■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[식약처] 의료기기정책과 의료기기관련 단체 현황 보고(08.02)
○ 주요내용 : 국감대비 2023 의료기기 핸드북 현행화 자료용 현황보고

■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(08.02, 09, 17, 23, 30)
■[KMDIA] 제31차~35차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(08.02, 09, 17, 23, 30)

■[식약처] 대외무역법 통합공고 개정요청에 따른 의견 회신(08.07)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기법, 의료기기법 시행규칙 일부개정령에 따른 임상시험용 의료기기 통관 내용 추가 등

■[NIDS] 의료기기 규제과학(RA) 분야 등 유공자 포상 공적심사 심의위원회(08.07)
■[KMDIA] 의료기기 배상책임공제 사업 관련 회의(08.08)
■[바론IT] 협회 네트워크 보안장비 점검 및 패치(08.08)
■[서울식약청] 의료기기 배상책임공제 관련 정책토론회(08.11)
■[한국의약품수출입협회] 수입요건확인면제 관련 업무 협의(08.11)
■[KMDIA] 의료기기 광고 심의 유효기간 만료 관련 승인시스템 및 홈페이지 고도화 회의(08.16)

■[대한의사협회] 의료배상공제조합 방문(08.18)
○ 주요내용 : 의료기기 배상책임보험 공제사업 운영안 등 문의

■[NIDS] 의료기기 배상책임보험 공제사업 운영방안 회의(08.22)
■[NIDS] 2023년 9월 품질책임자 교육 강의 자료 작성 및 제출(08.22)
■[KT-NET] 협회 네트워크 관련 회의(08.29)
■[식약처] 2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스 참석(08.30)
■제35차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(08.30)
■[KMDIA] ’23년 8월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(08.31)

■[KMDIA] 2023년 8월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(08.31)
○ 주요내용 : 의료기기 취급자 및 의료기기 광고 관련 관계자를 대상으로 심의제도 및 기준, 금지되는 광고 범위 등에 대한 이해도 제고 및 인식 개선을 위한 정보 알림

■ 회원사 현황

■[KMDIA] seeKOREA 홈페이지 오류 관련 회의(08.01)

■[심평원] 제8차 치료재료전문평가위원회(08.02)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■[보험위원회] 첨단·혁신분과 온라인 회의(08.02)
○ 주요내용 : 최근 신개발의료기기 시장진입 관련 제도 동향 공유

■[식약평가원] 의료기기 성능평가를 위한 가이드라인 안내(08.02)
○ 주요내용 : 자율주행 기능이 있는 전동식 휠체어 품목 허가.인증.심사 일관성 확보 및 허가·인증에 필요한 문서 제시

■[식약평가원] 창상피복재 제조·수입업체 대상 가이드라인 안내(08.02)
○ 주요내용 : 창상피복재 가이드라인 통폐합 및 새로운 가이드라인 제정

■[식약처] 의료기기 재평가(식약처 공고 제2020-212호) 결과 공고 안내(08.03)
○ 주요내용 : 2014년 허가받은 3·4등급 및 품질부적합 다빈도 2등급 의료기기 총 1,084개 제품

을 대상의 허가·인증 사항의 변경이 필요한 176개 제품 확인
■[법규위원회] 중대한 변경 사례 제출을 위한 회의(08.03)
■[IMDRF 지원사무국] IMDRF IVD RPS 갭분석 방향성 자문 회의(08.03)
■[IMDRF 지원사무국] IMDRF 국내 운영추진단 GRRP 실무그룹 회의08.08)
■[DITTA] IMDRF의 Medical Device Health Equity(의료기기 사용 및 보건 평등) 문서
공개 의견수렴을 위한 국내 산업계 의견 제출(08.08)
■[식약처] 「디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반」2차 회의(08.07)
■[KMDIA] 마약범죄 예방 ‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인(08.07)
■[중기부] 해외규격인증획득지원사업 패스트트랙 및 일반트랙 3차 참여기업 모집(08.07)
■[체진협] ’23년 제4차 의료기기 ‘소유’ 간담회 결과 안내(08.07)
■[보험위원회] 치료재료 업계 경영환경 설문조사 결과 보고자료 공유(08.07)
■[진흥원] 2023 한국-인도네시아 메디컬 로드쇼 참가기업 모집 공고(08.08)
■[IMDRF 지원사무국] IMDRF 국내 운영추진단 GRRP 실무그룹 회의(08.08)
■[DITTA] IMDRF의 Medical Device Health Equity(의료기기 사용 및 보건 평등) 문서
공개 의견수렴을 위한 국내 산업계 의견 제출(08.08)
■[G-PASS 협회] 해외 공공 조달 입찰 관련 업무 회의(08.09)
■[국립전파원 전파시험인증센터] 적합성평가 위반사례 홍보자료 배포(08.09)
■[협회] K Med Expo 2024 단체관 참가 관련 회의(08.10)

