소통·협력 바탕으로 미래 환경 대비 안전관리 체계 및 추진전략 마련 지속

● 법규위원회 - 20년 성과 및 21년 계획

"의료기기 산업의 트렌드 변화,
새로운 규제 패러다임 변화 기대"
소통‧협력 바탕으로 미래 환경 대비 안전관리 체계 및 추진전략 마련 지속

▲ 이 채 원
한국의료기기산업협회
정책기획부 기획팀장
법규위원회 간사

언택트 시대, 우리는 코로나-19 장기화로 인한 새로운 시대를 준비해야 하며 이는 변화할 의료기기산업에 대한 기대감을 높게 한다. 2020년도 초반의 긴장감을 끝까지 유지하되 2021년도에는 보다 안정화된 시스템과 체계로 의료기기 산업 성장을 위한 대책을 꾸준히 강구해야 한다. 전 세계가 주목하는 K-바이오헬스 도약의 극대화를 실현하기 위해서는 맞춤형 국내 의료기기 정책의 뒷받침이 필요할 것이다.

이러한 시대 흐름으로 인해 소통의 방식이 변화함에 따라, 대면 참여가 어려운 상황임에도 불구하고 우리 협회 법규위원회는 주체적인 연대 의식을 바탕으로 한 교감을 통해 적극적으로 의견을 개진해 정부·유관기관과 협력하고 자율적인 참여를 독려함으로써 규제 합리화를 위한 노력을 아끼지 않았다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도개선

그동안 위해‧우려 제조소 선정기준 등 규제의 개선이 이뤄져 옴에도 불구하고 지속적인 심사 적체로 인한 심사지연과 유효기한 내 인증서 미갱신 등 현안 해결이 요구되는 가운데, 팬데믹으로 인한 해외 제조소에 대한 실태조사가 불가한 상황까지 야기되면서 대안 제시가 필요했다.

이에 회원사를 대상으로 설문을 통해 애로사항을 조사하고 식약처 의료기기관리과와 GMP 심사제도 운영 관련 간담회를 통해 심사인력 및 심사기관 확대 추진 계획, GMP 심사수수료 현실화 방안 논의, 현장심사 적체 해소를 위한 단기적·중장기적 간소화 방안을 제안했다.

그 결과 식약처는 품질심사기관의 수수료 용역 결과 중 최소 인상 수준을 반영한 의료기기 GMP 심사 수수료 개편을 발표했으며 이를 통해 앞으로 심사기관 신규 심사원 증원을 통한 GMP 심사지연 해소 및 신속심사 등을 기대하게 됐다. 또한, 2021년 6월까지 예정된 외국 제조소 의료기기 GMP 현장조사는 서류검토로 진행하도록 하여 코로나 19 예방 및 확산방지에 최선을 다하고 있다.

의료기기 품목갱신제도 운영기준 마련

1, 2등급 의료기기의 안전관리 및 민간기관 인증 관리를 위해 주기적인 품목관리가 요구됨에 따라 안전관리 체계의 강화와 허수 제품의 정비를 위해 해외에서도 운영 중인 품목갱신제도의 도입이 추진됐다. 이에 2020년 3월, 관련 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했고 유효기간은 5년으로 정해져 올해 10월부터 시행함을 알렸다.

법규위원회에서는 행정갱신제 제안 및 해외 유사 사례 근거를 바탕으로 식약처 민관협의체에 참여해 품목갱신 제외대상 및 제출자료의 종류, 요건 등에 관한 업게 입장의 의견을 제안했다. 품목갱신제 시행 관련 기준, 방법 및 세부 절차 등은 총리령으로 정할 예정이며 기존 제품에 대한 유효기간 산정 기준 및 방법 마련을 위해 지속해서 협의해 나갈 예정이다.

의료기기 표준코드(UDI) 및 공급내역보고 합리적 도입

2020년 7월부터 3등급 의료기기 표준코드 부착 및 4등급 의료기기의 공급내역보고가 이행됨에 따라 시스템 구축 및 코로나-19 영향으로 인한 운영적 부담이 발생했다. 해결방안 모색을 위한 제안이 요구됨에 따라 회원사의 애로사항을 청취했고 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 관련 의견서를 마련했다.

코로나 19의 영향으로 인한 의료기기 업계 현황과 국내 선례 및 해외 추이에 따른 시행 일자 조정 또는 행정처분 유예 등 조치에 관한 검토를 식약처에 요청했다. 이에 식약처에서는 온라인 민원설명회를 개최해 2020년 12월31일까지 행정처분 대신, 제도안내 및 시정지시 등 계도해 나갈 것임을 발표했다.

코로나 장벽 넘은 '소통의 장' 운영

법규위원회의 전체적인 운영개선을 위해 조직·절차·원칙의 보완을 통해 역할을 재분배하고 식약처·평가원의 의료기기 담당과와 조화한 분과 재구성에 따라 운영규칙 개정을 추진했다. 주요 현안 대응을 위해 UDI/공급내역보고 TF, GMP TF, 임상평가보고서 도입 TF, 품목갱신제 TF를 구성·운영하여 제도개선 추진을 위한 대응 전략 방안을 마련했다.

또한, 온라인 회의 개최를 활성화하여 체계적인 소통 시스템을 구축하고자 6월에는 법규위원회 전체회의를 YouTube를 통해 생중계하고, 12월에는 법규위원회 전체워크숍을 Zoom을 통해 위원회에 등록된 위원뿐만 아니라 회원사의 RA, QA 담당자 등이 참여할 수 있도록 확대 개최했다. 온라인상에서 주제별 분임토의를 통해 솔직한 회원사의 의견을 청취하고 토의 결과를 공유해 회원사에서 희망하는 개선방향을 확인할 수 있었다.

2021년도의 법규위원회는 언택트 시대에 발맞춰 보다 안정적이고 익숙해진 미래 환경을 대비한 의료기기 안전관리 체계 및 추진전략 마련을 계속해 나갈 계획이다.

△ 의료기기 분야 불합리한 기술규제 발굴, 영향 평가 및 산업계 대응 전략 마련 △ 등급별 GMP 심사 개편 및 품목별 단계적 심사 도입, 유지보수가 필요한 단종된 의료기기를 위한 GMP 심사방안 검토 △ 안정화된 품목 갱신제도의 도입 △ 환자 맞춤형 의료기기에 대한 정책 마련 △ 본질적 동등성 판단 기준 운영 합리화 △ 의료기기 소프트웨어 맞춤형 관리체계 지원 △ 의료기기 사고 피해구제 제도 도입 지원 △ 혁신의료기기의 제도·정책적 연계 등을 지정 혜택 지원 방안 마련 △ 신기술 의료기기 시장진입 지원을 위한 개선 방향 논의 및 의료기기 분야 규제 관련 대정부 건의를 통한 합리화 방안 마련 △ 디지털치료기기의 범위, 판단 기준, 제품 사례 및 기술문서 작성 방법 제시 등 허가심사 체계 마련 지원 등을 통해 의료기기 분야의 정부 부처 및 유관기관 등과 지속적인 협력체계 구축을 통한 산업계의 애로사항 해소 및 규제혁신을 통한 산업 활성화에 이바지하고자 한다.

4차산업혁명 이후 급속히 성장하고 있는 소프트웨어 중심의 미래 사회와 코로나 19 영향으로 인해 다변화하고 있는 글로벌 의료기기 시장에서 국내 의료기기의 선점과 산업발전을 위해서는 보다 선제적인 규제혁신 접근과 지원전략이 필요할 것이다. 더욱 큰 활약이 기대되는 2021년도의 법규위원회의 활동을 그려본다.

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