■[보험위원회] 복지부 보험급여과 방문(07.01)
○ 주요내용 : 치료재료 공급위기 등 업계 애로사항 논의

■[한국화학융합시험연구원] 체외진단의료기기 기술지원사업 시행계획 2차 공고 안내(07.01)
○ 주요내용 : 국내외 허가를 위한 기술 및 임상적 성능시험 가이드, 글로벌인증 취득을 위한 제반 사항 점검 및 가이드 등 맞춤형 기술지원

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 실시(07.01)

■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(07.04, 11, 18)

■[KMDIA] 의료기기 유럽 MDR 이해 과정 2차 교육 실시(07.05)

■[법규위원회] KGMP 최신 요구사항 및 심사방향 교육(07.06)

■[KMDIA] 의료기기 R&D 기획 전문 과정 2차 교육실시(07.06~09)

■[보험위원회] 7월 보험위원회 특별강연(07.07)
○ 주요내용 : 윤석열 정부 보건의료 정책이 나아갈 방향

■[식약처] 식약처 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 안내(07.08)
○ 주요내용 : 의료기기 시판 후 조사 용어(이전 재심사), 시판 후 조사 대상·기간 등 의료기기 법령 개정사항 반영

■[식약처] 의료기기 비임상시험제도 관련 설문조사 결과 제출(07.08)
○ 주요내용 : GLP 시험기관의 업무지연 및 실험결과 신뢰도 저하에 따른 GLP 기관 추가 요청

■[식약평가원] 의료기기심사부 품목별 담당자 안내(07.11)

■[식약평가원] 코로나19 체외진단의료기기 등 허가심사 설명회(07.13)
○ 주요내용 : 2022년 가이드라인 개정 내용 등 최신 심사 기준 및 주요 보완사례 설명

■[식약평가원] '코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)' 등 2건 개정 안내(07.14)
○ 주요내용 : 개인용 항원진단시약 사용적합성 평가 자료 제출 기준 완화 및 주요 변이 평가 권고/인플루엔자 신속항원검사시약 및 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사시약의 임상적 성능시험 기준 추가

■[식약처] 의료기기안전국장 주관 간담회(07.14)
○ 주요내용 : 제품임사-허가 관련(5건)/절차적 규제개선(3건)/국내 의료기기 국제진출 방안(3건) 등 논의

■[경인식약청] 의료기기 유관기관 현장 방문 및 업계 간담회(07.14)
○ 주요내용 : 의료기기법 위반사항에 대한 행정처분에 앞서 사전지도 개념의 시정명령 대상 확대 건의

■[식약처] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 1차평가(서류) 발표(07.14)

■[복지부] 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획 수립을 위한 의견 제출(07.15)

■[식약처] 제3차 의료기기 소유 간담회(07.15)
○ 주요내용 : 의료기기 및 체외진단의료기기 허가·심사 중 발생한 현안 또는 이슈사항 등 논의

■[심평원] 제1차 행위·치료재료 공동 전문평가위원회(07.18)

■[식약처] 의약 분야 규제혁신 대토론회(07.21)
○ 주요내용
- 디지털헬스기기 등 의료기기 '한시품목' 분류제도 도입
- 혁신의료기기 지정 대상 확대
- 위해도 낮은 의료기기의 임상적 시험계획 식약처 승인 면제
- 진단소트프웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용
- 의료기기 신속제품화를 위한 사전검토대상 확대
- 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화

■[산업부] WTO 각료회의 관련 코로나 19 대응 산업부 간담회 개최에 따른 긴급 의견조회(07.19)
○ 주요내용 : 코로나19 백신 특허의 강제실시제도 채택에 따른 코로나19 치료제 및 진단기기까지 적용 확대 여부 의견조회

■[NIDS] 의료기기 표준코드 특수사례 가이드라인 개정 관련 조사자료 제출(07.21)

■[식약처] 「의료기기법 시행령」 및 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(07.21)
○ 주요내용 : 의료기기 책임보험 가입 제도 도입

■[식약처] '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 업무처리 지침(공무원 지침서)' 개정 안내(07.22)

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부개정안 행정예고 안내(07.22)
○ 주요내용 : 혁신의료기술 항목의 선별급여 항목관리 및 적합성 평가 예외 규정 마련

■[국무조정실] 신산업 분야 규제개선 과제 제출(07.25)
○ 주요내용
- 신개발 의료기기의 선(先)시장진입- 후(後)신의료기술평가 전환
- 치료재료 상한금액의 물가연동 조정기전 마련
- 심장전기장치 이식환자를 위한 원격 모니터링 기술 사용
- 의료기기 식약처 허가범주 내 신의료기술평가 면제

■[NECA] 신의료기술평가사업본부/신의료기술평가전략분과 간담회(07.25)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 관련 업계 애로사항 논의

■[식약처] 인체이식형 의료기기 책임보험 온라인 설명회(07.28)
○ 주요내용 : 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 가입제도 시행(22.07.21) 소개

