● [Health Policy Insight 272회]

US FDA, 인공지능/기계학습 실행계획 발표

US FDA는 최초의 인공지능/기계학습(Artificial Intelligence/Machine Learning, AI/ML) 기반 소프트웨어로서의 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 실행계획(Action Plan)을 발표했다. 실행계획은 AI/ML 기반 의료 소프트웨어에 대한 US FDA 감독을 발전시키기 위한 다각적인 접근방식을 제시한다. 본 계획은 환자가 받는 케어 질을 향상시키는 안전하고 효과적인 소프트웨어 기능을 제공하는 동시에, 이러한 기술이 환자 케어를 향상시켜야 하는 거대한 잠재력에 대한 전주기 제품(total product lifecycle) 감독을 기반으로 하는 전체적인 접근방식을 보여준다. 최신 상태를 유지하고 환자 안전을 해결하고 이러한 유망한 기술에 대한 접근성을 개선하기 위해, 실행계획은 시간 경과에 따라 계속 발전해 나갈 것이다. 의료기기로서의 AI/ML 기반 소프트웨어 실행계획은 US FDA가 취하고자 하는 5가지 조치를 다음을 포함하여 요약하여 제시한다:

-(시간경과에 따른 소프트웨어 학습을 위해) 미리 정해진 변경 제어계획(change control plan)에 대한 지침 초안 발표를 포함하여 제안된 규제 프레임워크를 추가로 개발한다.
- ML 알고리즘을 평가하고 개선하기 위한 우수한 ML 실행 개발을 지원한다.
- 사용자에 대한 의료기기 투명성을 포함하여 환자 중심 접근방식을 장려한다.
- ML 알고리즘을 평가하고 개선하는 방법을 개발한다.
- 실세계 성능 모니터링 시범사업(real-world performance monitoring pilots)을 발전시킨다.

AI/ML 실행계획은 2019년 4월 논의문서(discussion paper)인 '인공지능/기계학습 기반 의료기기로서의 소프트웨어에 대한 수정을 위한 규제 프레임워크 제안(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device)'에서 받은 이해당사자 피드백에 대한 응답이다. US FDA는 이 분야에 대한 지속적인 피드백을 환영하며 이러한 노력에 대해 이해당사자들과 협력하기를 기대한다. US FDA는 또한 AI/ML과 관련된 공통 초점영역에서 조정된 접근방식을 구축하기 위해 US FDA 전체적에서 계속 협력할 것이다. 2020년 9월에 출범한 'CDRH Digital Health Center of Excellence'는 US FDA의 규제 및 감독 역할의 프레임워크 내에서 디지털헬스 기술에 대한 과학 및 근거를 전략적으로 발전시키기 위해 노력한다. 이 센터의 목표는 책임감 있고 높은 질의 디지털헬스 혁신을 촉진하여 이해당사자가 헬스케어를 발전시킬 수 있도록 권한을 부여하는 것이다. 

출처원 : FDA Releases Artificial Intelligence / Machin Learning Action Plan: Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan
U.S. Food and Drug Administration (FDA). January 12, 2021
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-artificial-intelligencemachine-learning-action-plan
https://www.fda.gov/media/145022/download
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