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프랑스 의료기술평가, 다기준 의사결정분석(multi-criteria decision analysis, MCDA) 도입 가능 여부이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2021.02.08 09:30

● [Health Policy Insight 273회]

프랑스 의료기술평가, 다기준 의사결정분석(multi-criteria decision analysis, MCDA) 도입 가능 여부

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

새로운 ISPOR Good Practices Task Force를 포함하여 지난 10년간 증가하는 문헌은 헬스케어 의사결정 프로세스에서 '다기준 의사결정분석(multi-criteria decision analysis, MCDA)' 도입의 이점을 보여주고 있다. 1960년대로 거슬러 올라가는 결정이론(decision theory)을 기반으로 한 MCDA는 특히 다른 방법이 관심 분야의 결과(outcome of interest) 보다 더 많은 것을 고려하지 못하는 경우, 다양한 기준을 포함하는 복잡한 의사결정을 다루는 도구를 구성한다. 일련의 기준이 먼저 설정된다; 가중치(weight)와 점수(score)는 각 대안에 대한 성과 데이터(performance data)와 결합된다. 이를 통해 대안적 행동 과정의 상대적 가치(relative value) 추정치를 생성할 수 있다. 접근방식에는 다음과 같은 장점이 있다: (1) 완전성(exhaustiveness): MCDA는 결과(outcomes)의 다양성(multiplicity)을 고려할 수 있다; (2) 유연성(flexibility): 점수는 서수(ordinal) 또는 숫자(numerical)로 표현될 수 있다; (3) 포용성(inclusiveness): MCDA는 평가과정에서 전문가와 이해당사자 모두 포함한다. 또한 단점이 있다: 특히 (1) 논쟁(controversy): 일부 MCDA 방법은 이론적 기반이 부족하여 일부 MCDA 적용의 엄격성에 의문이 제기되었다. 그러나 이러한 우려는 기대효용이론(expected utility theory)에 기반을 둔 MCDA 방법을 채택하고 확립된 모범사례(good practice)를 따름으로서 해결할 수 있다; (2) 주관성(subjectivity): 가중치 프레임워크(weighting framework)는 일반적으로 인간의 판단에 기반을 두고 있으므로 편견에 영향을 받는다. 그럼에도 불구하고, 주관적 판단은 의사결정에 내재되어 있으며 MCDA의 인공물(artefact)이 아니다; (3) 무비교성(non-comparability): 결과의 임시 집계(ad-hoc aggregation)는 결과를 상황에 따라 다르게 하고 다른 상황이나 사례로 이전하기 어렵게 만든다.

프랑스에서 MCDA의 개념적 프레임워크는 Bernard Roy에 의해 설립되었으며 이후 산업 및 인프라 투자에 적용되었다. MCDA 개발에서 프랑스 학자의 역할에도 불구하고, 카테터를 이용한 동맥 화학색전술(trans-catheter arterial chemoembolization)을 위한 약물방출구슬(drug-eluting beads)과 같은 병원 기반 의료기술평가(hospital-based HTA)에서 의료기기 평가를 목표로 한 일부 시도를 제외하고는 의료기술평가(health technology assessment, HTA)에는 거의 이용되지 않았다. HTA 의사결정자가 이용하도록 제안된 최근의 분류는 3가지 범주로 구분한다 – 정성적 다기준 의사결정분석(qualitative MCDA): 심의위원회는 성과 매트릭스(performance matrix)를 이용하여 대안 순위를 도출한다; 정량적 다기준 의사결정분석(quantitative MCDA): 심의 전에, 명시적 기준 가중치에 기반한 가치 측정모델(value-measurement model)이 성과 매트릭스에 적용된다; 의사결정 규칙이 있는 다기준 의사결정분석(MCDA with decision rules): 심의위원회는 미리 정의된 의사결정 규칙을 이용하여 성과 매트릭스에 적용한다. 이러한 유형분류체계는 프랑스 HTA 맥락에서 MCDA의 잠재적 시행을 살펴보는데 사용된다. 

