■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 제23차~26차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(06.07, 14, 21, 28)
■[KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(06.07, 14, 21, 28)
■[KMDIA] 정규직 전환 대상자 임명장 수여(06.07)
■[KMDIA] 제3차 이사회 개최(06.12)

■[KMDIA] 인사위원회 개최(06.19)
○ 주요내용 : 차장급 이상 승진 심사를 위한 인사위원회 개최

■[바론아이티] 협회 네트워크 보안장비 유지보수 회의(06.21)
■[KMDIA] 직통전화 연결음 멘트 송출 시스템 개발 완료(06.22)
■[현대홈쇼핑] 의료기기 광고심의 교육(06.23)

■[KMDIA] ‘23년도 의료기기 온라인 거짓·과대광고 합동점검 참여 및 실시 결과 제출(06.27)
○ 주요내용 : 피부성형목적, 경계영역, 다소비 다빈도 위반 등 15개 품목에 대한 온라인 매체(페이스북, 그립, 인스타그램) 점검

■[식약처] 수입 의료기기 통관단계 안전성 검사 중간보고(06.28)
■[KMDIA] 정보원 대상 품질책임자 교육 강의(06.28)
■[식약처] 차세대 의료기기 전주기 통합서비스 시스템 구축 사업 착수보고회(06.29) ■[KMDIA] 2023년 6월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(6.30)

■[KMDIA] KOAMEX 국내외 의료기기 인허가 설명회(06.30)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 자율심의 제도 설명

■ 회원사 현황

■[DITTA] MSW & AI 실무그룹 회의(06.01)
○ 주요내용 : IMDRF SaMD 실무그룹 가이던스 개정 작업 진행상황 공유

■[코트라] 한-쿠바 비즈니스 환경 간담회(06.01)
○ 주요내용 : 쿠바 의료 및 의료기기 시장 정보 요청

■[식약처] 코로나19 진단시약 긴급사용(응급용) 종료 안내(06.01)
○ 주요내용 : 다만, 시중 유통중인 제품 또는 사용기관의 재고품은 23.09.01까지 사용가능

■[식약처] 코로나19 등 체외진단의료기기 수출용 허가 관련 기술문서심사 종료 안내 (06.01)
○ 주요내용 : 코로나19 및 원숭이 두창 진단시약의 수출용 허가에 대한 기술문서심사 종료 (23.05.31)

■[심평원] 제6차 치료재료전문평가위원회(06.01)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■[식약처] 2023년 혁신의료기기 지정 통합심사 신청기간 안내(06.01)

■[식약평가원] 심사부–법규위원회 정형재활기기분과 간담회(06.02)
○ 주요내용 : BER 도입에 따른 업계 설명회 개최 및 교육프로그램 운영 예정

■[보험위원회] 필수의료분과 의견서 작성 논의(06.05)
■[식약처] 「의료기기의 안정성시험 기준」 등 2건 일부개정고시 안내(06.05)
■[한국지식재산보호원] 2023년 제5차 특허분쟁 대응전략 지원사업(06.05)

■[한국스마트헬스케어협회] '3·3·3 수출지원 프로젝트' 지원 기업 공모 안내(06.05)
○ 주요내용 : 규제·기술지원(국내 인허가 및 해외 인증, 보험등재 등), 임상시험 기술지원, 해외진출 관련 지원

■[KMEDIhub] '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 참여업체 모 집 공고(06.07)
■[고려대학교 융합산학원] 의료기기산업체 지원 업무협력 회의(06.07)
■[식약평가원] 의료용품 치수자료 허가심사 사례집 제정(안) 의견 제출(06.08)

■[식약처] 디지털의료건강지원기기 분야 회의(06.09)
○ 주요내용 : 디지털의료건강지원기기의 분류 등 정책 논의

■[보험위원회] 조합-협회 협업 TF 회의(06.12)
○ 주요내용 : 국내 제조 품목의 보험급여 인상 등 제안 예정

■[법규위원회] 변경대상 판단 흐름도에 따른 사례집 마련 간담회(06.13)
■[혁신산업위원회] 이종성의원-혁신산업위원회 간담회 개최 회의(06.14)
■[식약처] 일본 PMDA 초청 의료기기 관리제도 & MDSAP 심사기준 최신동향(미국, 일본) 설명회(06.14)

■[외교부] 한-글로벌펀드 조달포럼(06.14)
○ 주요내용 : 코로나19 팬데믹 이후 글로벌펀드의 미래 팬데믹 대응 전략 공유

■[KMDIA-킨텍스] 베트남 호치민 K-Med Expo 2023 개최(06.15~17)
○ 주요내용 : 개최 규모 4,440㎡ 및 110개사, 150개 부스

■[보험위원회] 라운드 테이블 미팅(1차)(06.15)
■[한국소비자원] 헬스케어 사업자 정례협의체 신규 발족 제3차 회의(06.15)
■[KMDIA-HMEA] 호찌민 의료기기협회와의 교류·협력 협약서 체결식(06.15)

