■[보험위원회] 심평원 예비급여부 & 협회 예비급여전략분과장 논의 내용 공유(05.02)
○ 주요내용 : 동일품목의 급여 및 비급여 코드 분리 의견에 대한 심평원 답변 및 2022년 비급여의 급여화 진행 상황 공유

■[식약처] 중국 내 도시 봉쇄에 따른 원료 및 의료기기 수급 애로사항 조사(05.02)

■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(05.02, 30)

■[KMDIA] 미국 FDA(의료기기) 인허가 입문 과정 1차 교육 실시(05.03)

■[진흥원] 바이오 분야 기업 핵심 규제 및 애로 조사(05.03)
○ 주요내용 : 의료기기 업계의 임상, 인허가, 생산, 판로 등 기업 활동에 부담을 주는 규제 및 기업 주요 애로사항 조사

■[법규위원회] 중대한 변경 T/F 회의(05.04)
○ 주요내용 : 첨단의료기기과 마련 중대한 변경(안) 논의

■[심평원] 2022년 제6차 치료재료전문평가위원회(05.04)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 의결

■[NIDS] 1등급 의료기기 표준 신고 양식 마련 전문가 협의체 회의(05.04)

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 사업 실시(05.06)

■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(05.09, 16)

○ 주요내용 : 의료기기 공급 제반 비용의 급격한 상승에 따른 공급위기 대응 대외홍보 계획 논의

■[식약처] 중국 내 도시 봉쇄 관련 원료 및 의료기기 수급 애로사항 조사 결과 제출(05.10)

■[식약처] 2021년 의료기기 허가보고서 안내(05.11)
○ 주요내용 : 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 등

■[IVD위원회] 3등급 체외진단의료기기 재평가 관련 식약처 간담회 결과 공유(05.11)
○ 주요내용 : 제출자료 인정범위로 제안한 자료 수준 파악을 위해 자료 사례 사전 검토 후 공유 예정

■[법규위원회] 식약처 업무 협의(05.11)
○ 주요내용 : 의료기기법 시행규칙 개정(안) 관련 논의 (1등급 의료기기 시험규격 기재)

■[법규위원회] 중대한 변경제도 관련 업무 협의(05.11)
○ 주요내용 : SaMD 중대한 변경(안) 관련 논의

■[진흥원] 바이오분야 기업 핵심 규제 및 애로 조사 결과 제출(05.12)
○ 주요내용 : 업계의 임상, 인허가, 생산, 판로 등 기업 활동에 부담을 주는 규제 및 기업 주요 애로사항 조사한 결과 3개 전

■[법규위원회] 중대한 변경 T/F 회의(05.12)
○ 주요내용 : 심사부의 중대한 변경(안) 공유 및 용품분야 중대한 변경에 해당하지 않는 사례 및 근거 제시 위한 논의

■[식약처] 제품화전략지원단 업무설명회(05.12)
○ 주요내용 : 제품화전략지원단 신설 취지 및 달라지는 점

■[법규위원회] 디지털헬스케어기기법(안) 마련 간담회(05.12~13)
○ 주요내용 : 디지털헬스케어기기법(안) 공유 및 산업계 의견 수렴

■[보험위원회] 5월 특별강연(1) 개최(05.13)
○ 주요내용 : K-META 및 기업수요 연계형 인력양성 사업의 이해

■[보험위원회] 의료기기 생산 및 공급과 관련한 제반 비용의 급격한 상승에 따른 정책
제안서 제출(05.13)
○ 주요내용 : 의료기기(치료재료) 관세의 일시적 면제 혹은 인하 조치 제안

■[식약평가원] ‘기계학습 가능 의료기기 : 주요 용어 및 정의’ 등 민원인 안내서(2건) 제·개정 안내(05.13)
○ 주요내용 : 인공지능 및 기계학습 개념의 일반적인 개요, 주요 용어 및 정의, 기계학습 관련 개념 설명 등

