■[KMDIA] 부장 및 차장 등 승진자 임명장 수여(07.03)
■[식약처] 상반기 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건확인 면제 내역 반기보고(07.05)
■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(07.05, 12, 19, 26)
■[KMDIA] 제27차~30차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(07.05, 12, 19, 26)

■[식약처] 차세대 의료기기 전주기 통합서비스 시스템 구축 사업 회의(07.06)
○ 주요내용 : 1등급 경미한 변경 민원인 신청화면 UI 수정 등

■[이데일리] 제10회 글로벌헬스케어대상 시상식(07.06)
○ 주요내용 : 국회 보건복지위원회장상 수여

■[서울세관] 합동 의료기기 안전성 집중검사(07.10~14)
○ 주요내용 : 서울세관으로 우회 수입되는 무허가 및 불법 의료기기 적발 안전성 검사 실시

■[식약처] 의료기기정책과 비영리법인 현황 보고(07.11)

■[식약처] 3분기 의료기기 온라인광고 기획점검 실시(07.12~25)
○ 주요내용 : 의료용자기발생기, LED 마스크, 투명치아교정기 온라인광고 기획점검

■[KMDIA] 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(07.14)
○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7] 금지되는 광고의 범위’ 관련 통합 심의 기준 정립

■[KMDIA] 정규직 전환 및 임명장 수여(07.24)
■[콘텐츠팩토리상상역] KMDIA 그룹웨어 시스템 고도화 구축 회의(07.25)
■[KMDIA] ‘23년 3분기 의료기기 온라인 광고 기획점검 결과 제출(7.28)
■[KMDIA] ‘23년 7월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(7.31)

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■ 회원사 현황

■[APACmed] 비브라운 아·태지역 사장 방문 및 미팅(07.03)
■[KMDIA-CIRS Group Korea] 미용 의료기기 동향 및 등록 절차 세미나(07.03)
■[복지부] 제12기 건강보험 전문평가위원회 위원 위촉 및 워크숍(07.03)
■[순천향대 부천병원] SCH APEC CoE 프로그램 위원회 1차 회의(07.04)
■[진흥원] Medical Fair Thailand 2023 한국 의료기기 통합전시관 참여기업 선정 회의(07.04)
■[KMDIA-분당서울대병원] 의료기기연구개발센터 교류·협력 MOU 체결(07.04)
■[KMDIA] 제20회 KMDIA 정기세미나 개최(07.04)

■[식약평가원] 실사용증거(RWE) 관련 업계 의견서 제출(07.04)
○ 주요내용 :
- 자료인정 범위 확대 요청(의료기기 회사에서 수집한 안전정보 및 데이터 반영 요청)
- 연구자 주도 임상시험 데이터를 허가용으로 활용할 수 있도록 제안
- 레지스트리 데이터를 용이하게 확보할 수 있는 방안 마련 건의

■[KMDIA] 수출지원 플랫폼(seeKOREA) 오픈 안내(07.04)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 산업계의 수출 증대, 판로개척 및 국내/외 바이어 발굴 플랫폼(global.kmdia.or.kr)

■[KMDIA] 회원 가입 위한 업체 방문(07.04, 17, 24)
○ 주요내용 : 젬스헬스케어, 모닛셀, 이모코그

■[IVD위원회] 전체회의(07.04)
○ 주요내용 : 위원회 업무 상반기 추진사항 등 공유 및 소통·협업 강화

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(07.05)
○ 주요내용 : 혁신산업 관련 최신 트렌드 교육/혁신의료기기 기업 투자유치 설명회/혁신형의료기기 기업 혜택 확대 건의안 논의