■[식약처] 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 개정사항 수요조사 결과 제출 (06.15)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 요양급여 비용 가산 요청

■[IVD위원회] 식약처 의료기기안전평가과장 미팅(06.15)
○ 주요내용 : 허가 취하 및 임상적 성능시험 수행 등 업계 재평가 준비 현황 공유

■[법규위원회] 식약평가원-법규위 구강소화기기분과 간담회(06.16)
○ 주요내용 : 심사동향 및 사례집 발간 요청

■[식약처] 체외진단의료기기 중국 제조소 GMP 현장조사 조치방안 안내(06.16)
○ 주요내용 : 재개일자 24.01.01. 이후 접수된 업체부터 적용

■[스페인 바스크 무역투자청] 협력 가능 분야 발굴 회의(06.16)
■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(06.19)

■[국조실] 제11차 신산업 기업애로 규제개선방안 안내(06.19)
○ 주요내용
- 의료기기 갱신시 제출자료 간소화(식약처)
- 의료기기 수입 시 원산지 중복 표시 개선(산업부)
- 신의료기술평가 유예기간 연장 및 적용대상 확대(복지부)

■[식약처] 의료기기 국산화 지원을 위한 컨소시엄 출범식(06.19)
○ 주요내용 : 공중보건 위기상황에 사용되는 필수 의료기기 중 수입의존도가 높은 제품의 자급 능력 확보

■[식약처] 추적관리대상 의료기기 추가지정(안)에 대한 검토의견서 제출(06.20)
○ 주요내용 : 약물방출 관상동맥스텐트 지정 철회 의견 제출

■[체진협] 제2차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회(06.20)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 사전·사후관리 제도개선 사항 논의

■[DITTA] 운영위원회 회의(06.20)
○ 주요내용 : DITTA 실무그룹별 업데이트 내용 공유

■[식약처] 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대한 검토의견 제출(06.21)
○ 주요내용 : 품질책임자 제출서류 중 근무 여부를 확인할 수 있는 자료로 근로계약서가 아닌 재직증명서로 수정 검토 제안

■[식약처] 식의약 규제혁신 2.0 과제 안내(06.21)
○ 주요내용 : 희소·긴급도입 의료기기 공급 신청 절차 간소화 등 13개 과제

■[법규위원회] 디딤돌플러스 제품 교육 참석(06.21)
○ 주요내용 : 식약처 의료기기 품목 심사자를 위한 제품 교육

■[식약처] 디지털의료제품 관련 법률안 총괄적 검토의견 제출(06.22)
○ 주요내용 : 디지털의료제품 관련 법률안(2건)제정 찬성 의견 회신

■[식약처] 혁신진단기기정책과 – 체외진단의료기기 유관단체 회의(06.22)
■[법규위원회] 협회 회원사 임상활동 권고사항 업무 회의(06.22)

■[보험위원회] 심평원 급여등재실 & 심사기준실 방문(06.22)
○ 주요내용 : 업계 애로사항 공유 및 건강보험 관련 의견 논의

■[식약처] GHWP 운영지원단 2차 회의(06.22)
○ 주요내용 : GHWP 실무그룹1 국제공통가이드라인 제·개정 논의

■[건보공단] 상반기 장애인보조기기 급여평가위원회(06.23)
○ 주요내용 : 급여평가 신청제품 및 가격조정제품의 급여평가 등 논의

■[식약처] 의료기기 품목갱신 혁신추진단(7차) 회의(06.23)
○ 주요내용 : 품목갱신 운영 계획 안내문(안)에 대한 의견수렴

■[대한병리학회] 디지털병리 정책세미나 준비 회의(06.23)
■[주한퀘벡정부대표부] 퀘벡 내셔널 데이 리셉션(06.23)
■[원주의료기기테크노밸리] 강원의료기기전시회(GMES) 후원 명칭 사용 승인(06.23)

■[보험위원회] 신의료기술분과 TF 회의(06.26)
○ 주요내용 : 신의료기술평가유예 기간 확대(2년->5년) 등

■[법규위원회] 의료기기 심사 시 애로사항 의견제출 회의(06.26)

■[식약처] 체외진단의료기기(3등급) 재평가 실시(제2020-540호) 수정 공고 안내 (06.26)
○ 주요내용 : 공산품에서 전환된 제품 재평가 신청기간 변경(23.06.04~24.12.03/1년 6개월)

■[KMDIA] 2023 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 한국관 참가기업 모집 (06.26)
○ 주요내용 : 한국관 모집업체 약 15개사 내외

