● 의료기기산업 발전을 위한 제언코로나19 팬데믹으로 마스크 착용이 일상화된 지 벌써 2년이 넘었다. 우리나라의 성공적인 코로나 초기 대응은 전 세계에 'K-방역'의 우수성을 알린 것은 물론 국내 의료기기산업에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 환자 선별을 위한 체외진단키트, 한시적 원격진료 허용, 인공지능(AI)·빅데이터를 활용한 영상진단시스템 확산 등 새로운 기술과 제품들이 코로나 시대 의료기기산업 발전을 견인하고 있다. 하지만 코로나는 향후 의료기기 업체들이 해결해야 할 또 다른 난제를 만들었다. 코로나 방역을 위해 마스크를 사용하고 감염을 막기 위해 방호복을 착용하며, 진단키트를 이용한 검사를 하는 등 코로나 이전에는 상상할 수 없을 만큼의 막대한 의료폐기물이 발생하고 있기 때문이다. 의료 폐기물 심각성 대
● 의료기기연구개발 성과창출을 위한 제언힘찬 호랑이의 포효와 함께 2022년 임인년이 밝았다. 지난 2020년 5월 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처가 국비 1조 원의 예산으로 공동 설립한 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)도 햇수로 3년 차에 접어들었고, 의료기기 연구개발의 지속적 지원과 함께 성과 창출을 목표로 한 사업화 지원활동도 이제 2단계로 진입했다. 새롭게 사업단 과제에 참여를 준비하고 계신 예비연구자들과 이미 진행 중인 연구자들을 위해 2022년 진행되는 사업단의 신규과제, 평가관리 및 사업화 지원활동 등을 소개한다. 연구개발 발주 다양화첫째, 의료기기 연구개발의 지속적인 발주 및 과제의 다양화가 추진된다. 범부처 연구개발사업 기준으로 지난해
● 2022년 의료기기산업 진흥 방향 및 지원 사업의료기기 산업계의 숙원이었던 '의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(이하 의료기기산업 육성법)'이 2020년 5월 시행되고, 2020년에는 통계 집계 이후 최초로 무역수지 흑자(2조 6천억원)를 달성한 대한민국의 의료기기산업은 코로나19 팬데믹을 겪으며 체외진단 의료기기 및 필수 의료장비 등을 중심으로 그 우수성이 전 세계에서 입증되고 있다. 그뿐만 아니라 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신, 인공지능 등 신기술이 적용된 디지털 헬스케어 영역에 혁신적인 의료기기 개발로 성장의 기회를 찾고 있다.하지만 전체 의료기기 기업의 80% 이상을 차지하는 소기업 또는 창업 초기 스타트업 기업들은 연구개발-허가-신의료기술평가-보험-시판 후 임상-마케팅-해외 인·허가-
● [Health Policy Insight 325회]아두카누맙(Aducanumab)의 $56,000 가격책정 이유는 ?알츠하이머병 환자에 대한 US FDA의 아두카누맙(aducanumab) 승인은 최근 기억에 가장 논란이 일고 있는 인허가 의사결정 중 하나이다. US FDA의 신속허가경로(accelerated approval pathway)의 흔치 않은 이용과 승인 후 제품 표시사항(product label) 변경에 관심이 집중됐다. 그러나 이제 의사결정이 내려졌기 때문에 관심을 각 환자에 청구되는 가격으로 옮겨야 하며, 영향을 받는 환자인구가 많기 때문에 공공 및 사보험자에 대한 예산 영향에 주목해야 한다. 아두카누맙의 제조업체인 바이오젠(Biogen)은 독립적인 임상경제검토연구소(Institute fo
● [Health Policy Insight 324회]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 혁신의 정의 및 가치평가에 대한 접근방식새롭고 더 효과적인 의약품의 개발은 지난 수십 년간 건강 개선의 중요한 동인으로 간주되었다. 기대수명 연장에 기여했을 뿐만 아니라, HIV, 암, 당뇨병과 같은 중증 질환의 성격을 변화시켰다. 의약품 R&D를 촉진하기 위해, 대다수 국가에서는 지적재산권을 부여하고 데이터 및 시장독점성을 규제한다. 신약에 대한 일시적 독점에 대한 보상은 제약회사가 이윤 극대화 가격(profit-maximizing prices)을 설정하고 R&D에 대한 재정적 보상을 실현할 수 있도록 하여 더 많은 의약품 혁신을 장려하는 것으로 여겨진다. 이와 동시에 의약품