■[식약처] 의료기기 임상승인 민원만족도 제고 간담회(08.10)
○ 주요내용 : 의료기기 임상시험승인 절차 안내 및 임상시험승인 관련 불편·개선사항 업계 의견 청취

■[식약평가원] ‘글로벌전문가’ 자문단 구성에 따른 업게 자문위원 3명(로슈진단, 필립스, 메드트로닉) 추천(08.10, 11, 25)

■[KOTRA] 2023년도 세계일류상품 및 생산기업 선정계획 공고(08.10)
○ 주요내용 : 세계일류상품 및 생산기업을 선정하여 마케팅, 금융·컨설팅 등 종합 패키지 지원

■[국조실] 신산업 분야(바이오헬스) 규제개선 과제 의견 제출(08.11)
○ 주요내용 : 디지털헬스케어(인공지능(AI)의료기기, 디지털치료기기) 혁신의료기술 규제 개선

■[식약처] 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시 안내(08.11)
○ 주요내용 : 식약처장이 지정한 범위(4~7년)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화함

■[KMDIA] seeKOREA 홈페이지 고도화를 위한 회의(08.11)
○ 주요내용 : API(해외바이어 DB 서비스) 연동을 위한 협의

■[KOTRA] 2024년 해외 전시회 국고지원 사업 선정을 회의(08.11)
■[IMDRF 지원사무국] IMDRF 국내 운영추진단 IVD 실무그룹 회의(08.11)
■[DITTA] DITTA 운영위원회 회의(08.15)
■[NIDS] 2023년 제8회 의료기기 채용박람회 참가기업 모집 안내(08.16)
■[보험위] 위원장 & 사무국 회의(08.16)
■[한국특허전략개발원] 융합연구 권리·사업화 지원사업 Advanced Tech Contact Day 개최 안내(08.16)
■[요즈마비엠텍] K Med Expo 2023 사업 결과 관련 업무 회의(08.17)
■[산업부] 튀르키예 임플란트 반덤핑 WTO 제소 관련 산업계 의견 전달(08.17)
■[주한콜롬비아대사관] 양기관 협력 방안 모색 미팅(08.17)
■[GMTA] 규제위원회 회의(08.17)

■[법규위] 8월 월례회의(08.17)
○ 주요내용 : 신임 운영위원 및 GMP분과장 소개 등

■[식약처] 「디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반」 워크숍(08.17)
○ 주요내용 : 「디지털의료제품법률안」 법률안 및 제도 현황 등 공유 및 안건별 관련 연구과제 진행사항 발표 및 질의 응답, 기업사례, 규제개선 세부사항 등 의견수렴

■[보험위원회] 선별급여분과 온라인 회의(08.18)
○ 주요내용 : 선별급여 재평가 사례 공유

■[식약처] 「체외진단의료기기법」 일부개정법률 공포 안내(08.18)
○ 주요내용 : 식약처장이 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적·행정적 지원을 할 수 있는 근거 명시

■[식약처] 한-EU 실무 회의 개최 관련 수출업체 애로사항 조사(08.18)
■[IMDRF 지원사무국] 국내 RPS 시범사업 수행을 위한 사전 회의(08.18)
■[NECA] 신의료기평가 길라잡이 서비스(3차) 모집안내(08.21)
■[ISPOR] ISPOR Korea Chapter-ISPOR Taiwan Chapter 공동 심포지엄 개최 안내(08.21)
■[식약처] 「체외진단의료기기법」 일부개정법률안(서영석 의원 대표발의)에 대한 검토 의견 제출(08.21)
■[NECA] 신의료기술평가 길라잡이 서비스 홍보 웹툰(08.21)
■[진흥원] 2023 보건산업 정책 아이디어 공모전 안내(08.21)