■[APACmed] 비브라운 아·태지역 사장 방문 및 미팅(06.26)
■[KTR] 감염병 진단시약 비상생산기관 지정 요건 마련을 위한 전문가 협의체 위원 추천(06.26)
■[분당서울대병원] 경기도 의료협력 정기포럼 ‘기업 맞춤형 멘토링’ 참가기업 모집공고(06.27)
■[이씨플라자] K-Med Expo 베트남 홍보영상 제작 회의(06.27)

■[보험위원회] 심평원 뇌혈관 치료재료 급여기준 및 상한금액 의견 회신 공유(06.27)
○ 주요내용 : 총 4건에 대한 현행 급여기준 유지하는 것으로 검토 회신

■[서울식약청] 서울식약청장 산업계 간담회(06.27)
○ 주요내용 : 업계 건의 5개 안건 논의

■[식약평가원] 제2차 법규위 디지털헬스기기분과 간담회(06.27)
○ 주요내용 : 소프트웨어 허가심사 가이드라인 개정(안) 논의 등

■[한국소비자원] 헬스케어 사업자정례협의체 발대식(06.27)
○ 주요내용 : 미건라이프, 바디프랜드, 세라젬, LG전자, 위니아미, 이루다, 한국암웨이 참가

■[광양만권경제자유구역청] 업무협력 회의(06.28)
○ 주요내용 : 전남에서 추진하는 바이오산업 및 의료산업 활성화 방안 논의

■[한국경제TV] 코스닥 개장 27주년 기념 산업단체 인터뷰-김명정 상근부회장(06.28)
■[KMDIA-약업신문] 메디허브(치과기기업체) 염현철 대표 인터뷰(06.28)
■[식약처] 인공지능 및 기계학습 의료기기 전문가 회의(06.28)

■[KMDIA-CIRS Group Korea] 미용 의료기기 동향 및 등록 절차 세미나(06.28)
○ 주요내용 : 중국 수출 관련 의료기기 인허가 정보 등 전달

■[산업부] RCEP 제4차 공동위원회 관련 의제 업계 수요 조사(06.28)
○ 주요내용 : 의제, 기타 무역 애로사항 조사

■[식약처] MDSAP 가입 추진 관련 협의체 2차 회의(06.28)
○ 주요내용 : MDSAP 인정범위 확대 추진을 위한 제조수입 업체 현황 파악 및 고려사항 논의

■[식약평가원] 제2차 법규위 심혈영상기기분과 간담회(06.29)
○ 주요내용 : 외국에서 사용목적 등의 변경 시 제출되는 자료에 대한 업체 사례 발표 등

■[보험위원회]「2022 급여 치료재료 청구현황」 자료 공유(06.29)
○ 주요내용 : 의료보장별(건강보험, 의료급여, 보훈) 심사결정 지급분에 대한 급여 치료재료 사용 현황 통계

■[식약처] 의료기기 갱신제도 안내문에 대한 의견 제출(06.29)
○ 주요내용 : 용어 명확화 등

■[식약처] 2022년 의료기기 허가보고서 영문본 발간 안내(06.30)
■[K-Medihub] 대구 코아맥스(KOAMEX) 및 메디엑스 개막식 참가(06.30)

■[식약평가원] ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)’ 개정 안내(06.30)
○ 주요내용 : 정도관리물질 허가심사 방안 추가(별첨)

■[법규위원회] 6월 월례 회의(06.30)
○ 주요내용 : 의료기기 갱신제도 및 중대한 변경 논의 등

■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자 유통품질관리기준(GSP)교육 2차(06.01)
■[복지부] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안) 검토의견서 제출(06.07)
■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 2차(06.09)
■[NIDS] 희소긴급도입 필요 의료기기 공급 사업 홍보물 배포 안내(06.09)
■[KMDIA] 레벨업 마케팅 케이스 스터디 과정(06.14~15)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 3기(06.16)
■[식약처] 의료기기 실적보고 통계청 컨설팅 회의(06.16)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 문제풀이반(06.19)
■[KMDIA] IVDR 적용에 따른 EUDAMED 시스템 운용 실습 과정(06.20)
■[식약처] 수입의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 사업 연구기관 관계자 회의(06.20)
■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(심화)(06.21~22)

■[유통구조위원회] 제6차 전체회의(06.22)
○ 주요내용 : 의료기기 유통과정 내 간납업체 거래실태에 대한 조사결과 공유 ■[KPBMA&KPRIA] 제약산업 윤리경영 아카데미(06.23)
■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료 관리 및 통계 과정 2차(06.28)
■[식약처] 수입의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 사업 연구중간보고회 (06.28)
■[식약처] 체외진단의료기기 수출입 활성화 기술지원 담당자 업무 회의(06.28)
■[식약처] 긴급필수 의료제품 규격 및 국가비축물품 지정방안 마련 연구 착수보고회 (06.29)

■[윤리위원회] 제3차 전체 회의(06.29)
○ 주요내용 : 위원회 조직정비 및 부위원장 선임 추천 안내 등