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 사업 실시(05.13)

■[식약평가원] 코로나19 체외진단의료기기 사용적합성 평가 방안 마련 전문가 협의체
위원 1명 추천(05.13)

■[법규위원회] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 관련 회의(05.16)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어의 중대한 변경을 담은 허심 규정 개정(안)에 대한 업계 제출의견 최종 논의(정의, 중대한 변경 내용 등)

■[KMDIA] 의료기기 입문마스터 과정 2차 교육 실시(05.17~19)

■[NECA] 혁신의료기기 산업 활성화 지원 관련 회의(05.18)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 보상체계 문제점, 수입창출의 어려움, 평가유예 제도의 적정 운영 요청 등 업계 애로사항 및 요청사항 전달

■[법규위원회] 5월 월례회의 개최 및 운영(05.18)
○ 주요내용 : 분과별 주요 추진 사업 공유 및 논의

■[식약평가원] 심사부-의료기기 업계 중대한 변경 제도 도입 관련 간담회(05.19)
○ 주요내용 : 원재료/사용목적/성능 등 변경 종류에 따른 중대한 변경 사항 마련에 대한 심사부 도입(안)공유 및 업계 제안(안) 논의

■[IVD위원회] 3등급 체외진단의료기기 재평가 관련 식약처-협회 간담회(05.20)
○ 주요내용 : 재평가 준비기간, 임상적 성능시험 자료 요건 등에 대한 업계 건의사항 검토내용 설명 및 논의

■[KMDIA] 의료기기 경영전략 수립 과정 1차 교육 실시(05.20)

■[법규위원회] 의료기기 갱신 안전성 평가자료 마련 협의체 회의(05.26)
○ 주요내용 : 의료기기 생물학적 안전 평가자료 가이드라인(안) 마련 논의

■[식약처] 제2차 소유간담회 개최(05.27)
○ 주요내용 : 의료기기 기준규격, 맞춤형 임상지원 사업, 1등급 신고, 체외진단의료기기 경미한 변경, 복합조합품목 모델명, 체외진단의료기기 경미한 변경, 생물학적 안전성 제출자료 완화 등 6건 논의

■[KMDIA] 체외진단용 의료기기 건강보험 이해 과정 1차 교육실시(05.27)

■[식약평가원] 혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 마련 전문가 협의체 회의(05.31)

■[법규위원회] 구강소화기기분과 회의 개최(05.31)
○ 주요내용 : 식약평가원 간담회(6월 중) 안건 준비 등

■[식약처] SaMD 제품 현황조사 제출(05.31)
○ 주요내용 : 무형의 형태인 SaMD 제품 수입, 광고사전심의, 실적보고, UDI 제도, 공급내역 보고시 업체의 절차와 방식 현황조사

■[KMDIA] 서버 보안 환경 점검 회의(05.12)

■[컨텐츠팩토리상상역] 통합시스템 유지보수 회의(05.17)

■[(주)윈스] 서버 보안 강화를 위한 컨설팅 회의(05.20, 30)

■[KMDIA] 2022 RSNA(미국 방사선 의료기기 전시회) 한국관 참가 사전 수요 조사(05.02)

■의료기기뉴스라인 기고 : 유철욱 협회장 "치료재료 제품, 보험상한가 한시적으로 일
률적 인상 필요"(05.03)

■[국제교류위원회] 위원회 실무회의(05.03)
○ 주요내용 : Medi Talk연계 충북 의료기기 수출지원 웨비나 개최 논의

■[식약처] 베트남 무역기술장벽(TBT) 관련 애로사항 조사(05.04)
○ 주요내용 : 6월 한-베트남 FTA TBR 위원회 안건 마련

■[KINTEX] 국내외 전시회 관련 업무 회의(05.04)
○ 주요내용 : 2022 글로벌 백신 주간 추진현황 및 향후 계획 논의

■[KMDIA] 국제교류 T/F팀 신설(05.09)
○ 주요내용 : 식약처 IMDRF 지원사무국 운영 및 국제규제조화 지원업무, 해외 의료기기 관련 산업 단체 및 국제기구 교류 및 협력업무 등

