■경영지원부-운영지원팀, 통관관리팀, 광고관리팀표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 의료기기광고 예비검토 기준 조정 회의(02.01,08,15,22)
■[KMDIA] 제5~8차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(02.01,08,15, 22)

■[KMDIA] 협회 임직원 2차 직무교육 실시(02.01)
○ 주요 내용 : 공공입찰 기초 및 입찰 제안서 작성 실무 과정

■[윤리위원회] 2월 전체회의(02.03)
○ 주요 내용 : 의료기기 지출보고서 공개제도 현황 공유

■[식약처] 의료기기 광고 허용범위 개선(안) 검토의견 제출(02.03)
■[현대홈쇼핑] 의료기기 광고 자율심의제도 교육(02.09)

■[KMDIA] 의료기기광고심의위원회 운영규정 개정 알림(02.09)
○ 주요내용 : 광고매체 특성을 반영한 광고심의 결과 표시방법 간소화

■[식약처] 의료기기 광고 허용범위 개선방안 간담회(02.10)
○ 주요내용 : 광고심의 검토 원칙(안) 적용 논의

■[식약처] 수입 의료기기 통관단계 안전성 검사 사업제안서 제출(02.10)
■[KMDIA] 의료기기 수입요건확인면제 업무처리 개선 회의(02.13)

■[식약처] 식품‧의약품 등의 온라인 자율관리 가이드라인 알림(02.21)
○ 주요내용 : 온라인 부당광고 및 불법 유통에 관한 '판매업자' 및 '온라인 중개 플랫폼 사업자'의 기본요건과 자율관리 사항 등

■[식약처] 의료기기정책과 소관 비영리법인 사업실적 및 사업계획 보고(02.27)

■[식약처] 2023년도 취업제한 대상 소관 협회 현황 작성 및 제출(02.28)
○ 주요내용 : 퇴직공직자 취업제한대상과 관련 협회 회원사중 해당되는 기업 명단 제출

■[KMDIA] 2023년 2월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(02.28)
○ 주요내용 : 창상피복재류의 여드름(트러블) 부위 사용 관련 성능 및 효능효과에 대한 광고 표현 심의기준 명확화 등

■회원현황

(기준 : 2023년 2월 28일)

■[심평원] 2023년 제2차 치료재료전문평가위원회(02.01)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■[식약처] 체외진단의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사 시행 알림(02.01)
○ 주요내용 : 3월까지 접수된 정기심사 대상 및 신규 제조소의 경우 서류검토로 GMP 심사 진행, 단 업체가 원할 경우 현장조사

■[복지부] 한-캐나다 FTA PSR (HS2022) 변환안 관련 의견 조사(02.01)
■[대구경북첨단의료산업진흥재단] K Med Expo 2023 공동관 참여 협의(02.02)
■[KINTEX] K Med Expo 2023 관련 회의(02.02)

■[식약처] 식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회(02.02)
○ 주요내용 : 의료기기 한시품목 분류제도 도입 및 혁신의료기기 지정대상 확대 등

■[식약처] 2023년 소유 간담회 개시회의(02.02)
○ 주요내용 :  23년 3월․9월 협회(26차/29차)/5월 조합(27차)/7월 체진협회(28차)

■[오송첨복재단] 바이오헬스산업 홍보 콘덴츠 공모전 심사 평가위원회(02.03)
○ 주요 내용 : 바이오헬스산업 홍보 콘덴츠 공모 작품 심사

■[중앙사회서비스원] 의료기기 사회서비스 참여 기업 추천(02.03)
○ 주요 내용 : 뉴라이브, 루닛케어 등 8개 업체

■[법규‧IVD위원회] 임상활동 가이드라인(안) 회의(02.03)
■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(02.06)
■[식약처] 2022년도 의료기기 안전관리 만족도 조사 실시(02.06)

■[복지부] 평가유예 신의료기술 관리지침 일부개정 안내(02.06)
○ 주요내용 : 업무 처리 간소화‧효율화 등 절차 개선 사항 반영

■[식약처] UAE 의료기기 진출 희망업체 현황 조사 및 회신(02.07)
■[전시산업진흥회] 전시고객 유치 전략 우수 사례 분석 교육 참가(02.07)
■[KINTEX] K Med Expo 2023 관련 업무 회의(02.07)

■[산업부] 한-영국 원산지 누적 및 직접 운송 한시 예외 조항 관련 의견 조사(02.07)
○ 주요 내용 : 한-영국 FTA 원산지 기준 관련 누적 및 직접운송 한시 예외 조항 23년 말 만료

