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"2020년 체외진단의료기기법 시행으로 제도 선진국 도약 발판 마련"코로나19 진단키트’는 민관 소통·협력 결실, 한국의 선제적 진단 역량 선봬
의료기기뉴스라인 | 승인 2021.01.21 17:10

● IVD위원회-20년도 성과 및 21년도 계획

“2020년 체외진단의료기기법 시행으로
제도 선진국 도약 발판 마련”

코로나19 진단키트’는 민관 소통‧협력 결실, 한국의 선제적 진단 역량 선봬

▲권 혜 민
한국의료기기산업협회
정책기획부 기획팀 대리
IVD위원회 간사

지난 2020년 '코로나19 팬데믹'의 상황에서도 체외진단의료기기 업계에서는 코로나19 진단시약, 진단키트 등 선제적 진단 역량을 적극 발휘했으며 진단검사에 대한 중요성을 더욱 부각시키는 한 해를 보냈다. 그뿐만 아니라, 5월 '체외진단의료기기법' 시행으로 체외진단의료기기 특성에 맞는 새로운 안전관리체계 마련을 통해 제도적 선진국으로서의 도약을 위한 발판을 마련했다.

한국의료기기산업협회 IVD위원회는 이러한 새로운 안전관리체계의 도입 및 신제품의 신속한 시장진입 지원 제도 마련을 위해 각계각층의 이해관계자들과 함께 합리적 개선방안을 모색해왔다. 신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 주요 성과와 2021년도 추진계획을 소개하고자 한다.

체외진단의료기기 특성을 반영한 안전관리체계 마련

인체에 직접 사용하지 않고 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞는 제도 기반 구축 및 체외진단의료기기 관리체계의 국제조화를 위해 '체외진단의료기기법'이 지난해 5월1일부터 시행됐다. 법 시행에 앞서 그 세부사항을 정한 '체외진단의료기기법 시행령', '체외진단의료기기법 시행규칙' 및 하위규정 등 마련을 지원하고자, IVD위원회에서는 지난 4월까지 제정(안)에 대한 회원사 의견을 수렴하고, KMDIA IVD위원회, 한국체외진단의료기기협회, 한국바이오협회 체외진단기업협의회 등 체외진단의료기기 관련 협·단체와 공동 대응 TFT 구성을 통해 산업계 전반적인 형평성을 고려한 공동 검토의견서를 식약처로 제출했다.

그 결과 산업계 의견이 검토·반영된 '체외진단의료기기법' 하위법령 및 규정이 제정됐다. 위해도가 낮은 부분은 합리적으로 규제 개선되고 진단 정확도 등 품질향상 필요 부분은 안전체계를 강화하는 방향으로, 체외진단검사·제품 유형에 따른 품목분류 및 GMP 품목군 체계가 마련됐고 기존 의료기관 외 검체 분석기관 등 임상적 성능시험 기관 범위가 확대됐다.

2021년에는 신설·변경된 제도의 안정적인 정착과 체외진단의료기기 산업의 지속적인 발전을 위해 법 시행에 따른 산업계 애로사항을 적극 청취하고, 규제개혁 등 제도개선이 필요한 사항에 대해 적극 발굴해 향후 정부·유관기관에 지속 건의할 예정이다.

안정적인 체외진단시약 재평가 시행 환경 마련

의약품·공산품에서 의료기기로 관리 전환된 체외진단시약의 성능 및 유효성 확보를 위한 재평가가 등급에 따라 연차적으로 실시되고 있으며, 지난 20년도에는 3등급 체외진단시약의 재평가 계획이 의약품 전환 품목 대상이 5월, 공산품 전환 품목 대상이 11월에 공고될 것으로 예정됐다. 하지만, 재평가 제출자료로 현행 허가 규정에 따른 성능에 관한 자료가 요구되어 업계에 자료 확보를 위한 시간적·재정적 애로사항이 발생함에 따라, IVD위원회에서는 식약처와 여러 간담회와 의견서를 통해 합리적·안정적인 재평가 시행방안을 적극 건의했다.