■[KOTRA] 2022 K-Medical 마케팅사업 참가기업 모집 안내(05.11)
○ 주요내용 : 상담회·홍보전시회, 한중 기술협력 교류회

■[무역협회] 국제교류 및 협력 기관 확대 업무 회의(05.11)
○ 주요내용 : 중국의약보건품수출입상회(CCMHPIE)와의 교류·협력 확대 논의

■[KMDIA] 의료기기의 날 기념 언론활동 : 의학계, 병원계, 유관기관, 산업단체 등 특별기고 36개 원고 전문지 매체 배포(05.09~27)

■[유통구조개선위원회] 의료기기 재단간납사 관련 인터뷰(05.10)

■[진흥원] 인허가컨설팅 지원사업 모집 공고(05.10)
○ 주요내용 : 예비창업자 또는 보건산업 분야 창업 7년 미만 기업 대상 지원

■의학신문 창간특집 기고 : 최수정 순천향대병원 교수 "의료기기 이상사례 보고체계
로 본 IMDRF 규제조화의 중요성"(05.11)

■[충북도청 바이오산업국] 충북도청 웨비나 관련 업무 회의(05.12)

■[공급위기대응 TF팀] 의료기기 공급위기대응 기자간담회(05.12)
○ 주요내용 : 국제경제 환경 악화로 발생한 의료기기 공급위기대응을 위한 업계 의견 전달

■[식약처] 2022년 IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 착수보고회(05.13)

■데일리메디 특별기고 : 지정훈 보험위원회 수가개선분과장 "3대경 정액수가, 금액인
상만이 최선인가"(05.23)

■[진흥원] '2020년 바이오헬스산업 실태조사' 기자간담회(05.18)
○ 주요내용 : '2020년 바이오헬스산업 실태조사', '한국 바이오헬스 제품해외 주요국 인식도 조사' 결과 발표

■[주한러시아연방무역대표부] 한-러 의료기기 산업 협력 방문(05.17)
○ 주요내용 : 한-러 의료기기 산업계 동향 공유 및 차후 업무협력 관련 논의

■[주한미국대사관] 미국 FDA 의료기기 적합성 인정 제도(ASCA) 웨비나 참석(05.18)

■[국제교류위원회] 위원회 업무 회의(05.19)
○ 주요내용 : Medi Talk IVDR 웨비나 개최(06.16)) 업무 논의

■조선비즈 기고 : 김현희 변호사(유통구조위 대외협력분과장) "의료기기 간납사, '갑질' 이대로 두면 안된다"(05.20)

■협회보 '제15회 의료기기의날' 특집호 제작(05.20~24)

■[MedTech Europe] 교류 및 협력 확대 회의(05.20)
○ 주요내용 : MOU 체결 및 협력 사업 추진 논의

■[러시아 모스크바의료기기공급공사] 한-러 의료기기 산업 협력 방문(05.24)
○ 주요내용 : 러시아 대상 국내 의료기기 기업 진출 및 제품공급 협력 논의

■[기획재정부] 한-캄보디아 FTA 협정관세율 및 품목별 원산지 기준(PSR)에 대한 의견 조사(05.26)

■매일경제신문 특별기고 : 유철욱 회장 "새로운 대한민국, 도약하는 의료기기"(05.27)

■[식약처] WTO 가나 무역정책검토(TPR) 회의 개최 안내 및 애로사항 조사(05.30)
○ 주요내용 : 한-가나 TPR 회의 개최(6.21~6.23)

■[YTN] 의료기기분야 업무 협의(05.31)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 캠페인 기획논의

