■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(09.06, 13, 20, 27)
■[KMDIA] 제36~39차 자율심의기구 광고심의위원회(대면 심의) 개최(09.06, 13, 20,27)
■[KMDIA] 운영위원회(09.12)

■[KMDIA] 의료기기 광고자율심의기구 협의체 회의(09.13)
○ 주요내용 : 자율심의기구 통합기준 개정(안) 작업 논의 등

■[INHR+] 일하고 싶은 조직 문화 만들기 세미나(09.14)
■[콘텐츠팩토리상상역] KMDIA 그룹웨어 고도화 회의(09.22)
■[바론IT] 협회 네트워크 보안장비 정기 점검(09.22)
■[식약처] 의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정(안) 검토의견 제출(09.22)
■[KMDIA] 제39차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(09.27)
■[KMDIA] 9월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(09.27)
○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7] 금지되는 광고의 범위’ 관련 통합 심의 기준 정립

■ 회원사 현황

■[김포공항세관] 합동 의료기기 안전성 집중검사(09.04~08)
○ 주요내용 : 무허가 및 불법 의료기기 적발 현장 검사

■[식약처] 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(09.04)
○ 주요내용 : 의료기기 지정 및 계약체결, 비용 청구 등 공급에 관한 절차 명확화/신청서류 간소화 등

■[식약처] 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(09.04)
○ 주요내용 : 허가 등 갱신제 도입으로 체외진단의료기기 허가증·인증서·신고증명서에 ‘유효기간’란 신설

■[KMDIA-경희의과학연구원] 의료기기산업 발전 상호협력 협약 체결식(09.04)
○ 주요내용 : 기업의 의료기기 연구개발 및 사업화 지원을 위한 기반 마련

■[법규위원회] 의료기기법 시행규칙 개정령(안) 운영진 회의(09.05)
○ 일시/장소 : 2023.09.05.(화) 15:00 / 회의실

■[식약처] 2등급 의료기기 기술문서심사 민원서비스 강화 회의(09.05)
○ 주요내용 : 심사 수수료 인상 및 민원서비스 강화 내용 청취

■[한국바이오협회] 제3차 체외진단의료기기 분야 민관 소통·협력 간담회(09.05)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 사전·사후관리 제도개선 사항 등

■[NIDS] 의료기기 품질책임자 대상 ‘수입 통관 절차’ 교육 강의(09.05)
■[법규위원회] 의료기기 갱신제도 관련 회의(09.05)
■의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(09.06)
■제36차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(09.06)

■[심평원] 제9차 치료재료전문평가위원회(09.06)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■[복지부]「비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준」 시행 안내(09.06)
○ 주요내용 : 비급여 진료비용 등 보고 및 공개 업무 위탁기관으로 건보공단과 심평원 규정 등

■[KMDIA] 회원사 유치를 위한 업체 방문-카카오헬스케어(09.06)
■[식약처] 의료기기정책과 비영리법인 위임업무 현황 제출(09.07)
■[울산테크노파크] 중기부 울산광역시 규제자유특구 자문회의(09.07)
■[GMTA] 규제위원회 회의(09.07)

■[한국소비자원] 헬스케어 사업자정례협의체 제5차 회의(09.07)
○ 주요내용 : 의료기기 불법 중고거래 근절 캠페인 추진 계획 논의

■[식약처] 제2차 인공지능 의료기기 국제 표준 기술 워크숍 안내(09.07)
○ 주요내용 : 인공지능 의료기기에 대한 표준/기술에 대한 IEC TC62(의료기기, 소프트웨어, 시스템) 위원회 표준총회 개최

■[식약처] GHWP 운영지원단 3차 회의(09.07)
○ 주요내용 : WG1 문서, eIFU(온라인 사용설명서), 기허가 제품의 변경사항 분류 문서 개정(안)에 대한 운영지원단 의견 수렴 결과 공유