■[국회] 이종성 의원-KMDIA 혁신산업위원회 간담회(08.22)
○ 주요내용 : 국회, 정부, 유관기관, 산업계 혁신의료기기 관련 전문가가 산업성장을 위한 제도개선, 업무 협력 등 발전 방향을 논의 위한 소통

■[식약처] 의료기기법 시행규칙 일부개정령안 의견 제출(08.23)
○ 주요내용 : 품질책임자를 증명할수 있는 서류를 근로계약서에서 재직증명서로 변경 요청 등

■[IVD위원회] 제3차 체외진단의료기기 분야 민관 소통·협력 간담회 안건 발굴 회의(08.23)
○ 주요내용 : 민관 소통·협력 간담회 안건 상정을 위해 사전·사후관리 제도 개선사항 논의

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시 일부개정안 의견제출(08.23)
■[범부처전주기의료기기연구개발사업단] 범부처전주기의료기기연구개발 후속사업 추진을 위한 수요조사 안내(08.23)
■[보험위원회] 전략기획위원회 워크숍 개최(08.24)
■[식약평가원] 생물학적 평가제도 도입을 위한 민원설명회 개최 및 사전접수 안내(08.24)
■[이씨코리아] seeKOREA(수출플랫폼) 고도화 개발 관련 회의(08.24)
■[복지부] 2024년 탄력관세(할당·조정·특별긴급관세) 적용품목 및 WTO TQR 증량 수요 조사(08.24)

■[식약처] 인터넷 첨부문서 확대를 위한 수요조사 및 의견서 제출(08.24)
○ 주요내용 : 중분류번호로 또는 한시적 소분류번호 사용하여 허가·인증·신고된 의료기기에 대해 e-IFU 확대 필요

■[심평원] ‘혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(인공지능 기반 혁신의료기술)’ 등 2건 제·개정 안내(08.25)
■[KMDIA] 미국 시카고 방사선 의료기기전시회 한국관 업체 선정평과 결과 안내(08.25)
■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(08.28)

■[고려대 산학융합원] 협회-고려대 산학 협력 미팅(08.28)
○ 주요내용 : 협회-LINC 3.0 사업단과 의료기기·헬스케어 대상 업무협력 추진 및 협약서 체결 논의

■[식약처] 「디지털·AI 의료기기 산업 발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 개최지 현장 답사(08.29)

■[식약평가원] IMDRF 이행률 향상을 위한 회의(08.29)
○ 주요내용 : IMDRF 이행률 향상을 위한 항목별 업계 의견 공유

■[식약처] HIV 자가검사 제품 허가 도입 관련 업계 간담회(08.29)
○ 주요내용 : 전문가용으로 이미 허가된 HIV 진단검사 제품에 대해 자가 검사용으로 검체 채취 방법을 변경해 허가 신청할 경우, 일부 제출자료 면제

■[산업부] 튀르키예 임플란트 반덤핑 WTO 제소 관련 산업계 의견 전달(08.28)
■[복지부] 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정 안내(08.29)
■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부개정안 행정예고
관련 회신 공유(08.29)
■[KMDIA] 사회공헌활동을 위한 제9회 자선골프대회 참가 및 후원 안내(08.29)
■[진흥원] 의료 인공지능 기술개발(R&D) 로드맵 수립 및 2025년 신규사업 기술수요조사(08.29)

■[복지부] 한-EU 의약품 및 의료기기 교역 관련 애로사항 조사(08.29)
○ 주요내용 : 제11차 한-EU 의약품 및 의료기기 작업반(09.21)에서 EU측에 제기할 의제 발굴 관련 수출 애로사항 조사

