■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[바론IT] 협회 네트워크 보안장비 관제 최종 점검(05.02)
■[KMDIA] 제18차~22차 자율심의기구 광고심의위원회(05.03, 10, 17, 24, 31)
■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(05.08, 10, 17, 24, 31)

■[NIDS] 의료기기 협업시스템 사용관련 업무 애로사항 개선 방안 논의(05.10)
○ 주요내용 : 차세대 시스템 개선 관련 사항 : 보고일자, 접수번호 추가 관련 논의 예정

■[한국관세무역개발원] 세관장 확인대상 물품 지정절차 개정내용 설명회(05.10)
■[산자부] 디지털·바이오헬스 분야 중남미 진출기업 간담회(05.18)

■[KMDIA] 정규직 전환 대상자 임명장 수여(05.22)
○ 주요내용 : 김성빈 사원(통관관리팀)

■[식약처] 소비자와 함께하는 의료기기 해외직구 근절 홍보(05.24)
○ 주요내용 : 서울역 이용객 대상 홍보물(리플렛) 및 기념품(응급처치키트) 배포

■[KMDIA] 제2차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(05.24)
○ 주요내용 : 의료기기 광고심의필 유효기간 만료건 처리 절차 관련 논의

■[KMDIA] 보존기간 만료 문서 폐기(05.30)
■[KMDIA] 5월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(05.31)
■[KMDIA] 제3기 의료기기 광고심의위원회 구성 완료 (05.31)

■ 회원사 현황

■[식약처] 국민 규제혁신 아이디어 건의 안내(05.02)
■[식약처] 차세대 의료기기통합정보시스템 관련 공급내역 보고 기한 연장 종료 안내 (05.03)

■[국무조정실] 규제개혁 건의(규제개혁신문고) 활용 안내(05.03)

■[복지부] 전문평가위원회 위원 추천(05.03)
○ 주요내용 : 치료재료 요양급여 결정 및 조정 평가 위원 1명

■[KMDIA] 의료기기 배상책임공제 시행 관련 검토의견서 제출(05.03)
○ 주요내용 : 비영리법인의 공제사업 운영 및 관련 규정 사항을 의료기기 법령 하에 마련 필요

■[중국위해시의료기기의약협회] 협회 방문 협의(05.03)
○ 주요내용 : 중국 위해시과학기술서비스업협회 및 위해시의료기기의약협회 협력/교류

■[IMDRF 지원사무국] IMDRF 국내 운영추진단 실무그룹 개편 및 신규 위원 모집 안내 (05.03)

■[IMDRF 지원사무국] IMDRF QMS 실무그룹 국제 산업계 위원 추천 안내(05.03)
○ 주요내용 : DITTA 또는 GMTA 소속으로 활동할 QMS(의료기기 품질관리시스템) 실무그룹 국제 산업계 위원 추천 요청

■[중소벤처기업진흥공단] 2023년 미국 바이오·디지털 헬스케어 수출현지화 프로그 램 참여기업 모집 공고(05.03)
■[복지부] 2023년 의료데이터 공동 활용연구 프로젝트 수요기관 모집공고(05.03)

■[NICE D&B] 수출지원 고도화를 위한 해외 바이어 정보 지원 관련 회의(05.03)
○ 주요내용 : seeKOREA 해외 바이어 정보 지원 관련 협의

■[혁신산업위원회] 추진사업 회의(05.03)
○ 주요내용 : 국회 보건복지위원회 의원실-혁신위 토론회 개최 등

■[심평원] 제5차 치료재료전문평가위원회(05.03)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■[복지부] 한-EU FTA 의약품 의료기기 작업반 의제 발굴(05.04)
■[식약처] 의료기기 공급내역 보고 선별기준 적용 방안 회의(05.04)

■[법규위원회] 임상활동 지침 관련 업무 협의(05.04)
○ 주요내용 : 임상분과 기업 임상활동 회원사 준수사항 규정 마련 논의

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(05.08)
○ 주요내용 : 포커스 그룹 자문회의(1차) 논의

■[교육홍보위원회] 미디어데이(05.08)
○ 주요내용 : K MED EXPO 전시회 홍보

■[DITTA] 제24차 IMDRF-DITTA/GMTA 합동 워크숍 업무 회의(05.08)
■[APACMed] 보건의료인 대상의 허용된 경제적 이익 자료작성 및 공개 관련 간담회 (05.09)

■[국회] 디지털의료제품 제정안 국회입법 지원 실무회의(05.09)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법안에 대한 관련 단체(업계)의 입장 청취

