성격을 결정했다. 3년간 21,725개의 관련 논문이 출판되었고 약 1/4이 과학으로 분류되었다(과학저널에 게재됨). 이 중 동료심사를 수행하는 저널에 게재된 논문은 384개에 불과했으며, 이 숫자의 절반 미만이 하드데이터(hard data)를 포함했다(그림2). 동료심사 논문이 유효성 주장을 입증하기 위해 생성된 데이터 질에 대한 측정인 경우 메시지는 분명하다: 시장의 높은 기대에도 불구하고 많은 디지털헬스 솔루션은 보험급여를 받을 수 없다. 따라서 기업은 강건한 데이터를 생성하고 출판하기 위한 전략을 개발해야 한다. 이러한 전략에는 각 시장의 보험급여 요건, 보험자가 솔루션을 평가하는데 이용하는 방법론(가령, 비용효과분석), 그리고 각 시장의 가장 중요한 우려에 대한 깊은 이해가 필요하다. 예를 들어, 스웨덴에서는 결과(outcome)가 가장 중요하다. 영국에서 신기술은 특히 엄격한 비용효과성 평가를 거쳐야 한다.

4단계 경로(A four-step path)
이러한 높은 근거 잣대를 감안할 때, 기업은 시장 준비상태에 대해 현실적이어야 한다. 대부분의 경우, 기업이 공보험자의 요구조건을 충족하기 위해 노력하면서 보험급여 경로가 느려질 수 있다. 충분한 근거를 수집하고 가치 스토리(value story)를 연마하려면 시간과 시장 경험이 필요하다. 따라서 점진적인 4단계 경로가 성공할 가능성이 가장 높은 경로이다(그림3). 첫 번째 단계는 작은 환자 풀(patient pool)에서 솔루션을 시험하여 기술을 개선하고 유효성을 입증하는 초기 데이터를 수집하는 시험단계이다. 한 가지 옵션은 대학병원과 연구기관과 협력하여 고품질 방법론을 수립하는 것이다. 두 번째 단계는 솔루션을 의료제품으로 인증할 수 있는 자격을 갖추기 위해 충분한 유효성 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 얼리어답터(early adopters)의 참여이다. 보험자와의 보험급여 논의를 지원하기 위해 보건경제 모델(health economic model)도 이 단계에서 개발된다. 다음으로 세 번째 단계는 보험급여를 요청하는 것이다. 유럽에서 공보험자는 의료제품과 서비스를 2가지 주요방식으로 보험급여한다: 적격 치료에 대한 전체 비용이 전국적으로 보험급여되는 중앙집중식 승인 프로세스(centralized approval process) 또는 보험자 또는 지역 보건당국이 솔루션 공급자와 개별 계약에 서명하는 분산형 승인 프로세스(decentralized approval process).  전자는 매력적이지만 국가 예산과 대규모 환자 풀이 작용할 때 필요한 추가 조사와 지원 데이터를 고려할 때 어렵다. 국가 보험자는 근거 유형 및 수준과 관련된 특정 기준을 충족하는 표준화된 기술 및 유효성 데이터를 요구할 수 있다. 개발 초기 단계의 디지털헬스 솔루션은 이러한 요건을 충족하기 어렵다. 더욱이 대부분의 유럽 정부는 필요한 데이터를 명시하는 명확한 경로를 아직 정의하지 않았기 때문에 승인 프로세스에 매우 오랜 시간이 걸릴 수 있다. 따라서 세 번째 단계는 종종 개별 보험자와의 보험급여 계약을 추구한다. 시간이 지남에 따라, 솔루션이 더 많은 실세계 근거(real world evidence)를 생성하고 지역 시장에서 케어 경로 표준의 일부가 됨에 따라 솔루션 제공자는 4단계, 즉 중앙집중식 시장에서 전국적인 보험급여로 이동할 수 있다.

이러한 접근법을 성공적으로 실행한 기업으로 허리 통증 치료 솔루션을 개발한 독일의 Kaia Health이 있다. Kaia는 초기에 AOK Bayern과 뮌헨 공과대학과 협력하여 Kaia와 같은 디지털 치료법이 허리 통증에 대한 표준치료에 어떻게 포함될 수 있는지 평가하는 대규모 연구 프로젝트를 진행했다. 이 작업은 허리 통증, 마음챙김 진료(mindfulness practices) 및 신체운동에 대한 일반 교육을 포함하는 Kaia의 디지털 도구의 타당성을 입증하는 연구의 출판으로 이어졌다. Kaia Health는 이 연구와 증가하는 사용자 기반의 데이터를 이용하여 기존 치료와 동일한 방식으로 치료 비용을 지불하는 여러 독일 보험자와 파트너십을 구축했다. 그 결과 기존 환자 경로에서 기술을 확립하는데 도움이 되었다. 최근에 Kaia는 소규모 환자 집단을 대상으로 한 첫 번째 무작위 비교임상 결과를 발표했다. 임상시험은 Kaia의 기술이 현재 케어표준(standard of care)인 물리치료와 온라인 교육보다 더 효과적이라는 것을 보여주었다.

영국에서 디지털헬스 기업인 Oviva는 더 나은 식단과 라이프스타일을 통해 당뇨병 환자가 자신의 질환을 관리할 수 있도록 지원하는 솔루션을 설계했다. 이 기업은 데이터로 주장을 뒷받침하기 위해 열심히 노력했다. Oviva는 플랫폼 사용자의 실세계 데이터(real-world data)를 기존 제약요법의 결과와 비교하는 보건경제성 모델을 구축하여 제품의 유효성에 대한 설득력 있는 사례를 만들었다. 비용절감을 입증하기 위해 플랫폼과 현재 당뇨병 치료 및 대면 당뇨병 지원 프로그램의 비용효과성을 비교하여 이러한 데이터를 보완했다. 이 기업은 현재 제안(offering) 요소에 대해 지역 국가보건서비스(National Health Service, NHS) 보험자 및 병원과 다수의 계약과 파트너십을 맺고 있다. 정부가 디지털 치료제의 잠재적인 건강과 재정적 혜택을 인식함에 따라, 정부는 점점 더 채택을 촉진하고 가속화할 것이다. 예를 들어, 독일에서는 앞서 언급한 새로운 법률에 따라 그 근거가 특정 기준을 충족하는 경우 환자에게 임상적 편익에 대한 임상시험 근거만 있더라도, 솔루션 제공자가 승인을 신청한 후 첫해에 의사가 디지털 기술을 처방할 수 있다. 영국에서는 다양한 디지털헬스 액셀러레이터(accelerators)가 NHS 내에서 디지털기술의 채택을 가속화하기 위해 노력하고 있으며, 유럽 연합의 '디지털헬스 유럽(Digital Health Europe)' 추진계획은 기업이 전체 헬스케어 시스템에 디지털기술을 통합할 수 있도록 지원하는 프로그램을 갖고 있다. 그럼에도 불구하고 보편적 보험급여에 대한 지름길은 규칙이 아니라 예외로 남아 있다. 

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