■[Procolombia] 콜롬비아 의료기기 산업 온라인 세미나(08.30)
○ 주요내용 : 유철욱 회장님 축사 발표

■[식약처] 인터넷 첨부문서 확대 수요조사 자료 추가 제출(08.30)
○ 주요내용 : 전동식의료용세정기 품목 추가 제출

■[무역협회] 미·중·EU 시장 진출을 위한 화장품·의료기기 인증제도 설명회(08.30)
○ 주요내용 : 해외 진출 지원사업 소개 및 의료기기산업의 주요 권역별 진출 기회 소개

■[식약처] MDSAP 회원전환을 위한 3차 회의(08.30)
○ 주요내용 : MDSAP 심사결과 적용, 활용방안(안), 제출자료 등 공유 및 의견 수렴

■[NECA] 신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회(08.30)
○ 주요내용 : 최소한의 안전성이 검증된 의료기기가 시장에 신속히 선진입해 임상근거를 창출할 수 있도록 제도를 완화

■[식약처] 식약처-창상피복재 취급업체 간담회(08.31)
○ 주요내용 : 창상피복재 용기 및 첨부문서 내 전성분 기재 권고에 대한 산업계 의견 수렴 및 질의 응답

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 안내(08.31)
○ 주요내용 : 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용승인 종료 및 정식허가에 따른 세부 검사항목 신설 및 급여기준 변경에는 다소 무리가 있어 보임

■[KMDIA] 의료기협회보 신규연재기고 : 메드테크를 바라보는 율촌의 눈(08.31)

■[복지부] 2023 서울 바이오 이코노미 포럼 참석(08.31)
○ 주요내용 : 글로벌 보건 협력, 디지털헬스 R&D, 바이오헬스 산업발전 지원 등 주제의 국내·외 전문가 발표

■[KMDIA] 2023년도 2/4분기 해외 학술대회 참가지원 현황 공지(08.02)
■[NIDS] 의료기기 RA 전문가 교육기관 간담회(08.08)
■[KMDIA] 의료기기 임상시험 실무과정 3차(08.08~10)
■[KMDIA] 2023 한국의료기기산업협회 연감(08.09)

■[윤리위원회] 8월 법제분과회의 개최(08.10)
 ○ 주요내용 : 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준」개정(안) 관련 논의

■[복지부] 「의료기기법」일부개정법률 공포 안내(08.10)
○ 주요내용 : 의료기기 판촉영업자의 신고의무 신설 등

■[공정거래위원회] 의료기기 업종 표준대리점거래계약서 개정(안) 관련 의견 제출(08.11)
○ 주요내용 : 공급가격의 현저한 차이로 인해 정상적인 영업이 어려운 경우 공급가격 조정 요청에 관한 사항 삭제 등

■[복지부] 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」일부개정령 공포 안내(08.11)
○ 주요내용 : 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 별지 서식 정비 등

■[규약심의위원회] 제8차 공정경쟁규약 심의위원회(08.11)

■[유통구조위원회] 제7차 전체회의(08.17)
○ 주요내용 : 구매대행업허가제 신설 관련 의료기기법 개정법률 수정(안) 주요내용 공유

■[KMDIA] 체외진단 의료기기 인허가 입문 과정 3차(08.17)
■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 3차(08.18)
■[KMDIA] 체외진단 의료기기 MDSAP 과정 2차(08.21~22)
■[KMDIA] 체외진단의료기기 수출입활성화 기술지원 사업 연구관계자 회의(08.21)

■[윤리위원회] 제4차 전체회의(08.22)
○ 주요내용 : 지출보고서 공개 관련 산업계 우려사항에 대한 회원사 의견수렴

■[KMDIA] 위험관리 기반 의료기기 협력업체 평가 및 관리 과정(08.23~24)
■[가천대] 바이오헬스융합전공 교과목 개선 컨설팅 전문가 추천(08.23)
■[식약처] 체외진단의료기기 형태별 표시기재 부착 위치 및 방법 사례 조사(08.23)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 과정 4기(08.25~)
■[윤리위원회] 2023년도 제4차 전체회의 만족도 조사 실시(08.28)
■[KMDIA] 의료기기 수출 통관 및 해외 통관절차(입문)(08.29)
■[혁신산업위원회] KMDIA 혁신제품 최신 조달사업 트렌드 웨비나 개최 안내(08.30)
■[KMDIA] 성공적인 R&D를 위한 의료기기 이해 과정 2차(08.30~31)