■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■ 제10~13차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) 개최(03.07, 14, 21, 28)■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(13차)(03.07, 14, 21, 28)○ 주요내용 : 고주파자극기, 전동식의약품주입펌퍼, 홀터심전계, 2등급 유헬스케어게이트웨이소프트웨어 등■ [식약처] 의료기기통합정보시스템 관련 업무 협의(03.12)○ 주요내용 : 의료기기 안심책방 활성화를 위한 업무 협의■ [식약처] 의료기기 HS코드 품목 조회요청 회신(03.20)■ [KMDIA] 제2차 이사회 (03.20)○ 주요내용 : 제10기
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■ [식약처] 의료기기 자율심의기구 업무협의회 개최(02.01)■ [KMDIA] 제5차~9차 자율심의기구 광고심의위원회(02.01, 08, 15, 22, 29)■ [KMDIA] 의료기기 자율심의기구 업무협의회(02.01)○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7] 금지되는 광고의 범위’ 개정 논의■ [KMDIA] 승진자 인사발령 및 정규직 임명장 수여(02.05)○ 주요내용 : 김민호 대리(승진)/정규직 임명 : 송근주 사원, 윤예원 기자■ [KMDIA] 제6~9차 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(02.08, 15, 22, 29
■ 표준통관예정보고 업무처리 현황 ■ [KMDIA] 의료기기 광고 심의번호 유효기간 만료건 안내 및 연장심의 접수(01.02)■ [KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(01.03, 11, 18, 25, 31)■ [KMDIA] 제1차~4차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(01.04, 11, 18, 25)■ [KMDIA] 2024년 시무식(01.08) ○ 주요내용 : 신년 인사말, 장기근속자 포상 및 승진자 임명장 수여 등■ [KMDIA] 1차 운영위원회(01.09)■ [KMDIA] 의료기기 광고자율심의 통합기준 마련 및 민원인 안내(01.15) ○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■ [딜스코리아/참국파비스제약] 의료기기 광고 심의 관련 업체 민원 상담(11.01, 03)■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(11.01, 08, 15, 22, 29)■ [KMDIA] 제44~48차 자율심의기구 광고심의위원회(온오프라인 심의) 개최(11.01, 08, 15, 22, 29)■ [식약처] 의료기기 관련 플랫폼 구성 회의(11.01)○ 주요내용 : 식약처 의료기기 관련 플랫폼 안심책방 관련 콘텐츠 문의 및 협조 요청 등■ [심평원] 2023년 제11차 치료재료전문평가위원회(11.01)○ 주요내용 : 치료재료의
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제4차 이사회(10.11)■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(10.05, 12, 18, 27)■[KMDIA] 제40차~43차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(10.05, 12, 18, 27)■[KMDIA] KIMES BUSAN 의료기기 광고 심의 민원 상담(10.13~15)■[KMDIA] 의료기기 광고심의 업체 민원 상담(10.16, 18)○ 주요내용 : 미라셀/한국파비스제약■[식약처] 표준통관예정보고 간소화 관련 시스템 연계 검토 회의(10.18)■[콘텐츠팩토리상상역] 그룹웨어 고도화 회의(10.20)
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■[KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(09.06, 13, 20, 27)■[KMDIA] 제36~39차 자율심의기구 광고심의위원회(대면 심의) 개최(09.06, 13, 20,27)■[KMDIA] 운영위원회(09.12)■[KMDIA] 의료기기 광고자율심의기구 협의체 회의(09.13)○ 주요내용 : 자율심의기구 통합기준 개정(안) 작업 논의 등■[INHR+] 일하고 싶은 조직 문화 만들기 세미나(09.14)■[콘텐츠팩토리상상역] KMDIA 그룹웨어 고도화 회의(09.22)■[바론IT] 협회 네트워크 보안장비 정기 점검(09.22)■
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■[식약처] 의료기기정책과 의료기기관련 단체 현황 보고(08.02)○ 주요내용 : 국감대비 2023 의료기기 핸드북 현행화 자료용 현황보고■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(08.02, 09, 17, 23, 30)■[KMDIA] 제31차~35차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(08.02, 09, 17, 23, 30)■[식약처] 대외무역법 통합공고 개정요청에 따른 의견 회신(08.07)○ 주요내용 : 체외진단의료기기법, 의료기기법 시행규칙 일부개정령에 따른 임상시험용 의료기기 통관 내용 추가 등■[NIDS] 의료기기 규제