■[IVD위원회] 3등급 체외진단의료기기 재평가 회의(07.28)
○ 주요내용 : 업체 간 재평가 관련 정보 공유 및 이해도 조율을 위해 재평가 준비과정에서 발생한 질의사항 취합 논의

■[법규위원회] 의료기기 허가 등 갱신 관련 운영진 회의(07.29)
○ 주요내용 : 식약처 의약분야 규제혁신 국민대토론회(07.21) 시 건의 안건 재논의

■[한국산업기술진흥원] 2022년 산업기술 환경예측 2차 분과위원회(바이오헬스)(07.29)
○ 주요내용 : 국산 우수 의료기기의 의료기관 사용 지원 및 혁신의료기기의 가치 인정 등 국제경쟁력 확보 및 전략 육성 건의

■[진흥원] 체외진단의료기기 기업 대상 IVDR 관련 애로사항 조사(07.25)
○ 주요내용 : IVDD → IVDR에 따라 국내 기업의 IVDR 대응 계획, IVDR 준비 애로사항, 정부지원 방안 등 의견조사

■[식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 및 Q&A 자료 대한 검토의견 조회 및 제출(07.27)
○ 주요내용 : 소프트웨어의료기기의 정의 및 업그레이드 관련한 개정 고시(안)

■[식약처] WTO 코로나19 진단기기 특허 강제실시제도 확대 적용 업계 의견조회(07.28)
○ 주요내용 : WTO 각료회의에서 코로나19 백신 특허에 대한 강제실시제도 채택과 관련하여 코로나19 치료제 및 진단기기까지 적용 확대 여부가 논의될 예정에 따라 국내 진단기기 관련 업체 및 수출에 미치는 영향, 우려사항 등 의견조회

■[식약처] 체외진단의료기기 수출용 허가 심사대상 품목 지정 공고 안내(07.28)
○ 주요내용 : 세계보건기구(WHO)에서 '원숭이 두창'의 세계적 대유행을 '국제적 공중보건비상사태(PHEIC)'로 선포함에 따라, '원숭이 두창' 체외진단시약의 수출용 허가 시 기술문서 심사를 실시하도록 '체외진단의료기기 수출용 허가 심사대상' 지정 공고

■의료기기 마케팅 skill 전략 심화 과정 1차 교육실시(07.28, 29)

■[KMDIA] 서버 및 네트워크 보안강화 재구축 추가 작업(07.05, 20)

■[식의약 사이버안전센터] 협회 네트워크 재구축 구성도 제출(07.26)

■[충북도청] 의료기기 수출지원 웨비나 사업 회의(07.27)

■[KMDIA] 2022 KOAMEX(국제 첨단의료기기 및 의료산업전) 참가(07.01~03)
○ 주요내용 : 국내외 의료기기 규정 및 규제 관련 세미나 및 협회 홍보부스 운영

■[한국지식재산보호원] 2022 IP보호 사전진단 지원기업 3차 모집공고(07.04)
○ 주요내용 : 우리기업의 해외 IP분쟁대응 경쟁력 강화를 위한 수출(예정)기업에 사전진단 지원사업

■[KMDIA] 이사회 임원 워크숍 후속 회의(07.05)
○ 주요내용 : '협회 역할 및 방향'에 대한 임원 분임 토론 결과에 대한 논의

■[범부처전주기의료기기연구개발사업단] 업무 협의 미팅(07.06)
○ 주요내용 : '의료기기품목제조에 필요한 부품 등 연관회사 DB 구축 & 플랫폼 구축' 관련 논의 및 협력

■[KOTRA] 세계 일류상품 육성사업 간사기관 대상 설명회(07.06)
○ 주요내용 : 신규 선정 계획 및 선정 절차 안내

■[대구첨복재단] 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업(07.07)

■[이데일리] 제9회 글로벌 헬스케어대상(07.07)
○ 주요내용 : 복지부, 보건복지위원회, 식약처, 이데일리 등 표창 및 포상 수여

■[식약처] IMDRF 지원사무국 업무 회의(07.08)
○ 주요내용 : IMDRF 국내 운영추진단 정기총회 개최 논의

■[KOTRA] '2022 글로벌 공급망 재편의 새로운 트렌드와 기회' 포럼(07.11)
○ 주요내용 : 글로벌 원자재 시장 전망 및 시사점 등

■[한국존슨엔드존슨메디칼] 2022 메디텍 기자 간담회(07.11)

■[국제교류위원회] 전체 회의(07.13)
○ 주요내용 : 협회 해외 협·단체 기체결 MOU 리스트 및 추진 교류/협력 업무 공유

■[KINTEX] 2023 베트남 K-의료기기 전시회(K-Med Expo Vietnam) 관련 회의(07.14)
○ 주요내용 : K-Med Expo Vietnam 업무 협약서 체결 관련 협의