■[식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 검토 의견서 제출(02.08)
○ 주요내용 : GMP 품목군 조정 관련 및 심사주체 및 심사방법 명확화 등

■[식약처] 제1차 체외진단의료기기 산업계 간담회(02.09)
○ 주요내용 : 사전‧사후관리 제도개선 사항 및 수출지원 방안 논의

■[서일이앤엠] 의료기기 산업 협력 업무 미팅(02.10)
○ 주요 내용 : 의료기기 및 기업의 일본 진출 모색

■[최승재 의원실] 파나마 및 중남미 수출 및 현지 애로사항 의견 조사(02.10)
■[식약평가원] 의료기기심사부–협회 분과위원회 간담회(02.10)

■[보험위원회] 국내외 건강보험 정책 동향 및 소통채널 운영 재안내(02.13)
○ 주요내용 : 바로가기

■[보험위원회] 치료재료 관리체계 개선방안 마련 연구회의(02.13)
○ 주요내용 : 정액수가, 신의료기술평가, 가치평가 등 산업계 애로사항 논의

■[법규위원회] 상반기 운영진 전체회의(02.14)
○ 주요내용 : 금년 사업계획 논의

■[연세대] 의료기기 공급내역보고 선별적 적용방안 연구회의(02.14)
○ 주요내용 : 의료기기 공급내역보고 선별기준 및 제외기준 등 논의

■[IVD위원회] 운영위원 Kick-off 회의(02.15)
○ 주요내용 : 법규 및 보험 분야별 추진 사업계획 논의

■[식약처] 수술용가운의 의료기기 전환 간담회(02.15)
○ 주요내용 : 전환 시 업계 미치는 영향 및 업계 수용도 등 의견조사

■[KMDIA] 협회-조합, 건강보험 업무 관련 회의(02.15)
○ 주요내용 : 단체 간 건강보험 업무 협력 방안 모색

■[중소기업중앙회] 법제처 해외법령 번역 수요조사 회신(02.15)

■[DITTA] 운영위원회 월례회의(02.15)
○ 주요 내용 : 제23차 IMDRF 유럽 정기총회 산업계 연자 논의

■[KMDIA] 협회-KINTEX, K Med Expo 2023 MOU 체결(02.15)  
○ 주요 내용 :  K Med Expo 2023 성공 개최 협력

■[서울본부세관] 2023 수출지원 합동 추진단 발대식(02.15)
○ 주요 내용 : 기업 수출 지원 정보 및 사업 공유 및 네트워크 구축

■[국조실] 신산업 현장규제 개선 건의과제 제출(02.15)
○ 주요내용 : 의료기기 원산지표시 이중규제 개선 등 2건

■[한국치과의료기기산업협회] 제38차 정기총회 참가(02.16)
○ 주요 내용 : 임훈택 회장 퇴임/안제모 회장 선출(스피덴트)

■[전시산업진흥회] 가치 주도형 전시 해외고객 유치전략 교육(02.16)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 1기(02.17)

■[KMDIA] 베트남 호치민 협회 화상 업무회의(02.17)
○ 주요 내용 : 양사 MOU 체결 항목 관련 세부 논의

■[심평원] 의료기기 지출보고서 실태조사 표준안내서 의견제출(02.20)
■[KMDIA] 의료기기협회보 2월호 제작(02.20)
■[NECA] 전주기 맞춤형 자문서비스 ‘신의료기술평가 길라잡이’ 1차 공고 안내(02.20)

■[심평원] 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2023) 컨설팅 안내(02.20)
○ 주요내용 : 심평원 등재관리부 기업 맞춤형 급여등재 컨설팅 실시

■[주한스페인대사관] 의료기기산업 교류․협력 사업 발굴 논의(02.21)
○ 주요 내용 : 스페인 중앙정부 및 주정부 차원의 현지 투자 장려 계획 공유

■[KMDIA] 의료기기 허가 등 갱신 관련 식약처 방문(02.21)
○ 주요내용 : 의료기기 허가 등 갱신 개선 및 인체이식형의료기기 책임보험가입 등 진행 사항 파악 

■[KMDIA] 협회-미래의학연구재단 교육협력 MOU 체결(02.21)
■[서울본부세관] 2023년 「원산지검증대응지원사업」공고 및 설명회 안내(02.22)
■[식약평가원] 의료기기심사부 품목별 담당자 안내(02.22)
1 [식약처] 동일제품 구체화를 위한 민관협의체 위원 2명 추천 제출(02.22)
■[복지부] 한-중미, 한-콜롬비아 FTA PSR(HS2022) 변환안 의견 조사(02.23)