■[KMDIA] 부장 및 차장 등 승진자 임명장 수여(07.03)■[식약처] 상반기 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건확인 면제 내역 반기보고(07.05)■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(07.05, 12, 19, 26)■[KMDIA] 제27차~30차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(07.05, 12, 19, 26)■[식약처] 차세대 의료기기 전주기 통합서비스 시스템 구축 사업 회의(07.06)○ 주요내용 : 1등급 경미한 변경 민원인 신청화면 UI 수정 등■[이데일리] 제10회 글로벌헬스케어대상 시상식(07.06)○ 주요내용 : 국회 보건복지위원회장상 수여■[서울세관] 합동 의료기기 안전성 집중검사(07.10~14)○ 주요내용 : 서울세관으로 우회 수입되는 무허
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제23차~26차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(06.07, 14, 21, 28)■[KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(06.07, 14, 21, 28)■[KMDIA] 정규직 전환 대상자 임명장 수여(06.07)■[KMDIA] 제3차 이사회 개최(06.12)■[KMDIA] 인사위원회 개최(06.19)○ 주요내용 : 차장급 이상 승진 심사를 위한 인사위원회 개최■[바론아이티] 협회 네트워크 보안장비 유지보수 회의(06.21)■[KMDIA] 직통전화 연결음 멘트 송출 시스템 개발 완료(06.22)■[현대홈쇼핑] 의
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■[바론IT] 협회 네트워크 보안장비 관제 최종 점검(05.02)■[KMDIA] 제18차~22차 자율심의기구 광고심의위원회(05.03, 10, 17, 24, 31)■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(05.08, 10, 17, 24, 31)■[NIDS] 의료기기 협업시스템 사용관련 업무 애로사항 개선 방안 논의(05.10)○ 주요내용 : 차세대 시스템 개선 관련 사항 : 보고일자, 접수번호 추가 관련 논의 예정■[한국관세무역개발원] 세관장 확인대상 물품 지정절차 개정내용 설명회(05.10)■[산자부] 디지털·바이오헬스 분
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■[KMDIA] 제14차~17차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(04.05, 12, 19, 26)■[KMDIA] 제2차 이사회 개최(04.12)■[식약처] 차세대 의료기기 통합정보 시스템 회의(04.14)■[KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(04.05, 12, 19, 26)○ 주요내용 : 조직수복용생채재료 품목 광고에서 '히알루론산 충전' 문구는 사용을 허용하되, 해당 의료기기의 궁극적인 사용 목적으로 오인되지 않도록 사용 목적인 '주름 개선'을 광고 내에 정확 하게 표기하도록 안내■[콘텐츠팩토리상상역] 그룹웨어 대체결의서
■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■ [KMDIA] 제12차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(03.02,08,15,22,29)○ 주요내용 : 의료기기 관련 협단체를 활용한 제품의 품질 보증 관련 표현 사용 불가 - 비교 ‧ 비방 표현 허용 가능 범위 명확화 등 - 특정 질환명 표현 사용에 대한 기준 명확화 등 - 급여/비급여 질환명 사용 가능 여부에 대한 기준 명확화 - 사용 목적을 완전히 벗어난 광고적 표현 사용 불가 등■ [KMDIA]승진자 및 정규직 전환 대상자 임명장 수여(03.06) ○ 주요 내용 : 신인혜 과장(승진), 박해주 사원(임명)■ [콘텐츠팩토리상상역] 그
■경영지원부-운영지원팀, 통관관리팀, 광고관리팀표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■[KMDIA] 의료기기광고 예비검토 기준 조정 회의(02.01,08,15,22)■[KMDIA] 제5~8차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(02.01,08,15, 22)■[KMDIA] 협회 임직원 2차 직무교육 실시(02.01)○ 주요 내용 : 공공입찰 기초 및 입찰 제안서 작성 실무 과정■[윤리위원회] 2월 전체회의(02.03)○ 주요 내용 : 의료기기 지출보고서 공개제도 현황 공유■[식약처] 의료기기 광고 허용범위 개선(안) 검토의견 제출(02.03)■[현대홈쇼핑] 의료기기 광고 자율심의제도 교육
■[식약처] 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(01.02)○ 주요 내용 : 체외 진단 의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 및 표시기재 관련 제도 정비 등■[복지부] '혁신 의료기술 실시에 관한 지침' 일부개정 안내(01.03)■[목원대] 식약처 '체외진단의료기기 안전 관리 선진화 방안 연구' 관련 설문조사 안내(01.03)○ 주요 내용 : 체외 진단 의료기기 유통 중심의 현황조사 및 개선방안에 대한 산업계 의견조사■[식약처] 장애인 고령자를 위한 표시기재 권장사항 현황조사 안내(01.03)○ 주요 내용 : 점자 또는 음성변환 코드 병행 표시기재 여부 조사■[식약평가원] '코로나19-독감 체외진단의료기기 허가심사 관련 민원설명회' 개최 안내(01.04)■[심평원] 제1차 요양