■[심평원] 심사기준실 방문 및 급여기준 논의(07.05)
○ 주요내용 : 필수의료분과가 제출한 급여기준 개선 품목 13건 세부내용 논의

■[고려대 융합산학원] 의료기기 기업 지원 협력사업 논의(07.05)
■[덕성여대] ‘암 조기진단용 생체지표 발굴 및 검정절차 조사연구’ 전문가 협의체 위원 4명 추천(07.05)
■[선진로지스틱스] 해외 전시회 운송 회의(07.05)
■[이씨플라자] K Med Expo 2023 참관 영상 제작·편집 회의(07.05)
■[국제교류위원회] 운영회의(07.05)
■[식약처] 의료기기분야 해외 외국인 전문가 자문 수요 설문조사(07.05)
■[KOTRA] RSNA 협약 체결 회의(07.06)
■[NIDS] IMDRF GRRP 과제수행 자문회의(07.06)

■[법규위원회] NIDS-법규위원회 간담회(07.06)
○ 주요내용 : 의료기기 통합정보시스템의 경우 금년 내 2차 기능개선 예정

■[보험위원회] Futures Club Junior 개시모임 개최(07.06)
○ 주요내용 : 임명장 수여 및 운영진 구성 등

■[식약처] 의료기기 품목갱신 제도 운영계획 안내문 배포(07.10)
○ 주요내용 : 갱신 1주기(`25~`29)에는 현행 규정에 따른 품목명·등급 및 유통제품 정비 등

■[복지부] 제1차 국민건강보험종합계획 2023년 시행계획 안내(07.11)
○ 주요내용 : 4개 추진방향, 13개 추진과제, 46개 세부추진과제 시행계획 수립

■[식약평가원] 원재료 가이드라인 개정(안) 의견제출(07.11)
■[식약평가원] 소프트웨어 변경허가(인증) 심사 개선사항 안내(07.11)

■[NECA] 신의료기술평가사업본부 방문(07.12)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 대상인 식약처 허가받은 의료기기의 선진입·후평가 건의 등

■[보험위원회] 필수의료분과 2차 전체회의(07.13)
■[RX Japan] 해외 전시회 주최자 합동 설명회(07.13)
■[식약평가원] 물리화학적 특성에 관한 가이드라인 협의체 위원 2인 추천(07.13)

■[복지부] 바이오헬스 규제혁신 협의체 전문가 7인 추천(07.13)
○ 주요내용 : 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안 등의 이행상황 지속 점검및 지속적인 규제혁신 과제발굴·선정 목적

■[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(07.13)
○ 주요내용 : 기존 품목분류(소분류)에 해당하지 않는 경우 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 절차’ 도입

■[식약처] 의료기기 품질관리심사기관 지정 공고 안내(07.13)
○ 주요내용 : 티유브이슈드코리아, 티유브이라인란드코리아

■[보험위원회] 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 」 및 「치료재료 급여 ·비급여 목록 및 급여상한금액표」 고시 개정 통보 안내(07.13)
○ 주요내용 : ‘피부봉합용 봉합기’ 본인부담률 및 평가주기 변경/100분의 100미만 본인부담품목을 별지1 일부 변경 등(시행일 23.08.01)

■[식약평가원] 중대한 변경 흐름도에 따른 업체 사례 제출(07.14)
○ 주요내용 : 기존 기술문서 심사 대상이였으나 평가원의 중대변경 흐름도에 따라 단순변경되는 사례 취합 제출

■[보험위원회] 심평원·협회 간담회(07.14)
○ 주요내용 : 대체재가 없는 치료재료와 같이 타당한 근거가 있는 경우 수가 개선 검토

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(07.14, 31)
■[RX Japan] 전시회 마케팅을 통한 성공적인 해외시장 진출 세미나(07.14)
■[진흥원] 국내·외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구(1차)(07.17)

■[식약처] 소프트웨어의 의료기기·체외진단의료기기 분류 방안 안내(07.17)
○ 주요내용 : 검사 결과 데이터 사용 여부와 관계없이 해당 입력값을 측정한 기기에 따라 분류, MD 및 IVD의 결과값을 모두 사용하는 소프트웨어는 MD로 분류

■[식약평가원] 23년 제1차 알.쓸.정.보 설명회(07.18)
○ 주요내용 : 정형분야(조직수복용생체재료, 추간체고정재, 골절합용판 등) 심사 시 보완사례 발표 및 질의응답 등