■[식약처] 체외진단의료기기 민‧관 소통강화 실무 회의(02.23)
○ 주요내용 : 3‧6‧9월 각 협단체 주최 간담회/11월 식약처 주최 워크숍 개최

■[법규위원회] 중고 특수의료장비 제도개선 간담회(02.23)
○ 주요내용 : 중고 특수의료장비 시험면제 100대 과제 관련 논의
 
1 [법규위원회] 의료기기갱신제도 운영진 회의(02.24)
■[KMDIA] 제24회 한국의료기기산업협회 정기총회 개최(02.24)

■[교육홍보위원회] 국회 보건복지위원회 고영인 의원실 보좌관/비서관 대상 업계 설명회(02.24)
○ 주요 내용 : 국내 의료기기산업의 구조와 특징, 현안 등에 대한 국회 보좌진의 이해를 돕기 위하여 사전 선정한 키워드 중심의 맞춤형 브리핑

■[KMDIA] 협회 및 킨텍스-대한미용성형레이저의학회 협약서(MOU) 체결(02.26)
○ 주요 내용 : 2023 K-Med Expo Vietnam과 2023 아이대미레(I-DEMIRE) 베트남 국제학술대회의 동시 개최 및 전시회 활성화 협약

■[식약평가원] 「체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 개정고시(안) 초안 검토의견 제출(02.27)
○ 주요내용 : 제27조 제출자료 요건에서 삭제된 내용에 대해 규정상 명확한 요건 제시 및 예시 설명 필요

■[식약처] 의료기기 GMP제도 업무 협의(02.27)
○ 주요내용 : 의료기기 GMP 제도 개선을 위한 연구사업 논의 등

■[식약처] 체외진단의료기기 간담회 업무 협의(02.27)
○ 주요내용 : 간담회 참석 3개 협단체 및 업체 참석자, 간담회 안건 논의

■[식약처] 의료기기 현장방문 및 미래발전 CEO 간담회 개최(02.28)
○ 주요내용 : 2023년 주요 정책 추진방향 및 핵심브랜드 사업 설명

■[보험위원회] 제1차 전체회의(02.28)
○ 주요내용 : 위원회 각 전략분과별 업데이트 사항 공유

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(02.28)
○ 주요내용 : 코로나19 항체검사 비급여 적용 확대 등(시행일 2023.03.01.)

■[국회 최승재 의원실] 한-파나마 경제 기회 창출 세미나(02.28)
○ 주요내용 : 파나마 교역 및 투자진출 관련 우리 기업에 정보제공/한-중미 FTA로 합의한 지속적인 교류·투자 활성화 추진

■[KINTEX] K-Med Expo 전시 지원금 신청 회의(02.27)
○ 주요 내용 : 전시산업진흥회 글로벌 K 브랜드전시회 지원금 사업 신청 

■[KMDIA] 두바이사이언스파크 대표 방문 및 회의(02.27)
○ 주요 내용 : UAE 시장 진출 및 법인 설립 등 설명(메가젠임플란트 미팅)

■[APACMed] KMDIA 업무 회의(02.28)
○ 주요 내용 : 디지털 헬스, 차세대 염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기 등 관심주제 논의

■[식약처] 의료기기 MDSAP 회원전환을 위한 추진단 위원 추천 2명 변경(02.28)
■[식약처] 동일제품군 구체화를 위한 민관협의체 위원 6명 추천(02.28)

■[중소벤처기업부] 수액세트 조립 자동화 설비 시연회(02.01)
■[KMDIA] 회원사 대상 의료기기 공정경쟁규약 교육(02.08)
■[규약심의위원회] 제2차 공정경쟁규약 심의위원회(02.10)
■[유통구조위원회] 제2차 전체회의(02.16)
■[중기부] 혁신형 R&D 고도화과제(수액세트 자동화설비 개발) 최종 점검 업무회의(02.21)

■[식약평가원] 제37차 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 회의(02.22)
○ 주요내용 : 원활한 정보 공유를 위해 지정업체의 회의 참여 개선 제안

■[KMDIA] 제16회 의료기기의 날 포상 대상자 공모 안내(02.23)
○ 주요내용 : 의료기기 산업발전과 안전관리 및 국민보건 향상에 기여한 자 발굴 및 포상

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 1기(02.24)
■[식약처] 의료기기 실적보고 결과보고서 제출(02.28)