프랑스 국립보건당국(French National Authority for Health, HAS)은 공식적으로 HTA에 MCDA를 포함하지 않았다. 보험급여(reimbursement)는 의약품에 대한 투명성위원회 (Transparency Committee, CT)와 의료기기에 대한 '의료기기 및 의료기술평가위원회 (Medical Device and Health Technology Evaluation Committee, CNEDIMTS)'가 평가한 임상 편익(clinical benefit)을 기반으로 한다. '경제성 평가 및 공중 보건위원회(Committee of Economic Evaluation and Public Health, CEESP)'는 임상적 편익(주요, 중요 또는 보통)이 추가되고 예상 판매수익이 2년간 2천만 유로 이상인 혁신적인 의약품 및 의료기기에 대한 제조업체의 신청자료(비용효과성 및 예산영향분석)을 평가한다. 지불의사 역치(willingness-to-pay threshold)가 없는 상태에서, CEESP는 보건부의 가격책정위원회(pricing committee, CEPS)에 점증적 비용효과비(incremental cost-effectiveness ratios, ICER) 수준, 불확실성 및 제조업체가 신청한 가격과 관련한 예산 영향에 대한 의견을 제공한다. CT 및 CNEDIMTS에 의한 임상적 편익 평가는 일관된 시간과 투명한 기준을 가진 정성적 MCDA의 한 형태로 간주될 수 있다. 예를 들어, 의약물의 임상적 편익은 다음과 같다: (1) 질병의 중증도와 이환율 및 사망률에 미치는 영향; (2) 임상적 유효성, 효과성 및 안전성; (3) 의약물의 유형 - 예방, 증상 또는 치료; (4) 대안과 비교한 치료 전략에서의 위치; (5) 공중보건에 대한 영향(예를 들어, 질병 부담). 그러나 보험급여 권고로 이어지는 심의 프로세스는 미리 정의된 기준 가중치를 이용하지 않으며 2개 위원회의 의료전문가 의견을 기반으로 한다. 잠재적으로 HTA를 지원하는 몇 가지 정량적 MCDA 프레임워크가 있다. 명확하고 미리 정해진 기준에 기반한 프레임워크를 통해 일반적으로 질보정수명(quality-adjusted life-years, QALYs)에 의해 포착되지 않는 선호도 차원(preference dimensions)을 통합하고 투명성을 강화시키는데 있어 정량적 MCDA의 이점을 부인하는 사람은 없다. 그러나 현재의 정량적 MCDA 시행은 몇 가지 이슈를 제기한다. 제조업체와의 가격 협상에서 CEPS는 추가 임상편익(added clinical benefit), 비교대상(comparator) 가격, 예상 판매량 및 유럽 참조가격과 같은 미리 정의된 기준 가운데 하나의 기준으로 경제성 평가 - 프랑스 HTA 맥락에서는 효율성 의견(efficiency opinions)이라고 함 - 를 이용하고 있다. 정량적 MCDA는 원칙적으로 적합할 수 있지만 할인(discounts)과 환불(rebates)에 관한 협상이 기밀로 유지되는 한 실제로 시행하기 어렵다. 더욱이 정책입안자들은 이러한 기준에 대해 공통된 가중치 세트(common set of weights)를 이용하고 싶지 않을 수 있으며, 자신의 의사결정을 상황에 따라 바라보고 관련된 대중 이해당사자의 이질적인 선호도를 반영한다. 이러한 제도적 고려사항 외에도, HTA에서 정량적 MCDA 시행은 현재까지 이용된 방식과 관련된 2가지 주요 비판에 부합하였다. 첫째, 추가 가치모델(additive value model)은 단순히 기준과 가중치를 결합한다. 중첩되는 기준과 선호도의 비독립성(non-independence)을 수용할 수 없다. 예를 들어, '근거와 가치: 의사결정 영향(Evidence and Value: Impact on Decision Making, EVIDEM)' 프레임워크는 예산 영향, 비용 효과성 및 기타 지출 영향과 같은 중복되는 경제적 기준을 포함하는 성과 매트릭스를 제공한다. 또한 이러한 기준은 편익 속성(benefit attributes)으로 인식될 수 없다. 둘째, 기준과 가중치의 척도 간에 연계성이 모호하다. 이는 치료 편익(예를 들어, 전체적 생존)의 범위와 주요 안전성 파라미터(예를 들어, 이상반응)가 종종 알려지지 않은 혁신적인 중재술(예를 들어, 종양에 구애받지 않는 치료)의 경우 특히 문제가 된다. 이러한 비판은 선호도의 곱셈 특성(multiplicative nature)을 반영하는 유도 프로세스(elicitation process)를 시행하여 극복된다. 그러나 다른 질문이 도출될 수 있다: 정책입안자들은 의료기술의 편익과 비용 간의 트레이드오프(trade-offs)에 대한 이해 당사자의 선호도를 정말로 알아야 하는가? 대답이 '그렇다'인 경우, 그러한 프레임 워크에서 자금조달 의사결정(funding decision)을 지원하는 기회비용을 어떻게 추정할 수 있는가? 보다 구체적으로 ICER 역치를 어떻게 측정할 수 있는가? 오늘날 우리가 아는 한, 보험급여와 가격책정 의사결정에 대한 이러한 이슈를 해결하는 MCDA 적용은 없다.

MCDA 용어를 명시적으로 이용하지 않고, HTA 기관은 심의과정을 더 잘 구성하도록 설계된 의사결정 규칙을 적용할 수 있다. 특히, 영국의 'National Institute for Health and Care Excellence (NICE)'는 획득한 QALY 당 2만 파운드의 역치를 이용하지만 특별한 질환 및 치료법(예를 들어, 임종 치료(end-of-life treatment))에 대해 더 높은 역치를 채택할 수 있다. 프랑스의 경우, 비용 효과성(cost-effectiveness) 및 예산영향분석(budget impact analysis)의 조정을 허용하는 의사결정 규칙을 포함하는 것은 확실히 유망한 관점이며, 가격 협상에서 개선된 지침을 제공하는 효율성 평가의 일관성을 향상시킨다. 그러나 지불의사(willingness-to-pay) 역치가 없는 상황에서 의사결정 규칙을 정의하는 것은 어렵다. 이러한 역치가 있는 경우에도, 특정 맥락(예를 들어, 혁신) 또는 질병 특성(예를 들어, 희귀질환, 임종 치료)에 대한 조정을 정하는 규칙을 명시해야 한다. 이는 특히 경제성 평가의 역할을 명확히하여 의약품과 의료기기에 관한 심의과정을 재구성하는 시범사업을 요구할 수 있다.

시사점
- 예상되는 이점에도 불구하고, 정량적 MCDA 시행은 초기 단계임
- 의사결정 규칙이 있는 MCDA는 비용 효과성 역치가 채택되면 유망한 절충안이 될 수 있음
- 논쟁을 피하고 비교 가능한 치료법 전반에 걸쳐 경제성 평가를 실시하기 위하여 투명하고 일관된 프레임워크가 필요함

출처원 : Could or Should We Use MCDA in the French HTA Process?Ghabri S, Josselin JM, Maux BL. PharmacoEconomics 2019;37:1417–1419. https://doi.org/10.1007/s40273-019-00846-w https://link.springer.com/article/10.1007/s40273-019-00846-w

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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