■ [KMDIA] 의료기기 입문마스터 과정 4차 교육(10.04)■ [보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(10.04, 11, 17, 24, 31)■ [식약처] 의료기기 기준규격 개정 관련 의견 제출(10.04)■ [심평원] 복강경, 흉강경, 관절경 치료재료 정액수가 개선 평가결과 안내(10.04)○ 주요내용 : 3대경 치료재료 정액수가 비용을 5년간 단계적으로 행위수가로 전환■ [식약처] 식품 의약품 분야 규제개선 과제 제출(10.05)○ 주요내용 : 의료기기 허가정보공개범위 합리화 등 7개 사항■ [식약처] 의료기기 규제개선 과제 제출(10.05)○ 주요내용 : 의료기기 표준코드제도(영구표시대상) 개선 등 4개 사항■ [법규위원회] 10월 운영진 회의(10.05)○ 주요내용 : 협회 규제개선과제 제출현황
■ [KMDIA] 미국 FDA 의료기기 인허가 입문 과정 2차 교육(09.01)■ [식약처] 의료기기 갱신 혁신 추진단 회의(09.02)■ [보험위원회] 할당관세 품목 지정을 위한 회원사 자료 조사 재안내(09.05)○ 주요내용 : 기획재정부 운용 ‘할당관세 적용제도’에서의 의료기기 품목 지정 건의■ [식약평가원] ‘체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함)’ 4차 개정 안내(09.05)■ [법규위원회] 협회 법규위-정보원 의료기기 제품실습 사전 O/T(09.05)■ [보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(09.05)○ 주요내용 : 환율연동 조정기준 개선 및 할당관세 대상 품목 지정 건의 등 의견서 마련■ [KMDIA] 체외진단용 의료기기 특화 과정 3차 교육(09.06~07)■
■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(08.01)○ 주요내용 : 의료기기 공급 제반 비용의 급격한 상승에 따른 대응 계획 논의■[심평원] 2022년 제9차 치료재료전문평가위원회 서면결의(08.03~9)○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의■[식약처] 의료기기 GMP 관련 의료기기관리과 간담회 자료 공유(08.01, 02)○ 주요내용- 의료기기 GMP 품목군 확대 : 현재 64개 품목군 재분류에 대해 높은 등급 품목에 집중하는 전략에 부합한지 재검토 요청- 의료기기 GMP 서류검토 부실 : 의료기기 적합성 인정 등 심사표 요구사항을 확인할 수 있는 자료 요청에 대하여 제출자료 준비 어려움 건의- GMP 현장조사 심사일수 기준설정 부적정 : 의약품등 타분야 및 국제기준
■[보험위원회] 복지부 보험급여과 방문(07.01)○ 주요내용 : 치료재료 공급위기 등 업계 애로사항 논의■[한국화학융합시험연구원] 체외진단의료기기 기술지원사업 시행계획 2차 공고 안내(07.01)○ 주요내용 : 국내외 허가를 위한 기술 및 임상적 성능시험 가이드, 글로벌인증 취득을 위한 제반 사항 점검 및 가이드 등 맞춤형 기술지원■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 실시(07.01)■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(07.04, 11, 18)■[KMDIA] 의료기기 유럽 MDR 이해 과정 2차 교육 실시(07.05)■[법규위원회] KGMP 최신 요구사항 및 심사방향 교육(07.06)■[KMDIA] 의료기기 R&D 기획 전문 과정 2차 교육실시(07.06~09)■[보험위원회] 7
■[심평원] 제7차 치료재료 전문평가위원회(06.02)○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여 대상 여부 및 상한금액 심의(안) 등 심의■[식약처] 「의료기기법 시행규칙」 개정령(안) 검토 의견서 제출(06.02)○ 주요내용 : 멸균 정형용품등과 같이 세트로 구성돼 사용되는 의료기기의 경우 중고의료기기 식별이 어려움에 따라 공급내역보고 시 중고의료기기 보고 대상에서 제외 요청■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정(안) 검토 의견서 제출(06.02)○ 주요내용 : 인공수정체가 프리로드된 일체형 제품의 경우 이미 4등급 제품으로 허가에 따라 품목 신설이 아닌 현행 4등급 의료기기로서 통합적으로 검토 및 허가 필요■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 시판전인허
■[보험위원회] 심평원 예비급여부 & 협회 예비급여전략분과장 논의 내용 공유(05.02)○ 주요내용 : 동일품목의 급여 및 비급여 코드 분리 의견에 대한 심평원 답변 및 2022년 비급여의 급여화 진행 상황 공유■[식약처] 중국 내 도시 봉쇄에 따른 원료 및 의료기기 수급 애로사항 조사(05.02)■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(05.02, 30)■[KMDIA] 미국 FDA(의료기기) 인허가 입문 과정 1차 교육 실시(05.03)■[진흥원] 바이오 분야 기업 핵심 규제 및 애로 조사(05.03)○ 주요내용 : 의료기기 업계의 임상, 인허가, 생산, 판로 등 기업 활동에 부담을 주는 규제 및 기업 주요 애로사항 조사■[법규위원회] 중대한 변경 T/F 회의(05.04)○ 주요내용 : 첨단의료기기과 마련