지난 12월 의약품·공산품에서 전환된 3등급 체외진단시약 재평가 실시 공고 결과, 재평가 제출자료 확보를 위한 예시기간으로 의약품 전환 품목 대상이 1년 6개월, 공산품 전환 품목 대상이 2년 6개월로 연장됐고, 많은 재평가 대상 제품 수를 고려해 재평가 신청 시점의 적절한 제품별 안배를 위해 신청 기간이 2개월로 연장됐다.

향후 시행될 다음 2등급 체외진단시약 재평가를 위해 대상 제품에 대한 제출자료 수준 및 시장현황 등 산업계 주요 이슈를 파악해, 합리적 제출자료 요건 및 예시기간을 검토하고 건의할 예정이다.

감염병 체외진단검사 신의료기술평가 유예제도 시범사업 개선

정부의 체외진단의료기기 분야 신의료기술평가의 '선진입-후평가' 전환 추진을 위해 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선' 시범사업이 시행됐고 그 후 신청공고의 2차 개정을 통해 시범사업 기간이 연장됐지만, 신청 대상 및 실시기관의 제한, 자료요건의 부담, 절차의 복잡성 등으로 시범사업 참여가 저조한 현황을 고려해 시범사업 활성화를 위한 개선방안을 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부에 건의했다.

그 결과, 신청 공고의 3차 개정을 통해 법정 감염병에서 한국표준질병사인분류(통계청 고시)에 따른 감염병으로 시범사업 대상범위 기준이 확대됐고, 수행현황에 대한 정기보고 시점이 분기별에서 반기별로 조정됐다.

시범사업 이후 전체 체외진단검사로 적용된 본사업 시행을 위해 협회에서는 산업계의 시범사업 참여 활성화를 위한 개선사항 및 본사업 추진 시 평가방안 등을 모색해 정부·유관기관과 지속적으로 논의해 나갈 계획이다.

체외진단의료기기 관련 보험정책에 대한 회원사 역량 제고

IVD위원회 보험소위원회에서는 체외진단의료기기 업계 맞춤형 건강보험 제도 및 보험정책에 대한 이해도 향상을 위해 지난 11월 협회 회원사를 대상으로 「체외진단의료기기 관련 건강보험 입문 및 보험정책 교육」을 온라인으로 개최했다.

교육 프로그램은 △체외진단의료기기 관련 건강보험제도의 이해 △체외진단의료기기 관련 급여등재에 대한 이해 △체외진단의료기기 관련 신의료기술평가 제도 전반에 대한 이해 △체외진단의료기기 관련 보험정책 동향으로 구성되었고, 업계 전문가로서 IVD위원회 보험소위원회 운영위원들이 직접 강사진으로 참여해 전반적인 제도 설명 외에도 업무 실사례 및 고충 등 경험을 공유할 수 있었다.

협회는 교육 만족도 조사를 통해 향후 관련 교육에 대한 업계 수요 및 희망 교육내용에 대해 파악했으며, 산업계 전문인력 양성 및 역량 제고를 위해 매년 변화되는 정책 및 체외진단의료기기 특성을 반영한 건강보험 교육 프로그램을 정식 개설할 예정이다.

2021년 사업추진계획

2021년에는 앞서 소개한 추진계획 외에도 체외진단의료기기 허가관리 체계의 효율성과 시장진입 가능성 및 시기의 예측성을 제고하기 위한 △체외진단의료기기 허가심사 발전적 개선, 2022년 5월 유럽 IVDR의 전면 시행에 따른 국내 체외진단제품에의 영향 분석 및 산업계 부담 최소화를 위한 △유럽 IVDR 전환에 따른 국내 체외진단 업계 대응 전략 마련 등을 추진해 체외진단의료기기 관련 규제·제도개선과 신속한 시장진입 지원 활동을 적극적으로 펼쳐나갈 예정이다.

지난해 코로나19 사태 속에서도 IVD위원회는 대면·비대면 간담회·워크숍을 통해 민관 소통과 협력에 적극 힘써왔다. 2021년에는 '포스트 코로나', '뉴노멀' 시대를 대비한 다양한 소통 전략을 정비하고 활성화하는 방안을 모색해, 계속해서 국내 체외진단의료기기 산업계 전반의 숨은 규제요인을 발굴하고 개선·지원방안을 마련하기 위해 다부처와의 적극적인 소통 및 협력에 앞장설 계획이다.

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