■[식약처] 의료기기 제품 러시아산 원료 의존도 조사(07.18)
■[한국소비자원] 헬스케어 사업자 정례협의체(07.19)
■[식약처] 의료기기 공급내역보고 제도 개선방안 안내(07.19)

■[복지부] 바이오헬스 규제혁신과제 발굴 과제 제출(07.19)
○ 주요내용 : 신의료기술평가제도 개선 건의(식약처 허가 득한 의료기기의 조건 없는 선진입 후평가)

■[KMDIA-대한병리학회] 디지털병리 정책간담회(07.19)
○ 주요내용 : 환자 및 질환의 진단ㆍ치료를 위한 디지털병리 전환 이슈 문제제기

■[보험위원회] Futures Club Junior 2차 미팅(07.20)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 관련 최근 이슈 자유토론 진행

■[보험위원회] 조합-협회 보험위원회 협업 사항 회의(07.20)
○ 주요내용 : 협업 배경 및 현황, 향후 운영방향 공유

■[진흥원] K Med Expo 2024 단체관 참가 및 수출협력 회의(07.20)
■[KOTRA] 세계 일류상품 육성사업 간사 기관 설명회(07.20)
■[법규위] 식약평가원 첨단의료기기과-법규위 첨단분과 간담회(07.21)

■[식약평가원] 식약평가원장-협회 간담회(07.21)
○ 주요내용 : 협회 소개 및 심사부-협회 법규위 협업 활동 발표

■[KMDIA] 조합-협회 보험위원회 2차 회의(07.21)
○ 주요내용 : 상한금액 인상 대상 중분류 선정 및 의견서(안) 마련 논의

■[국회 서정숙의원실] 국내 마약중독 치료 활성화를 위한 국회 토론회(07.21)
○ 주요내용 : 마약치료 수단에 있어서 의료기기(디지털치료기기) 활용 활성화 방안 모색

■[복지부] 한-페루 FTA 관세 관련 의견 조회(07.21)
○ 주요내용 : 제5차 한-페루 FTA 관세위원회 개최 따라 의제 발굴

■[복지부] 바이오헬스 혁신위원회 민간위원으로 협회 임원 추천(07.24)
○ 주요내용 : 바이오헬스 혁신정책 및 디지털 전환정책 수립, 홍보, 성과점검, 바이오헬스 연구개발, 국내외 협력, 법·제도 개선 추진

■[식약평가원] 제1차 알.쓸.정.보 민원설명회 자료 공유(07.24)
○ 주요내용 : BER 제도 도입 추진계획 발표(등급별 차등 시행 예정 : 24년도 4등급부터 적용)

■[식약평가원] 의료기기 원재료 작성 가이드라인 개정 안내(07.24)
○ 주요내용 : 의료기기 반제품 정의 신설 및 반제품(원재료) 작성방법 추가 반영

■[특허청] 인공지능 발명에 관한 설문조사(07.24)
■[인천테크노파크] 광역형 국산 의료기기 교육·훈련 센터 운영 업무협력 회의(07.25)
■[식약평가원] 치과용임플란트 허가심사 가이드라인 제정 전문가 1명 추천(07.26)

■[식약처] 변경 전후 제품 유예기간 부여 관련 해외 사례 및 규정 제출(07.26)
○ 주요내용
- 미국 : 안·유에 영향을 미치는 중대한 변경의 경우, 새로운 510K 신청, 리콜이나 위반이 아닌 경우 기존 510K, 새로운 510K 모두 생산가능
- 유럽 : 변경 후 즉시 기존제품 수입/판매 불가 등의 조항 없음
- 일본 : 유예기간 제도 없으며, 허가증에 기존제품/신규제품 병행기재 시 병행 수입 가능
- 인도네시아 : 변경내용에 따라 최대 6개월

■[식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)에 대한 검토 의견 제출(07.26)
○ 주요내용 : 3등급 체외진단의료기기 제조소의 변경·정기심사에 대한 현장조사는 현행대로 품질관리심사기관 단독심사로 실시 요청