● KMDIA - 의료기기 광고자율심의 성과와 22년도 사업계획한국의료기기산업협회는 2007년 4월 5일부터 약 13년간 거짓·과대광고 방지 및 소비자 피해 예방, 의료기기의 건전한 유통문화를 만들어가기 위해 의료기기 광고사전심의업무를 해왔다. 그간 협회는 국내 유일의 의료기기 광고 사전심의 기관으로서 올바른 의료기기 정보 제공과 국민에게 우수한 의료기기를 공급할 수 있게 광고사전심의 업무에 최선을 다했다.의료기기 광고사전심의 위헌결정과 자율심의제도 도입약 13년간 진행됐던 의료기기 광고사전심의가 정부 주도의 사전검열금지원칙 위반을 이유로 헌법재판소의 위헌결정(2020년 8월 28일 선고)이 나면서 변화를 맞이했다. 2021년 6월 24일 의료기기법 개정에 따라 의료기기 광고의 사전심의 주체가 식약처에서 ‘
● IMDRF 운영사무국 지원활동과 성과(2019~2021)IMDRF는 의료기기 분야에서 가장 영향력 있는 국제기구이며, 회원국 지위를 갖는다는 것은 세계 의료기기 시장에서 영향력이 있다는 것을 의미한다. 특히 IMDRF의 의장국 수행을 한다는 것은 한국이 의료기기 선진국 대열에 올라섰음을 의미한다. IMDRF 의장이 되면 전 세계 의료기기 규제, 정책 등의 방향 설정에서 상대적으로 높은 수준의 발언권을 가지게 됨을 의미하기에 글로벌 의료기기 시장에서 우리나라가 가지는 지위가 높아졌다고 볼 수 있다. 2021년 IMDRF 의장은 식약처가 맡았다. 코로나19 상황에서 제19~20차 IMDRF 정기총회의 의장국 활동을 성공적으로 수행하기 위해 국내 산업계의 관심과 많은 참여가 중요했다. 또한 민간 차원에서 IM
● 더마융복합위원회 - 21년도 성과와 22년도 사업계획'더마융복합위원회'라는 이름은 협회에서도 익숙하지 않고, 전체 의료기기산업계와 대외 유관부처 및 기관에게는 보다 더 생소하게 느껴지는 이름이다. 사람의 일생에 빗대어 말하면 2019년 11월 '미용의료기기특별위원회'로 출생신고를 마치고 2021년 3월 이제 막 혼자 서고 걷게 된 16개월의 영아기를 보내던 중 '개명(改名)' 됐기 때문이다. 본래 가진 사주는 괜찮은데 이름이 잘못돼 잘나가던 인생길이 좌충우돌하는 경우가 주변에 비일비재할 정도로 많이 볼 수 있다. 그래서 종종 해결책으로 개명을 생각한다. 미리 이름에 대해 명확한 장단점을 분석하고 좋은 행운을 불러들이는 이름을 찾고 바꾼다.'미용의료기기특별위원회'라는 이름은 전 세계적으로 급성장하고 있는
● 인공지능(AI) 의료기기 발전을 위한 제언의료 인공지능의 역사와 국내외 현황 인공지능이라는 단어가 대중에게 익숙해진 것은 비교적 오래되지 않았지만, 의료 인공지능의 역사는 생각보다 오래전부터 시작됐다. 1952년 '기계학습 (Machine Learning)'이라는 개념이 도입되고, 그로부터 4년 후인 1956년 John McCarthy가 AI(Artificial Intelligence)라는 단어를 창안했다. 그 이후로 1972년에 스탠퍼드 대학에서 전염성 혈액 질환의 치료를 위해 처음으로 ‘MYCIN’이라는 AI 진단 프로그램을 개발해 질병을 진단하고, 항생제를 처방하는 등 그 성능이 전문의 수준과 비슷하게 구현되기도 했다.하지만, 항상 인공지능 업계가 지속적으로 눈부신 발전만을 거듭한 것은 아니다. 우
● 산업연구부 - 21년도 성과와 22년도 사업계획지난해 1월 산업연구부 부장을 맡아 회원사 및 의료기기 산업계의 권익을 대변하기 위해 바쁘게 달려온 한 해를 되돌아보며 2021년의 값진 성과를 짚어보고자 한다. 혁신산업위원회 발족 및 목표제9대 집행부에서 올해 새롭게 재편한 혁신산업위원회는 혁신의료기기 산업 선도와 발전을 위한 정책건의 및 플랫폼 구축을 목표로 위원회 활동 기반을 만드는 데 주력했다. 혁신기술을 보유한 스타트업 기업이 위원회에 참여할 수 있도록 적극적인 홍보와 함께 혁신산업위원회 활동을 목적으로 협회 회원사 가입 시 2021년 말까지 가입비와 연회비를 면제해주는 특별한 혜택을 제공했다. 이에 48개사 52명의 회원사가 위원회에 입회해 혁신산업 발전이라는 하나 된 목표를 위해 활동 중이다.또