■[혁신위원회] KMDIA 혁신제품 최신 조달 사업 트렌드 웨비나(09.07)
○ 주요내용 : 혁신제품의 최신 국내외 조달사업 동향 및 해외칩찰 성공기업 사례 공유

■[KMDIA-인천테크노파크] 국산의료기기 사용 활성화 업무협약 체결식(09.07)
○ 주요내용 : 광역형 국산의료기기 교육훈련 지원센터 운영 협력체계 구축

■[머니투데이] ‘바이오헬스혁신위원회’ 영상 인터뷰(09.08)
○ 주요내용 : 9월 출범 예정인 바이오헬스혁신위원회(가칭) 관련 기대와 제언 등

■[NIDS] 2023년 ‘제8회 의료기기 채용박람회’ 참석 및 부스운영(09.08)
○ 주요내용 : KMDIA 부스 운영 및 유공자 표창(정보원장상) 수여식 참석

■[중소기업중앙회] 2024년 해외전시회 수출컨소시엄 사업 신청서 제출(09.08)
○ 주요내용 : 일본(Medical Japan TOKYO 2024)

■[IMDRF 지원사무국] 국내 운영추진단 AI/ML GMLP 실무그룹 회의(09.08)
○ 주요내용 : 우수기계학습기준 설명 및 적용범위에 관한 설명

■[IMDRF 지원사무국] IMDRF 국내 운영추진단 정기총회(09.08)
○ 주요내용 : IMDRF 실무그룹 운영추진단 신규 위원 위촉장 수여 등

■[NIDS] 제8회 의료기기 채용박람회 업무 지원(09.08)
■[식약평가원] 생물학적 평가 제도 도입을 위한 민원설명회 안내(09.11)
■[한국소비자원-헬스케어 사업자정례협의체] 의료기기 안전정보 콘텐츠 공유(09.11)
■[KINTEX] 2024 베트남 호치민 의료기기 전시회(SIMS & K Med Expo) 준비 회의(09.11)

■[식약처] `23년 제5차 의료기기 ‘소유’ 간담회 사전안건 제출(09.11)
○ 주요내용 : 체외진단장비의 소프트웨어 버전 변경 시, 변경사항이 제품의 성능과 안전성 영향 여부에 따라 경미한 변경 보고대상 여부 검토 제안

■[KMDIA-고양특례시] 일산테크노밸리 국가첨단전략산업특화단지(바이오) 지정 협력 양해각서(MOU) 체결(09.11)
○ 주요내용 : 바이오 정밀의료 클러스터 조성을 위한 기업유치 등 협력

■[진흥원] 기재부 주관 UAE 투자설명회 참가의향 기업 10개사 전달(09.12)
■[IMDRF 지원사무국] 국내 운영추진단 GRRP 실무그룹 연구분석 2차 회의(09.12)

■[보험위원회] 9월 특별강연(09.12)
○ 주요내용 : (주제) 미국의 신의료기술 과도기적 보헙급여(T.C.E.T) 제도 소개

■[보험위원회] 선별급여분과 보고서 Study 회의(09.13)
○ 주요내용 : 심평원 ‘예비급여 이용현황 분석 및 효과평가 연구’ 최종 보고서

■[무역관련지식재산권보호협회] 해외 불공정 무역 이슈 관련 회의(09.13)
○ 주요내용 : 튀르키예 반덤핑 사례 등 불공정 무역 관련 상황 공유

■[식약처] ‘체외진단의료기기 수입요건확인 면제 등 관련 업무 처리’ 안내(09.13)
■[한국바이오협회] 식약처 제3차 체외진단의료기기 분야 민관 소통·협력 간담회 결과자료 제출(09.13)
■[대한이비인후과학회] ‘절삭기류 치료재료 정액수가 관련 연구용역’ 최종보고서 공유
(09.13)
■[IMDRF 지원사무국] IMDRF GRRP N71 문서 발간 예정에 따른 국내 지침서(안) 마련
전문가 의견 제출(09.14)
■[대한병원협회] 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(09.14)
■[법규위원회] 「의료기기법 시행규칙」 개정령(안) 관련 회의(09.14)