■[협회] 튀르키예 임플란트 반덤핑 WTO 제소 관련 산업계 간담회(07.26)
○ 주요내용 : 튀르키예 임플란트 반덤핑으로 인한 WTO 제소 검토 의견청취

■[KINTEX] K Med Expo 2024 개최 관련 회의(07.27)
○ 주요내용 : 내년 전시회 개최 전략 협의(전시회 개최일정안: 2024.06.06~09)

■[식약처] 의료기기 허가제도 개선 간담회(07.27)
○ 주요내용 : 의료기기 허가,인증,신고 정책 개선 논의(규제혁신 2.0 과제포함 허가고시 개정(안) 의견청취)

■[한국지식재산보호원] 2023년 제6차 특허분쟁 대응전략 지원사업 안내(07.27)
■[식약처] 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내(07.27)
■[식약평가원] 중대변경관련 의료기기 허가·신고·심사에 관한 규정(안) 의견 제출(07.28)
■[한국과학기술기획평가원(KISTEP)] 2023년 표준분류체계 개정수요조사 설명회 (07.28)
■[KOTRA] K Med Expo 및 해외 전시사업 관련 회의(07.28)

■[정보원] 2023년 제8회 의료기기 채용박람회 협력 회의(07.28)
○ 주요내용 : 회원사 대상 안내 및 규제과학(RA) 분야 등 유공자 포상 추천

■[식약처] ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’ 킥오프 회의(07.31)

 ■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 3기(07.01~14)
■[한국직업능력연구원] 2023년도 재공인(연장) 신청 민간자격에 대한 관련 단체 의견 회신(07.03)

■[KMDIA] 온라인 학술대회 한시적 지원 연장안 안내(07.03)
○ 주요내용 : 복지부는 온라인 학술대회 지원 허용의 기한을 마지막으로 1년 연장(2024.6.30. 종료)

■[KMDIA] 체외진단 의료기기 인허가 입문 과정 2차(07.05)
■[KMDIA] 의료기기 신제품 출시 전략 과정(07.06)

■[단국대] 제1차 단국대 대학혁신기반센터 운영위원회(07.06)
○ 주요내용 : 산자부 지원 대학혁신기반센터의 선정기업 현황 보고 및 당해연도 사업계획 검토 등

■[KMDIA] 의료기기 인허가 입문 과정 2차(07.11)
■[식약처] ‘체외진단의료기기 수출입 활성화 기술지원’ 연구 전문가협의체 회의(07.12) ■[국회] 서정숙의원실 방문(07.12)
■[KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 2차(07.12~13)
■[규약심의위원회] 23년도 제7차 공정경쟁규약 심의위원회(07.14)
■[유통구조위원회] 2023년도 제7차 전체회의(07.18)
■[가천대학교] 바이오헬스의료기기융합전공 심의위원회(07.19)
■[KMDIA] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 이해 과정 2차(07.19~07.20)
■[식약처] 체외진단의료기기 수출입 활성화 기술지원 중간보고(07.20)
■[국회] 고영인의원실 방문 미팅(07.21)
■[공정경쟁규약심의위원회] 식음료 1식 10만원 이내(영수증 1장) 관련 내부지침 신설 안내(07.21)
■[식약처] 의료기기 품목 분류체계 선진화 방안 마련 연구 킥오프 미팅(07.21)

■[심평원] 2023년 지출보고서 실태조사 자료 제출 최종기한 안내(07.21)
○ 주요내용 : 제출일자 : 2023.06.01(목)~07.31(월)

■[KMDIA] 체외진단 의료기기 품질시스템 이해 과정(07.24~25)
■[진흥원] 보건산업 창업기업 실태조사 조사업체 선정평가(07.25)
■[콘텐츠팩토리상상역] 23년 협회 연감 홈페이지 디자인 회의(07.25)
■[KMDIA] 공정경쟁규약 관련 회원사 민원 상담(07.26)
■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략과정(심화)(07.26~27)
■[식약처] 체외진단의료기기 형태별 표시기재 부착 위치 및 방법 사례조사(07.27)