■[보험위원회] 필수의료분과 운영진 회의(05.09)
■[한국소비자원] 헬스케어 사업자정례협의체 참여기업 모집(05.09)
■[경기도청] 의료기기 규제개선 업무 협의 방문(05.10)
■[NICE D&B] 수출플랫폼 해외 바이어 정보 지원 사업 관련 회의(05.10)
■[식약처] 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) 재평가 업계 간담회(05.12) ■[이씨플라자] 수출플랫폼 및 K-Med Expo 2023 홍보사업 관련 회의(05.12)
■[KMDIA] K-Med Expo 2023 베트남 호치민시 현장답사 및 점검 출장(05.14~18) ■[진흥원-미국지사 의료기기종합지원센터] 업무 협력 및 교류를 위한 협회 방문 (05.15) ■[식약처] RUO(Research Use Only), LDT(Lap-Developed Test) 제품 현황조사 결 과 제출(05.16)

■[DITTA] 운영위원회 회의(05.16)
○ 주요내용 : IMDRF QMS(품질관리시스템) 실무그룹 구성에 따른 글로벌 산업계 활동 계획 마련

■[국무조정실] 신의료기술평가 개선 관련 규제혁신추진단 방문(05.17)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 관련 업계 애로사항 및 개선의견 전달

■[NECA] 신의료기술평가길라잡이 서비스 안내(05.17)
■[한국소비자원] 헬스케어 사업자 정례협의체 신규 발족 제2차 회의(05.18)

■[국무조정실] 신의료기술평가 개선 관련 건의서 제출(05.18)
○ 주요내용 : 전체 의료기기 대상 선 시장진입-후 신의료기술평가 단계적 도입 건의

■[조합] ’23년 제3차 의료기기 ‘소유’ 회의(05.18)
○ 주요내용 : 의료기기 및 체외진단의료기기 허가·심사 중 발생한 현안 논의

■[KMDIA] 건강보험 업무 협의(05.19)
○ 주요내용 : 협회-조합 보험 업무 협력 논의

■[식약처] 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) 재평가 관련 현황조사 요청 및 조사결과 제출(추가)(05.19)
■[KOTRA] 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 예산 관련 회의(05.19)

■[식약처] 의료기기 임상시험 관련 건의서 제출(05.19)
○ 주요내용 : 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험계획 승인대상에서 제외 요청 등

■[KMDIA] 사회공헌활동 2023 모바일 클리닉 아동건강검진 진행(05.20)
■[DITTA] 제24차 IMDRF DITTA-GMTA 합동 워크숍 프로그램 리뷰 회의(05.22)

■[KMDIA] 조합-보험위원회 회의(05.22)
○ 주요내용 : 내 의료기기 제조업체 경쟁력 강화를 통한 수출증대 의견 등 정부, 기관 대상 제안 방안 논의

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(05.22)
○ 주요내용 : 국조실 규제혁신추진단 방문 사항 공유

■[보험위원회] 필수의료분과 운영진 회의(05.22)
○ 주요내용 : 필수의료분과 조사표 취합 및 의견서 작성 논의

■[회원지원팀] 모바일 클리닉 아동건강검진 활동(05.22)
○ 주요내용 : 지역아동센터 이용 어린이 대상의 무료 이동건강검진 서비스를 제공하는 사회공헌활동

■[식약처] 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) 재평가 신청방법 등 안내(05.22)
○ 주요내용 : 재평가 대상 제품이 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요한 제품인 경우, 재평가 대상 제외신청서 및 증빙자료를 식약처로 제출(06.22까지)

■[APACMed] APACMed Policy Forum(05.23)
○ 주요내용 : 디지털헬스 보험 주제의 각 국별 현황 및 도전과제 등에 대한 토론

■[식약처] 2022년 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계 자료 안내(05.24)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 생산액 역대 최고 성장(전년 대비 22.2% 증가)

■[심평원 대구지원] 올바른 의료장비 신고방법 안내문 게시(05.24)
○ 주요내용 : 「국민건강보험법」 제43조에 의거한 요양기관의 의료장비 신고 방법 안내문 게시

■[보험위원회] 5월 특별강연(05.24)
○ 주요내용 : 미국 및 유럽의 digital health/digital therapeutic 동향(웰트 김주영 박사)

■[산기원] 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 협의체 회의 (05.24)
○ 주요내용 : 국내 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원을 통한 품질관리시스템 이해도 향상 및 품질관리시스템 구축 지원

■[식약처] 의료제품분야 규제혁신 국민 대토론회(05.24)
○ 주요내용 : 희소·긴급도입 의료기기 신청절차 개선 등 5건

■[복지부] 보건의료 통상정책 간담회(05.24)
○ 주요내용 : ’23 보건의료 통상 동향(IPEF, DEPA 등) 및 대응 방향

■[e나라도움] 해외 전시회 e나라도움 집행 및 정산과정 교육(05.24)
■[한국방사선진흥협회] 방사선 현장맞춤형 인력양성 프로그램 교육생 모집(05.24)
■[진흥원] 의료기기 기업의 시장 진출 전 과정을 ‘의료기기산업 종합지원센터’가 함께 합니다(05.25)