● 윤리위원회 - 21년도 성과와 22년도 사업계획지난해는 코로나19로 인해 많은 어려움이 있던 한해였다. 코로나19로 인한 방역조치로 인해 국내개최 국제학술대회, 제품설명회 등은 이전과 달리 개최하는 데 많은 어려움을 겪었다. 이런 어려움 속에서 소통의 방식이 변화함에 따라 윤리위원회는 기존의 각종 학술대회 및 제품설명회 등의 원활한 개최를 위해 적극적인 노력을 아끼지 않았다.의료기기 공정경쟁규약 개정국민권익위원회는 의료분야 리베이트 관행 개선을 위해 복지부와 식품의 약품안전처에 '국내 개최 국내·국제 학술대회'의 투명성 제고를 권고했다. 이에 법령의 제·개정과 의료분야 발전에 따른 ‘의료기기의 거래에 관한 공정경쟁규약’의 개정이 필요해졌다.의료계, 제약·의료기기 업계는 학술대회 개최 및 지원기준에 대한
염색된 조직 또는 세포 검체를 유리슬라이드 위에 얹어 광학현미경으로 판독·분석하는 아날로그 방식의 병리과(Pathology) 업무가 '디지털 병리'로 진화하고 있다. 디지털 병리는스캐너를 사용해 유리 슬라이드를 디지털 영상으로 획득한 후 이를 진단·분석·관리·저장하는 과정을 ‘디지털화’ 함으로써 병리업무 효율성과 진단 정확도를 향상시킬 수 있다. 하지만 일부 상급종합병원을 제외한 병원들의 디지털 병리 도입은 지지부진한 실정이다.고가의 슬라이드 스캐너 도입과 솔루션·서버 구축에 많은 예산이 소요되지만 병원의 비용보전을 위한 수가가 없다 보니 좀처럼 속도를 내지 못하고 있는 것. 디지털 병리 도입은 '진단의 마지막이자 치료의 시작'을 결정짓는 병리과 임상업무 전반의 워크플로우 개선과 환자 안전성을 높이는 현실적
● IVD(체외진단제품)위원회 - 21년도 성과 및 22년도 사업계획'2021년' 전세계 화두는 여전히 '코로나19'였다. 끝나지 않는 팬데믹에 체외진단의료기기 업계는 코로나19 개인용 진단시약, 중화항체 진단시약 등 우수한 제품 개발 역량과 기술력을 끊임없이 발휘했다. 체외진단의료기기는 2021년 상반기에 전년 동기대비 22% 증가한 8.9억 달러의 수출을 기록하는 등 국내 의료기기산업의 글로벌 경쟁력을 이끈 주력 품목이 됐다.이런 활약 속에서 체외진단의료기기와 관련된 정부의 정책·제도와 주요 업계 현안에 따른 업무 개발 및 수행을 위해 2021 한국의료기기산업협회 IVD위원회는 소통창구의 역할로써 노력했다. 새롭게 7개 분과위원회로 조직을 구성했으며, 변화하고 강화되는 규제의 합리적인 개선과 지원을 위해
● 보험위원회 - 21년도 성과와 22년도 사업 계획한국의료기기산업협회는 국민건강증진과 산업발전을 위해 의료기기 업체 권익대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다. 특히, 정책기획부 기획팀은 보험위원회 운영활성화 및 건강보험 정책 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 위한 노력을 하고 있다. 신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 활동 성과를 짚어보고 2022년 사업계획을 소개하고자 한다.보험위원회 재편-의사소통 효율성 제고와 리더십 강화보험위원회는 지난 3월, 회원사와 소통 강화 및 의료기기산업 혁신·발전 가속화 추진을 위해 위원회를 재편했다. △이상수 보험위원장(메드트로닉코리아) △채창형 (수입)부위원장(비브라운코리아 대표) △임재준
● [Health Policy Insight 323회]의료기기 인허가 및 보험급여를 위한 실세계 근거(Real-World Evidence) 이용역사적으로 무작위 비교임상시험(randomized controlled trials, RCTs)은 의료기기의 시판 전 허가(premarket approvals, PMAs)를 지원하는데 사용됐다. 그럼에도 불구하고 RCTs는 비용과 시간이 많이 소요되며, 종종 엄선된 환자 모집단을 등록하며, 의료기기의 편익(benefits)과 위험(risks)에 대한 완전한 평가를 제공하지 않을 수 있다. 소비자에게 안전하고 효과적이며 고품질의 의료기기를 신속하게 제공하고 안전성 감시 시스템(safety surveillance systems)을 강화하기 위해, 많은 이해당사자는 일상적인