■[아주대] 산학협력 업무 회의(07.15)
○ 주요내용 : 협회-아주대 상호 간 산학협력 방안 논의

■[KOTRA] 소부장 해외 진출 협의체 MOU 체결식(07.19)
○ 주요내용 : 국내 소재부품장비 분야 기업의 해외시장 진출 촉진 협력

■[IMDRF 지원사무국] RPS 및 GRRP 가이드라인 관련 업무 회의(07.20)
○ 주요내용 : 2017년판 Korea ToC(RPS 문서의 필수 기재사항)의 ‘22년판 제작을 위한 업데이트 된 기재사항 선별 및 검토

■[KMDIA] NIDS 비상임 임원 추천(07.20)

■[산업부] 지재권협정(TRIPs) 각료 결정 관련 업계 간담회(07.20)

■[이씨플라자] 수출 플랫폼 구축 업무회의(07.21)
○ 주요내용 : 8월 가오픈 개발 서버 내 구축 기능 상세 협의

■[국회 백종헌 의원실] 환자 중심의 보건의료정책을 위한 간담회(07.21)
○ 주요내용 : 환자가 원하는 보건의료 정책과 제도(이은영 한국환자단체연합회 사무처장)

■[한국디지털융합진흥원] 바이오헬스 산업활성화 AI 맞춤형 전문교육 업무 협의(07.22)

■[동국대] 김성민 의료기기산업학과 교수 인터뷰(07.25)

■[KOTRA] 2022년도 세계 일류상품 및 선정계획 공고 안내(07.26)
○ 주요내용 : 2022.07.12(화)~ 2022.08.26(수)

■[IMDRF 지원사무국] DITTA 운영위원회 월례회의(07.26)
○ 주요내용 : IMDRF-DITTA 합동워크숍 연자 상황 공유

■[식약처] 한-인도 CEPA 무역기술장벽(TBT) 관련 수출 애로사항 조사(07.27)

■[서울바이오허브] 2022 하반기 공용연구장비 이용자 교육 신청안내(07.27)
○ 주요내용 : 만능시험기, 적분구, 스펙트럼분석기 등

■[충북도청] 의료기기 수출지원 웨비나 사업 회의(07.27)
○ 주요내용 : EU MDR 온라인 세미나(1회차) 후속 업무 논의
■[IMDRF 지원사무국] IMDRF RPS 및 GRRP 가이드라인 연구·분석 TF팀 킥오프 미팅(07.28)
○ 주요내용 : IMDRF RPS 및 GRRP 가이드라인 이행률 제고 과제 논의

■[특허청] 신동환 의료기술심사과장 인터뷰(07.28)

■[한국산업기술진흥원] 해외 진출 지원사업 업무회의(07.29)

■회원사 현황

■[규약심의위원회] 제7차 공정경쟁규약 심의위원회(07.08)

■[KMDIA] 제19회 한국의료기기산업 정기세미나 개최(07.08)
○ 주요내용 : 디지털 헬스케어와 의료기기산업의 융합, 기회와 도전과제

■[국회] 국회 서정숙·고영인의원실 공동주최 정책토론회 개최(07.12)
○ 주요내용 : 의료기기 및 의약품의 투명한 유통구조질서 확립 논의

■[대한결핵협회] 대한결핵협회 학술대회 지원 관련 회의(07.13)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약에 준하는 기부 절차 관련 상담

■[유통구조위원회] 제15차 전체 회의 개최(07.14)

■[KMDIA] 의료기기 배상책임보험 관련 미팅(07.27, 29)

■[전국지역아동센터협의회] 2022년도 자선기부활동 회의(07.28)

■표준통관예정보고 업무처리 현황

■[식약처] 의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정 안내(07.04)

■[KMDIA] 의료기기광고심의 예비검토 기준 조정 회의(07.06, 13, 20, 27)

■[KMDIA] 제26~29차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(07.06, 13, 20, 27)

■[인천본부세관] 협업검사센터방문(07.11)
○ 주요내용 : 하반기 특별단속 협회 협조 요청 등

■[KMDIA] 의료기기 광고심의 관련 민원상담(07.13, 15)

■[규약운용3개단체] 공정경쟁규약 관련 규약 검토 회의(07.22)

■[식약처] 2분기 의료기기 광고 모니터링 결과 제출(07.25)

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(07.11)
○ 주요내용 : ‘22년도 하반기 활동 계획 및 DTX 분과 신설 관련 논의 등

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 애로사항 설문조사 회의(07.11)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 연구사업 관련 설문조사(안) 마련 논의

■[범부처전주기의료기기연구개발사업단] 2022년 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 대상 과제 재공고 홍보(07.13)

■[식약처] 수입의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 정비방안 연구 중간 보고(07.13)

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 애로사항 설문조사 회의(07.22)

■[한국산업기술평가관리원] 산업기술 R&D 기획자문단 전문가 추천(07.26)

■[식약처] 식품·의약품안전기술위원회 분과위원회 회의(07.27)
○ 주요내용 : 2023년 제1차 신규 제안과제 평가 및 과제제안서(RFP) 변경 심의

■[KMDIA] 2022 한국의료기기산업협회 연감 정부부처 및 회원사 배포(07.29)