■[KOTRA] 단체참가 해외 전시회 공동수행기관 워크숍(09.14)
○ 주요내용 : KOTRA 해외 전시사업 혁신(안) 소개 등

■[법규위원회] 9월 월례회의(09.14)
○ 주요내용 : 분과별 추진실적 및 계획 발표 및 NIDS 인증심사 관련 애로사항 논의

■[법규위원회] 식약처-법규위 GMP분과 간담회(09.15)
○ 주요내용 : 연속공정 제조자에 대한 현장심사 대상 여부 확인 등

■[KMDIA-전지협] 급식환경 지킴이 지원사업 전달식(09.15)
○ 주요내용 : 강남지역아동센터 등 전국 소재 10개소 지원

■[서울바이오허브] 2023년 제1차 해외시장 진출 전문교육 프로그램 안내(09.15)
■[보험위원회] 조합-협회 3차 미팅(09.15)

■[식약처] 디지털·AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응 세미나(09.18)
○ 주요내용 : 디지털헬스 산업 발전을 위한 전략 제언(소프트웨어 의료기기 중심) 등

■[IMDRF 지원사무국] IMDRF SaMD 과제 수행 방향 설정 회의(09.18)
○ 주요내용 : IMDRF SaMD 실무그룹 N12 문서 국내 규정과의 갭분석 방향 논의

■[IMDRF 지원사무국] 국내 운영추진단 RPS 실무그룹 회의(09.19)
○ 주요내용 : IMDRF RPS 갭분석 과제 목표 및 수행 관련 사항 설명

■[DITTA] 운영위원회 회의(09.19)
○ 주요내용 : IMDRF의 GHWP 참여에 따른 산업계 대응 방향 논의

■[순천향대학교부천병원 의료기기연구센터] 국제조화된 이상사례 표준코드 도입을 위한 교육자료 시범교육 개최 안내(09.19)
■[KMDIA] 사회공헌활동 기금 마련 제9회 자선골프대회(09.19)

■[식약처] 의료기기 분야 최신 정책설명회(09.19)
○ 주요내용 : 의료기기 허가제도 개선 방향 등

■[KOTRA] 2024~2025년 국고지원 단체참가 해외전시회 사업 신청서 제출(09.19)
○ 주요내용 : 튀르키예, 미국, 오사카 의료기기 전시회

■[KMDIA] 세계일류상품 추천위원회 심의 회의(09.20)
■[진흥원] 2025년 보건복지 R&D 투자방향 수립을 위한 기획 수요조사 안내(09.20)
■[NICE D&B] 수출플랫폼 API 시스템 적용 회의(09.21)
■[원주의료기기테크노밸리] 제19회 강원의료기기전시회(GMES) 개막식(09.21)

■[식약평가원] 의료기기심사부 종합 업무 설명회(09.21)
○ 주요내용 : 의료기기 국제규제 선도를 위한 국제협력 등

■[식약처] 의료기기 갱신혁신추진단 회의(09.22)
○ 주요내용 : 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 논의 등

■[식약처] 혁신의료기기 지정 통합심사 공고(10차) 안내(09.22)
■[KMDIA] 회원사 가입을 위한 업체 방문-플래즈맵(09.22)

■[한국인정지원센터] 중앙아시아 진출 산업과 연계한 국제표준화 기반 구축사업(09.22)
○ 주요내용 : 산업별 국내 기업 진출 지원을 위한 프로그램 개발

■[KMDIA] 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 참가업체 모집 안내(09.22)
■[KOTRA] 2023 하반기 붐업코리아 수출상담회 홍보(09.22)
■[DITTA] MSW&AI(의료기기소프트웨어 및 인공지능 의료기기) 실무그룹 회의(09.23)