● 법규위원회 - 21년도 성과와 22년도 사업계획코로나 사태가 2년째 장기화되면서 글로벌 의료기기 시장은 소용돌이쳤다. 국내 의료기기 시장은 이에 대응하고자 다양한 정책적 대안을 제시하고 변화된 관점을 맞춰 여러 시도와 노력을 아끼지 않았다.의료기기 제품력 확보를 통한 의료기기 산업의 경쟁력을 갖추고 이를 기반으로 입지를 확대하기 위한 선제적인 규제혁신 접근과 지원전략을 마련하고자 했다. 의료기기 시장의 중장기적 성장을 도모하고 동시에 혁신적이고 효과적인 아이디어 발굴을 통해 급변하는 미래 산업 변화에 대응했다.전 세계적인 사회 변화와 소프트웨어 중심의 시스템 운영에 대한 적응력 또한 한층 강화됐다. 다방면으로 소통의 의지를 유지하고 활용해 끊임없는 시도를 통해 더욱더 적극적인 의견 나눔의 자리 또한 안정
● [Health Policy Insight 322회]임상 케어에서의 아마존(Amazon)의 역할아마존(Amazon)은 기존 1차 케어 의료공급자가 직면한 어려운 시기에 1차 케어를 제공한다. 결과(outcomes)를 개선하고 비용(costs)을 절감하는 1차 케어의 가치에도 불구하고, 미국에서 이 분야는 상대적으로 낮은 보험급여와 그에 따른 의사 부족으로 곤경에 처해 있다. Covid-19은 의사 진료실(doctor’s office)이 장기간 문을 닫을 때 수익을 줄임으로써 많은 진료에 더 큰 타격을 입혔다. 이용하지 않는 진료실을 유지하는 비용은 의사를 재정적으로 취약하게 만들었고, 의사 진료실과 오프라인 상점(brick-and-mortar store)의 유사성을 고려할 때, Amazon이 임상 케어(c
혁신 의료기술(디지털 헬스케어)에 대한 산업적 관점 제고지금까지의 치료 및 헬스케어는 의사와 의료기관을 중심으로 이끌어져 왔다. 의사는 치료와 헬스케어 분야에서 전통적으로 정보를 생성하고 이런 정보를 바탕으로 환자를 치료하는 역할을 담당했다. 의료기관은 의사가 환자를 치료할 수 있는 공간과 유틸리티를 제공하고, 생성되는 정보들을 저장 및 관리하는 역할을 수행하고 있다. 환자는 수동적일 수 밖에 없고, 생성된 정보는 의료기관에서만 확인 가능했다.세상은 빠르게 변화하고 있고, 이런 변화들의 대부분은 사회적 요구에 대해 기업들이 제공하는 서비스의 혁신에서 비롯되는 경우가 많다. 과거 각각의 산업혁명이 있었고, 몇 년 전부터 4차 산업혁명에 대해 많은 곳에서 언급되고 있다. 하지만 개인적으로 필자는 정보기술의 연장
● [Health Policy Insight 321회]자원기반 상대가치척도 업데이트 위원회(RVS Update Committee, RUC)란 무엇인가RUC는 미국의사협회/학회 RVS 업데이트 위원회(AMA/Specialty Society RVS Update Committee)의 약어이다. 더 긴 약어 RBRVS로도 알려진 RVS는 자원기반 상대가치척도(Resource-Based Relative Value Scale)의 약어이다. RUC는 시술/수술에 대한 RVU 값(values)에 대해 토론하고 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에 권고한다. 이것은 메디케어 지불보상 시스템의 중요하지만 잘 알려지지 않은 구성요소이다. RUC 회의는 동심원(co
● [Health Policy Insight 320회]CPT 코드의 역사, 구조, 평가와의 관계미국 린든 존슨(Lyndon B. Johnson) 대통령의 "위대한 사회(Great Society)" 프로그램에는 1965년 메디케어(Medicare) 창설이 포함되어 있다. 이 프로그램은 여러 측면 중에서 의사 보험급여(physician reimbursement)에 대한 효율적이고 효과적인 의사결정의 필요성을 강조했다. 일관되고 정확한 보험급여를 위해서는 시술(medical procedures)의 공통된 언어가 필요하다. 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 의료공급자 보험급여 결정에서 독특하고 때로는 과소평가되는 의사 중심의 역할을 한다. 1965년에 AMA는 공통된 언어