■[식약처] 의료기기 안전정책 설명회(05.25)
○ 주요내용 : ’23년도 의료기기 안전관리 주요정책 추진방향 등

■[건보공단] 상반기 장애인보조기기 급여평가 소위원회(05.25)
○ 주요내용 : 급여평가 신청제품 및 가격조정 제품의 급여평가등 논의

■[식약처] MDSAP 회원전환을 위한 추진위원 KICK-OFF 회의(05.25)
○ 주요내용 : MDSAP 심사결과 활용근거 및 인정범위(안) 마련(11월), 고시개정(12월) 예정

■[보험위원회] 신의료기술분과 회의(05.25)
○ 주요내용 : 제안 계획안 마련, 평가유예 신의료기술(제한적의료기술, 혁신의료기술)의 명칭변경 등 3건 건의

■[보험위원회] 위원회 인재양성 프로그램(Futures Club Junior) 14명 합격자 안내(05.25)

■[IVD위원회] 5월 운영위원 회의(05.26)
○ 주요내용 : 위원회 전체회의 개최 준비(07.04 예정)

■[보험위원회] 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정 안내(05.26)
○ 주요내용 : 시행일 2023.06.01(일부 제외)

■[식약처] 의료기기정책과 요청 국내 제조업체 수출 자료 제출(05.26)
○ 주요내용 : 국내 제조업체 대상 해외 ISO13485 인증 시 소요 비용 제출

■[식약처] 의료기기 기술문서심사 기관 갱신 지정 평가 제출(05.26)
■[식약처] 제16회 의료기기의 날 기념행사(05.26)

■[식약처] 디지털의료제품 분야 정책설명회(05.30)
○ 주요내용 : 디지털의료제품 관련 법률 제정 등 정책 소개

■[보험위원회] 라운드 테이블 미팅(1차) 재안내(05.30)
■[보험위원회] 7개 질병군 치료재료 별도보상 코드 목록 안내(05.30)

■[보험위원회] 신의료기술평가분과 회의 자료 및 제출 의견서 공유(05.30)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 유예기간 확대 / 혁신의료기술 실시기관 규제 개선 등

■[대한병리학회] 디지털병리 전환을 위한 업무협력 회의(05.30)
○ 주요내용 : 디지털병리 정책세미나 개최 예정(23.07.19(수) 14:00 / 루닛 강당)

■[한독상공회의소디이인터네셔널] 독일 분석, 바이오테크놀러지, 연구기술분야 기업 사절단 한국시장 진출 프로그램 안내(05.30)
■[APACMed] APACMed 회원사(Lumio 3D) 미팅(05.31)
■[식약처] 2023년 IMDRF 국내 운영추진단 실무그룹별 신규위원 명단 제출(05.31)

■[법규위원회] 상반기 법규위원회 전체 워크숍(05.31)
○ 주요내용 : 법규위원회 성과 및 향후 추진계획, 디지털의료제품 정책 현재와 미래

■[복지부] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 안내(05.02)
○ 주요내용 : 지출보고서 공개 절차, 관리시스템 구축·운영 등을 정함

■[심평원] 지출보고서 실태조사 온라인 설명회 교육자료 및 동영상 안내(05.02)
■[APACMed] 허용되는 경제적 이익 자료 작성 및 공개 관련 간담회(05.09)
■[식약처] 체외진단의료기기 수출입 활성화 기술지원 사업 착수보고(05.09)
■[한국관세무역개발원] 2023 세관장 확인대상 물품 지정절차 개정내용 온라인 설명회(05.10)
■[KMDIA] 체외진단 의료기기 건강보험 과정(05.09)
■[KMDIA] 성공적인 R&D를 위한 의료기기 이해 과정(05.10~11)
■[규약심의위원회] 23년도 제5차 공정경쟁규약 심의위원회(05.12)
■[KMDIA] 신의료기술평가제도 특화 과정(05.16)
■[유통구조위원회] 제5차 전체회의(05.17)
■[KMDIA] 의료기기 ESG 경영 입문 과정(05.18)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 2기(05.19)
■[KMDIA] 유럽 MDR(의료기기) 이해 과정 2차(05.22~23)
■[KMDIA] 의료기기 수입 통관 및 사후관리(심화)(05.24~25)
■[NIDS] 희소긴급도입 필요 의료기기 공급신청 제출서류 유의사항 안내(05.24)
■[KTL] 첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업육성 지원기업 2차 선정평가(05.26)
■[제약바이오협회] 2023 상반기 윤리경영 워크숍(05.26)
■[KMDIA] 특허기술 사업화 전략 과정(05.31)
■[식약처] 제38차 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 회의(05.31)