■[APACMed] KMDIA-APACMed 협력 회의(09.23)
○ 주요내용 : 한국 디지털헬스 및 디지털 의료기기 관련 규정 발표 요청(식약처)

■[DITTA] 운영위원회 회의(09.24)
○ 주요내용 : 디지털의료기기 관련 현안 공유 및 디지털치료제(DTx) 관심 표명 및 관련 협업 제안

■[KOTRA] 2023년 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 한국관 전시디자인설치공사
선정 평가 결과 전달(09.25)
■[보험위] 위원장 & 사무국 회의(09.25)
■[고양특례시] 의료기기 바이오기업 투자유치 홍보 브로슈어 배포(09.25)

■[IMDRF 지원사무국] 제24차 IMDRF 정기총회 참석(09.25~27)
○ 주요내용 : IMDRF-DITTA/GMTA 합동 워크숍 참석 등

■[GMTA] 규제위원회 회의(09.25)
○ 주요내용 : 글로벌 산업계 현안 및 국가별 의료기기산업협회와의 효과적인 협업 방안 논의

■[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안) 검토의견 제출(09.26)
○ 주요내용 : 제7조(제출자료의 면제) : 유효기간 중 갱신 대상 의료기기의 완제품 단종으로 해당 의료기기를 수리 또는 유지보수 하기 위해 필요한 부분품 또는 원자재만을 제조·수입했다고 인정되는 경우 추가 등

■[동국대] 동국대 바이오헬스의료기기규제과학과 국제 심포지엄 개최(09.26)

■[보험위원회] 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정 안내(09.27)
○ 주요내용 : 환율연동조정 2등급 적용(변동없음) 등

■[KOTRA] 세계일류상품평가 추천 결과 회의(09.27)
○ 주요내용 : 세계일류상품 인증 사업 관련 추천위원회 심의 결과 논의

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략과정(입문) 2차 실시(09.04~05)
■[KMDIA] IVDR의 legacy device 관리 과정 실시(09.06)
■[한국지식재산보호원] NPE 특허 분쟁 동향보고서 관련 업무 회의(09.06)
■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP)교육 3차 실시(09.07)

■[윤리위원회] 9월 교육홍보분과 회의(09.07)
○ 주요내용 : 2023년도 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍(‘23.11.17) 아젠다 마련

■[규약심의위원회] 23년도 제9차 공정경쟁규약 심의위원회(09.08)

■[식약처] 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 회의(온라인)(09.12)
○ 주요내용 : 24년도 허가도우미 제도 개편 검토 등

■[KMDIA] 의료기기 인허가 입문 과정 3차 실시(09.13)
■[KMDIA] 체외진단 의료기기 건강보험 과정 2차 실시(09.14)
■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료 관리 및 통계 과정 3차 실시(09.19)

■[심평원] 24년 의약품·의료기기 판촉영업자 지출보고서 제출 관련 간담회(09.19)
○ 주요내용 : 2024년 판촉영업자(CSO) 지출보고서 관련 의견수렴 및 협조사항 논의 등

■[유통구조위원회] 제9차 전체회의(09.21)
○ 주요내용 : 치료재료 관리체계 개선방안 마련을 위한 연구 논의

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(입문) 2차 실시(09.21)
■[한국방사선진흥협회] 방사선 이용실태조사 협조 기관 회의(09.22)
■[콘텐츠팩토리상상역] 공정경쟁규약시스템 고도화 관련 업무 회의(09.22)
■[윤리위원회] 공정경쟁규약 개정 관련 대한의학회/의협 및 규약운용 단체 간담회(09.25)
■[유통구조위원회] 김성주 의원실 요청 국감 대응(09.26)

■[식약처] 인체인식형 의료기기 배상책임공제 사업 회의(09.15)
■[식약처] 의료기기 배상책임공제 운영방향 발표회(09.19)
■[KMDIA] 인체이식형 의료기기 대상 배상책임공제 가입 수요조사 실시(09.21)