■[국제교류위원회] 위원회 업무 회의(05.31)
○ 주요내용 : Medi Talk: EU IVDR 웨비나(06.16) 개최안 검토

■회원사 현황

■[유통구조위원회] 제14차 정기회의 개최(05.10)
○ 주요안건 : 언론홍보 및 공청회 개최(안) 의견수렴

■[복지부] 온라인 자사제품설명회 관련 협회 공정경쟁규약 3개 단체 회의(05.11)

■[규약심의위원회] 제05차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(05.13)

■[복지부] 온라인(비대면) 행사에 허용되는 경제적 이익 관련 회원사 의견 제출(05.20)

■[복지부] 온라인 학술대회 관련 회의(05.23)
○ 주요내용 : 대한의학회 온라인 학술대회 지원 수정(안) 관련 논의

■[KMDIA] 공정경쟁규약 3개 단체 회의(05.24)
○ 주요내용 : 하이브리드(온·오프라인) 정의 및 지원기준 신설 관련 논의

■[식약처] 제15회 의료기기의 날 기념식 및 정책포럼 개최(05.27)

■[공정경쟁규약] KMDIA-KRPIA 공동 세미나 개최 논의(05.31)

■[KMDIA] 제19회 정기포럼 TF 의견조회 및 안내(05.31)
○ 주요내용 : 제19회 정기포럼 슬로건, 대주제, 프로그램(안) 의견조회

■[국회] 국회 서정숙의원실, 고영인의원실 정책토론회 개최 논의(05.31)
○ 주요내용 : 유통구조 선진화를 위한 국회 정책토론회 연자 섭외 등

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■제16~19차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인 심의) 개최(05.11)

■[한국체육공단] SPORTS 360 입주기업 의료기기 광고심의 관련 민원상담(05.17)

■[KMDIA] 식약처 의료기기정책과 방문(05.19)
○ 주요내용 : 의료기기 수입요건확인면제 관련 애로사항 건의

■[인천세관 협업검사센터] 파견근무자 대체 인력 파견(05.24)

■[식약처] 통합공고 개정 관련 사전 의견 조회(05.25)

■[식약처] 통합공고 개정 관련 의견 제출(05.31)
○ 주요내용 :적용법령 및 적용범위 내 체외진단의료기기법 문구 추가 등 7개 안건

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 제도개선 방안 마련 연구 회의 참석(05.12)

■[NIDS] 2022년 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원(맞춤형 멘토링) 선정기업대상 모집 안내 및 신청기업 제출(05.12)

■[진흥원] '2022년도 보건산업혁신창업센터 홍보 용역' 선정평가위원회(05.13)

■[중기부] 공정·품질 기술개발사업 혁신형 R&D 고도화과제 참여 연구기관 회의(05.17)

■[식약처] 식품·의약품 안전기술위원회 분과위원회 회의(05.18)

■[식약처] 신기술 의료기기 안전규제 관리기준 마련 연구 참여 연구기관 회의(05.19)
○ 주요내용 : 국내 품목분류 체계 개선방안 마련을 위한 설문조사지(안) 관련 논의

■[건양대] 글로벌 헬스케어 의료기기 산업 동향 및 전략수립 세미나(05.19)

■[진흥원] 혁신의료기기군 재평가 및 분류체계 개정 연구용역 평가회의 참석(05.20)

■[중기부] 공정·품질 기술개발사업 혁신형 R&D 고도화과제 제1차 전문가협의체 회
의 개최(05.25)
○ 주요내용 : 수액세트 자동화기기 설계(안) 개선 사항 및 의견 청취 등

■[식약처] 신기술 의료기기 안전규제 관리기준 마련 연구 참여 연구기관 회의(05.25)
○ 주요내용 ; 국내와 유럽 의료기기 품목분류 체계 비교 및 분석

■[윤리위원회] 협회 회원사 윤리강령 초안 마련(05.26)